Цефотаксим Хамелн

Инструкция: информация для пациента

Цефотаксим Хамелн 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

цефотаксим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефотаксим Хамелн и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефотаксима Хамелн
3. Способ применения Цефотаксима Хамелн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Цефотаксима Хамелн
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим Хамелн и для чего он применяется

Цефотаксим Хамелн — это антибиотик, то есть лекарственное средство, используемое для лечения бактериальных инfections, поражающих:
лёгкие (пневмония);
кожу и мягкие ткани;
мочевыводящие пути;
половые органы (включая гонорею);
клапаны сердца (эндокардит);
оболочки, покрывающие головной мозг (менингит);
брюшную полость;
кровь (бактериемия).
Цефотаксим также используется для лечения болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, вызываемой, в основном, укусами клещей, например, рецидивирующей лихорадки).
Цефотаксим может применяться также до и во время хирургической операции для профилактики возможных инфекций.

2. Что Вы должны знать перед тем, как получить Цефотаксим Хамелн

Цефотаксим Хамелн Вам не должен применяться:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефотаксиму, другим цефалоспоринам (антибиотикам) или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас уже была тяжелая аллергическая реакция (реакция гиперчувствительности) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• если ранее у Вас развивалась тяжелая кожная сыпь, ошпаривание кожи, пузыри и/или язвы во рту после приема цефотаксима или других цефалоспоринов.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам, не принимайте этот препарат. При наличии сомнений обратитесь к врачу или медсестре перед введением Цефотаксим Хамелн.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Цефотаксим Хамелн:

• если у Вас возникают аллергические реакции. Если ранее у Вас были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, Вы можете быть аллергиком на Цефотаксим Хамелн. При возникновении аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено;
• если у Вас развивается тяжелая и продолжительная диарея во время или после лечения Цефотаксим Хамелн. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Не принимайте никакие лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом;
• если у Вас появляется обширная кожная сыпь с пузырями и отслоением кожи. Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза. При лечении цефотаксимом сообщалось о кожных реакциях, угрожающих жизни, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и генерализованную острую экзантематозную пустулез (PEAG). Немедленно прекратите применение цефотаксима и обратитесь к врачу, если заметите какие-либо симптомы, связанные с этими угрожающими жизни кожными реакциями, описанными в разделе 4:
• если у Вас есть проблемы с почками;
• если у Вас возникают, например, нарушения сознания, аномальные движения и судороги после введения этого препарата;
• если Вы соблюдаете диету с низким содержанием соли. В этом случае необходимо учитывать содержание натрия в этом препарате.

Иногда Цефотаксим Хамелн смешивают с лидокаином. В этом случае обратитесь к врачу или медсестре, если:

• у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики;
• ребенку менее 30 месяцев;
• у Вас заболевание сердца, нарушение сердечного ритма или тяжелая сердечная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, врач может принять решение изменить лечение или дать Вам особые рекомендации.

Если Вам вводят этот препарат в течение длительного времени, врач будет особенно внимательно наблюдать за Вашим состоянием и назначать анализы крови для выявления возможных изменений. В этом случае также необходимо регулярно контролировать чрезмерный рост бактерий, нечувствительных к цефотаксиму.

Другие лекарственные препараты и Цефотаксим Хамелн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из следующих препаратов. Это включает также безрецептурные препараты, включая растительные средства.

Это связано с тем, что Цефотаксим Хамелн может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Цефотаксим Хамелн.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• аминогликозидные антибиотики, включая гентамицин, стрептомицин, неомицин, канамицин, амикацин или тобрамицин;
• мочегонные средства (диуретики), такие как фуросемид или этакриновая кислота;
• пробенецид, применяемый при подагре.

Обследования

Если Вам необходимо пройти обследование (крови, мочи или диагностические процедуры) во время лечения этим препаратом, убедитесь, что Ваш врач знает, что Вы принимаете Цефотаксим Хамелн.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, врач назначит цефотаксим только после оценки соотношения пользы и риска.

Цефотаксим в небольших количествах проникает в грудное молоко. По этой причине его не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Возможно появление аномальных движений, непроизвольных и внезапных мышечных сокращений или головокружения, а также снижение бдительности. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.

