CEFTAGES

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTAGES 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego, 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
lidokaina (jako chlorek lidokainy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki :

1. Co to jest CEFTAGES i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAGES
3. Jak stosuje się CEFTAGES
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTAGES
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAGES i do czego służy

CEFTAGES to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. CEFTAGES podaje się w postaci zastrzyku w mięsień w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
CEFTAGES stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTAGES

Nie należy podawać CEFTAGES, jeśli:

• ma pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał(a) pani/państwo nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy i monobaktamy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagły obrzęk rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne;
• ma pan(i) alergię na lidokainę i CEFTAGES ma być podane w formie zastrzyku do mięśnia;
• ma pan(i) zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy);
• ma pan(i) stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać CEFTAGES dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo jeśli ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES, jeśli:

• otrzymał(a) pan(i) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał(a) pan(i) niedawno biegunkę po przyjęciu antybiotyku; ma pan(i) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma pan(i) problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz punkt 4);
• ma pan(i) kamice żółciową lub nerkową;
• ma pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtawą skórę oraz osłabienie lub duszność);
• przestrzega pan(i) diety ubogiej w sód;
• ma pan(i) zaburzenia funkcji mięśni i osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• ma pan(i) napady padaczkowe (epilepsję);
• ma pan(i) jakiekolwiek choroby serca, szczególnie jeśli wpływają one na częstość rytmu serca;
• ma pan(i) problemy z oddychaniem;
• ma pan(i) porfi riotę (rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy);
• ma pan(i) lub miał(a) pan(i) w przeszłości jakiekolwiek objawy z następującej grupy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTAGES jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTAGES może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu(i) CEFTAGES.

Jeśli ma pan(i) cukrzycę lub konieczność monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcje użytkowania i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTAGES
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków, ponieważ mogą one oddziaływać z ceftriaksonem:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwanym chloramfenikołem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Różne leki mogą oddziaływać z lidokainą, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:

• leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna);
• silne środki przeciwbólowe, takie jak kodeina i meperydyna (narkotyczne lub opioidowe leki przeciwbólowe);
• leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksyletyna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTAGES oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAGES może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFTAGES zawiera sód
CEFTAGES 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego
Ten lek zawiera 41,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

CEFTAGES 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego
Ten lek zawiera 82,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTAGES

CEFTAGES jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia
dokonywanego bezpośrednio do mięśnia. CEFTAGES zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę
i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
To lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFTAGES. Dawkę ustali się w zależności od nasilenia i rodzaju
zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia
funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTAGES, zależy od rodzaju zakażenia, którym cierpisz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg :

• 50–80 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość
CEFTAGES, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby
wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CEFTAGES niż należy
Jeśli przypadkowo podasz sobie więcej CEFTAGES niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać zastrzyk CEFTAGES
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś go podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAGES
Nie przerywaj leczenia CEFTAGES, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftryksjonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój, nietypowe ruchy oraz napady padaczkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość – nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką, szybko postępującą wysypkę, z pęcherzami lub odłamywaniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTAGES w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralnie, takich jak choroba Leśniowskiego.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmiany w liczbie krwinek białych (np. obniżenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów);
• luźne stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypkę.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze (np. opróchnica);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• swędzenie;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach w miejscu podania CEFTAGES. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączkę;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (podwyższenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypkę z grudkami (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, często towarzyszy jej swędzenie i obrzęk;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• wtórne infekcje, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• napady padaczkowe;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatytę);
• zapalenie języka (glosytę). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka);
• problemy nerkowe spowodowane osadzaniem się kwasu ceftryksjonowego wapniowego. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• CEFTAGES może zakłócać niektóre typy testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas podawania CEFTAGES i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia rytmu i częstości pracy serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę);
• przerwanie normalnej cyrkulacji krwi spowodowane zatrzymaniem serca i spadkiem przepływu krwi;
• utratę równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem dźwięków życia codziennego (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (szumy), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientację, pobudzenie, mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, napady padaczkowe lub drgawki, głęboki stan nieprzytomności (śpiączka);
• zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasową utratę wzroku;
• uczucie niedobytu (nudności lub wymioty);
• trudności w oddychaniu;
• zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania;
• nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAGES

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie jest stosowany
natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Stabilność chemiczna i fizyczna
lek po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin
przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAGES
CEFTAGES 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: 596,5 mg ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O odpowiadające 500 mg ceftriaksonu;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
CEFTAGES 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: 1,193 g ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O odpowiadające 1 g ceftriaksonu;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu CEFTAGES i zawartość opakowania
CEFTAGES 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
CEFTAGES 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTAGES 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej

ceftryaksone (jako ceftryaksone sodowe)
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest CEFTAGES i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAGES
9. Jak stosuje się CEFTAGES
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać CEFTAGES
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAGES i do czego służy

CEFTAGES zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom
(w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków
zwanych cefalosporynami.
CEFTAGES stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAGES

Nie należy podawać CEFTAGES, jeśli:

• ma Pan(i) alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• wystąpiła u Pana(i) nagła lub ciężka reakcja alergicza na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy i monobaktamy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne;
• ma Pan(i) alergię na lidokainę i CEFTAGES ma być podane w postaci zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać CEFTAGES dzieciom w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) lub jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES, jeśli:

• otrzymał(a) Pan(i) niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał(a) Pan(i) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku; ma Pan(i) dolegliwości jelitowe, szczególnie zapalenie jelita (kolit);
• ma Pan(i) problemy wątrobowo-nerek (zobacz punkt 4);
• ma Pan(i) kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma Pan(i) inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność);
• stosuje Pan(i) dietę ubogą w sód;
• wystąpiły u Pana(i) lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych; patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma Pan(i) poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli CEFTAGES jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTAGES może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na wynik badania krwi zwanego testem Coombsa. Jeśli ma Pan(i) wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Panu(i) CEFTAGES.

