Ceftarolina fosamil Qilu

Prospecto: información para el paciente

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU 600 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

ceftarolina fosamil
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTAROLINA FOSAMIL QILU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
3. Cómo se administra CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFTAROLINA FOSAMIL QILU y para qué se utiliza

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU es un medicamento antibiótico que contiene la sustancia activa
ceftarolina fosamil. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antibióticos cefalosporínicos».
Para qué sirve CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU se utiliza para tratar a niños (desde el nacimiento) y adultos con:

• infecciones de la piel y de los tejidos subcutáneos
• una infección pulmonar denominada «neumonía».

Cómo actúa CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU actúa destruyendo ciertas bacterias que pueden causar infecciones graves.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

No debe administrársele CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• si es alérgico a ceftarolina fosamil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si es alérgico a otros antibióticos cefalosporínicos
• si ha tenido previamente episodios graves de reacción alérgica tras la ingestión de otros antibióticos como penicilinas o carbapenémicos.

No debe administrársele CEFTAROLINA FOSAMIL QILU si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CEFTAROLINA FOSAMIL QILU:

• si padece problemas renales (el médico puede considerar prescribirle una dosis más baja)
• si ha tenido previamente ataques repentinos (crisis epilépticas o convulsiones)
• si ha tenido episodios no graves de reacción alérgica tras la ingestión de otros antibióticos como penicilinas o carbapenémicos
• si ha tenido episodios graves de diarrea durante el tratamiento con otros antibióticos en el pasado

Es posible que sufra otra infección provocada por otros bacterias durante o después del tratamiento con CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.

Podría desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves como fiebre, dolor articular, erupción cutánea, erupción con piel enrojecida y escamosa, pápulas en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, manchas rojas circulares que a menudo presentan ampollas centrales en el tronco, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o enfermero.
Pruebas de laboratorio
Puede obtener un resultado anómalo en una prueba de laboratorio (llamada prueba de Coombs), que sirve para identificar la presencia de ciertos anticuerpos que pueden actuar contra los glóbulos rojos. Si el nivel de sus glóbulos rojos disminuye, el médico puede comprobar si estos anticuerpos han provocado dicho descenso.
Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CEFTAROLINA FOSAMIL QILU.
Otros medicamentos y CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Consulte a su médico antes de que le administren CEFTAROLINA FOSAMIL QILU si está embarazada. No utilice este medicamento durante el embarazo, a menos que su médico así se lo indique.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU puede provocar efectos adversos como mareos. Estos efectos pueden alterar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo se administra CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

CEFTAROLINA FOSAMIL QILU se le administrará un médico o una enfermera.
Dosis que se debe tomar
La dosis habitual recomendada para adultos es de 600 mg cada 12 horas. Su médico puede aumentar la dosis hasta 600 mg cada 8 horas para ciertas infecciones.
La dosis habitual recomendada para niños depende de la edad y del peso del niño, y se administra cada 8 u 12 horas.
Pacientes con problemas renales
Si padece problemas renales, el médico puede reducir la dosis, ya que CEFTAROLINA FOSAMIL QILU se elimina del organismo a través de los riñones.
Forma de administración
Uso endovenoso (en una vena), tras la reconstitución y dilución.
Este medicamento se administra mediante perfusión en una vena durante un periodo de 5 a 60 minutos si recibe la dosis habitual, o durante 120 minutos si recibe una dosis mayor.
Duración del tratamiento
Un ciclo de tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días para infecciones de la piel y entre 5 y 7 días para la neumonía.
Si se le ha administrado más CEFTAROLINA FOSAMIL QILU del que debía
Si cree que ha recibido una cantidad excesiva de CEFTAROLINA FOSAMIL QILU, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si olvida tomar una dosis de CEFTAROLINA FOSAMIL QILU
Si cree que ha omitido una dosis, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de estos síntomas, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• hinchazón repentina de los labios, la cara, la garganta o la lengua; una erupción cutánea grave; y dificultad para tragar o respirar. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia) y podrían poner en peligro su vida.
• diarrea que empeora o no mejora, o heces con sangre o moco durante o después del tratamiento con CEFTAROLINA FOSAMIL QILU. En este caso, no debe tomar medicamentos que detengan o disminuyan la motilidad intestinal.

Muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en un análisis de sangre denominado «prueba de Coombs», comúnmente observadas en pacientes tratados con este tipo de antibiótico. Esta prueba detecta la presencia de ciertos anticuerpos que pueden atacar los glóbulos rojos.

Frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• cefalea
• mareo
• picor, erupción cutánea
• diarrea, dolores abdominales
• sensación de malestar (náuseas) o malestar (vómitos)
• niveles elevados de enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• dolor e irritación en las venas
• enrojecimiento, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• anemia
• erupción cutánea con picor (urticaria)
• aumento del nivel de creatinina en sangre. La creatinina indica el grado de funcionamiento de los riñones.
• hemorragia o moretones más intensos de lo habitual. Esto puede deberse a una disminución del número de plaquetas en sangre.
• alteraciones en los análisis que miden la capacidad de coagulación de la sangre.
• disminución del número total de glóbulos blancos o del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (leucopenia y neutropenia).
• alteraciones del estado mental, como confusión, disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales o convulsiones (encefalopatía), observadas en personas que han recibido dosis excesivas del medicamento, especialmente en personas con problemas renales.

Raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución significativa del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis). Pueden aparecer fiebre, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o cualquier otra infección que podría ser grave.
• aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia).

Frecuencia desconocida: (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) aumentan en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Con otros medicamentos del mismo tipo se ha observado dolor torácico repentino, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis. Si esto ocurre, debe consultar inmediatamente a un médico o enfermero.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.

Después de la reconstitución:
El concentrado reconstituido debe diluirse inmediatamente.

Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso hasta 24 horas a 2-8°C y 6 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.

Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. El hospital se encargará de la eliminación segura de todo el material. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTAROLINA FOSAMIL QILU

• El principio activo es ceftarolina fosamil. Cada vial contiene 600 mg de ceftarolina fosamil.
• Tras la reconstrucción, 1 mL de solución para perfusión contiene 30 mg de ceftarolina fosamil.
• El otro componente es arginina.

Descripción del aspecto de CEFTAROLINA FOSAMIL QILU y contenido del envase
CEFTAROLINA FOSAMIL QILU es un polvo de color blanco-amarillento a amarillo pálido para concentrado para solución para perfusión, contenido en un vial. Está disponible en envases con 1 vial y 10 viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
Planta 8, 28046 - Madrid,
España
Productor
KYMOS S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
España
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus utca 6.
Budapest, H-1045,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Importante: Consultar el Resumen de las Características del Producto antes de recetar este
medicamento.
Debe utilizarse una técnica aséptica para preparar la solución para perfusión. El contenido del
frasco de CEFTAROLINA FOSAMIL QILU debe reconstituirse con 20 mL de agua estéril
para preparaciones inyectables. Tras la adición, el frasco debe agitarse inmediatamente y el
concentrado resultante debe diluirse inmediatamente antes de su uso. Las instrucciones para la
reconstitución del frasco de CEFTAROLINA FOSAMIL QILU se resumen a continuación:

El tiempo de reconstitución es inferior a 2 minutos. Mezclar suave pero inmediatamente para
reconstituir y verificar que el contenido se haya disuelto completamente. Los medicamentos para uso parenteral
deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas.
La solución reconstituida debe diluirse adicionalmente para obtener la solución de CEFTAROLINA
FOSAMIL QILU para perfusión. Para la preparación de la perfusión puede utilizarse una bolsa de perfusión de 250 mL, 100 mL o 50 mL, según el volumen adecuado para el paciente. Los diluyentes adecuados para perfusión son los siguientes: solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables, una solución de dextrosa 50 mg/mL (5%) para preparaciones inyectables, una solución de cloruro de sodio 4,5 mg/mL y dextrosa 25 mg/mL para preparaciones inyectables (0,45% de cloruro de sodio y 2,5% de dextrosa) o una solución de Ringer lactato. La solución resultante debe administrarse según la dosis elegida durante 5-60 minutos para la dosis estándar o durante 120 minutos para la dosis elevada, con volúmenes de perfusión de 50 mL, 100 mL o 250 mL.
El intervalo de tiempo total entre el inicio de la reconstitución y la finalización de la preparación de la perfusión intravenosa no debe superar los 30 minutos.
El color de la solución para perfusión varía de transparente a amarillo claro según la concentración y las condiciones de almacenamiento. No contiene partículas. Cuando se conserva según lo recomendado, la potencia del medicamento permanece inalterada.
Los volúmenes de perfusión para pacientes pediátricos variarán según el peso del niño. La concentración de la solución para perfusión durante la reconstitución y la administración no debe superar los 12 mg/mL de ceftarolina fosamil.
Después de la administración, se recomienda lavar la línea intravenosa con una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) para preparaciones inyectables para asegurar la administración completa de la dosis.
Cada vial es de un solo uso.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados anteriormente.