Цефотаксим Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефотаксим Эг 1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефотаксим Эг и для чего он применяется
Что нужно знать перед введением Цефотаксима Эг
Как применять Цефотаксим Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефотаксим Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим Эг и для чего он применяется

Цефотаксим Эг содержит действующее вещество — натриевую соль цефотаксима, относящуюся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамными антибиотиками или цефалоспоринами третьего поколения), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Цефотаксим Эг показан для лечения тяжелых бактериальных инфекций, вызванных определенными бактериями (грамотрицательными микроорганизмами, устойчивыми к другим антибиотикам) или смешанной микрофлорой, включающей грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространенным антибиотикам. В таких случаях препарат показан также ослабленным пациентам или лицам с нарушением иммунной защиты (иммунодефицитом).
Кроме того, данный лекарственный препарат показан для профилактики инфекций, вызванных хирургическими вмешательствами.

2. Что следует знать перед применением Цефотаксим Эг

Не используйте Цефотаксим Эг

если у вас аллергия на цефотаксим натрия, на другие антибиотики из той же группы (цефалоспорины) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете антибиотики из той же группы, что и Цефотаксим Эг, так называемые пенициллины, поскольку возможны перекрестные аллергические реакции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Цефотаксим Эг содержит местный анестетик — лидокаин, поэтому не должен применяться при:

аллергии на лидокаин или другие аналогичные анестетики;
тяжелых нарушениях работы сердца (сердечная блокада без кардиостимулятора и тяжелая сердечная недостаточность);
внутривенном введении (внутривенная инъекция);
у новорождённых в возрасте младше 30 месяцев.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Цефотаксим Эг.
Как и при использовании других аналогичных препаратов (антибиотиков), применение этого лекарства, особенно длительное, может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями, к которым Цефотаксим Эг неэффективен (суперинфекции). В таком случае необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
При применении Цефотаксим Эг могут возникать:

аллергические реакции. Перед началом терапии этим препаратом врач проведет специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии у вас аллергии на цефотаксим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарства. Сообщите врачу, который будет вводить вам препарат, о наличии у вас в анамнезе аллергических реакций, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении аллергической реакции немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, где вам будет оказана необходимая помощь;
появление пузырей на коже (тяжелые пузырные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При появлении высыпаний на коже или слизистых оболочках, с образованием пузырей или волдырей, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
проблемы с кишечником, вызванные бактерией Clostridium difficile. Возможна легкая или тяжелая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит). Если у вас развивается тяжелая диарея или диарея длительного характера во время лечения Цефотаксим Эг, врач может назначить специальные обследования (эндоскопию или гистологическое исследование), чтобы подтвердить, вызвана ли она этим бактериальным агентом. При легкой форме колита лечение следует прекратить до исчезновения симптомов. При средней или тяжелой степени колита необходимо обратиться к врачу для назначения соответствующей терапии. Если вы принимаете препараты, влияющие на кишечник (ингибиторы перистальтики), Цефотаксим Эг вам не должен применяться, поскольку они могут способствовать развитию заболеваний, связанных с Clostridium difficile. Если у вас в анамнезе были заболевания кишечника, особенно колит, сообщите об этом врачу;
нарушения в составе крови (лейкопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении препарата. Если вам назначено лечение продолжительностью 7–10 дней или более, необходимо сдать анализ крови. Прекратите лечение Цефотаксим Эг при возникновении нарушений в составе крови, поскольку некоторые из них исчезают после прекращения терапии;
повреждения нервной системы (нейротоксичность), особенно при назначении высоких доз этого препарата, других антибиотиков той же группы или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). Симптомы могут включать потерю сознания, аномальные движения и судороги (энцефалопатии). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Сообщите врачу, который будет вводить вам препарат, о наличии у вас тяжелых заболеваний почек (тяжелая почечная недостаточность). В этом случае врач может изменить дозу в зависимости от вашего состояния.
Врач будет контролировать функцию почек, если одновременно с Цефотаксим Эг вы принимаете препараты для лечения тяжелых инфекций (аминогликозидные антибиотики), пробенецид (препарат для снижения концентрации мочевой кислоты в крови), препараты, токсичные для почек (нефротоксичные лекарства), а также если вы пожилой человек или имеете нарушения функции почек.
Цефотаксим Эг может оказаться неэффективным (антибиотикорезистентность), особенно в отношении некоторых групп бактерий (Enterobacteriaceae и Pseudomonas), у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит) или при одновременном применении аналогичных препаратов (антибиотиков).

Цефотаксим Эг и лабораторные анализы
Сообщите врачу о применении этого препарата перед сдачей анализов, поскольку Цефотаксим Эг может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как: проба Кумбса (обычно проводится перед переливанием крови), тесты совместимости крови, анализы мочи на содержание сахара (методы Бенедикта, Фелинга, «Clinitest»).

Другие лекарственные препараты и Цефотаксим Эг
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Цефотаксим Эг нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами, особенно с препаратами для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками).
Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме следующих лекарств:

аминогликозидные антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций, или диуретики, средства для ускорения выведения жидкости, такие как фуросемид. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек.
пробенецид, препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может замедлять выведение Цефотаксим Эг с мочой.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Если вы беременны, Цефотаксим Эг будет применяться только в случаях крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Если вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом. У детей, питающихся грудным молоком матерей, принимающих Цефотаксим Эг, может развиваться диарея.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, особенно при высоких дозах, а у пациентов с нарушениями функции почек — потерю сознания, аномальные движения и судороги. Это может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении таких симптомов избегайте вождения и работы с техникой.

