Інструкція: інформація для користувача

Цефотаксим ABC 500 мг / 2 мл

Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефотаксим ABC 1 г / 4 мл
Порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
цефотаксим натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефотаксим ABC і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Цефотаксим ABC
Як застосовувати Цефотаксим ABC
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефотаксим ABC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефотаксим ABC і для чого він призначений

Цефотаксим ABC містить діючу речовину цефотаксим натрію, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються антибіотиками (бета-лактамні антибіотики або цефалоспорини 3-го покоління), які використовуються для
лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Цефотаксим ABC показаний для лікування тяжких бактеріальних інфекцій, спричинених певними бактеріями (грамнегативні мікроорганізми, які важко піддаються лікуванню) або сумішшю різних типів бактерій (змішана флора) з наявністю грамнегативних бактерій, стійких до найпоширеніших антибіотиків. У таких випадках препарат також показаний особам, які мають ослаблений організм або порушення імунної системи (імунодепресія).
Цей лікарський засіб також показаний для профілактики інфекцій, спричинених хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефотаксиму ABC

Не застосовуйте Цефотаксим ABC

якщо Ви маєте алергію на натрієву сіль цефотаксиму, інші схожі антибіотики (цефалоспорини) або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте антибіотики з тієї ж групи, що й Цефотаксим ABC, які називаються пеніцилінами, оскільки можуть виникнути перехресні алергічні реакції (див. розділ «Застереження та обережність»);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Цефотаксим ABC порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування містить місцевий анестетик під назвою лідокаїн, тому його не слід застосовувати у випадках:

алергії на лідокаїн або інші схожі анестетики;
тяжких захворювань серця (серцевий блок при відсутності кардіостимулятора та тяжка серцева недостатність);
внутрішньовенного застосування (внутрішньовенна інфузія);
новонароджених віком до 30 місяців.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Цефотаксим ABC.
Як і при застосуванні інших схожих ліків (антибіотиків), використання цього препарату може сприяти розвитку інших інфекцій, спричинених бактеріями, до яких Цефотаксим ABC не є ефективним (суперінфекції). Якщо це відбудеться, слід звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Під час застосування Цефотаксиму ABC можуть виникнути:

алергічні реакції. Перед початком лікування цим лікарським засобом Ваш лікар проведе спеціальні аналізи, щоб переконатися, що Ви не маєте алергії на цефотаксим, цефалоспорини, пеніциліни або інші ліки. Використовуйте цей препарат обережно та повідомте лікаря, якщо у минулому у Вас були алергічні реакції, особливо на пеніциліни (бета-лактамні антибіотики). Якщо Ви помітили появу алергічної реакції, негайно припиніть лікування цим препаратом і повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні: лікар, в залежності від Вашого стану, визначить відповідне лікування;
поява бульбашок на шкірі (серйозні бульозні висипання, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). Якщо Ви помітили висипання на шкірі або слизових оболонках, що супроводжуються пухирями або бульбашками, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря;
проблеми з кишечником, спричинені бактерією Clostridium difficile. Може виникнути легкий або тяжкий пронос при запаленні кишечника (псевдомембранозний коліт). Якщо у Вас виник тяжкий або тривалий пронос під час лікування Цефотаксимом ABC, лікар може призначити спеціальні дослідження (ендоскопію або гістологічне дослідження) для підтвердження, чи не є це захворювання спричинене цією бактерією. Якщо у Вас виник легкий коліт, припиніть лікування, щоб симптоми зникли. Якщо у Вас середній або тяжкий коліт, зверніться до лікаря, який призначить відповідне лікування. Якщо Ви приймаєте ліки, що діють на кишечник (інгібітори перистальтики), Вам не слід застосовувати Цефотаксим ABC, оскільки це може сприяти розвитку захворювань, пов’язаних з Clostridium difficile; якщо Ви коли-небудь страждали на захворювання кишечника, зокрема коліт, повідомте про це свого лікаря;
зміни в крові (лейкопенія, нейтропенія, недостатність кісткового мозку, панцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія), особливо при тривалому застосуванні препарату. Тому, якщо Вам призначено лікування на 7–10 днів або більше, слід пройти аналізи крові. Припиніть лікування Цефотаксимом ABC, якщо виникнуть зміни в крові, оскільки деякі проблеми зникають після припинення лікування;
захворювання, що спричиняє зміни у діяльності мозку (енцефалопатія), яке може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та рухові розлади. Цей тип антибіотиків (бета-лактамні антибіотики) підвищує ризик таких ускладнень, особливо при застосуванні високих доз або при наявності проблем із нирками (ниркова недостатність). Якщо Ви помітили появу одного з цих симптомів, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Використовуйте цей препарат обережно та повідомте лікаря, якщо у Вас є тяжкі проблеми з нирками (тяжка ниркова недостатність). У цьому випадку лікар може вирішити зменшити підтримувальну дозу відповідно до Вашого стану. Пройдіть обстеження функції нирок, якщо одночасно з Цефотаксимом ABC Ви приймаєте ліки для лікування тяжких інфекцій (аміноглікозидні антибіотики), пробенецид (препарат для зниження рівня сечової кислоти в крові), ліки, шкідливі для нирок (нефротоксичні препарати), якщо Ви похилого віку або маєте проблеми з нирками.

