Cefotaxima EG

Folleto informativo: información para el usuario

CEFOTAXIMA EG 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFOTAXIMA EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren CEFOTAXIMA EG
3. Cómo usar CEFOTAXIMA EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFOTAXIMA EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es CEFOTAXIMA EG y para qué se utiliza

CEFOTAXIMA EG contiene el principio activo cefotaxima sódica, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3ª generación), utilizados para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
CEFOTAXIMA EG está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves provocadas por ciertas bacterias (gérmenes Gram-negativos difíciles) o por una mezcla de bacterias de distinto tipo (flora mixta), incluyendo bacterias Gram-negativas resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado en personas debilitadas o con alteraciones en las defensas inmunitarias (inmunodeprimidos).
Asimismo, este medicamento está indicado para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFOTAXIMA EG

No utilice CEFOTAXIMA EG

• si es alérgico a la cefotaxima sódica, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando antibióticos pertenecientes al mismo grupo que CEFOTAXIMA EG denominados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).

CEFOTAXIMA EG contiene un anestésico local llamado lidocaína, por lo tanto no debe administrarse en caso de:

• alergia a la lidocaína o a otros anestésicos similares;
• problemas graves del corazón (bloqueo cardíaco sin marcapasos e insuficiencia cardíaca grave);
• administración por vía intravenosa (administración endovenosa);
• recién nacidos menores de 30 meses de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren CEFOTAXIMA EG.
Como con otros medicamentos similares (antibióticos), el uso de este medicamento, especialmente si es prolongado, puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias frente a las cuales CEFOTAXIMA EG no es eficaz (sobreinfecciones). Si esto ocurriera, debe consultar al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
Durante el uso de CEFOTAXIMA EG pueden manifestarse:

• reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, el médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico a la cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Informe al médico que le va a administrar este medicamento con precaución si en el pasado ha presentado reacciones alérgicas, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si observa la aparición de una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde recibirá un tratamiento adecuado;
• aparición de ampollas en la piel (reacciones ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica). Si observa la aparición de reacciones en la piel o en las mucosas, con presencia de vesículas o ampollas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico;
• problemas intestinales causados por una bacteria denominada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). Si tiene diarrea grave o prolongada durante el tratamiento con CEFOTAXIMA EG, el médico podría someterle a pruebas específicas (endoscopia o examen histológico) para confirmar si se trata de una enfermedad provocada por esta bacteria. Si presenta colitis leve, interrumpa el tratamiento para que desaparezcan los síntomas. Si presenta colitis moderada o grave, consulte al médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. Si está tomando medicamentos que actúan sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis), no debe administrársele CEFOTAXIMA EG porque podrían favorecer la aparición de enfermedades asociadas al Clostridium difficile; si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe al médico;
• alteraciones en la sangre (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si utiliza el medicamento durante períodos prolongados. Por lo tanto, si le han prescrito un tratamiento de 7-10 días o más, debe realizarse análisis de sangre. Suspender el tratamiento con CEFOTAXIMA EG si se producen alteraciones en la sangre, ya que algunos problemas desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• daños en el sistema nervioso (neurotoxicidad), especialmente si le han prescrito dosis elevadas de este medicamento, de otros antibióticos de la misma clase o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Los síntomas pueden ser: pérdida de conciencia, movimientos anormales y convulsiones (encefalopatías). Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico.

Informe al médico que le va a administrar este medicamento con precaución si padece problemas graves en los riñones (insuficiencia renal grave). En este caso, el médico puede decidir modificar la dosis en función de su estado.
El médico le realizará controles renales si está tomando simultáneamente CEFOTAXIMA EG y medicamentos para el tratamiento de infecciones graves (antibióticos aminoglucósidos), probenecid (medicamento para reducir la concentración de ácido úrico en sangre), medicamentos tóxicos para los riñones (fármacos nefrotóxicos), si es mayor o si padece problemas renales.
CEFOTAXIMA EG puede no resultar eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias ( Enterobacteriaceae y Pseudomonas ), en personas con defensas inmunitarias debilitadas (inmunodeprimidas) o tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos).
CEFOTAXIMA EG y pruebas de laboratorio
Informe al médico de que está utilizando este medicamento antes de someterse a determinadas pruebas, ya que CEFOTAXIMA EG puede interferir con algunos análisis de laboratorio, como: prueba de Coombs (una prueba que habitualmente se realiza antes de las transfusiones de sangre), prueba de compatibilidad sanguínea, pruebas para medir el azúcar en la orina (métodos de Benedict, Fehling, "Clinitest").
Otros medicamentos y CEFOTAXIMA EG
Informe al médico o al enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar utilizar cualquier otro medicamento.
CEFOTAXIMA EG no debe mezclarse en la misma jeringa con otros medicamentos, y especialmente con medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos).
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos como la furosemida. Consulte al médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal.
• probenecid, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de CEFOTAXIMA EG por la orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, solo se le administrará CEFOTAXIMA EG en casos de absoluta necesidad y bajo control médico directo.
Si está dando el pecho, consulte al médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento. Los niños alimentados con leche materna de madres que toman CEFOTAXIMA EG pueden presentar diarrea.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos si se administra en dosis altas; en personas con problemas renales puede causar pérdida de conciencia, movimientos anormales y convulsiones. Esto puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria.
CEFOTAXIMA EG contiene sodio
Este medicamento contiene 50,48 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.
Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar CEFOTAXIMA EG

Este medicamento se le administrará por personal médico, siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El médico determinará la dosis necesaria, la vía de administración y la duración del tratamiento en función del tipo de infección, de su estado clínico, de su peso corporal y de su respuesta al tratamiento.
Se recomienda continuar el tratamiento al menos hasta 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.
La dosis recomendada para adultos, mediante inyecciones intramusculares, es de 2 gramos al día, divididos en dos administraciones de 1 gramo cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 3-4 gramos, reduciendo el intervalo entre administraciones a 8-6 horas.

