Інструкція: інформація для користувача

Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для

внутрішньом’язового або внутрішньовенного введення
Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для
внутрішньом’язового введення
Натрію цефотаксим
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефотаксим Мілан Дженерікс і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Цефотаксиму Мілан Дженерікс
Як застосовувати Цефотаксим Мілан Дженерікс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефотаксим Мілан Дженерікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Цефотаксим Мілан Дженерікс містить активну речовину натрію цефотаксим, яка належить до групи антибіотиків бета-лактамів або цефалоспоринів 3-го покоління, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цефотаксим Мілан Дженерікс призначений для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативними, важкими для лікування) або сумішшю різних типів бактерій, включаючи грамнегативні бактерії, стійкі до найпоширеніших антибіотиків. У таких випадках препарат також показаний особам, які мають ослаблений організм або знижені імунні функції (імунодепресія).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефотаксим Мілан Дженерікс

Не застосовуйте Цефотаксим Мілан Дженерікс

якщо Ви маєте алергію на натрієвий цефотаксим, інші подібні антибіотики (цефалоспорини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте антибіотики з тієї ж групи, що й Цефотаксим Мілан Дженерікс, які називаються пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Застереження та обережність»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування,
якщо він відновлений з лідокаїном (місцевий анестетик), не повинен застосовуватися у випадках:

алергії на лідокаїн або інші подібні анестетики;
серйозних проблем із серцем (серцевий блок при відсутності кардіостимулятора або тяжка серцева недостатність);
внутрішньовенного введення (ендовенозне введення);
новонароджених віком молодше 30 місяців.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам буде введено Цефотаксим Мілан Дженерікс.
Як і при застосуванні інших подібних лікарських засобів (антибіотиків), використання цього препарату може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями, до яких Цефотаксим Мілан Дженерікс не є ефективним (суперінфекції). Якщо Ви вважаєте, що це стосується Вас, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Під час застосування Цефотаксим Мілан Дженерікс можуть виникнути:

алергічні реакції. Перш ніж розпочати терапію цим препаратом, лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що Ви не маєте алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікаря, якщо раніше у Вас були алергічні реакції, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо Ви помітили появу алергічної реакції, негайно припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні;
утворення пухирів на шкірі (серйозні бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). Якщо Ви помітили висипання на шкірі або слизових оболонках з утворенням пухирів або бульок, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос при запаленні кишечника (псевдомембранозний коліт). Якщо у Вас виник легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми зникли. Якщо у Вас середній або тяжкий коліт, зверніться до лікаря. Якщо Ви страждаєте або страждали від коліту або інших захворювань кишечника, повідомте лікареві. Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на кишечник (інгібітори перистальтики), Вам не повинен застосовуватися цефотаксим, оскільки це може сприяти розвитку захворювань, пов’язаних із Clostridium difficile; якщо Ви страждали, навіть у минулому, від захворювань кишечника, зокрема коліту, повідомте своєму лікареві;
подразнення в місці ін’єкції після внутрішньовенного введення (можна уникнути, вводячи препарат дуже повільно протягом 3–5 хвилин);
зміни в крові, включаючи зниження клітин крові (лейкопенія, нейтропенія, недостатність кісткового мозку, панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо при тривалому застосуванні препарату. Лікар призначить аналізи крові, якщо термін лікування перевищує 7–10 днів. За результатами аналізів лікар вирішить, чи продовжувати лікування чи припинити його;
захворювання, що призводить до змін у мозку (енцефалопатія), яке може включати судоми, сплутаність свідомості, зміни свідомості та рухові розлади. Цей тип антибіотиків (бета-лактамні антибіотики) підвищує ризик цього, особливо при застосуванні високих доз або при наявності проблем із нирками (ниркова недостатність). Якщо Ви помітили появу одного з цих симптомів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Застосовуйте цей препарат обережно та повідомте лікареві, якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу залежно від Вашого стану. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте антибіотики групи аміноглікозидів (для лікування тяжких інфекцій), пробенецид (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові), інші ліки, що шкідливі для нирок (нефротоксичні препарати). Лікар регулярно призначатиме Вам спеціальні аналізи.
Цей препарат, якщо його швидко вводити внутрішньовенно через катетер (центральний венозний катетер), може спричинити зміни серцевого ритму (аритмію), які можуть бути небезпечними для життя (див. розділ «Як застосовувати Цефотаксим Мілан Дженерікс»).
Якщо Ваш імунітет знижений або Ви ослаблені, Цефотаксим Мілан Дженерікс може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas).
Цефотаксим Мілан Дженерікс та лабораторні аналізи
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед проходженням лабораторних аналізів, оскільки Цефотаксим Мілан Дженерікс може впливати на деякі дослідження, наприклад: проба Кумбса, аналізи сечі на цукор (методи Бенедикта, Фелінга, «Clinitest»).
Інші ліки та Цефотаксим Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цефотаксим Мілан Дженерікс не повинен змішуватися в одній шприці з іншими ліками, особливо з іншими антибіотиками.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

