Cefotaxima Hameln

Folleto informativo: Información para el paciente

Cefotaxima hameln 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión, 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

cefotaxima
Lea cuidadosamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cefotaxima hameln y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Cefotaxima hameln
3. Cómo se administra Cefotaxima hameln
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefotaxima hameln
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cefotaxima hameln y para qué se utiliza

Cefotaxima hameln es un antibiótico, es decir, un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas que afectan:
los pulmones (neumonía);
la piel y los tejidos blandos;
el tracto urinario;
los genitales (incluida la gonorrea);
las válvulas del corazón (endocarditis);
las membranas que recubren el cerebro (meningitis);
el abdomen;
la sangre (bacteriemia).
Cefotaxima también se utiliza para tratar la enfermedad de Lyme (borreliosis, una infección causada principalmente por picaduras de garrapata, por ejemplo, fiebre recurrente).
Cefotaxima puede utilizarse también antes y durante una intervención quirúrgica para prevenir posibles infecciones.

2. Qué debe saber antes de recibir Cefotaxima hameln

No debe recibir Cefotaxima hameln:

• si es alérgico (hipersensible) a la cefotaxima, a otras cefalosporinas (antibióticos) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si previamente ha tenido una reacción alérgica grave (reacción de hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactamas y carbapenémicos);
• si previamente ha desarrollado una erupción cutánea grave o exfoliación de la piel, ampollas y/o aftas en la boca tras haber tomado cefotaxima u otras cefalosporinas;

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, no tome este medicamento. Si tiene
dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Cefotaxima hameln.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Cefotaxima hameln:

• si presenta reacciones alérgicas. Si ha tenido reacciones alérgicas a otros antibióticos como la penicilina, podría ser alérgico a Cefotaxima hameln. Si se produce una reacción alérgica, el tratamiento debe interrumpirse;
• si tiene diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefotaxima hameln. En este caso, acuda inmediatamente a su médico. No tome ningún medicamento para la diarrea sin haber consultado previamente con su médico;
• si presenta una erupción cutánea generalizada con ampollas y exfoliación de la piel. Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En relación con el tratamiento con cefotaxima, se han notificado reacciones cutáneas que pueden poner en peligro la vida, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar cefotaxima y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas potencialmente mortales, descritos en el apartado 4:
• si tiene problemas renales;
• si presenta, por ejemplo, alteración de la conciencia, movimientos anormales y calambres tras haber recibido este medicamento;
• si sigue una dieta baja en sal. En este caso, debe tenerse en cuenta el contenido de sodio de este medicamento.

A veces, Cefotaxima hameln se mezcla con lidocaína. En este caso, consulte a su médico o
enfermero si:

• es alérgico a la lidocaína o a otros anestésicos locales;
• el niño tiene menos de 30 meses de edad;
• padece una enfermedad cardíaca, alteraciones del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca grave.

Si alguna de estas condiciones le afecta, su médico podría decidir modificar el
tratamiento o darle recomendaciones especiales.
Si este medicamento se le administra durante un período prolongado, su médico prestará especial
atención y le realizará análisis de sangre para detectar posibles alteraciones. En este caso, también debe
controlarse regularmente el crecimiento excesivo de bacterias no sensibles a la cefotaxima.
Otros medicamentos y Cefotaxima hameln
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, si los ha
tomado recientemente o si podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos
sin receta médica, incluyendo productos a base de hierbas.
Esto se debe a que Cefotaxima hameln puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos
pueden influir en la acción de Cefotaxima hameln.
En particular, consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, como gentamicina, estreptomicina, neomicina, kanamicina, amikacina o tobramicina;
• medicamentos para orinar (diuréticos), como furosemida o ácido etacrínico;
• probenecid, utilizado para la gota.

Análisis
Si debe someterse a análisis (de sangre, orina o diagnósticos) durante el tratamiento con este
medicamento, asegúrese de que su médico sepa que está tomando Cefotaxima hameln.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico le recetará cefotaxima solo tras evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos.
La cefotaxima pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por este motivo, no debe utilizarse
durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Podría empezar a presentar movimientos anormales, contracciones musculares involuntarias y
súbitas o mareos, o podría sentirse menos alerta. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice
herramientas o máquinas.
Cefotaxima hameln contiene sodio
Frasco de 1 g: este medicamento contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.
Frasco de 2 g: este medicamento contiene 96 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 4,8 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Cefotaxima hameln

Administración
Cefotaxima hameln siempre se administra por personal sanitario. En primer lugar, el medicamento se disuelve en agua estéril o en otra solución adecuada. La solución puede administrarse mediante inyección o a través de un tubo en una vena (infusión). Para ciertas infecciones, también puede inyectarse en un músculo.

Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Normalmente, se administran entre 2 y 6 g de cefotaxima al día. La dosis diaria debe dividirse en dos dosis individuales cada 12 horas. La dosis puede ajustarse según la gravedad de la infección y la condición del paciente:

• infecciones comunes con presencia conocida (o sospechada) de bacterias sensibles: 1 g cada 12 horas (es decir, una dosis diaria total de 2 g);
• infecciones con presencia conocida (o sospechada) de diversas bacterias sensibles o moderadamente sensibles: 1-2 g cada 12 horas (es decir, una dosis diaria total de 2-4 g);
• infecciones graves o infecciones difíciles de localizar: 2-3 g como dosis única cada 6-8 horas (es decir, una dosis diaria total de 12 g).

Recién nacidos (de 0 a 28 días), lactantes y niños menores de 12 años
Niños: el intervalo de dosificación habitual es de 100-150 mg/kg al día, en 2-4 dosis separadas. Sin embargo, en caso de infecciones muy graves, pueden requerirse dosis de hasta 200 mg/kg al día.
Recién nacidos: la dosis recomendada es de 50 mg/kg al día, en 2-4 dosis separadas. En caso de infecciones graves, se han administrado dosis de 150-200 mg/kg al día, divididas en dosis separadas.

Ancianos
Si su función hepática y renal es normal, no se requieren ajustes de dosis.

Pacientes con alteraciones renales y/o hepáticas
Si tiene problemas renales y/o hepáticos, puede administrársele una dosis más baja. Podría necesitar realizarse análisis de sangre para verificar que la dosis recibida sea la adecuada. El médico determinará la dosis apropiada.

Otras recomendaciones especiales
Gonorrea
Para tratar la gonorrea, recibirá una inyección única de 0,5-1 g de Cefotaxima hameln administrada en un músculo o en una vena.

Meningitis bacteriana
Los adultos reciben una dosis diaria de 6-12 g de cefotaxima, dividida en dosis iguales cada 6-8 horas.
Los niños reciben 150-200 mg por kg de peso corporal, divididos en dosis iguales cada 6-8 horas.
Recién nacidos: los recién nacidos de 0 a 7 días reciben 50 mg por kg de peso corporal cada 12 horas; los de 7 a 28 días, cada 8 horas.

Prevención de infecciones (profilaxis perioperatoria)
Antes de una intervención quirúrgica, puede recibir entre 1 y 2 g de cefotaxima para prevenir posibles infecciones. Si la intervención dura más de 90 minutos, puede administrársele una dosis adicional preventivamente.

Infecciones intraabdominales
Se le administrará una combinación de cefotaxima con un antibiótico activo frente a bacterias «anaerobias».

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende tanto de la gravedad de la infección como de la recuperación del paciente. Normalmente, continuará recibiendo el medicamento al menos 2-3 días después de comenzar a mejorar. En las infecciones causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes, se requiere un tratamiento de al menos 10 días de duración.

Vía de administración
Cefotaxima hameln 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede administrarse por vía intramuscular (mediante inyección lenta) o endovenosa (mediante inyección o perfusión lenta).
Cefotaxima hameln 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede administrarse por vía endovenosa (mediante inyección o perfusión lenta).

Para obtener más detalles sobre la posología y la preparación del medicamento para su administración, consulte la sección «La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios», al final de este prospecto.

Si recibe más Cefotaxima hameln de la debida
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de Cefotaxima hameln, informe inmediatamente al médico o al enfermero.

Si olvida recibir Cefotaxima hameln
Consulte inmediatamente al médico. No debe administrarse una dosis doble para compensar la omisión de una dosis. Una dosis olvidada solo puede administrarse si hay un intervalo suficientemente largo antes de la siguiente dosis programada.

