Цефотаксим Гамелн

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефотаксим Гамелн 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

цефотаксим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Цефотаксим Гамелн і для чого його призначено
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефотаксиму Гамелн
3. Як застосовують Цефотаксим Гамелн
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефотаксим Гамелн
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим Гамелн і для чого його застосовують

Цефотаксим Гамелн є антибіотиком, тобто лікарським засобом, який використовують для лікування бактеріальних інфекцій, що уражають:
легені (пневмонія);
шкіру та м’які тканини;
сечовивідні шляхи;
статеві органи (включаючи гонорею);
клапани серця (ендокардит);
оболонки, що вкривають мозок (менінгіт);
черевну порожнину;
кров (бактеріємія).
Цефотаксим також використовують для лікування хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, спричиненої переважно вкуси кліщів, наприклад, рецидивуючої гарячки).
Цефотаксим можуть застосовувати також перед та під час хірургічного втручання для профілактики можливих інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Цефотаксим Гамелн

Не повинні отримувати Цефотаксим Гамелн:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до цефотаксиму, інших цефалоспоринів (антибіотиків) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо раніше у Вас виникала тяжка алергійна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми);
• якщо раніше у Вас виникла тяжка висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки у роті після прийому цефотаксиму або інших цефалоспоринів;

Якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених станів, не приймайте цей лікарський засіб. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Цефотаксим Гамелн.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Цефотаксим Гамелн:

• якщо у Вас виникають алергійні реакції. Якщо у Вас раніше були алергійні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін, Ви можете мати алергію на Цефотаксим Гамелн. Якщо виникне алергійна реакція, лікування слід припинити;
• якщо у Вас виникла тяжка та тривала діарея під час або після лікування Цефотаксим Гамелн. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем;
• якщо у Вас виникла поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії. Під час лікування цефотаксимом повідомлялися про шкірні реакції, які можуть загрожувати життю, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальна гостра пустульозна ексантема (PEAG). Припиніть застосування цефотаксиму та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими шкірними реакціями, які можуть загрожувати життю, описані в розділі 4:
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо у Вас виникають, наприклад, порушення свідомості, аномальні рухи та судоми після введення цього лікарського засобу;
• якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі. У цьому випадку необхідно враховувати вміст натрію в цьому лікарському засобі.

Іноді Цефотаксим Гамелн змішують з лідокаїном. У цьому випадку зверніться до лікаря або медсестри, якщо:

• Ви маєте алергію на лідокаїн або інші місцеві анестетики;
• дитині менше 30 місяців;
• Ви маєте захворювання серця, порушення серцевого ритму або тяжку серцеву недостатність.

Якщо на Вас поширюється будь-який із цих станів, лікар може вирішити змінити лікування або дати Вам особливі рекомендації.
Якщо цей лікарський засіб призначається Вам на тривалий час, лікар особливо уважно стежитиме за станом Вашого здоров’я та буде проводити аналізи крові для виявлення можливих змін. У цьому випадку також необхідно регулярно перевіряти надмірне розмноження бактерій, нечутливих до цефотаксиму.
Інші лікарські засоби та Цефотаксим Гамелн
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних лікарських засобів, нещодавно приймали їх або плануєте приймати. Це стосується також ліків без рецепта, у тому числі рослинних засобів.
Оскільки Цефотаксим Гамелн може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію Цефотаксим Гамелн.
Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• аміноглікозидні антибіотики, зокрема гентаміцин, стрептоміцин, неоміцин, канаміцин, амікацин або тобраміцин;
• ліки для сечовиділення (діуретики), такі як фуросемід або етакринова кислота;
• пробенецид, що використовується при підагрі.

Обстеження
Якщо Вам необхідно пройти обстеження (крові, сечі або діагностичні) під час лікування цим лікарським засобом, переконайтеся, що лікар знає, що Ви приймаєте Цефотаксим Гамелн.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар призначить цефотаксим тільки після оцінки користі та ризиків.
Цефотаксим у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. З цієї причини його не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можуть виникнути аномальні рухи, непередбачувані та раптові м’язові скорочення або запаморочення, або Ви можете відчувати знижену пильність. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Цефотаксим Гамелн містить натрій
Флакон 1 г: цей лікарський засіб містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2,4% максимальної добової норми споживання, рекомендованої у раціоні дорослого.
Флакон 2 г: цей лікарський засіб містить 96 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 4,8% максимальної добової норми споживання, рекомендованої у раціоні дорослого.