аміноглікозидні антибіотики (використовуються при тяжких інфекціях) або діуретики, такі як фуросемід (використовуються для зниження високого тиску), оскільки може знадобитися контроль функції нирок;
пробенецид (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові), оскільки він може змінювати виведення Цефотаксим Мілан Дженерікс.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Цефотаксим проникає через плацентарний бар’єр, тому Цефотаксим Мілан Дженерікс може застосовуватися під час вагітності лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Цефотаксим проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити терапію Цефотаксим Мілан Дженерікс, враховуючи користь від годування для дитини та користь від терапії для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення або енцефалопатію (захворювання мозку), що може включати судоми, сплутаність свідомості, зміни свідомості, рухові розлади. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникають ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Цефотаксим Мілан Дженерікс містить натрій
Цей препарат містить 50,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить приблизно 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

3. Як застосовувати Цефотаксим Мілан Дженерікс

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою шляхом ін’єкції в м’яз
(внутрішньом’язово) або в вену (внутрішньовенно).
Лікар визначить необхідну дозу, спосіб введення (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) та
тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану та маси тіла.
Тривалість лікування має продовжуватися принаймні до 3 днів після зникнення гарячки.
У разі внутрішньовенного введення Цефотаксиму Мілан Дженерікс (періодичне внутрішньовенне введення), розчин має вводитися протягом 3–5 хвилин. Під час післяреєстраційного нагляду за препаратом у небагатьох пацієнтів, яким швидко вводили цефотаксим внутрішньовенно через катетер (центральний венозний катетер), повідомлялося про випадки порушень серцевого ритму (аритмії), які потенційно можуть загрожувати життю.
Рекомендується завжди використовувати свіжоприготовані розчини, хоча лікарський засіб після розчинення у воді може зберігатися в холодильнику до 24 годин. Не змішуйте Цефотаксим Мілан Дженерікс з розчинами натрію бікарбонату або з аміноглікозидними антибіотиками.

Застосування у дорослих
Рекомендована доза для дорослих при внутрішньом’язових або внутрішньовенних ін’єкціях — 2 г на добу, розділена на дві дози по 1 г кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3–4 г, а в дуже тяжких випадках — до 12 г внутрішньовенно, скоротивши інтервал між введеннями до 8–6 годин.

Застосування у дітей віком до 12 років
Рекомендована доза — 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 ін’єкції.
Якщо стан дитини загрожує життю або випадок дуже тяжкий, рекомендована доза становить 200 мг/кг маси тіла на добу. Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового введення не слід застосовувати дітям віком до 12 років через наявність лідокаїну.

Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю сформована. Лікар визначить необхідну дозу залежно від стану новонародженого.

Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
При тяжкій нирковій недостатності рекомендуються нижчі дози.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, рекомендована доза становить від 1 до 2 г на добу залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксим Мілан Дженерікс вводять після процедури. Ця обережність не є необхідною при перитонеальному діалізі.

Якщо ви застосували більше Цефотаксиму Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться передозування.
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам (див. розділ 4) і можуть виникнути ураження мозку (енцефалопатії). У такому разі введення цього лікарського засобу слід припинити, і лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули застосувати Цефотаксим Мілан Дженерікс
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що доза буде пропущена. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

біль у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні (внутрішньом’язова ін’єкція).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння шкіри (висипання), свербіж, кропив’янка;
підвищення показників функції печінки у крові (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін);
лихоманка, озноб, подразнення шкіри, головний біль, біль у м’язах і порушення в суглобах, подразнення шкіри, порушення дихання, зниження кількості білих кров’яних тілець, зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки (реакція Яріша-Герксгеймера);
судоми (див. розділ «Обережність та застереження»);
діарея (див. розділ «Обережність та застереження»);
зниження функції нирок і підвищення креатиніну (речовина, що вказує на роботу нирок), особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками;
запалення у місці ін’єкції, включаючи запалення вени з або без утворення згортків крові (тромбофлебіт/флебіт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

