Цефтаджес

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтаджес 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення, 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового введення

ceftriaxone (як натрію цефтріаксон)
lidocaine (як гідрохлорид лідокаїну)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефтаджес і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цефтаджес
3. Як застосовується Цефтаджес
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефтаджес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтаджес і для чого він призначений

Цефтаджес — це антибіотик, який застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цефтаджес належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини. Цефтаджес вводять шляхом ін’єкції в м’яз у розчині, що містить лідокаїн, який зменшує біль, пов’язаний з ін’єкцією.

Цефтаджес застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Цефтаджес

Цефтаджес Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми та монобактами). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку швидкопрогресуючу висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтаджес має бути введений у м’яз;
• страждаєте на порушення поширення імпульсу в серці, що призводить до зниження артеріального тиску та уповільнення частоти серцевих скорочень (повна атріовентрикулярна блокада);
• маєте стан зниження об’єму крові (гіповолемія).

Цефтаджес не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаджес, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. Були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• маєте камені в жовчному міхурі або нирках;
• маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задишку);
• дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• страждаєте на втрату м’язової функції та слабкість (міастенія);
• страждаєте на судоми (епілепсія);
• маєте будь-які захворювання серця, особливо якщо вони впливають на частоту серцевих скорочень;
• маєте проблеми з диханням;
• страждаєте на порфірію (рідке спадкове захворювання, що вражає шкіру та нервову систему);
• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви проходите аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Цефтаджес тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Цефтаджес може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтаджес.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід користуватися деякими системами моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з експлуатації та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтаджес, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтаджес
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з цефтриаксоном:

• антибіотик із групи аміноглікозидів;
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Різні ліки можуть взаємодіяти з лідокаїном, що призводить до зміненого ефекту. До таких ліків належать:

• ліки, що використовуються для лікування інфекцій (кларитроміцин, еритроміцин);
• ліки, що використовуються для лікування виразок шлунка (наприклад, циметидин);
• потужні знеболювальні засоби, такі як кодеїн та петидин (наркотичні або опіоїдні засоби);
• ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, мексилетин, токаїнід).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтаджесом та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефтаджес може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Цефтаджес містить натрій
Цефтаджес 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цей лікарський засіб містить 41,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Цефтаджес 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Цей лікарський засіб містить 82,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4,1% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовують Цефтаджес

Цефтаджес, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції, яка вводиться безпосередньо в м’яз. Цефтаджес буде приготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не буде змішувати та не будуть вводити одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтаджесу, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтаджес, залежить від типу інфекції, яку ви маєте.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років та старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) та більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтаджесу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям з масою тіла 50 кг та більше слід вводити звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя)

• 20–50 мг Цефтаджесу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Цефтаджесу та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтаджесу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтаджесу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтаджес
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтаджесом
Не припиняйте застосування Цефтаджесу, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями нервової системи, може рідко спричинити зниження рівня свідомості, незвичайні рухи, збудження та судоми.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, що зазвичай самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтаджесом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• зміни в біліях крові (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• м’який стілець або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• висипка.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
• проблеми з згортанням крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтаджес. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• зміни в показниках функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипка з пухирями (крурі), яка може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжем та набряканням.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричинити біль, нудоту та блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал блідого кольору.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтаджес може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Після випадкового введення лідокаїну в судину під час внутрішньом’язового введення Цефтаджесу і.м. можуть виникнути інші побічні ефекти, які можуть включати:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• зміни ритму та швидкості серця.
• низький артеріальний тиск.
• уповільнення серцевого ритму (менше 60 ударів/хв).
• припинення нормального кровообігу через зупинку серця та зниження кровотоку.
• втрата рівноваги, поколювання навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість до повсякденних звуків (гіперакузія), дзвін у вухах (тинітус), запаморочення або оглушення, сплутаність свідомості, нервозність, непрохідні ритмічні скорочення м’язів, судоми або епілептичні напади, глибокий стан непритомності (кома).
• розмите зору, подвоєння в очах або тимчасова втрата зору.
• відчуття нездужання (нудота або блювота).
• утруднення дихання.
• зниження частоти дихання або можливе припинення дихання.
• незвичне відчуття сонливості або втоми під час дня або втрату свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтаджес

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після відновлення розчину. Якщо
використання не відбувається одразу, умови та термін зберігання перед застосуванням є відповідальністю
користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення розчину була доведена на
протязі 24 годин при температурі від +2°C до +8°C та на протязі 6 годин для продукту, збереженого при
температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису „Scad.“. Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтаджес
Цефтаджес 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину — 596,5 мг цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O, що відповідає 500 мг цефтріаксону;
один флакон розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Цефтаджес 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину — 1,193 г цефтріаксону бінатрію 3,5 H₂O, що відповідає 1 г цефтріаксону;
один флакон розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Цефтаджеса та вміст упаковки
Цефтаджес 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 флакон розчинника об'ємом 2 мл.
Цефтаджес 1 г / 3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування:
1 флакон порошку + 1 флакон розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтаджес 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

цефтріаксон (у формі натрієвої солі цефтріаксону)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Цефтаджес і для чого він призначений
8. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Цефтаджес
9. Як застосовують Цефтаджес
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Цефтаджес
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтаджес і для чого його застосовують

Цефтаджес містить діючу речовину цефтріаксон, який є антибіотиком, що застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтаджес належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефтаджес застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів і нирок;
• кісток і суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаджес

Цефтаджес Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або тяжка алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (такі як цефалоспорини, карбапенеми та монобактами). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях та тяжку висипку, яка швидко розвивається;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтаджес має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтаджес не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаджес, якщо:

• Ви нещодавно отримали або маєте отримати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• у Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може зробити шкіру блідо-жовтою та спричинити слабкість або задишку);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• у Вас виникають або виникали раніше будь-які поєднання таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених під час аналізу крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтаджес тривалий час, Вам можуть регулярно проводити
аналізи крові. Цефтаджес може впливати на результати аналізу сечі на цукор та аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите аналізи:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Цефтаджес.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або Вам необхідно контролювати рівень глюкози в крові, не використовуйте певні системи моніторингу глікемії, які можуть неправильно визначати рівень глюкози в крові під час лікування цефтриаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дитині вводитимуть Цефтаджес, якщо:

• дитина нещодавно отримала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтаджес
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів;
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми,
зверніться за порадою до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтаджесом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтаджес може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або механізми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтаджес містить натрій
Цей лікарський засіб містить 82,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4,1% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовується Цефтаджес

Цефтаджес, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді інфузії (внутрішньовенного крапельного введення) або шляхом ін'єкції безпосередньо у вену.
Цефтаджес буде приготований лікарем, фармацевтом або медсестрою. Його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.

Звичайна доза
Дозу Цефтаджесу, яка вам підходить, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від застосування інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Цефтаджес, залежатиме від типу вашої інфекції.

Дорослі, літні люди та діти віком від 12 років із масою тіла 50 кілограмів (кг) або більше:

• 1–2 г один раз на добу — залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років із масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтаджесу на кілограм ваги тіла дитини один раз на добу — залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кілограм ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• Дітям із масою тіла 50 кг або більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтаджесу на кілограм ваги тіла новонародженого один раз на добу — залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кілограм ваги тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Може бути призначена доза, відмінна від звичайної. Лікар визначить необхідну вам кількість Цефтаджесу та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.

Якщо ви випили більше Цефтаджесу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Цефтаджесу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Якщо ви забули вжити Цефтаджес
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося мало часу, пропущену ін'єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цефтаджесом
Не припиняйте застосування Цефтаджесу, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може в окремих випадках призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Симптоми можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, а також можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгаймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипку, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтаджесом при спірохетних інфекціях, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• розлад стільця або діарея.
• зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• шкірна висипка.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• грибкові інфекції (наприклад, кандидоз порожнини рота).
• зниження кількості лейкоцитів (гранулоцитопенія).
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• головний біль.
• запаморочення.
• нудота або блювота.
• свербіж.
• біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтаджес. Біль у місці ін’єкції.
• лихоманка.
• аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• утруднення дихання (бронхоспазм).
• висипка з пухирями (крурій), що може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• наявність крові або цукру в сечі.
• набряк (накопичення рідини).
• озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• тяжке зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз).
• судоми.
• запаморочення.
• запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтріаксонових комплексів. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• хибно позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• хибно позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Цефтаджес може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефтаджес

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати відразу після відновлення. Якщо
використання відразу неможливе, умови та термін зберігання до застосування — це відповідальність
користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на
протязі 24 годин при температурі від +2 °C до +8 °C та 6 годин — для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтаджес
Цефтаджес 1 г/10 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину — 1,193 г цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O, що відповідає 1 г цефтриаксону;
одна ампула розчинника містить: воду для ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефтаджесу та вміст упаковки
Цефтаджес 1 г/10 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефтаджес 2 г порошок для розчину для інфузії

