Cefotaksym EG

Ulotka: informacja dla użytkownika

CEFOTAXIMA EG 1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFOTAXIMA EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFOTAXIMA EG
3. Jak stosować CEFOTAXIMA EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFOTAXIMA EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFOTAXIMA EG i do czego służy

CEFOTAXIMA EG zawiera substancję czynną cefotaksym sodowy, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny III generacji), stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych.
CEFOTAXIMA EG jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych wywołanych przez niektóre bakterie (trudne do zwalczenia bakterie Gram-ujemne) lub przez mieszaną florę bakteryjną, w tym bakterie Gram-ujemne oporne na najczęściej stosowane antybiotyki. W tych przypadkach lek jest również wskazany u osób osłabionych lub z zaburzeniami odporności (osób immunokompromitowanych).
Lek ten jest również wskazany w zapobieganiu infekcjom spowodowanym przez zabiegi chirurgiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem CEFOTAXIMA EG

Nie stosuj CEFOTAXIMA EG

• jeśli jesteś uczulony na cefotaksym sodowy, inne podobne antybiotyki (cefalosporyny) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz antybiotyki należące do tej samej grupy co Cefotaxima EG, zwane penicylinami, ponieważ mogą wystąpić krzyżowe reakcje alergiczne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Cefotaxima EG zawiera lek z grupy znieczynień miejscowych zwany lidokainą, dlatego nie należy go stosować w przypadku:

• uczulenia na lidokainę lub inne podobne środki znieczulające;
• poważnych problemów serca (blok serca bez stymulatora i ciężka niewydolność serca);
• podania dożylnego (podanie dożylnie);
• noworodków w wieku poniżej 30 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastrzykiem CEFOTAXIMA EG.
Tak jak w przypadku innych podobnych leków (antybiotyków), stosowanie tego leku, szczególnie przez dłuższy czas, może sprzyjać rozwojowi innych infekcji wywołanych przez bakterie, na które Cefotaxima EG nie działa (nadkażenie). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania CEFOTAXIMA EG mogą wystąpić:

• reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem terapii tym lekiem lekarz przeprowadzi odpowiednie badania, aby upewnić się, że nie jesteś uczulony na cefotaksym, cefalosporyny, penicyliny ani inne leki. Poinformuj lekarza o konieczności ostrożnego stosowania tego leku, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, szczególnie na penicyliny (beta-laktamowe antybiotyki). Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, natychmiast przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie otrzymasz odpowiednie leczenie;
• pojawienie się pęcherzy na skórze (ciężkie reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka). Jeśli zauważysz objawy na skórze lub błonach śluzowych, takie jak pęcherze lub bąble, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem;
• problemy jelitowe spowodowane przez bakterię zwaną Clostridium difficile. Może wystąpić łagodna lub ciężka biegunka w przypadku zapalenia jelita (kolit pseudomembranozny). Jeśli podczas leczenia Cefotaxima EG wystąpi ciężka biegunka lub utrzymująca się przez dłuższy czas, lekarz może zalecić wykonanie specjalistycznych badań (endoskopia lub badanie histologiczne), aby potwierdzić, czy jest to choroba spowodowana przez ten bakteria. W przypadku łagodnej kolitis należy przerwać leczenie, aby objawy ustąpiły. W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej kolitis skontaktuj się z lekarzem, który wskaze odpowiednie leczenie. Jeśli przyjmujesz leki działające na jelita (inhibitory perystaltyki), nie należy stosować Cefotaxima EG, ponieważ mogą one sprzyjać rozwojowi chorób związanych z Clostridium difficile; jeśli miałeś wcześniej choroby jelit, w szczególności kolitis, poinformuj o tym lekarza;
• zmiany w krwi (leukopenia, neutropenia, eozynofilia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku. Dlatego jeśli leczenie trwa 7–10 dni lub dłużej, należy wykonać badania krwi. Należy przerwać leczenie Cefotaxima EG, jeśli wystąpią zmiany w badaniach krwi, ponieważ niektóre zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia;
• uszkodzenia układu nerwowego (neurotoksyczność), szczególnie przy dużych dawkach tego leku, innych antybiotykach tej samej klasy lub przy problemach nerek (niewydolność nerek). Objawy mogą obejmować: utratę przytomności, nieprawidłowe ruchy i napady padaczkowe (encefalopatie). Jeśli zauważysz jeden z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o konieczności ostrożnego stosowania tego leku, jeśli cierpisz na ciężkie problemy nerek (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmianie dawki w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Lekarz będzie kontrolował funkcję nerek, jeśli jednocześnie z CEFOTAXIMA EG przyjmujesz leki stosowane w ciężkich infekcjach (antybiotyki aminoglikozydowe), probenecyd (lek obniżający stężenie kwasu moczowego we krwi), leki szkodliwe dla nerek (leków nefrotoksycznych), jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli cierpisz na problemy nerek.
CEFOTAXIMA EG może nie być skuteczny (oporność na antybiotyki), szczególnie wobec niektórych rodzajów bakterii (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), u osób z osłabionym układem odpornościowym (immunokompromitowanych) lub w wyniku jednoczesnego stosowania podobnych leków (antybiotyków).
CEFOTAXIMA EG i badania laboratoryjne
Poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, przed wykonaniem niektórych badań, ponieważ CEFOTAXIMA EG może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak: test Coombsa (wykonywany zazwyczaj przed przetaczaniem krwi), testy zgodności krwi, testy oznaczania cukru w moczu (metody Benedicta, Fehlinga, „Clinitest”).
Inne leki i CEFOTAXIMA EG
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
CEFOTAXIMA EG nie powinno się mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami, a w szczególności z lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykami).
Ten lek należy stosować z ostrożnością, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub diuretyki, leki wspomagające wydalanie płynów, takie jak furozemyd. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku konieczna jest kontrola czynności nerek.
• probenecyd, lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ może spowolnić wydalanie CEFOTAXIMA EG z moczem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, CEFOTAXIMA EG zostanie podane tylko w przypadku absolutnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, który oceni potrzebę przerwania karmienia piersią lub leczenia tym lekiem. Dzieci karmione piersią przez matki przyjmujące CEFOTAXIMA EG mogą mieć biegunkę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, a przy dużych dawkach u osób z problemami nerek może powodować utratę przytomności, nieprawidłowe ruchy i napady padaczkowe. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
CEFOTAXIMA EG zawiera sód
Ten lek zawiera 50,48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować CEFOTAXIMA EG

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę, sposób podania oraz długość trwania leczenia w zależności od rodzaju zakażenia, stanu Twojego zdrowia, masy ciała oraz odpowiedzi na terapię.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przynajmniej przez 3 dni po ustąpieniu gorączki.
Zalecana dawka dla dorosłych przy wstrzykiwaniach do mięśni wynosi 2 g dziennie, podzielone na dwie dawki po 1 g co 12 godzin. Dawka ta może być zwiększona do 3–4 g, skracając odstępy między dawkami do 8–6 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 50–100 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 wstrzyknięcia.
W przypadku dzieci zagrożonych bezpośrednim niebezpieczeństwem życia lub w bardzo ciężkich przypadkach zalecana dawka wynosi 200 mg/kg masy ciała dziennie. Nie należy stosować rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy u dzieci poniżej 12. roku życia. Wstrzykiwania domięśniowe należy wykonywać za pomocą roztworu w wodzie do wstrzykiwarek.

Stosowanie u noworodków przedwczesnych
Zalecana dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała dziennie ze względu na niepełny rozwój funkcji nerek.

Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek zaleca się niższe dawki.