Si interrumpe el tratamiento con Cefotaxima hameln
Una dosis insuficiente, una administración irregular o una interrupción prematura del tratamiento pueden comprometer el resultado del tratamiento o provocar una recaída, cuyo tratamiento es más difícil. Siga las instrucciones de su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar cefotaxima e informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas que ponen en peligro la vida pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• aumento de la tendencia a sangrar o a presentar moretones causado por una disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones provocadas por un bajo nivel de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) o por un alto nivel de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia).

No frecuente: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• inflamación del intestino, denominada colitis (o colitis asociada a antibióticos), que provoca diarrea grave y persistente o con sangre, acompañada de calambres abdominales y fiebre;
• trastornos sanguíneos que ponen en peligro la vida, incluyendo alteraciones en el número de ciertos glóbulos blancos (que pueden provocar infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras bucales);
• daño en los glóbulos rojos (que causa cansancio, falta de aliento o aspecto pálido);
• reacciones alérgicas graves con síntomas como hinchazón de labios, lengua, cara y cuello, dificultad repentina para respirar, hablar o tragar;
• cefalea, mareos, convulsiones (crisis epilépticas) (pueden ser síntomas de un trastorno cerebral denominado encefalopatía);
• alteraciones del ritmo cardíaco (del ritmo o de la frecuencia), tras una inyección muy rápida en vena;
• coloración amarilla de la piel y los ojos, pérdida de apetito, orina de color claro, debido a una inflamación del hígado;
• aumento o disminución de la producción de orina o presencia de sangre en la orina, a veces con hinchazón en las extremidades y/o dolor en el costado, debido a problemas renales;
• para la inyección intramuscular: la combinación con lidocaína puede causar reacciones sistémicas.

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• la inyección intramuscular puede ser dolorosa.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• las personas en tratamiento de infecciones causadas por bacterias denominadas espiroquetas a menudo presentan síntomas como fiebre y escalofríos, descritos como «reacción de Herxheimer», que indican la eficacia del tratamiento;
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que controlan el funcionamiento del hígado y los riñones;
• fiebre;
• reacciones alérgicas como erupción cutánea (urticaria), picor de la piel;
• inflamación dolorosa e hinchazón en el lugar donde se realiza la inyección en la vena;
• heces blandas o diarrea;
• convulsiones.

No frecuente: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• sensación de malestar (náuseas) y malestar real (vómitos);
• dolor de estómago (abdomen).

Su médico podría decidir realizarle análisis durante el tratamiento para medir posibles cambios.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefotaxima hameln

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los frascos en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
La solución reconstituida permanece estable química y físicamente:

• durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C;
• durante 2 horas a una temperatura inferior a 25 °C. El medicamento reconstituido no necesita protección frente a la luz.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefotaxima hameln

• El principio activo es cefotaxima. Cada vial contiene 1 g o 2 g de cefotaxima en forma de cefotaxima sódica.
• Este medicamento no contiene excipientes.