Uso en niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño se encuentra en peligro de vida o en casos muy graves, la dosis recomendada es de 200 mg/kg de peso corporal al día. El disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína no debe utilizarse en niños menores de 12 años; en estos casos, la administración intramuscular debe realizarse con la solución en agua pura para preparaciones inyectables.

Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada no debe superar los 50 mg/kg de peso corporal al día, ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.

Uso en personas con problemas graves de riñón
En caso de insuficiencia renal grave, se recomiendan dosis más bajas.

Si utiliza más CEFOTAXIMA EG del que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
Los síntomas de una sobredosis pueden corresponder a los efectos adversos (ver sección 4) y pueden producirse daños cerebrales (encefalopatías). En este caso, la administración de este medicamento debe suspenderse y el médico indicará una terapia adecuada.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida utilizar CEFOTAXIMA EG
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Con las cefalosporinas, los efectos adversos son esencialmente limitados a trastornos gastrointestinales y, ocasionalmente, a fenómenos alérgicos. La posibilidad de aparición de estos últimos es mayor si previamente ha presentado reacciones alérgicas y/o ha sufrido de alergia, asma, fiebre del heno o urticaria.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección (administración intramuscular).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), reducción del número de plaquetas (trombocitopenia);
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor, urticaria, aumento de los valores en las pruebas sanguíneas del hígado (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina), reacción de Jarisch-Herxheimer (que se manifiesta con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, irritación de la piel, disminución de glóbulos blancos, alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con el hígado, trastornos respiratorios);
• convulsiones (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• diarrea (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• disminución de la función renal y aumento de la creatinina, una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones, especialmente cuando este medicamento le ha sido recetado junto con otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos); aumento de la urea sanguínea;
• fiebre;
• reacciones inflamatorias en el sitio de inyección, incluyendo inflamación de una vena con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis/flebitis) (estos efectos adversos solo se han producido tras administración endovenosa).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones causadas por bacterias o hongos (sobreinfecciones, ver apartado "Advertencias y precauciones");
• reducción del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis) (ver apartado "Advertencias y precauciones"), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• pérdida de conciencia y movimientos anormales (encefalopatía) debidos a daño cerebral (neurotoxicidad), especialmente si le han sido recetadas dosis elevadas de este medicamento, de otros antibióticos de la misma clase o si padece problemas renales (insuficiencia renal) (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias) tras una infusión rápida en bolo a través de un catéter insertado directamente en una vena (catéter venoso central) (este efecto adverso solo se ha producido tras administración endovenosa);
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• lesiones cutáneas incluso graves como: eritema multiforme (enrojecimientos generalizados), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, vesículas y sangrado en labios, ojos, boca, nariz y genitales) (ver apartado "Advertencias y precauciones");
• problemas hepáticos (hepatitis), a veces con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial);
• reacciones que afectan a varios órganos (reacciones sistémicas) debidas a la lidocaína (un anestésico local) presente en el solvente para administración exclusiva por vía intramuscular;
• dolor en el pecho (opresión torácica);
• pérdida de apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
• inflamación vaginal causada por un hongo (vaginitis por Candida), agitación, confusión, reducción de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar CEFOTAXIMA EG
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene CEFOTAXIMA EG

• El principio activo es cefotaxima sódica: un frasco contiene 1,048 g de cefotaxima sódica equivalente a 1 g de cefotaxima.
• Los demás componentes del vial con solvente son: clorhidrato de lidocaína, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CEFOTAXIMA EG y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de polvo + 1 vial con solvente de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo – IM

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

INFORMACIÓN CLÍNICA
Posología y forma de administración
Los pacientes particularmente sensibles pueden experimentar dolor tras la inyección intramuscular; para el tratamiento de estos pacientes se recomienda el uso, hasta dos veces al día, de un vehículo que contenga clorhidrato de lidocaína al 1% (excepto en pacientes hipersensibles a la lidocaína). Esta solución debe utilizarse únicamente por vía intramuscular, por lo que debe evitarse absolutamente su administración endovenosa.
Incompatibilidades
Se recomienda no mezclar CEFOTAXIMA EG con soluciones de bicarbonato sódico, con antibióticos ni con otros medicamentos.
Período de validez
El producto reconstituido (disolución del contenido del vial con el contenido del vial de disolvente correspondiente) puede conservarse en nevera hasta 24 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario. Estos tiempos de conservación no deben superar los valores indicados anteriormente, siempre que la apertura, la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.