Цефотаксим Майлан Дженерикс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного или внутривенного применения

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Натриевая соль цефотаксима
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цефотаксим Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цефотаксима Майлан Дженерикс
Как применять Цефотаксим Майлан Дженерикс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефотаксим Майлан Дженерикс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим Майлан Дженерикс и для чего он применяется

Цефотаксим Майлан Дженерикс содержит действующее вещество цефотаксим натрия, относящееся к классу антибиотиков бета-лактамов, а именно к цефалоспоринам третьего поколения, применяемых для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Цефотаксим Майлан Дженерикс показан для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных определёнными бактериями (грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к другим антибиотикам) или смесью различных бактерий, включая грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространённым антибиотикам. В таких случаях препарат показан также ослабленным пациентам и лицам с ослабленной иммунной системой (иммуносупрессивные состояния).
Кроме того, данный лекарственный препарат показан для профилактики инфекций, вызванных хирургическими вмешательствами.

2. Что Вы должны знать перед применением препарата Цефотаксим Майлан Дженерикс

Не применяйте Цефотаксим Майлан Дженерикс

если у Вас аллергия на цефотаксим натрия, другие аналогичные антибиотики (цефалоспорины) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете антибиотики той же группы, что и Цефотаксим Майлан Дженерикс, — пенициллины, поскольку могут возникнуть перекрестные аллергические реакции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
если Вы беременны или кормите грудью.

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, при восстановлении с лидокаином (местный анестетик), не должен применяться в следующих случаях:

аллергия на лидокаин или другие аналогичные местные анестетики;
тяжелые заболевания сердца (сердечная блокада при отсутствии кардиостимулятора или тяжелая сердечная недостаточность);
внутривенное введение (внутривенная инфузия);
новорождённые в возрасте до 30 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Цефотаксим Майлан Дженерикс.
Как и при применении других аналогичных препаратов (антибиотиков), использование этого лекарственного средства может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями, к которым Цефотаксим Майлан Дженерикс неэффективен (суперинфекции). Если Вы считаете, что это касается Вас, обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Во время применения Цефотаксим Майлан Дженерикс могут возникнуть:

аллергические реакции. Перед началом терапии этим препаратом врач назначит Вам специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии аллергии на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства. Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если ранее у Вас были аллергические реакции, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении аллергической реакции немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу;
появление пузырей на коже (тяжелые пузырные высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При появлении кожных или слизистых реакций, сопровождающихся волдырями или пузырями, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
проблемы с кишечником, вызванные бактерией Clostridium difficile. Возможна лёгкая или тяжелая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит). При лёгких формах колита прекратите лечение до исчезновения симптомов. При умеренной или тяжелой степени колита обратитесь к врачу. Если у Вас есть или были ранее заболевания кишечника, включая колит, сообщите об этом врачу. Если Вы принимаете лекарства, действующие на кишечник (ингибиторы перистальтики), Вам не следует вводить цефотаксим, поскольку это может способствовать развитию заболеваний, связанных с Clostridium difficile; если у Вас ранее были заболевания кишечника, особенно колит, сообщите об этом врачу;
раздражение в месте инъекции после внутривенного введения (можно избежать, вводя препарат очень медленно в течение 3–5 минут);
нарушения в составе крови, включая снижение форменных элементов крови (лейкопения, нейтропения, аплазия костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении препарата. Врач назначит Вам анализы крови, если продолжительность лечения превышает 7–10 дней. В зависимости от результатов анализов врач сообщит Вам, следует ли продолжать или прекратить лечение;
заболевание, вызывающее нарушения в работе головного мозга (энцефалопатия), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Этот тип антибиотиков (бета-лактамные антибиотики) особенно повышает риск таких осложнений при применении в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Применяйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у Вас тяжелые заболевания почек (тяжелая почечная недостаточность). В этом случае врач подберет соответствующую дозу с учетом Вашего состояния. Сообщите врачу, если Вы принимаете аминогликозидные антибиотики (для лечения тяжелых инфекций), пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), другие препараты, токсичные для почек (нефротоксичные препараты). Врач будет регулярно назначать Вам специальные анализы.
Этот препарат, если его быстро вводить внутривенно через катетер, может вызвать нарушения сердечного ритма (аритмию), которые могут угрожать жизни (см. раздел «Как применять Цефотаксим Майлан Дженерикс»).
Если у Вас ослаблена иммунная защита или Вы ослаблены, Цефотаксим Майлан Дженерикс может оказаться неэффективным (устойчивость к антибиотикам), особенно в отношении некоторых групп бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas).

