Інструкція: інформація для користувача

Цефотаксим EG 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у Вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медичному персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефотаксим EG і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено Цефотаксим EG
Як застосовувати Цефотаксим EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефотаксим EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим EG і для чого призначений

Цефотаксим EG містить активну речовину цефотаксим натрію, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антибіотиками (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління), і використовується для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цефотаксим EG показаний для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативні
мікроорганізми, які важко піддаються лікуванню) або сумішшю різних видів бактерій (змішана флора) з наявністю
грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків. У таких випадках препарат також показаний
особам, які мають ослаблений організм або порушення імунної системи (імунодепресія).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводять Цефотаксим EG

Не використовуйте Цефотаксим EG

якщо Ви маєте алергію на натрієву сіль цефотаксиму, інші антибіотики цієї ж групи (цефалоспорини) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте антибіотики з групи пеніцилінів, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Застереження та обережність»).

Цефотаксим EG містить місцевий анестетик лідокаїн, тому його не слід вводити у випадках:

алергії на лідокаїн або інші подібні анестетики;
серйозних захворювань серця (серцевий блок без кардіостимулятора та тяжка серцева недостатність);
внутрішньовенного введення (ендовенозна інфузія);
немовлят віком до 30 місяців.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефотаксим EG.
Як і при застосуванні інших подібних ліків (антибіотиків), використання цього препарату, особливо тривале, може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями, до яких Цефотаксим EG не ефективний (суперінфекції). Якщо це станеться, необхідно звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію.
Під час застосування Цефотаксим EG можуть виникнути:

алергічні реакції. Перед початком лікування цим препаратом лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що у Вас немає алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни чи інші ліки. Повідомте лікаря, який буде вводити Вам цей препарат, про обережність, якщо Ви коли-небудь страждали на алергію, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо Ви помітите алергічну реакцію, негайно припиніть лікування цим препаратом і негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, де Вам буде надано відповідне лікування;
поява бульбашок на шкірі (серйозні бульозні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Якщо Ви помітите ураження шкіри або слизових оболонок з утворенням пухирів або бульбашок, негайно припиніть лікування і зверніться до лікаря;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос при запаленні кишечника (псевдомембранозний коліт). Якщо під час лікування Цефотаксим EG у Вас виник тяжкий або тривалий пронос, лікар може призначити спеціальні дослідження (ендоскопія або гістологічне дослідження), щоб підтвердити, чи це захворювання, спричинене цією бактерією. При легкій формі коліту припиніть лікування, щоб симптоми зникли. При середній або тяжкій формі коліту зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію. Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на кишечник (інгібітори перистальтики), Вам не слід вводити Цефотаксим EG, оскільки це може сприяти розвитку захворювань, пов’язаних із Clostridium difficile. Якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання кишечника, особливо коліт, повідомте про це лікаря;
зміни в крові (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо при тривалому застосуванні препарату. Тому, якщо Вам призначено лікування тривалістю 7–10 днів або більше, необхідно пройти аналізи крові. Припиніть лікування Цефотаксим EG, якщо виникнуть зміни в крові, оскільки деякі проблеми зникають після припинення лікування;
пошкодження нервової системи (нейротоксичність), особливо при призначенні високих доз цього препарату, інших антибіотиків цієї ж групи або при наявності проблем із нирками (ниркова недостатність). Симптоми можуть включати: втрату свідомості, аномальні рухи та судоми (енцефалопатії). Якщо Ви помітили один із цих симптомів, негайно припиніть лікування і зверніться до лікаря.

Повідомте лікаря, який буде вводити Вам цей препарат, про обережність, якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити змінити дозу залежно від Вашого стану.
Лікар буде контролювати стан Ваших нирок, якщо одночасно з Цефотаксим EG Ви приймаєте ліки для лікування тяжких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), пробенецид (ліки для зниження рівня сечової кислоти в крові), ліки, шкідливі для нирок (нефротоксичні препарати), або якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками.
Цефотаксим EG може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей із порушеннями імунної системи (імунокомпрометовані) або при одночасному застосуванні інших подібних препаратів (антибіотиків).
Цефотаксим EG та лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед проходженням певних аналізів, оскільки Цефотаксим EG може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, зокрема: тест Кумбса (зазвичай проводиться перед переливанням крові), тести сумісності крові, визначення цукру в сечі (методи Бенедикта, Фелінга, "Clinitest").
Інші ліки та Цефотаксим EG
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Цефотаксим EG не слід змішувати в одній шприці з іншими ліками, особливо з антибіотиками.
Цей препарат слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

аміноглікозидні антибіотики, ліки для лікування бактеріальних інфекцій або діуретики, ліки для полегшення виведення рідини, наприклад фуросемід. Зверніться до лікаря, оскільки у цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок.
пробенецид, ліки, що використовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки він може уповільнювати виведення Цефотаксим EG з організму з сечею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Якщо Ви вагітні, Цефотаксим EG буде призначено лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно припинити годування або лікування цим препаратом. У дітей, яких годують матері, що приймають Цефотаксим EG, може виникнути пронос.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення, особливо при високих дозах, а у людей із проблемами нирок — втрату свідомості, аномальні рухи та судоми. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть такі ефекти, утримайтеся від керування транспортними засобами та використання механізмів.
Цефотаксим EG містить натрій
Цей препарат містить 50,48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.
Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною, рекомендованої з харчуванням.

