Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефотаксим АБЦ 500 мг / 2 мл

Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефотаксим АБЦ 1 г / 4 мл
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
цефотаксим натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефотаксим АБЦ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цефотаксима АБЦ
Как применять Цефотаксим АБЦ
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цефотаксим АБЦ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефотаксим АБЦ и для чего он применяется

Цефотаксим АБЦ содержит действующее вещество — цефотаксим натрия, относящееся к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками (бета-лактамные антибиотики или цефалоспорины третьего поколения), которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Цефотаксим АБЦ показан для лечения тяжёлых бактериальных инфекций, вызванных определёнными бактериями (грамотрицательные микроорганизмы, устойчивые к действию многих антибиотиков), либо смешанной флорой, в составе которой присутствуют грамотрицательные бактерии, устойчивые к наиболее распространённым антибиотикам. В таких случаях препарат показан также ослабленным пациентам и лицам с нарушениями иммунной защиты (иммунодефицит).
Кроме того, данный лекарственный препарат показан для профилактики инфекций, возникающих после хирургических вмешательств.

2. Что Вы должны знать перед применением Цефотаксим АБЦ

Не используйте Цефотаксим АБЦ

если у Вас аллергия на цефотаксим натрия, другие аналогичные антибиотики (цефалоспорины) или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы принимаете антибиотики той же группы, что и Цефотаксим АБЦ, так называемые пенициллины, поскольку могут возникнуть перекрёстные аллергические реакции (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Цефотаксим АБЦ, порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, содержит местный анестетик под названием лидокаин, поэтому его нельзя вводить при следующих состояниях:

аллергия на лидокаин или другие аналогичные анестетики;
тяжёлые заболевания сердца (блокада сердца при отсутствии кардиостимулятора и тяжёлая сердечная недостаточность);
внутривенное введение (внутривенная инфузия);
новорождённым в возрасте до 30 месяцев.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед тем, как Вам будет введён Цефотаксим АБЦ.
Как и при применении других аналогичных препаратов (антибиотиков), использование этого лекарственного средства может способствовать развитию других инфекций, вызванных бактериями, к которым Цефотаксим АБЦ неэффективен (суперинфекции). В случае их появления необходимо обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Во время применения Цефотаксим АБЦ могут возникнуть:

аллергические реакции. Перед началом лечения этим препаратом Ваш врач проведёт специальные анализы, чтобы убедиться в отсутствии аллергии к цефотаксиму, цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам. Используйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если ранее у Вас возникали аллергические реакции, особенно на пенициллины (бета-лактамные антибиотики). При появлении признаков аллергической реакции немедленно прекратите лечение этим препаратом и незамедлительно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу: врач определит соответствующее лечение в зависимости от Вашего состояния;
появление пузырей на коже (тяжёлые пузырьковые высыпания, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). При появлении кожных или слизистых реакций с образованием волдырей или пузырей немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу;
проблемы с кишечником, вызванные бактерией Clostridium difficile. Возможна лёгкая или тяжёлая диарея при воспалении кишечника (псевдомембранозный колит). Если у Вас развивается тяжёлая или продолжительная диарея во время лечения Цефотаксим АБЦ, врач может назначить Вам специальные обследования (эндоскопию или гистологическое исследование), чтобы подтвердить, вызвано ли заболевание этой бактерией. При лёгких формах колита прекратите лечение до исчезновения симптомов. При среднетяжёлой или тяжёлой форме колита обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение. Не следует применять Цефотаксим АБЦ, если Вы принимаете препараты, действующие на кишечник (ингибиторы перистальтики), поскольку они могут способствовать развитию заболеваний, связанных с Clostridium difficile; если у Вас ранее были заболевания кишечника, особенно колит, сообщите об этом врачу;
нарушения в составе крови (лейкопения, нейтропения, недостаточность костного мозга, панцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия), особенно при длительном применении препарата. Поэтому, если Вам назначено лечение на 7–10 дней или дольше, необходимо сдать анализ крови. Прекратите лечение Цефотаксим АБЦ при появлении нарушений в составе крови, поскольку некоторые из них исчезают после прекращения терапии;
заболевание, вызывающее нарушения в работе мозга (энцефалопатия), которое может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства. Этот тип антибиотиков (бета-лактамные антибиотики) особенно повышает риск таких осложнений при приёме в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). При появлении любого из этих симптомов немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Используйте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если у Вас тяжёлые заболевания почек (тяжёлая почечная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении поддерживающей дозы в зависимости от Вашего состояния. Проходите обследование функции почек, если одновременно с Цефотаксим АБЦ Вы принимаете препараты для лечения тяжёлых инфекций (аминогликозидные антибиотики), пробенецид (препарат для снижения уровня мочевой кислоты в крови), препараты, токсичные для почек (нефротоксичные лекарства), а также если Вы пожилой человек или страдаете заболеваниями почек.