Descripción del aspecto de Cefotaxima hameln y contenido del envase
El medicamento es un polvo de color blanco a ligeramente amarillo. Viales de vidrio cerrados con tapón de
goma de bromobutilo y sellados con cápsula de aluminio y precinto de aluminio o con cápsula de cierre de aluminio con cubierta desprendible de plástico.
Cada envase contiene 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemania
Fabricante
hameln rds s.r.o.
Horna 36
900 01 Modra
Eslovaquia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino
Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Cefotaxim hameln 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión
Cefotaxim hameln 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión
República Checa: Cefotaxime hameln
Dinamarca: Cefotaxim "hameln"
Finlandia: Cefotaxim hameln 1 g polvo para inyección/infusión, para preparar solución
Cefotaxim hameln 2 g polvo para inyección/infusión, para preparar solución
Alemania: Cefotaxim hameln 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión
Cefotaxim hameln 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/
de infusión
Italia: Cefotaxima hameln
Países Bajos: Cefotaxim hameln 1 g polvo para solución inyectable/infusión
Cefotaxim hameln 2 g polvo para solución inyectable/infusión
Noruega: Cefotaxim hameln
República Eslovaca: Cefotaxime hameln 1 g polvo para solución inyectable/infusión
Cefotaxime hameln 2 g polvo para solución inyectable/infusión
Suecia: Cefotaxim hameln Polvo para solución inyectable/infusión, solución 1 g
Cefotaxim hameln Polvo para solución inyectable/infusión, solución 2 g
Irlanda: Cefotaxime hameln 1 g powder for solution for injection/infusion
Cefotaxime hameln 2 g powder for solution for injection/infusion
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Vía de administración
Cefotaxima hameln 1 g polvo para solución inyectable/para infusión puede administrarse mediante inyección intramuscular, inyección endovenosa o infusión endovenosa lenta.
Cefotaxima hameln 2 g polvo para solución inyectable/para infusión puede administrarse mediante inyección o infusión endovenosa lenta.
Reconstitución
Tras añadir el disolvente al contenido del vial, debe agitarse hasta que el polvo se disuelva completamente. La solución deberá estar clara tras 1-2 minutos.
Tras la reconstitución, la solución puede presentarse de incolora a amarilla.
La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para comprobar su claridad y la ausencia de partículas antes de la administración. La solución solo debe utilizarse si está libre de partículas o precipitado.
Si está turbia o contiene partículas, la solución no es apta para su uso.
Uso exclusivamente de un solo uso.
No deben administrarse por vía endovenosa soluciones de cefotaxima en lidocaína.
Preparación de la solución inyectable y para infusión y vía de administración
Inyección endovenosa (administrada en 3-5 minutos)
Para la inyección endovenosa, 1 g de cefotaxima debe disolverse en 4 mL de agua para preparaciones inyectables, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%). Dos gramos de cefotaxima deben disolverse en 10 mL de agua para preparaciones inyectables, solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/mL (5%). La inyección debe realizarse en un periodo de 3-5 minutos.
Infusión endovenosa (administrada en 20-60 minutos)
Para preparar las soluciones de cefotaxima para infusión endovenosa, el polvo se disuelve en agua para preparaciones inyectables (de la misma manera que para inyecciones endovenosas).
La solución obtenida debe diluirse posteriormente con una de las siguientes soluciones:
solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%);
solución de glucosa 50 mg/mL (5%);
solución de glucosa 50 mg/mL (5%) con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en proporción 1:1;
solución de glucosa 50 mg/mL (5%) con solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) en proporción 2:1;
solución de Ringer;
lactato sódico para preparaciones inyectables (Ringer lactato para preparaciones inyectables).

Para evitar el riesgo de infección, la reconstitución de la solución para perfusión debe realizarse en condiciones estrictamente asépticas. No posponer la perfusión tras haber reconstituido la solución.
Para la perfusión intravenosa de corta duración: tras la reconstitución, la solución debe administrarse en un período de 20 minutos.
Para la perfusión intravenosa de larga duración: tras la reconstitución, la solución debe administrarse en un período de 50-60 minutos.
Inyección intramuscular (recomendada solo para los viales de 1 g)
El contenido del vial de 1 g debe disolverse en 4 mL de agua para preparaciones inyectables, solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) o solución de lidocaína 10 mg/mL (1%).

La administración intramuscular debe utilizarse únicamente en circunstancias clínicas excepcionales
(p. ej., gonorrea) y debe evaluarse cuidadosamente la relación riesgo-beneficio. Se recomienda una
inyección unilateral no superior a 4 mL. Si la dosis diaria es superior a 2 g de cefotaxima o si la
cefotaxima se inyecta con una frecuencia mayor de dos veces al día, la vía de administración
recomendada es la vía endovenosa.
Para la administración intramuscular, 1 g de cefotaxima se disuelve en 4 mL de agua para
preparaciones inyectables. Para prevenir el dolor provocado por la inyección, puede utilizarse como
alternativa una solución de clorhidrato de lidocaína al 10 mg/mL (1%) (solo para adultos). La solución
debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las soluciones con lidocaína no deben
administrarse por vía endovenosa. Debe consultarse la información del producto de la solución de
lidocaína elegida.
Si se reconstituye con lidocaína, no debe administrarse cefotaxima a niños menores de 30 meses.
En caso de infecciones graves, no se recomienda la inyección intramuscular.
Incompatibilidades
Los aminoglucósidos son incompatibles con las cefalosporinas en mezclas parenterales.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo que se indique lo contrario más
arriba.