Цефотаксим Хамелн содержит натрий

Флакон 1 г: этот препарат содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Флакон 2 г: этот препарат содержит 96 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 4,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Цефотаксим Хамелн

Применение
Цефотаксим Хамелн всегда вводится медицинским персоналом. Сначала препарат растворяют в стерильной воде или другом подходящем растворителе. Полученный раствор может вводиться путем инъекции или через катетер в вену (инфузия). При некоторых инфекциях препарат также может вводиться внутримышечно.

Дозировка

Взрослые и подростки старше 12 лет
Обычно назначают от 2 до 6 г цефотаксима в сутки. Суточную дозу разделяют на две отдельные дозы каждые 12 часов. Доза может быть скорректирована в зависимости от тяжести инфекции и состояния пациента:

• при обычных инфекциях при известной (или подозреваемой) чувствительности к бактериям: 1 г каждые 12 часов (то есть общая суточная доза 2 г);
• при инфекциях при известной (или подозреваемой) чувствительности к различным бактериям или умеренной чувствительности: 1–2 г каждые 12 часов (то есть общая суточная доза 2–4 г);
• при тяжелых инфекциях или инфекциях, которые невозможно локализовать: 2–3 г в виде однократной дозы каждые 6–8 часов (то есть общая суточная доза до 12 г).

Новорожденные (от 0 до 28 дней), младенцы и дети младше 12 лет
Дети: обычный диапазон дозировки составляет 100–150 мг/кг в день, разделенный на 2–4 отдельные дозы. Однако при очень тяжелых инфекциях могут потребоваться дозы до 200 мг/кг в день.
Новорожденные: рекомендуемая доза — 50 мг/кг в день, разделенная на 2–4 дозы. При тяжелых инфекциях применяли дозы 150–200 мг/кг в день, разделенные на отдельные введения.

Пожилые пациенты
Если функция печени и почек в норме, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
При нарушении функции почек и/или печени может быть назначена более низкая доза. Возможно, потребуется сдача анализов крови для контроля подбора необходимой дозы. Дозу определяет врач.

Особые рекомендации

Гонорея
Для лечения гонореи назначается однократная инъекция Цефотаксима Хамелн в дозе 0,5–1 г внутримышечно или внутривенно.

Бактериальный менингит
Взрослым назначают суточную дозу цефотаксима 6–12 г, разделенную на равные дозы каждые 6–8 часов.
Детям назначают 150–200 мг на кг массы тела, разделенные на равные дозы каждые 6–8 часов.
Новорожденным: новорожденным от 0 до 7 дней назначают 50 мг на кг массы тела каждые 12 часов; от 7 до 28 дней — каждые 8 часов.

Профилактика инфекций (периоперационная профилактика)
Перед хирургической операцией может быть назначено 1–2 г цефотаксима для профилактики возможных инфекций. Если операция длится более 90 минут, может быть дополнительно назначена профилактическая доза.

Инфекции брюшной полости
Назначается комбинация цефотаксима с антибиотиком, действующим против анаэробных бактерий.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит как от тяжести инфекции, так и от скорости выздоровления. Обычно препарат продолжают вводить не менее чем 2–3 дня после начала улучшения состояния. При инфекциях, вызванных бактерией Streptococcus pyogenes, требуется лечение продолжительностью не менее 10 дней.

Способ введения
Цефотаксим Хамелн 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может вводиться внутримышечно (медленная инъекция) или внутривенно (инъекция или медленная инфузия).
Цефотаксим Хамелн 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может вводиться только внутривенно (инъекция или медленная инфузия).

Для получения более подробной информации о дозировке и способе приготовления раствора для введения препарата см. раздел «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала» в конце данной инструкции.

Если вы получили слишком много Цефотаксима Хамелн
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу Цефотаксима Хамелн, немедленно сообщите врачу или медсестре.

Если вы пропустили введение Цефотаксима Хамелн
Немедленно обратитесь к врачу. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропущенную дозу можно ввести, только если до следующей запланированной дозы достаточно времени.