Jeśli zastosujesz więcej CEFOTAXIMA EG niż powinieneś
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanym (patrz punkt 4) i mogą obejmować uszkodzenia mózgu (encefalopatie). W takim przypadku podawanie leku należy przerwać, a lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz zastosować CEFOTAXIMA EG
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki.
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku cefalosporyn działania niepożądane dotyczą głównie zaburzeń przewodu pokarmowego i, rzadziej, zjawisk alergicznych. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych ostatnich jest większe, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne i/lub cierpiałeś na alergię, astmę, katar sienny, pokrzywkę.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból w miejscu wstrzyknięcia (podawanie do mięśni).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• zaczerwienienie skóry (osypka skórna), świąd, pokrzywka, podwyższone wartości badań krwi dotyczących wątroby (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina), reakcja Jarischa-Herxheima (objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i stawów, podrażnieniem skóry, zmniejszeniem liczby białych krwinek, zaburzeniami badań krwi dotyczących wątroby, zaburzeniami oddychania);
• drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• biegunka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• obniżenie funkcji nerek i wzrost stężenia kreatyniny – substancji wskazującej na funkcję nerek – szczególnie wtedy, gdy ten lek został Ci przepisany razem z innymi lekami na infekcje bakteryjne (antybiotykami aminoglikozydowymi); wzrost azotu moczanego;
• gorączka;
• reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie żyły z lub bez tworzenia się skrzepliny (tromboflebita/flebita) (te działania niepożądane wystąpiły wyłącznie po podaniu dożylnym).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• infekcje spowodowane bakteriami lub grzybami (nadkażenia, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
• reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów wokół ust i oczu (angioedem), zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm);
• ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
• utrata przytomności i niepokojące ruchy (encefalopatia) spowodowane uszkodzeniem mózgu (neurotoksyczność), szczególnie jeśli zostały Ci przepisane wysokie dawki tego leku, innych antybiotyków tej samej grupy lub jeśli cierpisz na problemy z nerkami (niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie) po szybkim wlewie do kaniuli wprowadzonej bezpośrednio do żyły (centralny kaniul dożylny) (to działanie niepożądane wystąpiło wyłącznie po podaniu dożylnym);
• nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzuszny), ciężkie zapalenie jelita (kolitis pseudomembranacea) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiany skórne, również ciężkie, takie jak: rumień wielopostaciowy (rozlane zaczerwienienia), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa (pęcherze, pęcherzyki i krwawienia w okolicach ust, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• problemy z wątrobą (zapalenia wątroby), czasem z żółtaczką (żółtaczką skóry i oczu);
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis);
• reakcje obejmujące różne narządy (reakcje systemowe) na lidokainę (znieczulenie miejscowe) obecną w rozpuszczalniku do podawania wyłącznie do mięśni;
• ból w klatce piersiowej (uczucie ściskania klatki piersiowej);
• utrata apetytu (anoreksja), zapalenie języka (glossitis), palenie w żołądku (pierścienie żołądkowe);
• zapalenie pochwy spowodowane grzybem (waginita kandydowa), pobudzenie, dezorientacja, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia), nocne poty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFOTAXIMA EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład zawartości opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFOTAXIMA EG

• Substancją czynną jest cefotaxima sodowa: jeden fiolka proszku zawiera 1,048 g cefotaximy sodowej odpowiadającej 1 g cefotaximy.
• Inne składniki w fiolce z rozpuszczalnikiem to: chlorowodorek lidokainy, woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu CEFOTAXIMA EG i zawartości opakowania

Opakowanie zawierające 1 fiolkę z proszkiem + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Producent

Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo – IM

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
U pacjentów szczególnie wrażliwych może wystąpić ból po wstrzyknięciu do mięśnia; u tych pacjentów zaleca się stosowanie, do 2 razy dziennie, roztworu zawierającego kwas lidokainowy 1% (z wyjątkiem osób nadwrażliwych na lidokainę). Roztwór ten należy stosować wyłącznie do wstrzykiwań do mięśnia, dlatego należy unikać podania dożylnego.
Niezgodności
Nie zaleca się mieszania CEFOTAXIMA EG z roztworami wodorowęglanu sodu, z innymi antybiotykami ani z innymi lekami.
Okres ważności
Produkt odtworzony (rozpuszczenie zawartości fiolki przy użyciu odpowiedniego rozpuszczalnika) może być przechowywany w lodówce do 24 godzin.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt odtworzony powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika. Czasy przechowywania nie powinny przekraczać powyżej wymienionych wartości, pod warunkiem że otwarcie, odtworzenie i rozcieńczenie zostały wykonane w warunkach kontrolowanych, bezpiecznych i zwalidowanych.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.