3. Як застосовувати Цефотаксим Гамелн

Застосування
Цефотаксим Гамелн завжди застосовується медичним персоналом. Спочатку лікарський засіб розчиняють у стерильній воді або іншому підходящому розчині. Розчин можна вводити шляхом ін’єкції або через трубку у вену (інфузія). У разі деяких інфекцій препарат також можуть вводити у м’яз.

Дозування
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Зазвичай призначають від 2 до 6 г цефотаксиму на добу. Добову дозу слід розділити на дві окремі дози кожні 12 годин. Дозу можна змінити залежно від тяжкості інфекції та стану пацієнта:

• при звичайних інфекціях із відомою (або підозрюваною) наявністю чутливих бактерій: 1 г кожні 12 годин (тобто загальна добова доза 2 г);
• при інфекціях із відомою (або підозрюваною) наявністю різних чутливих або помірно чутливих бактерій: 1–2 г кожні 12 годин (тобто загальна добова доза 2–4 г);
• при тяжких інфекціях або інфекціях, які важко локалізувати: 2–3 г як окрему дозу кожні 6–8 годин (тобто загальна добова доза 12 г).

Новонароджені (від 0 до 28 днів), немовлята та діти віком до 12 років
Діти: звичайний діапазон дозування — 100–150 мг/кг на добу у 2–4 окремі дози. Однак у разі дуже тяжких інфекцій можуть знадобитися дози до 200 мг/кг на добу.
Новонароджені: рекомендована доза — 50 мг/кг на добу у 2–4 окремі дози. У разі тяжких інфекцій застосовували дози 150–200 мг/кг на добу у розділених дозах.

Літні люди
Якщо функція печінки та нирок у нормі, корекція дози не потрібна.

Пацієнти з порушеннями функції нирок і/або печінки
Якщо у вас є проблеми з нирками і/або печінкою, вам можуть призначити нижчу дозу. Може знадобитися здавання аналізів крові, щоб переконатися, що доза, яку ви отримуєте, є відповідною. Дозу встановлює лікар.

Інші особливі рекомендації
Гонорея
Для лікування гонореї вам введуть одну внутрішньом’язову або внутрішньовенну ін’єкцію 0,5–1 г Цефотаксиму Гамелн.

Бактеріальний менінгіт
Дорослі отримують добову дозу 6–12 г цефотаксиму, розділену на рівні дози кожні 6–8 годин.
Діти отримують 150–200 мг на кілограм маси тіла, розділені на рівні дози кожні 6–8 годин.
Новонароджені: новонароджені віком від 0 до 7 днів отримують 50 мг на кілограм маси тіла кожні 12 годин; від 7 до 28 днів — кожні 8 годин.

Профілактика інфекцій (періопераційна профілактика)
Перед хірургічним втручанням вам можуть ввести 1–2 г цефотаксиму для профілактики можливих інфекцій. Якщо операція триває більше 90 хвилин, може бути введена додаткова профілактична доза.

Інфекції в черевній порожнині
Вам буде призначено комбінацію цефотаксиму з антибіотиком, що діє на анаеробні бактерії.

Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить як від тяжкості інфекції, так і від того, як ви одужуєте. Зазвичай лікування продовжують щонайменше на 2–3 дні після того, як ви почнете відновлюватися. При інфекціях, спричинених бактерією Streptococcus pyogenes, необхідно лікування тривалістю не менше 10 днів.

Спосіб введення
Цефотаксим Гамелн 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій можна вводити внутрішньом’язово (повільною ін’єкцією) або внутрішньовенно (ін’єкцією або повільною інфузією).
Цефотаксим Гамелн 2 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій можна вводити внутрішньовенно (ін’єкцією або повільною інфузією).
Для отримання додаткових відомостей про дозування та спосіб підготовки лікарського засобу до введення дивіться розділ «Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу» в кінці цього листка-вкладки.

Якщо ви отримали більше Цефотаксиму Гамелн, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто велику кількість Цефотаксиму Гамелн, негайно повідомте лікаря або медсестру.

Якщо ви пропустили введення Цефотаксиму Гамелн
Негайно зверніться до лікаря. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу можна ввести лише тоді, коли до наступної запланованої дози залишається достатньо довгий інтервал.