Jeśli Pan(i) jest chory na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinien(iś) Pan(i) używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli używane są takie systemy, sprawdź instrukcję obsługi i poinformuj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylne podanie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTAGES
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Pan(i) stosuje, niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTAGES w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CEFTAGES może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Pana(i) zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

CEFTAGES zawiera sód
Ten lek zawiera 82,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 4,1% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się CEFTAGES

CEFTAGES jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (infuzji
dożylnej) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
CEFTAGES zostanie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTAGES dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i typu zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTAGES, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg :

• 50–80 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i typu zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFTAGES, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolował, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej CEFTAGES niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTAGES niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć CEFTAGES
Jeśli opuścisz zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAGES
Nie przestawaj przyjmować CEFTAGES, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftrybonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu przytomności, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, powiadom natychmiast lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• każdy z poniższych objawów występujących łącznie: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTAGES w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• infekcje grzybicze (np. opróchnica);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• swędzenie;
• ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTAGES. Ból w miejscu zastrzyku;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności z oddychaniem (bronchospazm);
• wysypkę z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• wtórne infekcje, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• napady drgawkowe;
• zawroty głowy;
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftrybonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• CEFTAGES może wpływać na niektóre typy testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAGES

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie
używa się go natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od
+2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAGES
CEFTAGES 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jeden fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: 1,193 g ceftriaksonu bisodowego 3,5 H₂O odpowiadające 1 g ceftriaksonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CEFTAGES i zawartość opakowania
CEFTAGES 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTAGES 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

ceftryakson (jako ceftryakson sodowy)
Lek równoważny
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

13. Co to jest CEFTAGES i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFTAGES
15. Jak podaje się CEFTAGES
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać CEFTAGES
18. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTAGES i do czego służy

CEFTAGES zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTAGES stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych);
• płuc;
• ucha środkowego;
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej);
• dróg moczowych i nerek;
• kości i stawów;
• skóry lub tkanek miękkich;
• krwi;
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu niektórych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonorea i kiła);
• u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną;
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli;
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia;
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFTAGES

Nie należy podawać CEFTAGES, jeśli:

• ma pan/ma pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał/miała pan/ma pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, karbapenemy i monobaktamy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagły obrzęk rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają;
• ma pan/ma pani alergię na lidokainę, a CEFTAGES ma być podane w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

Nie należy podawać CEFTAGES dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne;
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białek oczu) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES, jeśli:

• otrzymał/otrzymała pan/ma pani niedawno lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
• miał/miała pan/ma pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miał/miała pan/ma pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
• ma pan/ma pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
• ma pan/ma pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
• ma pan/ma pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powoduje osłabienie lub duszność);
• przestrzega pan/ma pani diety ubogiej w sod;
• pojawiają się u pana/u pani lub pojawiały się wcześniej u pana/u pani objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli ma być przeprowadzone badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTAGES jest podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTAGES może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma być przeprowadzone badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/podano pani CEFTAGES.

Jeśli jest pan/ma pani chory/chora na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo wykrywać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.
Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTAGES dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTAGES
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
• antybiotyk z grupy chloramfenikolu (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/ma pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTAGES oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTAGES może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
CEFTAGES zawiera sód
Ten lek zawiera 165,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce.
Odpowiada to 8,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFTAGES

CEFTAGES jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub za pomocą zastrzyku bezpośrednio do żyły.
CEFTAGES będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTAGES dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała i wieku, oraz funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTAGES, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg CEFTAGES raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę CEFTAGES i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej CEFTAGES niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTAGES niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie CEFTAGES
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAGES
Nie przerywaj stosowania CEFTAGES, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, niepokojących ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z powstawaniem pęcherzy lub odłamywaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTAGES w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofilii) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów);
• miękkie stolce lub biegunka;
• zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby;
• wysypka.

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• infekcje grzybicze (np. opróchnica);
• zmniejszenie liczby krwinek białych (grudkocytopenia);
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia);
• zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• nudności lub wymioty;
• swędzenie;
• ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano CEFTAGES. Ból w miejscu wstrzyknięcia;
• gorączka;
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę;
• trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• wysypkę z pokrzywką (koprzywica), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszoną swędzeniu i obrzękowi;
• obecność krwi lub cukru w moczu;
• obrzęk (nagromadzenie płynu);
• dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk;
• forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna);
• ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza);
• napady drgawkowe;
• zawroty głowy;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt);
• zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka;
• problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny;
• stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka);
• problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu;
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią);
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy);
• CEFTAGES może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTAGES

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie zostanie
użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze
od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTAGES
CEFTAGES 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
jedno fiolka zawiera:
substancję czynną: 2,386 g ceftriaksonu disodowego 3,5 H₂O odpowiadające 2 g ceftriaksonu
Opis wyglądu CEFTAGES i zawartości opakowania
CEFTAGES 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania: 1 fiolka proszku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)