Цефотаксим АБЦ может оказаться неэффективным (антибиотикорезистентность), особенно в отношении некоторых групп бактерий ( Enterobacteriaceae и Pseudomonas ), у пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицит) или при одновременном применении аналогичных препаратов (антибиотиков).
Цефотаксим АБЦ и лабораторные анализы
Сообщите врачу о применении этого препарата перед сдачей анализов, поскольку Цефотаксим АБЦ может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как: проба Кумбса, тест на совместимость крови, определение сахара в моче (методы Бенедикта, Феллинга, «Clinitest»).
Другие лекарственные средства и Цефотаксим АБЦ
Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Цефотаксим АБЦ нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами, особенно с препаратами для лечения бактериальных инфекций (антибиотиками).
Этот препарат следует вводить с осторожностью, если Вы принимаете следующие лекарства:

аминогликозидные антибиотики, препараты для лечения бактериальных инфекций, или диуретики, лекарства, способствующие выведению жидкости, такие как фуросемид. Обратитесь к врачу, поскольку в этом случае необходим контроль функции почек;
пробенецид, препарат, используемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови, поскольку он может замедлять выведение Цефотаксим АБЦ с мочой.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если Вы беременны, не используйте Цефотаксим АБЦ, если только врач не сочтёт это необходимым.
Если Вы кормите грудью, обратитесь к врачу, который определит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения этим препаратом.
У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, принимающих Цефотаксим АБЦ, может развиться диарея.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение или энцефалопатию (заболевание мозга), которая может включать судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, двигательные расстройства. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При появлении этих эффектов избегайте вождения и работы с механизмами.
Цефотаксим АБЦ содержит натрий
Цефотаксим АБЦ 500 мг / 2 мл содержит 24 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 1,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Цефотаксим АБЦ 1 г / 4 мл содержит 48 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цефотаксим АБЦ

Этот лекарственный препарат будет введен вам медицинским персоналом, который обязательно будет строго следовать указаниям врача или медсестры. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Врач определит необходимую дозу и продолжительность лечения в зависимости от типа инфекции, вашего состояния и массы тела.
Рекомендуется продолжать лечение как минимум ещё 3 дня после нормализации температуры тела.
Внимание: этот препарат предназначен исключительно для внутримышечного введения. Поэтому внутривенное (внутрисосудистое) введение категорически противопоказано.
Инструкции по применению
Открытие флакона с растворителем: наберите шприцем содержимое флакона с растворителем и перелейте его во флакон с порошком. После полного растворения препарата наберите раствор во флаконе и введите его посредством инъекции. Готовый раствор препарата с самого начала имеет жёлтый оттенок.
Не смешивайте Цефотаксим АБЦ с растворами гидрокарбоната натрия или другими лекарственными средствами, включая антибиотики (аминогликозиды).
Рекомендуемая доза для взрослых при внутримышечных инъекциях составляет 2 грамма в сутки, разделённые на два введения по 1 грамму каждые 12 часов. При необходимости доза может быть увеличена до 3–4 граммов в сутки с сокращением интервала между введениями до 8–6 часов.
После введения этого препарата у вас может возникнуть боль в месте инъекции.
В этом случае можно использовать растворитель, содержащий местный анестетик (лидокаин), до 2 раз в день, если у вас нет аллергии на этот препарат (см. раздел «Не используйте Цефотаксим АБЦ»). Данное растворяющее средство предназначено исключительно для внутримышечного введения, и его внутривенное применение категорически противопоказано.
Применение у детей в возрасте до 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 50–100 мг/кг массы тела в сутки, разделённые на 2–4 инъекции.
Если состояние ребёнка угрожает жизни или при очень тяжёлых случаях, рекомендуемая доза составляет 200 мг/кг массы тела в сутки.
Применение у недоношенных новорождённых
Рекомендуемая доза не должна превышать 50 мг/кг массы тела в сутки, поскольку функция почек ещё не полностью сформирована.
Растворитель, содержащий гидрохлорид лидокаина, не следует применять у детей младше 12 лет. В этом случае внутримышечное введение следует проводить с использованием раствора, приготовленного только на воде для инъекций.
Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек
При тяжёлой почечной недостаточности рекомендуются более низкие дозы.
Если вы проходите гемодиализ или перитонеальный диализ, рекомендуемая доза составляет от 1 до 2 граммов в сутки в зависимости от тяжести инфекции. В день гемодиализа Цефотаксим АБЦ вводят после процедуры. Эта мера предосторожности не требуется при перитонеальном диализе.
Если вы применили Цефотаксим АБЦ в дозе больше рекомендованной
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
Симптомы передозировки могут соответствовать побочным эффектам (см. раздел 4) и могут включать поражение головного мозга (энцефалопатии). В этом случае введение препарата следует прекратить, и врач назначит соответствующее лечение.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Цефотаксим АБЦ
Этот препарат вводится вам врачом или медсестрой, поэтому вероятность пропуска дозы крайне мала. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