Якщо ви припинили лікування Цефотаксимом Гамелн
Недостатня доза, нерегулярне введення або передчасне припинення лікування можуть погіршити результат лікування або призвести до рецидиву, який важче лікувати. Дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Цефотаксим Гамелн і негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-які з
наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці шкірні висипання, небезпечні для життя, можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
• поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
• поширена червона лущення шкіри, з утворенням підшкірних вузликів та пухирців, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• підвищення схильності до кровотечі або утворення синців через зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), підвищення температури, біль у горлі або виразки в роті через інфекції, спричинені низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), або підвищений рівень певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• запалення кишечника, так звана коліт (або коліт, пов’язаний з антибіотиками), що викликає тривалу та важку діарею, іноді з кров’ю, з болями в животі та підвищеною температурою;
• небезпечні для життя проблеми з кров’ю, включаючи зміни кількості певних білих кров’яних тілець (що може призводити до частих інфекцій, підвищення температури, сильного ознобу, болю в горлі або виразок у роті);
• ураження червоних кров’яних тілець (що призводить до втому, задишки або блідості);
• тяжкі алергічні реакції зі симптомами, такими як набряк губ, язика, обличчя та шиї, раптові труднощі з диханням, мовою або ковтанням;
• головний біль, запаморочення, судоми (епілептичні напади) (можуть бути симптомами захворювання мозку, так званої енцефалопатії);
• зміни серцевого ритму (частоти або ритму) після дуже швидкого внутрішньовенного введення;
• жовтяниця шкіри та очей, втрата апетиту, світлі сечі через запалення печінки;
• збільшення або зменшення кількості сечі або сліди крові в сечі, іноді з набряком кінцівок і/або біль у бічній частині тіла через проблеми з нирками;
• для внутрішньом’язового введення: поєднання з лідокаїном може викликати системні реакції.

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати більше ніж 1 людину з 10

• внутрішньом’язове введення може бути болючим

Нечасто: можуть впливати до 1 людини з 100

• люди, які лікуються від інфекцій, спричинених бактеріями, що називаються спірохетами, часто відчувають симптоми, такі як підвищення температури та озноб, які описують як «реакцію Герксгеймера» і які свідчать про ефективність терапії;
• зміни результатів аналізів крові, що контролюють роботу печінки та нирок;
• підвищення температури;
• алергічні реакції, такі як шкірна висипка (крурка), свербіж шкіри;
• болюче набрякання та запалення в місці введення венозної ін’єкції;
• розрідження стільця або діарея;
• судоми.

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• почуття нездужання (нудота) та реальне нездужання (блювання);
• біль у животі (абдомінальний біль).

Лікар може вирішити провести вам аналізи під час лікування, щоб виявити можливі зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефотаксим Гамелн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.
Зберігайте флакони в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйований розчин залишається хімічно та фізично стабільним:

• протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C;
• протягом 2 годин при температурі нижче 25 °C. Реконституйований лікарський засіб не потребує захисту від світла.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується
негайно, терміни та умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим Гамелн