3. Як застосовувати Цефотаксим EG

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом, який завжди точно дотримуватиметься інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить необхідну дозу, спосіб введення та тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану, маси тіла та реакції на терапію.
Рекомендується продовжувати лікування щонайменше ще 3 дні після зникнення гарячки.
Рекомендована доза для дорослих при внутрішньом’язових ін’єкціях становить 2 грами на добу, розділені на дві дози по 1 граму кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3–4 грамів, скоротивши інтервал між введеннями до 8–6 годин.
Застосування у дітей віком до 12 років
Рекомендована доза становить 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2–4 ін’єкції.
Якщо стан дитини загрожує життю або випадок дуже серйозний, рекомендована доза становить 200 мг/кг маси тіла на добу. Розчинник, що містить гідрохлорид лідокаїну, не слід застосовувати у дітей молодше 12 років; внутрішньом’язове введення у цих дітей слід проводити з використанням розчину лише у воді для ін’єкцій.
Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю сформована.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
При тяжкій нирковій недостатності рекомендуються нижчі дози.
Якщо ви застосували більше Цефотаксиму EG, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що виникне передозування.
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам (див. розділ 4) і можуть виникнути ураження мозку (енцефалопатії). У такому разі введення цього лікарського засобу слід припинити, і лікар призначить відповідне лікування.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо ви забули застосувати Цефотаксим EG
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що дозу буде пропущено.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цефалоспоринів побічні ефекти в основному обмежуються розладами шлунково-кишкового тракту та, зрідка, алергічними реакціями. Ймовірність виникнення останніх зростає, якщо раніше у вас вже були алергічні реакції та/або ви страждали від алергії, астми, сінної лихоманки, кропив’янки.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

біль у місці ін’єкції (при внутрішньом’язовому введенні).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння шкіри (шкірна висипка), свербіж, кропив’янка, підвищення показників ферментів печінки в крові (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін), реакція Яріша-Герксгеймера (яка проявляється підвищеною температурою, ознобом, головним болем, м’язовими болями та болями в суглобах, подразненням шкіри, зниженням кількості білих кров’яних тілець, змінами в аналізах крові, що вказують на ураження печінки, порушеннями дихання);
судоми (див. розділ «Застереження та обережність»);
діарея (див. розділ «Застереження та обережність»);
зниження функції нирок та підвищення креатиніну — речовини, що вказує на функцію нирок, особливо якщо цей препарат було призначено разом з іншими ліками для лікування бактеріальних інфекцій (аміноглікозидні антибіотики); підвищення сечовини в крові;
гарячка;
запальні реакції у місці ін’єкції, включаючи запалення вени з або без утворення тромбів (тромбофлебіти/флебіти) (ці побічні ефекти виникали лише після внутрішньовенного введення).

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

інфекції, спричинені бактеріями або грибами (суперінфекції, див. розділ «Застереження та обережність»);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз) (див. розділ «Застереження та обережність»), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
алергічні реакції, навіть тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), судоми бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
головний біль (цефалгія), запаморочення;
втрата свідомості та аномальні рухи (енцефалопатія) через ураження мозку (нейротоксичність), особливо якщо вам були призначені високі дози цього препарату, інших антибіотиків тієї ж групи або якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок) (див. розділ «Застереження та обережність»);
порушення серцевого ритму (аритмії) після швидкого введення болюсом через катетер, введений безпосередньо у вену (центральний венозний катетер) (цей побічний ефект виникав лише після внутрішньовенного введення);
нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), тяжке запалення кишечнику (псевдомембранозний коліт) (див. розділ «Застереження та обережність»);
ураження шкіри, навіть тяжкі, такі як: еритема відособлена (поширені почервоніння), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (пухирі, везикули та кровотечі на губах, очах, роті, носі та статевих органах) (див. розділ «Застереження та обережність»);
проблеми з печінкою (гепатити), іноді з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит);
реакції, що впливають на різні органи (системні реакції) на лідокаїн (місцевий анестетик), що входить до складу розчинника для внутрішньом’язового введення;
біль у грудях (стиснення в грудях);
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (гастритна піротизація);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вульвовагініт), тривожність, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічна пітливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефотаксим EG
Зберігайте цей препарат у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду місці.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте препарат у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла. Не викидайте ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Склад пакування та інша інформація
Що містить Цефотаксим EG

Діюча речовина — натрієва сіль цефотаксиму: 1 флакон порошку містить 1,048 г натрієвої солі цефотаксиму, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інші компоненти розчинника у ампулі: гідрохлорид лідокаїну, вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Цефотаксим EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон порошку + 1 ампулу розчинника об’ємом 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Санремо – IM

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
У особливо чутливих пацієнтів може виникнути біль після внутрішньом’язового введення; для лікування таких пацієнтів рекомендується застосовувати розчинник, що містить 1% розчин гідрохлориду лідокаїну, до 2 разів на добу (за винятком осіб, які мають гіперчутливість до лідокаїну). Цей розчин слід застосовувати виключно внутрішньом’язово, внутрішньовенне введення категорично заборонене.
Несумісність
Рекомендується не змішувати Цефотаксим EG з розчинами натрію бікарбонату, антибіотиками та іншими лікарськими засобами.
Термін придатності
Препарат після відновлення (розчинення вмісту флакону вмістом відповідної ампули з розчинником) можна зберігати в холодильнику до 24 годин.
З точки зору мікробіології, препарат після відновлення слід використовувати негайно. Якщо використання не можливе негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням залишаються на відповідальності користувача. Ці терміни зберігання не повинні перевищувати вищезазначені значення, за умови, що відкриття, відновлення та розведення проводилися в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.
Додаткову інформацію див. в інструкції з медичного застосування.