Если вы прекратите лечение Цефотаксимом Хамелн
Недостаточная доза, нерегулярное введение или преждевременное прекращение лечения могут снизить эффективность терапии или вызвать рецидив, который будет труднее лечить. Следуйте указаниям врача.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение Цефотаксим Хамелн и немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красноватые плоские высыпания, имеющие форму мишени или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти опасные для жизни кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространённая кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам);
• общая покрасневшая и шелушащаяся сыпь, с образованием уплотнений под кожей и пузырьков, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• повышенная склонность к кровотечениям или образованию синяков, вызванная снижением числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций, вызванных низким уровнем лейкоцитов в крови (лейкопения), или повышенным уровнем определённого типа лейкоцитов (эозинофилия).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• воспаление кишечника, называемое колитом (или антибиотик-ассоциированный колит), которое вызывает тяжёлую и продолжительную диарею, возможно с примесью крови, сопровождающуюся спазмами в животе и лихорадкой;
• опасные для жизни нарушения в составе крови, включая изменения количества некоторых видов лейкоцитов (что может привести к частым инфекциям, лихорадке, ознобу, боли в горле или язвам во рту);
• повреждение эритроцитов (проявляется усталостью, одышкой или бледностью);
• тяжёлые аллергические реакции с такими симптомами, как отёк губ, языка, лица и шеи, внезапные трудности с дыханием, говорением и глотанием;
• головная боль, головокружение, судороги (эпилептические припадки) (могут быть признаками поражения головного мозга, называемого энцефалопатией);
• нарушения сердечного ритма (по частоте или ритму) после очень быстрого внутривенного введения;
• пожелтение кожи и глаз, потеря аппетита, светлая моча — вследствие воспаления печени;
• увеличение или уменьшение выделения мочи, наличие следов крови в моче, иногда с отёком конечностей и/или болью в боку — вследствие проблем с почками;
• при внутримышечном введении: сочетание с лидокаином может вызвать системные реакции.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень частые: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• внутримышечная инъекция может быть болезненной.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• пациенты, получающие лечение от инфекций, вызванных бактериями, называемыми спирохетами, часто испытывают симптомы, такие как лихорадка и озноб, описываемые как «реакция Герксгеймера», свидетельствующие об эффективности терапии;
• изменения результатов анализов крови, контролирующих функцию печени и почек;
• лихорадка;
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь (крапивница), зуд кожи;
• болезненное припухание и воспаление в месте введения внутривенной инъекции;
• мягкий стул или диарея;
• судороги.

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

• ощущение недомогания (тошнота) и реальное недомогание (рвота);
• боль в животе (в брюшной полости).

Во время лечения врач может принять решение о проведении у вас анализов для контроля возможных изменений.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефотаксим Хамелн

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Держите флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Реконституированный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность:

• в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C;
• в течение 2 часов при температуре ниже 25 °C. Реконституированный раствор не требует защиты от света.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не
используется немедленно, сроки и условия хранения до применения находятся под ответственностью
пользователя.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке. Дата окончания срока годности
указывает на последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефотаксим Хамелн

• Действующее вещество — цефотаксим. Каждый флакон содержит 1 или 2 г цефотаксима в форме цефотаксима натрия.
• Этот лекарственный препарат не содержит вспомогательных веществ.

Описание внешнего вида Цефотаксим Хамелн и содержимое упаковки
Препарат представляет собой порошок от белого до слегка жёлтого цвета. Флаконы стеклянные, закрытые пробкой из бромбутиловой резины и запечатанные алюминиевой крышкой с алюминиевым уплотнением или алюминиевой крышкой с отрывной пластиковой крышечкой.
Каждая упаковка содержит 10 флаконов.
Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамелен
Германия
Производитель
hameln rds s.r.o.
Horna 36
900 01 Модра
Словакия
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия: Cefotaxim hameln 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Cefotaxim hameln 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Чехия: Cefotaxime hameln
Дания: Cefotaxim "hameln"
Финляндия: Cefotaxim hameln 1 г порошок для инъекций/инфузий, для приготовления раствора
Cefotaxim hameln 2 г порошок для инъекций/инфузий, для приготовления раствора
Германия: Cefotaxim hameln 1 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Cefotaxim hameln 2 г порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Италия: Цефотаксим Хамелн
Нидерланды: Cefotaxim hameln 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Cefotaxim hameln 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Норвегия: Cefotaxim hameln
Словакия: Cefotaxime hameln 1 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Cefotaxime hameln 2 г порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Швеция: Cefotaxim hameln порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 1 г
Cefotaxim hameln порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий 2 г
Ирландия: Cefotaxime hameln 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Cefotaxime hameln 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Способ введения
Цефотаксим Хамелн 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может вводиться путём внутримышечной инъекции, внутривенной инъекции или медленной внутривенной инфузии.
Цефотаксим Хамелн 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может вводиться путём внутривенной инъекции или внутривенной инфузии.

