Ulotka: informacje dla użytkownika

CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml
Proszek i rozpuszczczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
cefotaxime sodico
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Cefotaxima ABC i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima ABC
Jak stosować Cefotaxima ABC
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cefotaxima ABC
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefotaxima ABC i do czego służy

Cefotaxima ABC zawiera substancję czynną cefotaxime sodico, należącą do grupy leków zwanych antybiotykami (antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny III generacji), stosowanych w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie.
Cefotaxima ABC jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych spowodowanych przez niektóre bakterie (tzw. Gram-ujemne drobnoustroje trudne) lub przez mieszaną florę bakteryjną zawierającą bakterie Gram-ujemne oporne na najczęściej stosowane antybiotyki. W takich przypadkach lek wskazany jest również u osób osłabionych lub z obniżoną odpornością (osób z immunosupresją).
Lek ten jest ponadto wskazany w zapobieganiu infekcjom powikłającym zabiegi chirurgiczne.

2. Co musi wiedzieć przed zastosowaniem Cefotaxima ABC

Nie stosuj Cefotaxima ABC

jeśli jesteś uczulony na cefotaksym sodowy, inne podobne antybiotyki (cefalosporyny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz antybiotyki należące do tej samej grupy co Cefotaxima ABC, tzw. penicylin, ponieważ mogą wystąpić krzyżowe reakcje alergiczne (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Cefotaxima ABC proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwania w mięsień zawiera lek znieczulający zwany lidokainą, dlatego nie należy go podawać w przypadku:

uczulenia na lidokainę lub inne podobne środki znieczulające;
ciężkich problemów serca (blok serca w przypadku braku stymulatora serca i ciężkiej niewydolności serca);
podawania dożylnego (podawania endywenującego);
u noworodków w wieku poniżej 30 miesięcy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci Cefotaxima ABC.
Podobnie jak przy innych lekach tego typu (antybiotykach), stosowanie tego leku może sprzyjać pojawieniu się innych zakażeń wywołanych przez bakterie, wobec których Cefotaxima ABC nie jest skuteczny (nadkażenia). Jeśli do tego dojdzie, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.
Podczas stosowania Cefotaxima ABC mogą wystąpić:

reakcje alergiczne. Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem lekarz przeprowadzi specjalne badania, aby upewnić się, że nie jesteś uczulony na cefotaksym, cefalosporyny, penicyliny ani inne leki. Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, szczególnie na penicyliny (antybiotyki beta-laktamowe). Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala: lekarz, w zależności od stanu zdrowia, ustali odpowiednią terapię;
pojawienie się pęcherzy na skórze (ciężkie pęcherzyce, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa). Jeśli zauważysz objawy choroby skóry lub błon śluzowych, w tym pęcherze lub pęcherzyki, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem;
problemy jelitowe spowodowane przez bakterię zwaną Clostridium difficile. Możesz doświadczyć łagodnej lub ciężkiej biegunki w przypadku zapalenia jelita (kolit pseudomembranacyjna). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka podczas leczenia Cefotaxima ABC, lekarz może zalecić wykonanie specjalnych badań (endoskopii lub badania histologicznego), aby potwierdzić, czy choroba jest spowodowana przez tę bakterię. Jeśli wystąpią przypadki łagodnej kolity, przerwij leczenie, aby objawy ustąpiły. W przypadku kolity średniego lub ciężkiego stopnia nasilenia skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię. Jeśli przyjmujesz leki działające na jelita (inhibitory perystaltyki), nie należy Ci podawać Cefotaxima ABC, ponieważ mogą one sprzyjać powstawaniu chorób związanych z Clostridium difficile; jeśli wcześniej chorowałeś na choroby jelit, szczególnie kolitę, powiadom o tym lekarza;
zmiany w krwi (leukopenia, neutropenia, niedostateczność szpiku, pancytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna), szczególnie jeśli stosujesz lek przez dłuższy czas. Dlatego jeśli zostało Ci przepisane leczenie trwające 7–10 dni lub dłużej, należy wykonać badania krwi. Przerwij leczenie Cefotaxima ABC, jeśli wystąpią zmiany w krwi, ponieważ niektóre zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia;
choroba powodująca zaburzenia w pracy mózgu (encefalopatia), która może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu. Ten rodzaj antybiotyku (antybiotyk beta-laktamowy) zwiększa ryzyko takich objawów, szczególnie przy dużych dawkach lub jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek). Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Stosuj ten lek ostrożnie i powiadom lekarza, jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki utrzymania w zależności od Twojego stanu. Wykonuj regularne badania nerek, jeśli jednocześnie przyjmujesz Cefotaxima ABC i leki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji (antybiotyki aminoglikozydowe), probenecyd (lek obniżający stężenie kwasu moczowego we krwi), leki szkodliwe dla nerek (leków nefrotoksycznych), jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli masz problemy z nerkami.