Цефотаксим ABC може бути неефективним (антибіотикорезистентність), особливо щодо певних груп бактерій (Enterobacteriaceae та Pseudomonas), у людей з порушеннями імунної системи (імунодефіцит) або при одночасному застосуванні інших схожих препаратів (антибіотиків).

Цефотаксим ABC та лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, перед проходженням певних аналізів, оскільки Цефотаксим ABC може впливати на результати деяких лабораторних тестів, таких як: проба Кумбса, тест сумісності крові, визначення цукру в сечі (методи Бенедикта, Фелінга, «Clinitest»).

Інші ліки та Цефотаксим ABC
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цефотаксим ABC не слід змішувати в одній шприці з іншими ліками, особливо з ліками для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотиками).
Цей препарат слід вводити з обережністю, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

аміноглікозидні антибіотики, ліки для лікування бактеріальних інфекцій або діуретики, ліки для сприяння виведенню рідини, такі як фуросемід. Зверніться до лікаря, оскільки у цьому випадку необхідно контролювати функцію нирок.
пробенецид, препарат, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові, оскільки він може уповільнювати виведення Цефотаксиму ABC з сечею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Якщо Ви вагітні, не застосовуйте Цефотаксим ABC, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Якщо Ви годуєте грудьми, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність припинення годування або лікування цим препаратом.
Діти, яких годують грудьми матері, що приймають Цефотаксим ABC, можуть мати пронос.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей препарат може спричиняти запаморочення або енцефалопатію (захворювання мозку), що може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості, рухові розлади. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникають такі ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Цефотаксим ABC містить натрій
Цефотаксим ABC 500 мг / 2 мл містить 24 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 1,2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Цефотаксим ABC 1 г / 4 мл містить 48 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,4% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.

3. Як застосовувати Цефотаксим ABC

Цей лікарський засіб буде введено вам медичним персоналом, який завжди точно дотримується інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікар визначить необхідну дозу та тривалість лікування залежно від типу інфекції, вашого стану та маси тіла.
Рекомендується продовжувати лікування принаймні ще 3 дні після зникнення гарячки.
Увага: цей лікарський засіб слід застосовувати виключно шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово). Тому категорично заборонено вводити препарат внутрішньовенно (ендовенозно).
Інструкції щодо застосування
Відкриття ампули з розчинником: за допомогою шприца відберіть вміст ампули з розчинником і внесіть його у флакон з порошком. Коли лікарський засіб повністю розчиниться, відберіть вміст флакона та проведіть ін’єкцію. Розчинений препарат відразу після приготування має жовтуватий відтінок.
Не змішуйте Цефотаксим ABC з розчинами натрію бікарбонату або іншими лікарськими засобами, включаючи антибіотики (аміноглікозиди).
Рекомендована доза для дорослих при внутрішньом’язових ін’єкціях становить 2 г на добу, розділені на дві дози по 1 г кожні 12 годин. Цю дозу можна збільшити до 3–4 г, скоротивши інтервал між введеннями до 8–6 годин.
Після введення цього лікарського засобу може виникнути біль у місці ін’єкції.
У такому разі можна використовувати ампулу з розчинником, що містить місцевий анестетик (лідокаїн), до 2 разів на добу, якщо тільки ви не маєте алергії на цей препарат (див. розділ «Не застосовуйте Цефотаксим ABC»). Цей розчин слід застосовувати виключно внутрішньом’язово, і категорично заборонено вводити його внутрішньовенно (ендовенозно).
Застосування у дітей віком до 12 років
Рекомендована доза становить 50–100 мг/кг маси тіла на добу, розділені на 2–4 ін’єкції.
Якщо стан дитини загрожує життю або є дуже важким, рекомендована доза становить 200 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування у недоношених новонароджених
Рекомендована доза не повинна перевищувати 50 мг/кг маси тіла на добу, оскільки функція нирок ще не повністю сформована.
Розчинник, що містить гідрохлорид лідокаїну, не слід застосовувати у дітей молодше 12 років. У цих випадках внутрішньом’язове введення слід проводити за допомогою розчину лише у воді для ін’єкцій.
Застосування у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок
При тяжкій нирковій недостатності рекомендуються знижені дози.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі або перитонеальному діалізі, рекомендована доза становить від 1 до 2 г на добу залежно від тяжкості інфекції. У день гемодіалізу Цефотаксим ABC вводять після процедури. Ця обережність не є необхідною при перитонеальному діалізі.
Якщо ви застосували більше Цефотаксиму ABC, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що виникне передозування.
Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам (див. розділ 4) і можуть виникнути ураження мозку (енцефалопатії). У такому разі введення цього лікарського засобу слід припинити, і лікар призначить відповідну терапію.
Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Цефотаксим ABC
Цей лікарський засіб вводиться вам лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що дозу буде пропущено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