Восстановление (приготовление раствора)
После добавления растворителя к содержимому флакона флакон необходимо встряхивать до полного растворения порошка. Раствор должен стать прозрачным в течение 1–2 минут.
После восстановления раствор может быть от бесцветного до жёлтого цвета.
Полученный раствор препарата должен быть визуально проверен на прозрачность и отсутствие взвешенных частиц перед введением. Раствор следует использовать только в том случае, если он не содержит частиц или осадка.
Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, он непригоден для применения.
Только для однократного использования.
Растворы цефотаксима с лидокаином нельзя вводить внутривенно.

Приготовление раствора для инъекций и инфузий и способ введения

Внутривенная инъекция (вводится в течение 3–5 минут)
Для внутривенной инъекции 1 г цефотаксима следует растворить в 4 мл воды для инъекций, инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционном растворе глюкозы 50 мг/мл (5%).
2 г цефотаксима следует растворить в 10 мл воды для инъекций, инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или инъекционном растворе глюкозы 50 мг/мл (5%).
Инъекцию следует проводить в течение 3–5 минут.

Внутривенная инфузия (вводится в течение 20–60 минут)
Для приготовления раствора цефотаксима для внутривенной инфузии порошок растворяют в воде для инъекций (аналогично способу приготовления для внутривенных инъекций).
Полученный раствор дополнительно разводят одним из следующих растворов:

• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%);
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%);
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в соотношении 1:1;
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в соотношении 2:1;
• раствор Рингера;
• раствор лактата натрия для инъекций (лактат Рингера для инъекций).

Чтобы избежать риска инфекции, восстановление раствора для инфузии должно проводиться в строго асептических условиях. Не откладывайте инфузию после восстановления раствора.
Для внутривенной инфузии короткой продолжительности: после восстановления раствор должен быть введен в течение 20 минут.
Для внутривенной инфузии длительной продолжительности: после восстановления раствор должен быть введен в течение 50–60 минут.
Внутримышечная инъекция (рекомендуется только для флаконов по 1 г)
Содержимое флакона объемом 1 г должно быть растворено в 4 мл воды для инъекций, раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора лидокаина 10 мг/мл (1%).

Внутримышечное введение следует применять только в исключительных клинических случаях (например, гонорея), при этом необходимо оценить соотношение риска и пользы. Рекомендуется односторонняя инъекция объёмом не более 4 мл. Если суточная доза превышает 2 г цефотаксима или цефотаксим вводится чаще двух раз в день, рекомендуемым путём введения является внутривенный.
Для внутримышечного введения 1 г цефотаксима растворяют в 4 мл воды для инъекций. Для предотвращения боли, вызванной инъекцией, в качестве альтернативы может быть использован раствор лидокаина гидрохлорида 10 мг/мл (1%) (только для взрослых). Раствор следует вводить глубокой внутримышечной инъекцией. Растворы, содержащие лидокаин, не должны вводиться внутривенно. Необходимо ознакомиться с информацией о препарате, содержащем лидокаин, выбранном для применения.
Если цефотаксим был восстановлен с использованием лидокаина, его не следует вводить детям в возрасте младше 30 месяцев.
При тяжёлых инфекциях внутримышечное введение не рекомендуется.
Несовместимость
Аминогликозиды несовместимы с цефалоспоринами в парентеральных смесях.
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые упомянуты выше.