виникнення інфекцій, спричинених бактеріями або грибами, суперінфекція (див. розділ «Обережність та застереження»);
нудота, блювота, болі в животі (абдомінальні болі), діарея (псевдомембранозний коліт, див. розділ «Обережність та застереження»);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк шкіри через накопичення рідини (ангіоневротичний набряк), стиснення бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
головний біль (цефалгія), запаморочення, захворювання мозку, яке може проявлятися судомами, сплутаністю свідомості, порушеннями свідомості та руховими розладами (енцефалопатія). Цей тип антибіотиків підвищує ризик таких ускладнень, особливо при застосуванні високих доз або при наявності захворювань нирок (ниркова недостатність). Див. розділ «Обережність та застереження»);
тяжкі алергічні реакції шкіри, навіть тяжкі (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), загальна гостра ексудативна пустульоза (ГЕПП) (див. розділ «Обережність та застереження»);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), зниження всіх клітин крові (панцитопенія), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) (див. розділ «Обережність та застереження»);
захворювання печінки (гепатити), іноді з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
гостра ниркова недостатність (див. розділ «Обережність та застереження»), тяжке запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
порушення серцевого ритму (аритмія) внаслідок швидкого введення в одній дозі (болюс) через центральний венозний катетер;
алергічні реакції на лідокаїн при внутрішньом’язових ін’єкціях (внутрішньом’язове введення);
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (гастрит);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вагініт);
тривожність, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічна пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефотаксим Мілан Дженерікс
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Препарат після розчинення у воді (відновлений) можна зберігати в холодильнику до 24 годин.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити препарат від світла, і не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або у побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати препарати, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування

Діюча речовина — цефотаксим натрію: один флакон порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інший компонент розчинника — вода для ін’єкційних розчинів.

Що містить Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування

Діюча речовина — цефотаксим натрію: один флакон порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інші компоненти розчинника — вода для ін’єкційних розчинів і 40 мг лідокаїну.

Опис зовнішнього вигляду Цефотаксим Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового або внутрішньовенного застосування: упаковка, що містить один флакон порошку + 1 ампулу розчинника об’ємом 4 мл.
Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для ін’єкційного розчину для внутрішньом’язового застосування: упаковка, що містить один флакон порошку + 1 ампулу розчинника з 1% розчином гідрохлориду лідокаїну об’ємом 4 мл.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Мілано
Виробник
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, 25125 Брешія

Інструкція з лікарського засобу: інформація для лікаря

Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового або внутрішньовенного застосування

внутрішньом'язово або внутрішньовенно
Цефотаксим Мілан Дженерікс 1000 мг порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового
застосування
Натрієва сіль цефотаксиму

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

Дозування та спосіб застосування
Щодо внутрішньовенного введення нижчих доз — рекомендується прямий ін'єкційний ввід протягом 3–5 хвилин (у разі наявності триваючої внутрішньовенної інфузії можна затиснути трубку приблизно на 10 см вище від голки та ввести цефотаксим у трубку нижче місця затиснення).

При вищих дозах цефотаксим можна вводити короткочасною внутрішньовенною інфузією (20 хвилин), попередньо розчинивши 2 г у 40 мл води для ін'єкцій, ізотонічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози, або ж безперервною внутрішньовенною інфузією (50–60 хвилин) після розчинення 2 г у 100 мл розчинника, плазмозамінників (Emagel або декстранів).

При внутрішньовенному застосуванні загалом рекомендується починати лікування з прямого внутрішньовенного введення цефотаксиму.

У особливо чутливих пацієнтів може виникати біль після внутрішньом'язового введення; для лікування таких пацієнтів рекомендується застосовувати до 2 разів на добу розчинник, що містить 1% розчин гідрохлориду лідокаїну (за винятком осіб, які мають гіперчутливість до лідокаїну). Цей розчин слід використовувати виключно для внутрішньом'язового введення, внутрішньовенне застосування категорично заборонене.

Несумісність
Не рекомендується змішувати Цефотаксим Мілан Дженерікс із розчинами натрію бікарбонату, антибіотиками та іншими лікарськими засобами.

Термін придатності
Відновлений препарат (розчинення вмісту флакону вмістом відповідної ампули з розчинником) можна зберігати в холодильнику при температурі +2/+8 °C протягом 24 годин (у захищеному від світла місці).

Відновлений розчин спочатку має жовтуватий відтінок, що не позначається негативно на його ефективності та переносимості.

Особливі заходи щодо зберігання
Розчини, приготовані, включаючи розбавлені, асептичним способом розчинами для інфузій, залишаються хімічно стабільними протягом 24 годин при кімнатній температурі, однак згідно з доброю фармацевтичною практикою рекомендується використовувати розчини, якщо це можливо, протягом 3 годин після їх приготування.

Увага: препарат не містить консервантів. Після використання залишки препарату слід утилізувати, навіть якщо використано лише частину.

Додаткову інформацію дивіться в анотації до лікарського засобу.