Cefotaxima Mylan Generics: información detallada

Prospecto: información para el usuario

Cefotaxima Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular o intravenoso
Cefotaxima Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Cefotaxima sódica
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cefotaxima Mylan Generics y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cefotaxima Mylan Generics
Cómo usar Cefotaxima Mylan Generics
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cefotaxima Mylan Generics
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefotaxime Mylan Generics y para qué se utiliza

Cefotaxime Mylan Generics contiene el principio activo cefotaxima sódica, perteneciente a la clase de los antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3.\textordfeminine generación, utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias.
Cefotaxime Mylan Generics está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves causadas por ciertas bacterias (Gram-negativas difíciles) o por una combinación de bacterias de distinto tipo, incluyendo bacterias Gram-negativas resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado para personas debilitadas o con defensas inmunitarias reducidas (inmunodeprimidas).
Este medicamento también está indicado para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxima Mylan Generics

No use Cefotaxima Mylan Generics

si es alérgico a la cefotaxima sódica, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si está tomando antibióticos pertenecientes al mismo grupo que Cefotaxima Mylan Generics, llamados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (ver sección “Advertencias y precauciones”);
si está embarazada o si está dando el pecho.

Cefotaxima Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular,
cuando se reconstituye con lidocaína (anestésico local), no debe administrarse en caso de:

alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales similares;
problemas graves del corazón (bloqueo cardíaco en ausencia de marcapasos o insuficiencia cardíaca grave);
administración por vía intravenosa;
lactantes menores de 30 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Cefotaxima Mylan Generics.
Como con otros medicamentos similares (antibióticos), el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias frente a las cuales Cefotaxima Mylan Generics no es eficaz (superinfecciones). Si cree que esto le afecta, consulte a su médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
Durante el uso de Cefotaxima Mylan Generics pueden aparecer:

reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico a la cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe a su médico si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si observa la aparición de una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano;
aparición de ampollas en la piel (erupciones ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si observa reacciones en la piel o en las mucosas, con presencia de ampollas o vesículas, suspenda el tratamiento y acuda inmediatamente al médico;
problemas intestinales causados por una bacteria llamada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). Si tiene un caso leve de colitis, suspenda el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Si tiene colitis de intensidad moderada o grave, consulte a su médico. Si padece o ha padecido colitis u otras enfermedades intestinales, informe a su médico. Si está tomando medicamentos que actúan sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis), no debe administrársele cefotaxima, ya que podrían favorecer la aparición de enfermedades asociadas a Clostridium difficile; si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe a su médico;
irritación en el lugar de la inyección tras la administración intravenosa (puede evitarse inyectando el medicamento muy lentamente durante 3-5 minutos);
alteraciones en la sangre, incluida la disminución de los componentes sanguíneos (leucopenia, neutropenia, insuficiencia medular, pancitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si utiliza el medicamento durante períodos prolongados. Su médico le realizará análisis de sangre si el tratamiento supera los 7-10 días. En función de los resultados, su médico le indicará si debe continuar o interrumpir el tratamiento;
una enfermedad que provoca alteraciones cerebrales (encefalopatía), que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento. Este tipo de antibiótico (antibiótico beta-lactámico) aumenta este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.

Use este medicamento con precaución e informe a su médico si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave). En este caso, su médico determinará la dosis adecuada según su estado. Informe a su médico si está recibiendo tratamiento con antibióticos del tipo aminoglucósidos (para tratar infecciones graves), probenecid (utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre) u otros medicamentos tóxicos para el riñón (fármacos nefrotóxicos). Su médico le realizará análisis específicos de forma regular.
Este medicamento, si se administra rápidamente por vía intravenosa mediante un catéter venoso central, puede causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), que pueden poner en peligro la vida (ver sección “Cómo usar Cefotaxima Mylan Generics”).
Si su sistema inmunitario está debilitado o se encuentra en estado de debilidad, Cefotaxima Mylan Generics puede no ser eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias (Enterobacteriaceae y Pseudomonas).
Cefotaxima Mylan Generics y pruebas de laboratorio
Informe a su médico que está utilizando este medicamento antes de realizarse pruebas de laboratorio, ya que Cefotaxima Mylan Generics puede interferir con algunos análisis, como: prueba de Coombs, pruebas para medir el azúcar en la orina (métodos de Benedict, Fehling, “Clinitest”).
Otros medicamentos y Cefotaxima Mylan Generics
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cefotaxima Mylan Generics no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, y especialmente con otros antibióticos.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