Cefotaxima ABC może okazać się nieskuteczny (oporność antybiotykowa), szczególnie wobec niektórych rodzin bakterii (Enterobacteriaceae i Pseudomonas), u osób z osłabionym układem odpornościowym (immunokompromitowanych) lub w wyniku jednoczesnego stosowania podobnych leków (antybiotyków).
Cefotaxima ABC i badania laboratoryjne
Powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek przed wykonaniem niektórych badań, ponieważ Cefotaxima ABC może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak: test Coombsa, test zgodności krwi, testy oznaczania cukrów w moczu (metody Benedykta, Fehlinga, „Clinitest”).
Inne leki i Cefotaxima ABC
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Cefotaxima ABC nie powinno się mieszać w tej samej strzykawce z innymi lekami, a zwłaszcza z lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotykami).
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

antybiotyki aminoglikozydowe, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub diuretyki, leki ułatwiające wydalanie płynów, takie jak furozemyd. Skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w takim przypadku konieczne są kontrole czynności nerek.
probenecyd, lek stosowany do obniżania poziomu kwasu moczowego we krwi, ponieważ może spowolnić wydalanie Cefotaxima ABC z moczem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj Cefotaxima ABC, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli karmisz piersią, skontaktuj się z lekarzem, który oceni potrzebę przerwania karmienia piersią lub leczenia tym lekiem.
Dzieci karmione piersią przez matki przyjmujące Cefotaxima ABC mogą doświadczać biegunki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub encefalopatię (chorobę mózgu), która może obejmować napady drgawkowe, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Cefotaxima ABC zawiera sód
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml zawiera 48 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Cefotaxima ABC

Lek ten będzie podawany przez personel medyczny zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę oraz długość trwania leczenia w zależności od rodzaju infekcji, stanu Twojego zdrowia oraz masy ciała.
Zaleca się kontynuowanie leczenia co najmniej przez 3 dni po ustąpieniu gorączki.
Uwaga: lek ten należy podawać wyłącznie w sposób domięśniowy. Dlatego podawanie dożylnego (intrawenoznego) jest absolutnie niedopuszczalne.
Instrukcje stosowania
Otwarcie fiolki z rozpuszczalnikiem: za pomocą strzykawki odciągnąć zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem i wlać ją do fiolki z proszkiem. Gdy lek całkowicie się rozpuści, odciągnąć zawartość fiolki i przystąpić do zastrzyku. Roztwór leku od samego początku ma żółtawe zabarwienie.
Nie mieszać Cefotaxima ABC z roztworami wodorowęglanu sodu ani z innymi lekami, w tym antybiotykami (aminoglikozydami).
Zalecana dawka dla dorosłych przy podawaniu domięśniowym to 2 g dziennie, podzielone na dwie dawki po 1 g co 12 godzin. Dawka ta może być zwiększona do 3–4 g, skracając odstępy między podawaniem do 8–6 godzin.
Po podaniu tego leku może wystąpić ból w miejscu zastrzyku.
W takim przypadku można stosować fiolkę z rozpuszczalnikiem zawierającym lek znieczulający miejscowy (lidokainę) do 2 razy dziennie, chyba że jesteś na niego uczulony (zobacz punkt „Nie stosuj Cefotaxima ABC”). Ten roztwór należy stosować wyłącznie w sposób domięśniowy, dlatego podawanie dożylne (intrawenozne) jest absolutnie niedopuszczalne.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 50–100 mg/kg masy ciała dziennie, podzielona na 2–4 dawki.
W przypadku stanu zagrożenia życia lub bardzo ciężkich przypadłości dawka zalecana to 200 mg/kg masy ciała dziennie.
Stosowanie u noworodków przedwczesnych
Zalecana dawka nie powinna przekraczać 50 mg/kg masy ciała dziennie ze względu na niepełny rozwój czynności nerek.
Rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy nie należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia. U tych dzieci podawanie domięśniowe należy wykonywać z użyciem roztworu w wodzie do wstrzykiwań.
Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
W przypadku ciężkiego niewydolności nerek zalecane są niższe dawki.
Jeśli jesteś leczony hemodializą lub dializą otrzewnową, zalecana dawka wynosi od 1 do 2 g dziennie, w zależności od ciężkości infekcji. W dniu hemodializy CEFOTAXIMA ABC będzie Ci podawany po zabiegu. Ta ostrożność nie jest wymagana w przypadku dializy otrzewnowej.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cefotaxima ABC
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Objawy przedawkowania mogą odpowiadać skutkom niepożądanym (zobacz punkt 4) i mogą obejmować uszkodzenia mózgu (encefalopatie). W takim przypadku podawanie leku należy przerwać, a lekarz wskazuje odpowiednią terapię.
Jeśli uważasz, że został Ci podany nadmiar leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CEFOTAXIMA ABC
Lek ten będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból w miejscu wstrzyknięcia przy podawaniu do mięśnia (podanie do mięśnia).
Często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
zaczerwienienie skóry (osutka skórna), świąd, pokrzywka, gorączka, podwyższone wartości badań krwi wskazujące na uszkodzenie wątroby (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina), reakcja Jarischa-Herxheima (objawiająca się gorączką, dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni i dolegliwościami stawów, podrażnieniem skóry, zmniejszeniem liczby białych krwinek, zaburzeniami badań krwi wskazującymi na uszkodzenie wątroby, zaburzeniami oddychania);
drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
biegunka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zaburzenia czynności nerek i wzrost stężenia kreatyniny, substancji wskazującej na czynność nerek, szczególnie w przypadku gdy ten lek został przepisany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych (aminoglikozydami);
reakcje zapalne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zapalenie żyły z lub bez tworzenia się skrzeplin (tromboflebity/flebity).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