біль у місці ін’єкції при внутрішньом’язовому введенні (внутрішньом’язова ін’єкція).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія);
почервоніння шкіри (шкірна висипка), свербіж, кропив’янка, лихоманка, підвищення показників ферментів печінки у крові (АЛАТ, АСАТ, ЛДГ, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін), реакція Яриша-Герксгеймера (яка проявляється лихоманкою, ознобом, головним болем, болями в м’язах та суглобах, подразненням шкіри, зниженням білих кров’яних тілець, змінами в аналізах крові щодо функції печінки, респіраторними порушеннями);
судоми (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
діарея (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
порушення функції нирок та підвищення креатиніну — речовини, що вказує на роботу нирок, особливо якщо цей препарат призначається разом з іншими ліками для лікування бактеріальних інфекцій (аміноглікозидні антибіотики);
запальні реакції в місці ін’єкції, включаючи запалення вени з або без утворення тромбів (тромбофлебіт/флебіт).

Невідомо (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

інфекції, спричинені бактеріями або грибками (суперінфекції, див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
зниження кількості певних типів білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз), зниження активності кісткового мозку (недостатність кісткового мозку), зниження всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»), зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія);
алергічні реакції, в тому числі тяжкі (анафілактичні реакції, анафілактичний шок), набряк через накопичення рідини навколо рота та очей (ангіоедема), звуження бронхів із утрудненим диханням (бронхоспазм);
головний біль (цефалгія), запаморочення;
енцефалопатія (може включати судоми, сплутаність свідомості, порушення свідомості та рухові розлади). Цей тип антибіотика підвищує ризик таких ускладнень, особливо при застосуванні високих доз або при наявності захворювань нирок (ниркова недостатність). Див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), тяжке запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
ураження шкіри, навіть тяжкі, такі як: еритема мультиформна (поширені почервоніння), синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (бульозні ураження, везикули та кровотечі на губах, очах, роті, носі та статевих органах), загальна пустульозна ексудативна еритема (поширені почервонілі та інфіковані ураження) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
ураження печінки (гепатити), іноді з жовтяницею шкіри та очей (жовтяниця);
запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність) (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
реакції, що впливають на різні органи (системні реакції) на лідокаїн (місцевий анестетик), який входить до складу розчинника для внутрішньом’язового введення;
втрата апетиту (анорексія), запалення язика (глосит), печія (гастральна пірозда);
запалення піхви, спричинене грибком (кандидозний вагініт), збудження, сплутаність свідомості, зниження м’язової сили (астенія), нічні пітніння.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефотаксим ABC

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза зоною їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла, і не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Після відновлення препарат слід використовувати негайно. Будь-який залишок слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефотаксим ABC 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Діючою речовиною є цефотаксиму натрію.
Один флакон порошку містить 524 мг цефотаксиму натрію, що відповідає 500 мг цефотаксиму.
Інші компоненти ампули-розчинника: вода для ін’єкційних засобів та лідокаїну гідрохлорид.
Що містить Цефотаксим ABC 1 г / 4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Діючою речовиною є цефотаксиму натрію.
Один флакон порошку містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що відповідає 1 г цефотаксиму.
Інші компоненти ампули-розчинника: вода для ін’єкційних засобів та лідокаїну гідрохлорид.
Опис зовнішнього вигляду Цефотаксиму ABC та вміст упаковки
Цефотаксим ABC 500 мг / 2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Упаковка, що містить 1 флакон з 500 мг стерильного порошку цефотаксиму та 1 ампулу-розчинник на 2 мл, що містить лідокаїну гідрохлорид.
Цефотаксим ABC 1 г / 4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування
Упаковка, що містить 1 флакон з 1 г стерильного порошку цефотаксиму та 1 ампулу-розчинник на 4 мл, що містить лідокаїну гідрохлорид.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Виробник
Esseti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (RM)