цефтриаксон (у вигляді натрієвої солі цефтриаксону)
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка :

13. Що таке Цефтаджес і для чого він призначений
14. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Цефтаджес
15. Як застосовують Цефтаджес
16. Можливі побічні ефекти
17. Як зберігати Цефтаджес
18. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефтаджес і для чого використовується

Цефтаджес містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком, що застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Цефтаджес належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами.
Цефтаджес використовується для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт);
• легень;
• середнього вуха;
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт);
• сечових шляхів та нирок;
• кісток та суглобів;
• шкіри або м’яких тканин;
• крові;
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс);
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію;
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом;
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів;
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаджес

Цефтаджес Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтріаксон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, карбапенеми та монобактами). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, біль у грудях і серйозну швидкопрогресуючу висипку;
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Цефтаджес має вводитися Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Цефтаджес не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно;
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефтаджес, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій;
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника);
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4);
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках;
• у Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження червоних кров’яних тіл, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху);
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію;
• Ви відчуваєте або раніше відчували будь-яку комбінацію таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові, підвищення певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводитимуть Цефтаджес тривалий час, Вам можуть знадобитися регулярні аналізи крові. Цефтаджес може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Цефтаджес.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або потребуєте контролю рівня глюкози в крові, не слід користуватися деякими системами моніторингу цукру крові, які можуть неправильно визначати глюкозу в крові під час лікування цефтріаксоном. Якщо використовуються такі системи, перевірте інструкцію з застосування та повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. За необхідності слід використовувати альтернативні методи аналізу.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Цефтаджес, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Цефтаджес
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів;
• антибіотик, відомий як хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Цефтаджесом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефтаджес може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Цефтаджес містить натрій
Цей лікарський засіб містить 165,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 8,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Цефтаджес

Цефтаджес зазвичай вводиться лікарем або медсестрою внутрішньовенно крапельно (інфузія) або у вигляді ін'єкції безпосередньо у вену.
Цефтаджес буде підготовлено лікарем, фармацевтом або медсестрою. Його не змішують і не вводять одночасно з ін'єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Цефтаджесу, яка підходить саме вам, визначить лікар. Доза залежить від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви будете отримувати Цефтаджес, залежить від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з вагою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна приймати у вигляді однієї щоденної дози або двох окремих доз.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з вагою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Цефтаджесу на 1 кг ваги тіла дитини один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на 1 кг ваги тіла до максимальної дози 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна приймати у вигляді однієї щоденної дози або двох окремих доз.
• Дітям з вагою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дозу для дорослих.

Новонароджені (віком від 0 до 14 днів)

• 20–50 мг Цефтаджесу на 1 кг ваги тіла новонародженого один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на 1 кг ваги тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Цефтаджесу вам потрібна, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Цефтаджесу, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Цефтаджесу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефтаджес
Якщо ви пропустили ін'єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін'єкції залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін'єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Цефтаджесом
Не припиняйте застосування Цефтаджесу, якщо цього не призначив лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтриаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю або захворюваннями
нервової системи, може у рідких випадках спричинити зниження рівня свідомості, незвичайні рухи,
збудження та судоми.
Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Можливі ознаки:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Тяжкі шкірні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжку шкірну висипку, яка швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, відомі також як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Реакція Яріша-Герксгеймера, яка може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та шкірну висипку, що, як правило, самостійно зникає. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування Цефтаджесом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, таких як хвороба Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Шкірна висипка.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Цефтаджес. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Шкірна висипка з пухирями (крапивниця), яка може охоплювати велику ділянку тіла, що супроводжується свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми жовчного міхура та/або печінки, що можуть спричинити біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал, що нагадує глину.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцію-цефтриаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (аномальне накопичення цукру галактози).
• Цефтаджес може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського
засобу.

5. Як зберігати Цефтаджес

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу після відновлення. Якщо
використання не відбувається одразу, умови та термін зберігання перед використанням є відповідальністю
користувача. Хімічна та фізична стабільність лікарського засобу після відновлення була доведена на рівні 24 години
у діапазоні від +2 °C до +8 °C та 6 годин для продукту, збереженого при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення
терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, який упакований цілком і правильно збережений.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефтаджес
Цефтаджес 2 г порошок для розчину для інфузії
один флакон містить:
діючу речовину — 2,386 г цефтриаксону бінатрію 3,5 H₂O, що відповідає 2 г цефтриаксону
Опис зовнішнього вигляду Цефтаджеса та вміст упаковки
Цефтаджес 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон порошку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо (IM)