Цефотаксим Майлан Дженерикс и лабораторные анализы
Сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, перед сдачей лабораторных анализов, поскольку Цефотаксим Майлан Дженерикс может влиять на некоторые тесты, такие как: проба Кумбса, тесты на определение сахара в моче (методы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»).

Другие лекарства и Цефотаксим Майлан Дженерикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Цефотаксим Майлан Дженерикс нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами, особенно с другими антибиотиками.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

аминогликозидные антибиотики (применяются при тяжелых инфекциях) или диуретики, такие как фуросемид (используются для снижения высокого артериального давления), поскольку может потребоваться контроль функции почек;
пробенецид (используется для снижения уровня мочевой кислоты в крови), поскольку он может изменить выведение Цефотаксим Майлан Дженерикс.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.
Цефотаксим проникает через плацентарный барьер, поэтому Цефотаксим Майлан Дженерикс можно применять во время беременности только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Цефотаксим проникает в грудное молоко. Если Вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить терапию Цефотаксим Майлан Дженерикс, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для матери.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение или энцефалопатию (заболевание головного мозга), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания, двигательные расстройства. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих эффектов избегайте вождения и работы с механизмами.

Цефотаксим Майлан Дженерикс содержит натрий
Этот препарат содержит 50,5 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одной ампуле. Это составляет примерно 2,5% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим Майлан Дженерикс

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой путем инъекции в мышцу (внутримышечно) или в вену (внутривенно).
Доктор определит необходимую дозу, способ введения (внутримышечно или внутривенно) и продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции, вашего состояния и массы тела. Лечение, как правило, должно продолжаться не менее чем 3 дня после нормализации температуры тела.
При внутривенном введении Цефотаксим Майлан Дженерикс (прерывистая внутривенная инфузия) раствор должен вводиться в течение 3–5 минут. В ходе пострегистрационного наблюдения за препаратом в редких случаях у пациентов, получавших быстрое внутривенное введение цефотаксима через катетер (центральный венозный катетер), отмечались нарушения сердечного ритма (аритмии), потенциально угрожающие жизни.
Рекомендуется всегда использовать свежеприготовленные растворы, хотя препарат, после растворения в воде, может храниться в холодильнике до 24 часов. Не смешивайте Цефотаксим Майлан Дженерикс с растворами натрия бикарбоната или с аминогликозидными антибиотиками.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых при внутримышечном или внутривенном введении составляет 2 грамма в сутки, разделенные на два введения по 1 грамму каждые 12 часов. Эта доза может быть увеличена до 3–4 граммов, а в тяжелых случаях — до 12 граммов при внутривенном введении, с сокращением интервала между введениями до 8–6 часов.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 2–4 инъекции.
Если состояние ребенка угрожает жизни или инфекция очень тяжелая, рекомендуемая доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.
Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций для внутримышечного применения не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку препарат содержит лидокаин.

Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована. Доктор определит необходимую дозу в зависимости от состояния новорождённого.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются более низкие дозы.
Если вы проходите гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа Цефотаксим Майлан Дженерикс вводится после процедуры. Эта мера предосторожности не требуется при перитонеальном диализе.

Если вы применили Цефотаксим Майлан Дженерикс в дозе больше, чем нужно
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка.
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам (см. раздел 4) и могут включать поражение головного мозга (энцефалопатии). В этом случае введение препарата должно быть прекращено, и врач назначит соответствующую терапию.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефотаксим Майлан Дженерикс
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что доза будет пропущена. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в месте инъекции при внутримышечном введении (внутримышечная инъекция).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

снижение количества лейкоцитов (лейкопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
покраснение кожи (высыпания), зуд, крапивница;
повышение показателей функции печени в анализах крови (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин);
лихорадка, озноб, раздражение кожи, головная боль, мышечная боль и нарушения в суставах, раздражение кожи, нарушения дыхания, снижение количества лейкоцитов, изменения в анализах крови, указывающие на поражение печени (реакция Яриша–Герксгеймера);
судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диарея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушение функции почек и повышение уровня креатинина (вещество, указывающее на функцию почек), особенно при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками;
воспаление в месте инъекции, включая воспаление вены с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит/флебит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