infekcje bakteryjne lub grzybicze (nadkażenia, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmniejszenie liczby niektórych typów białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza), zmniejszenie aktywności szpiku kostnego (niewydolność szpiku), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna);
reakcje alergiczne, również ciężkie (reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół ust i oczu (angioobrzęk), skurcz oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm);
ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
encefalopatia (może obejmować drgawki, dezorientację, zaburzenia świadomości i zaburzenia ruchu). Ten typ antybiotyku zwiększa ryzyko, szczególnie przy dużych dawkach lub w przypadku problemów z nerkami (niewydolność nerek). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
nudności, wymioty, ból brzucha (ból brzucha), ciężkie zapalenie jelita (kolit pseudomembranozna) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
zmiany skórne, również ciężkie, takie jak: ziołać wielopostaciowa (rozległe zaczerwienienia), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna (pęcherze, pęcherzyki i krwawienia w okolicach ust, oczu, nosa, genitaliów), ogólna pustulotyczna egzantematyczna pustuloza (rozległe zaczerwienienia i zmiany ropne) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
problemy z wątrobą (zapalenia wątroby), czasem z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), ciężkie zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
reakcje ogólne (reakcje układowe) na lidokainę (znieczulenie miejscowe) obecną w rozpuszczalniku do podawania wyłącznie do mięśnia;
utrata apetytu (anoreksja), zapalenie języka (glosyt), zgaga (palenie w żołądku);
zapalenie pochwy spowodowane grzybem (waginę z powodu Candida), pobudzenie, dezorientacja, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia), nocne poty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFOTAXIMA ABC

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem, oraz nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Produkt po rekonstytucji należy użyć natychmiast. Każde ewentualne pozostałości należy wyrzucić.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Substancją czynną jest cefotaximum sodicum.
Jedno butelkowe opakowanie proszku zawiera 524 mg cefotaximum sodicum odpowiadające 500 mg cefotaximum.
Inne składniki w fiolce z rozpuszczalnikiem to: woda do wstrzykiwań i chlorowodorek lidokainy.
Co zawiera CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku
do wstrzykiwań domięśniowych
Substancją czynną jest cefotaximum sodicum.
Jedno butelkowe opakowanie proszku zawiera 1,048 g cefotaximum sodicum odpowiadające 1 g cefotaximum.
Inne składniki w fiolce z rozpuszczalnikiem to: woda do wstrzykiwań i chlorowodorek lidokainy.
Opis wyglądu Cefotaxima ABC i zawartość opakowania
CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Opakowanie zawierające 1 butelkę z 500 mg sterylnego proszku cefotaximum i 1 fiolkę z 2 ml rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy.
CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku domięśniowego
Opakowanie zawierające 1 butelkę z 1 g sterylnego proszku cefotaximum i 1 fiolkę z 4 ml rozpuszczalnika zawierającego chlorowodorek lidokainy.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
Producent
Esseti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (RM)