Цефотаксим Эг содержит натрий
Этот препарат содержит 50,48 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу. Это составляет 2,5% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим Эг

Этот лекарственный препарат будет введен Вам медицинским персоналом, который всегда должен строго следовать указаниям врача или медсестры. Если у Вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Дозу, способ введения и продолжительность лечения врач определит в зависимости от типа инфекции, Вашего состояния, массы тела и реакции на терапию.
Рекомендуется продолжать лечение, по крайней мере, в течение 3 дней после нормализации температуры тела.
Рекомендуемая доза для взрослых при внутримышечных инъекциях составляет 2 грамма в сутки, разделенные на два введения по 1 грамму каждые 12 часов. Эту дозу можно увеличить до 3–4 граммов, сократив интервал между введениями до 8–6 часов.

Применение у детей в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на 2–4 введения.
Если состояние ребёнка угрожает жизни или является очень тяжёлым, рекомендуемая доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки. Растворитель, содержащий гидрохлорид лидокаина, не должен применяться у детей младше 12 лет; при внутримышечном введении у таких детей следует использовать раствор только в воде для инъекций.

Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются более низкие дозы.

Если Вы применили больше Цефотаксима Эг, чем необходимо
Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что произойдёт передозировка.
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам (см. раздел 4), а также могут возникнуть поражения головного мозга (энцефалопатии). В таком случае введение препарата должно быть прекращено, и врач назначит соответствующее лечение.
Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если Вы забыли применить Цефотаксим Эг
Этот препарат будет вводиться Вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена.

Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении цефалоспоринов побочные эффекты в основном ограничиваются нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта и, в редких случаях, аллергическими реакциями. Вероятность появления последних выше, если ранее у вас уже были аллергические реакции и/или вы страдали от аллергии, бронхиальной астмы, сенной лихорадки, крапивницы.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в месте инъекции (при внутримышечном введении).

Не часто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
покраснение кожи (кожная сыпь), зуд, крапивница, повышение показателей печеночных проб (АЛТ, АСТ, ЛДГ, гамма-ГТ, щелочная фосфатаза, билирубин), реакция Яриша-Герксхаймера (проявляется повышением температуры, ознобом, головной болью, мышечными болями и нарушениями в суставах, раздражением кожи, снижением числа лейкоцитов, нарушениями печеночных проб, нарушениями дыхания);
судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диарея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение функции почек и повышение креатинина — вещества, указывающего на функцию почек, особенно если этот препарат был назначен вам одновременно с другими лекарствами для лечения инфекций, вызванных бактериями (аминогликозидными антибиотиками); повышение уровня мочевины в крови;
лихорадка;
воспалительные реакции в месте инъекции, включая воспаление вены с образованием или без образования тромбов (тромбофлебиты/флебиты) (эти побочные эффекты наблюдались только после внутривенного введения).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекции, вызванные бактериями или грибами (суперинфекции, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение числа некоторых видов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отек, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
головная боль (цефалгия), головокружение;
потеря сознания и аномальные движения (энцефалопатия) вследствие поражения головного мозга (нейротоксичность), особенно если вам были назначены высокие дозы этого препарата, других антибиотиков той же группы или если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушения сердечного ритма (аритмии) после быстрой болюсной инфузии через катетер, введённый непосредственно в вену (центральный венозный катетер) (этот побочный эффект наблюдался только после внутривенного введения);
тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения кожи, в том числе тяжелые, такие как: мультиформная эритема (распространённые покраснения), синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (пузыри, волдыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и на гениталиях) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения печени (гепатиты), иногда с желтушным окрашиванием кожи и глаз (желтуха);
воспаление почек (интерстициальный нефрит);
реакции, затрагивающие различные органы (системные реакции), на лидокаин (местный анестетик), содержащийся в растворителе для внутримышечного введения;
боль в груди (грудная стесненность);
потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропиросис);
вагинит, вызванный грибком (кандидозный вагинит), возбуждение, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночная потливость.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефотаксим Эг

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефотаксим Эг

Действующее вещество: цефотаксим натрия. Один флакон порошка содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
Другие компоненты в ампуле с растворителем: гидрохлорид лидокаина, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цефотаксим Эг и состав упаковки
Упаковка содержит 1 флакон с порошком + 1 ампулу с растворителем объемом 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия

Производитель
Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Сан-Ремо – IM, Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников

КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Способ применения и дозировка
У особо чувствительных пациентов после внутримышечного введения может возникать боль; для лечения таких пациентов рекомендуется применять до 2 раз в день растворитель, содержащий 1% раствор гидрохлорида лидокаина (за исключением лиц, склонных к гиперчувствительности к лидокаину). Данный раствор следует использовать только для внутримышечного введения, внутривенное введение строго противопоказано.
Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цефотаксим Эг с растворами натрия бикарбоната, другими антибиотиками и лекарственными средствами.
Срок годности
Восстановленный препарат (растворение содержимого флакона с помощью соответствующего растворителя в ампуле) может храниться в холодильнике до 24 часов.
С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя. Эти сроки хранения не должны превышать вышеуказанные значения, при условии, что открытие, восстановление и разведение проводились в строго контролируемых и валидированных асептических условиях.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.