Ceftages

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTAGES 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular, 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de que le administren este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES
3. Cómo se administra CEFTAGES
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTAGES
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza

CEFTAGES es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. CEFTAGES se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
CEFTAGES se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES

No debe administrársele CEFTAGES si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos y monobactámicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y CEFTAGES debe administrársele mediante inyección en un músculo;
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentimiento del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular completo);
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

CEFTAGES no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTAGES si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, en particular colitis (inflamación del intestino);
• tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave);
• padece convulsiones (epilepsia);
• padece cualquier enfermedad cardíaca, especialmente si afecta al ritmo cardíaco;
• presenta problemas respiratorios;
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso);
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTAGES durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTAGES puede afectar los resultados de las pruebas de orina para glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTAGES.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTAGES al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTAGES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con la ceftriaxona:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido;
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina);
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides);
• medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTAGES y los posibles riesgos para el niño.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTAGES puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFTAGES contiene sodio

CEFTAGES 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Este medicamento contiene 41,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

CEFTAGES 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Este medicamento contiene 82,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra CEFTAGES

CEFTAGES generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante una inyección
realizada directamente en un músculo. CEFTAGES será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero
y no se mezclará ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTAGES para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTAGES dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg :

• 50-80 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, empezando por 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o en dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTAGES que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad
hepática y renal.
Si toma más CEFTAGES de lo que debe
Si se le administra accidentalmente más CEFTAGES de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTAGES
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTAGES
No deje de tomar CEFTAGES a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, sobre todo en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTAGES para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de hematomas, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTAGES. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o puede reducirse la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTAGES puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Tras la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración intramuscular de CEFTAGES i.m., podrían aparecer otros efectos adversos, que pueden incluir:
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• alteraciones del ritmo y la velocidad cardíaca.
• presión arterial baja.
• disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• dificultad respiratoria.
• disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• sensación inusual de somnolencia o fatiga durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAGES

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento tras la reconstrucción es de 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y de 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFTAGES
CEFTAGES 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
un frasco de polvo contiene:
principio activo: 596,5 mg de ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, equivalente a 500 mg de ceftriaxona;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
CEFTAGES 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
un frasco de polvo contiene:
principio activo: 1,193 g de ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, equivalente a 1 g de ceftriaxona;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de CEFTAGES y contenido del envase
CEFTAGES 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
CEFTAGES 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Folleto informativo: Información para el paciente

CEFTAGES 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo entregue a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES
9. Cómo se administra CEFTAGES
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar CEFTAGES
12. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza

CEFTAGES contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTAGES se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• del tracto urinario y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES

No debe administrársele CEFTAGES si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenémicos y monobactámicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y CEFTAGES debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar CEFTAGES a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTAGES si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico; ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y provoque debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTAGES durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre regularmente. CEFTAGES puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTAGES.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que podrían detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTAGES al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTAGES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido;
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTAGES y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTAGES puede causar mareo. Si experimenta mareo, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFTAGES contiene sodio
Este medicamento contiene 82,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,1 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTAGES

CEFTAGES generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión
intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
CEFTAGES será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTAGES para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTAGES dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg :

• 50-80 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, a partir de 100 mg por cada kg de peso corporal, hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTAGES que necesite y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad
hepática o renal.
Si toma más CEFTAGES del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTAGES de la dosis prescrita, consulte inmediatamente
al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTAGES
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada,
omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTAGES
No deje de tomar CEFTAGES a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTAGES para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• deposiciones blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen moretones con facilidad, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró CEFTAGES. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTAGES puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAGES

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2°C y +8°C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTAGES
CEFTAGES 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
un frasco de polvo contiene:
el principio activo es 1,193 g de ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, equivalente a 1 g de ceftriaxona;
una ampolla de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFTAGES y contenido del envase
CEFTAGES 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo + 1 ampolla de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Folleto informativo: Información para el paciente

CEFTAGES 2 g polvo para solución para perfusión

ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES
15. Cómo se administra CEFTAGES
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar CEFTAGES
18. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CEFTAGES y para qué se utiliza

CEFTAGES contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTAGES se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFTAGES

No debe administrársele CEFTAGES si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes y monobactámicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor torácico y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente;
• es alérgico a la lidocaína y CEFTAGES debe administrársele mediante inyección en un músculo.

No se debe administrar CEFTAGES a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFTAGES si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4);
• tiene cálculos biliares o renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFTAGES durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre periódicamente. CEFTAGES puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFTAGES.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe utilizar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si fuera necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTAGES al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTAGES
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido;
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTAGES y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CEFTAGES puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.

CEFTAGES contiene sodio
Este medicamento contiene 165,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 8,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra CEFTAGES

CEFTAGES generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión
intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
CEFTAGES será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará
conjuntamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTAGES para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFTAGES dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg :

• 50-80 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTAGES una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría recibirse una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTAGES que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad
del hígado y de los riñones.
Si toma más CEFTAGES del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTAGES de la dosis prescrita, debe acudir inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFTAGES
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTAGES
No deje de tomar CEFTAGES a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de
este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del
sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales,
agitación y convulsiones.
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTAGES para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor y hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareos.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTAGES. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o el hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTAGES puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CEFTAGES

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstrucción se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTAGES
CEFTAGES 2 g polvo para solución para perfusión
un vial contiene:
el principio activo es 2,386 g de ceftriaxona disódica 3,5 H₂O, equivalente a 2 g de ceftriaxona.
Descripción del aspecto de CEFTAGES y contenido del envase
CEFTAGES 2 g polvo para solución para perfusión: 1 vial de polvo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)