antibióticos aminoglucósidos (utilizados para infecciones graves) o diuréticos como la furosemida (utilizados para reducir la presión arterial alta), ya que podría ser necesario controlar la función renal;
probenecid (utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre), ya que puede modificar la eliminación de Cefotaxima Mylan Generics.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o estuviera planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
La cefotaxima atraviesa la barrera placentaria; por tanto, Cefotaxima Mylan Generics solo debe usarse durante el embarazo en casos de absoluta necesidad y bajo estricta supervisión médica.
La cefotaxima pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, consulte a su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Cefotaxima Mylan Generics, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo o encefalopatía (enfermedad cerebral) que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento. Esto puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar máquinas.
Cefotaxima Mylan Generics contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale aproximadamente al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cefotaxime Mylan Generics

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, mediante inyección en el músculo
(intramuscular) o inyección en vena (endovenosa).
El médico determinará la dosis necesaria, la vía de administración (intramuscular o endovenosa) y la duración del tratamiento según el tipo de infección, su estado clínico y su peso corporal. No obstante, la duración del tratamiento debería proseguir al menos hasta 3 días después de la desaparición de la fiebre.
En caso de administración de Cefotaxime Mylan Generics directamente en vena (administración endovenosa intermitente), la solución debe inyectársele en un periodo de 3-5 minutos. Durante la vigilancia posterior a la comercialización del medicamento, se han notificado casos aislados de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), que potencialmente podrían poner en riesgo la vida, en pacientes que habían recibido una administración endovenosa rápida de cefotaxima mediante un catéter (catéter venoso central).
Se recomienda utilizar siempre soluciones recién preparadas, aunque el medicamento, una vez disuelto en agua, puede conservarse en nevera hasta 24 horas. No mezcle Cefotaxime Mylan Generics con soluciones de bicarbonato sódico ni con antibióticos aminoglucósidos.

Uso en adultos
La dosis recomendada para adultos, por inyecciones intramusculares o endovenosas, es de 2 g al día, dividida en dos administraciones de 1 g cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 3-4 g y, en casos muy graves, hasta 12 g por administraciones endovenosas, reduciendo el intervalo entre dosis a 8-6 horas.

Uso en niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño se encuentra en situación de riesgo vital o en casos muy graves, la dosis recomendada es de 200 mg/kg de peso corporal al día. Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular no debe administrarse en niños menores de 12 años porque contiene lidocaína.

Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada no debe superar los 50 mg/kg de peso corporal al día, ya que la función renal aún no está completamente desarrollada. El médico determinará la dosis necesaria según las condiciones del recién nacido.

Uso en personas con problemas graves de riñón
En caso de insuficiencia renal grave, se recomiendan dosis más bajas.
Si está recibiendo tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada varía entre 1 y 2 g al día, según la gravedad de su infección. El día de la hemodiálisis, Cefotaxime Mylan Generics se le administrará después del tratamiento. Esta precaución no es necesaria en caso de diálisis peritoneal.

Si utiliza más Cefotaxime Mylan Generics de la debida
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a los efectos adversos (ver sección 4) y podrían producirse daños cerebrales (encefalopatías). En tal caso, deberá suspenderse la administración de este medicamento y el médico le indicará un tratamiento adecuado.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar Cefotaxime Mylan Generics
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se olvide una dosis. No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

dolor en el lugar de inyección por administración intramuscular (administración intramuscular).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), prurito, urticaria;
aumento de los valores hepáticos en los análisis de sangre (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa
alcalina, bilirrubina);
fiebre, escalofríos, irritación de la piel, dolor de cabeza, dolor muscular y trastornos articulares, irritación de la piel, trastornos respiratorios, disminución de los glóbulos blancos, alteraciones en los análisis de sangre relacionadas con el hígado (reacción de Jarisch-Herxheimer);
convulsiones (ver sección «Advertencias y Precauciones»);
diarrea (ver sección «Advertencias y Precauciones»);
disminución de la función renal y aumento de la creatinina (una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones), especialmente durante terapias concomitantes con antibióticos aminoglucósidos;
inflamación en el sitio de inyección, incluyendo inflamación de una vena con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis/flebitis).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