появление инфекций, вызванных бактериями или грибами, суперинфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тошнота, рвота, боли в животе (абдоминальные боли), диарея (псевдомембранозный колит, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отек кожи вследствие накопления жидкости (ангионевротический отек), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
головная боль (цефалгия), головокружение, заболевание мозга, которое может проявляться судорогами, спутанностью сознания, нарушением сознания и двигательными расстройствами (энцефалопатия). Этот тип антибиотиков повышает риск таких состояний, особенно при применении в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тяжелые аллергические реакции на коже, в том числе тяжелые формы (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), острая обобщенная пустулезная экзантема (PEAG) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение количества некоторых типов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), снижение всех клеток крови (панцитопения), снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражение печени (гепатиты), иногда с желтушным окрашиванием кожи и глаз (желтуха);
острая почечная недостаточность (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), тяжелое воспаление почек (интерстициальный нефрит);
нарушения сердечного ритма (аритмия), возникающие вследствие быстрой инфузии в виде однократного внутривенного введения (болюса) через центральный венозный катетер;
аллергические реакции на лидокаин при внутримышечных инъекциях (внутримышечное введение);
потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропироз);
воспаление влагалища, вызванное грибком (кандидозный вагинит);
возбуждение, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночное потоотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефотаксим Майлан Дженерикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат, разведённый водой (восстановленный), может храниться в холодильнике не более 24 часов.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света, и не храните при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного или внутривенного применения

Действующее вещество — цефотаксим натрия: один флакон порошка содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
Другой компонент ампулы с растворителем — вода для инъекций.

Что содержит Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

Действующее вещество — цефотаксим натрия: один флакон порошка содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
Другие компоненты ампулы с растворителем: вода для инъекций и 40 мг лидокаина.

Описание внешнего вида Цефотаксим Майлан Дженерикс и содержимое упаковки

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного или внутривенного применения: упаковка, содержащая один флакон порошка + 1 ампулу растворителя объёмом 4 мл.
Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения: упаковка, содержащая один флакон порошка + 1 ампулу растворителя с хлоридом лидокаина 1% объёмом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A. - Via Vittor Pisani, 20 - 20124 Милан, Италия

Производитель
Mitim S.r.l., Via Cacciamali 34-36-38, 25125 Брешиа, Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного или внутривенного применения

Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного или внутривенного применения
Цефотаксим Майлан Дженерикс 1000 мг порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Натриевая соль цефотаксима

Настоящая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала
КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
При внутривенном введении более низких доз применяется прямая инъекция, проводимая в течение 3–5 минут (если уже проводится внутривенная инфузия, можно зажать трубку примерно на 10 см выше иглы и ввести цефотаксим в трубку ниже места зажима).

При более высоких дозах цефотаксим может вводиться путем короткой внутривенной инфузии (20 минут) после растворения 2 г в 40 мл воды для инъекций, изотонического раствора натрия хлорида или раствора глюкозы, либо путем непрерывной внутривенной инфузии (50–60 минут) после растворения 2 г в 100 мл растворителя, плазмозаменителей (Emagel или декстраны).

При внутривенном введении, как правило, рекомендуется начинать терапию с прямого внутривенного введения цефотаксима.

Особо чувствительные пациенты могут испытывать боль после внутримышечной инъекции; для лечения таких пациентов рекомендуется применение до 2 раз в день растворителя, содержащего 1% раствор гидрохлорида лидокаина (за исключением лиц, гиперчувствительных к лидокаину). Этот раствор следует использовать только для внутримышечного введения, внутривенное введение строго противопоказано.

Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цефотаксим Майлан Дженерикс с растворами натрия бикарбоната, антибиотиками и другими лекарственными средствами.

Срок годности
Готовый раствор (после растворения содержимого флакона в соответствующем растворителе) может храниться в холодильнике при температуре +2/+8 °C в течение 24 часов (в защищенном от света месте).

Сразу после приготовления раствор имеет желтоватый оттенок, что не влияет на его эффективность и переносимость.

Особые указания по хранению
Растворы, приготовленные включая разбавленные, с соблюдением асептической техники с инфузионными растворами, остаются химически стабильными в течение 24 часов при комнатной температуре, однако в соответствии с надлежащей фармацевтической практикой рекомендуется использовать растворы, по возможности, в течение 3 часов после приготовления.

Внимание: препарат не содержит консервантов. После использования остаток препарата, даже если он использован частично, должен быть утилизирован.

Для получения дополнительной информации следует ознакомиться с Резюме характеристик препарата.