боль в месте инъекции при внутримышечном введении (внутримышечная инъекция).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

снижение числа лейкоцитов (лейкопения), увеличение числа эозинофилов (эозинофилия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);
покраснение кожи (кожная сыпь), зуд, крапивница, лихорадка, повышение показателей печеночных проб (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, щелочная фосфатаза, билирубин), реакция Яриша—Герксгеймера (проявляется лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и болями в суставах, раздражением кожи, снижением числа лейкоцитов, нарушениями печеночных проб, нарушениями дыхания);
судороги (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
диарея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
нарушение функции почек и повышение уровня креатинина — вещества, указывающего на работу почек, особенно если этот препарат был назначен одновременно с другими лекарственными средствами для лечения бактериальных инфекций (аминогликозидными антибиотиками);
воспалительные реакции в месте инъекции, включая воспаление вены с образованием или без образования тромбов (тромбофлебит/флебит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

инфекции, вызванные бактериями или грибами (суперинфекции, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
снижение числа определённых типов лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), снижение активности костного мозга (аплазия костного мозга), снижение всех типов клеток крови (панцитопения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
аллергические реакции, в том числе тяжёлые (анафилактические реакции, анафилактический шок), отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм);
головная боль (цефалгия), головокружение;
энцефалопатия (может включать судороги, спутанность сознания, нарушения сознания и двигательные расстройства). Указанный класс антибиотиков повышает риск развития этого состояния, особенно при приёме в высоких дозах или при наличии заболеваний почек (почечная недостаточность). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
тошнота, рвота, боль в животе (абдоминальная боль), тяжёлое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения кожи, в том числе тяжёлые: мультиформная эритема (распространённые покраснения), синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (пузыри, волдыри и кровотечения на губах, глазах, во рту, носу и в области гениталий), генерализованная острая пустулёзная экзантема (распространённые покраснения и инфицированные поражения) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
поражения печени (гепатиты), иногда с пожелтением кожи и глаз (желтуха);
воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
реакции, затрагивающие различные органы (системные реакции), на лидокаин (местный анестетик), содержащийся в растворителе, предназначенном только для внутримышечного введения;
потеря аппетита (анорексия), воспаление языка (глоссит), изжога (гастропироз);
вагинит, вызванный грибком (кандидозный вагинит), беспокойство, спутанность сознания, снижение мышечной силы (астения), ночная потливость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефотаксим АБЦ

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света; не хранить при температуре выше 30 °C.
Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Любые остатки препарата следует утилизировать.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефотаксим АБЦ 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Действующее вещество — цефотаксим натрия.
Один флакон с порошком содержит 524 мг цефотаксима натрия, что соответствует 500 мг цефотаксима.
Другие компоненты ампулы-растворителя: вода для инъекций и гидрохлорид лидокаина.

Что содержит Цефотаксим АБЦ 1 г / 4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Действующее вещество — цефотаксим натрия.
Один флакон с порошком содержит 1,048 г цефотаксима натрия, что соответствует 1 г цефотаксима.
Другие компоненты ампулы-растворителя: вода для инъекций и гидрохлорид лидокаина.

Описание внешнего вида Цефотаксим АБЦ и состав упаковки
Цефотаксим АБЦ 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Упаковка, содержащая 1 стерильный флакон с 500 мг порошка цефотаксима и 1 ампулу растворителя объёмом 2 мл, содержащую гидрохлорид лидокаина.

Цефотаксим АБЦ 1 г / 4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Упаковка, содержащая 1 стерильный флакон с 1 г порошка цефотаксима и 1 ампулу растворителя объёмом 4 мл, содержащую гидрохлорид лидокаина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Турина
Производитель
Esseti Farmaceutici S.p.A. – Via Campobello, 15 – Помезия (РМ)