aparición de infecciones causadas por bacterias o hongos, superinfección (ver sección «Advertencias y Precauciones»);
náuseas, vómitos, dolores abdominales (dolores abdominales), diarrea (colitis pseudomembranosa, ver sección «Advertencias y Precauciones»);
reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón de la piel debido a acumulación de líquido (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
dolor de cabeza (cefalea), mareos, enfermedad cerebral que puede manifestarse con convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento (encefalopatía). Este tipo de antibiótico predispone a este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Ver sección «Advertencias y Precauciones»);
reacciones alérgicas graves de la piel incluso graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica), pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) (ver sección «Advertencias y Precauciones»);
disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica) (ver sección «Advertencias y Precauciones»);
problemas hepáticos (hepatitis), a veces con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
insuficiencia renal aguda (ver sección «Advertencias y Precauciones»), inflamación grave de los riñones (nefritis intersticial);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia) consecutivas a una infusión rápida en una única administración (bolo) a través de un catéter venoso central;
reacciones alérgicas a la lidocaína en inyecciones intramusculares (administración intramuscular);
pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
inflamación de la vagina causada por un hongo (vaginitis por Candida);
agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Cómo conservar Cefotaxime Mylan Generics
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se
refiere al último día de ese mes.
El medicamento, una vez disuelto en agua (reconstituido), puede conservarse en el refrigerador hasta 24 horas.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y no lo conserve a una temperatura
superior a 25°C.
No deseche ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable de uso
intramuscular o intravenoso

El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica, equivalente a 1 g de cefotaxima.
El otro componente del frasco con disolvente es agua para preparaciones inyectables.

Qué contiene Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable de uso
intramuscular

El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica, equivalente a 1 g de cefotaxima.
Los otros componentes del frasco con disolvente son agua para preparaciones inyectables y 40 mg de lidocaína.

Descripción del aspecto de Cefotaxime Mylan Generics y contenido del envase
Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular o
intravenoso: envase que contiene un frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 4 ml.
Cefotaxime Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular:
envase que contiene un frasco de polvo + 1 vial de disolvente con lidocaína clorhidrato al 1% de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milán
Fabricante
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, 25125 Brescia

Prospecto: información para el médico

Cefotaxima Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular o intravenoso
Cefotaxima Mylan Generics 1000 mg polvo y disolvente para solución inyectable para uso
intramuscular
Cefotaxima sódica
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
En cuanto a la administración intravenosa de las dosis más bajas, se recurre a la inyección directa que debe realizarse en 3-5 minutos (si ya se está realizando una perfusión venosa, se puede pinzar el tubo aproximadamente 10 cm por encima de la aguja e inyectar la cefotaxima en el tubo por debajo del punto de pinzamiento).
En las dosis más elevadas, la cefotaxima puede administrarse mediante perfusión intravenosa corta (20 minutos) después de disolver 2 g en 40 ml de agua para preparaciones inyectables, solución salina isotónica o solución glucosada, o bien mediante perfusión intravenosa continua (50-60 minutos) tras disolver 2 g en 100 ml de disolvente, expansores del plasma (Emagel o dextranos).
Cuando se emplee la vía intravenosa, es siempre recomendable comenzar el tratamiento administrando la cefotaxima directamente en vena.
Los pacientes particularmente sensibles pueden experimentar dolor tras la inyección intramuscular; para el tratamiento de estos pacientes se recomienda el uso, hasta dos veces al día, de un disolvente que contenga clorhidrato de lidocaína solución al 1 % (excepto en pacientes hipersensibles a la lidocaína). Esta solución debe utilizarse únicamente por vía intramuscular, por lo que debe evitarse absolutamente su administración intravascular.
Incompatibilidades
Se recomienda no mezclar Cefotaxima Mylan Generics con soluciones de bicarbonato sódico, con antibióticos ni con otros medicamentos.
Período de validez
El producto reconstituido (solubilización del contenido del frasco con el contenido del correspondiente vial de disolvente) puede conservarse en nevera a +2/+8 °C durante 24 horas (protegido de la luz).
La solución reconstituida presenta desde el inicio un tono amarillento, lo cual no afecta a su eficacia ni a su tolerabilidad.
Precauciones especiales de conservación
Las soluciones preparadas, incluidas aquellas diluidas con técnica aséptica con soluciones para perfusión, permanecen químicamente estables durante 24 horas a temperatura ambiente, pero, conforme a las buenas prácticas farmacéuticas, se recomienda utilizar las soluciones, siempre que sea posible, dentro de las 3 horas siguientes a su preparación.
Atención: el producto no contiene conservantes. Tras su uso debe desecharse incluso si solo se ha utilizado parcialmente.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.