• Діючою речовиною є цефотаксим. Кожен флакон містить 1 або 2 г цефотаксиму у вигляді натрієвої солі цефотаксиму.
• Цей лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Опис зовнішнього вигляду Цефотаксиму Гамелн та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою порошок білого або слабко жовтуватого кольору. Флакони скляні, закриті
пробкою з бромбутілкаучуку, запечатані алюмінієвою кришкою та алюмінієвим ущільнювачем або
алюмінієвою кришкою з від'ємною пластиковою кришечкою.
Кожна упаковка містить 10 флаконів.
Власник дозволу на розміщення на ринку
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Німеччина
Виробник
hameln rds s.r.o.
Horna 36
900 01 Модра
Словаччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Австрія: Cefotaxim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Чехія: Cefotaxime hameln
Данія: Cefotaxim "hameln"
Фінляндія: Cefotaxim hameln 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Cefotaxim hameln 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Німеччина: Cefotaxim hameln 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefotaxim hameln 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Італія: Цефотаксим Гамелн
Нідерланди: Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefotaxim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Норвегія: Cefotaxim hameln
Словаччина: Cefotaxime hameln 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefotaxime hameln 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Швеція: Cefotaxim hameln Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 1 g
Cefotaxim hameln Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning 2 g
Ірландія: Cefotaxime hameln 1 g powder for solution for injection/infusion
Cefotaxime hameln 2 g powder for solution for injection/infusion
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Спосіб застосування
Цефотаксим Гамелн 1 г порошок для розчину для ін'єкції/інфузії може застосовуватися
шляхом внутрішньом'язової ін'єкції, внутрішньовенної ін'єкції або повільної внутрішньовенної інфузії.
Цефотаксим Гамелн 2 г порошок для розчину для ін'єкції/інфузії може застосовуватися
шляхом внутрішньовенної ін'єкції або повільної внутрішньовенної інфузії.
Відновлення розчину
Після додавання розчинника до вмісту флакона флакон слід струшувати до повного розчинення порошку. Розчин має стати прозорим через 1–2 хвилини.
Після відновлення розчин може бути від безбарвного до жовтого кольору.
Розчин відновленого лікарського засобу слід перевірити візуально на прозорість та відсутність частинок перед застосуванням. Розчин можна використовувати тільки у разі відсутності частинок або осаду.
Якщо розчин мутний або містить частинки, його не можна використовувати.
Виключно для одноразового застосування.
Розчини цефотаксиму з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно.
Приготування розчину для ін'єкції та інфузії та спосіб застосування
Внутрішньовенна ін'єкція (вводиться протягом 3–5 хвилин)
Для внутрішньовенної ін'єкції 1 г цефотаксиму слід розчинити в 4 мл води для ін'єкцій, розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози 50 мг/мл (5%), а 2 г цефотаксиму — в 10 мл води для ін'єкцій, розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози 50 мг/мл (5%). Ін'єкцію слід вводити протягом 3–5 хвилин.
Внутрішньовенна інфузія (вводиться протягом 20–60 хвилин)
Для приготування розчину цефотаксиму для внутрішньовенної інфузії порошок розчиняють у воді для ін'єкцій (так само, як для внутрішньовенних ін'єкцій).
Отриманий розчин слід подальшим чином розбавити однією з наступних розчинів:
розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%);
розчин глюкози 50 мг/мл (5%);
розчин глюкози 50 мг/мл (5%) з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у співвідношенні 1:1;
розчин глюкози 50 мг/мл (5%) з розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у співвідношенні 2:1;
розчин Рінгера;
рідина для ін'єкцій з лактатом натрію (рідина Рінгера з лактатом для ін'єкцій).

Щоб уникнути ризику інфекції, розчинення розчину для інфузії має проводитися в суворо асептичних умовах. Не затримуйте інфузію після розчинення розчину.
Для короткотривалої внутрішньовенної інфузії: після розчинення розчин має вводитися протягом 20 хвилин.
Для тривалої внутрішньовенної інфузії: після розчинення розчин має вводитися протягом 50–60 хвилин.
Внутрішньом’язова ін’єкція (рекомендована лише для флаконів по 1 г)
Вміст флакона по 1 г слід розчинити в 4 мл води для ін’єкцій, розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчину лідокаїну 10 мг/мл (1%).

Застосування внутрішньом'язово повинно використовуватися лише за особливих клінічних обставин (наприклад, гонорея), і слід оцінити співвідношення ризику та користі. Рекомендується однобічна ін'єкція об'ємом не більше 4 мл. Якщо добова доза перевищує 2 г цефотаксиму або цефотаксим вводять з частотою більше двох разів на добу, рекомендований шлях введення — внутрішньовенний.

Для внутрішньом'язового введення 1 г цефотаксиму розчиняють у 4 мл води для ін'єкцій. Для запобігання болю, що викликається ін'єкцією, можна використовувати розчин лідокаїну гідрохлориду 10 мг/мл (1%) (лише для дорослих). Розчин слід вводити глибокою внутрішньом'язовою ін'єкцією. Розчини з лідокаїном не слід вводити внутрішньовенно. Необхідно звертатися до інформації про продукт вибраного розчину, що містить лідокаїн.

Якщо розчин отримано з використанням лідокаїну, цефотаксим не слід застосовувати дітям віком молодше 30 місяців.

При тяжких інфекціях внутрішньом'язове введення не рекомендовано.

Несумісність

Аміноглікозиди несумісні з цефалоспоринами у парентеральних сумішах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.