Cefotaxima ABC

Folleto informativo: información para el usuario

CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml

Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
cefotaxima sódica
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cefotaxima ABC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxima ABC
3. Cómo usar Cefotaxima ABC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefotaxima ABC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefotaxima ABC y para qué se utiliza

Cefotaxima ABC contiene el principio activo cefotaxima sódica, perteneciente a un grupo de medicamentos
llamados antibióticos (antibióticos beta-lactámicos o cefalosporinas de 3.ª generación) que se utilizan para el
tratamiento de infecciones causadas por bacterias.
Cefotaxima ABC está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas graves causadas por ciertas bacterias (gérmenes
Gram-negativos difíciles) o por una asociación de bacterias de distinto tipo (flora mixta) con presencia de bacterias Gram-
negativas resistentes a los antibióticos más comunes. En estos casos, también está indicado en personas debilitadas o con
problemas en las defensas inmunitarias (inmunodeprimidos).
Este medicamento también está indicado para la prevención de infecciones provocadas por intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Cefotaxima ABC

No use Cefotaxima ABC

• si es alérgico al cefotaxima sódico, a otros antibióticos similares (cefalosporinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando antibióticos pertenecientes al mismo grupo que Cefotaxima ABC, denominados penicilinas, ya que pueden producirse reacciones alérgicas cruzadas (consulte la sección “Advertencias y precauciones”);
• si está embarazada o si está dando el pecho (consulte la sección “Embarazo y lactancia”).

Cefotaxima ABC polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular contiene un anestésico local llamado lidocaína, por lo tanto no debe administrarse en caso de:

• alergia a la lidocaína o a otros anestésicos locales similares;
• problemas graves del corazón (bloqueo cardíaco sin marcapasos y insuficiencia cardíaca grave);
• administración por vía intravenosa;
• recién nacidos menores de 30 meses.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Cefotaxima ABC.
Como con otros medicamentos similares (antibióticos), el uso de este medicamento puede favorecer la aparición de otras infecciones causadas por bacterias frente a las cuales Cefotaxima ABC no es eficaz (sobreinfecciones). Si esto ocurriera, debe consultar al médico, quien le indicará un tratamiento adecuado.
Durante el uso de Cefotaxima ABC pueden presentarse:

• reacciones alérgicas. Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, su médico le realizará análisis específicos para asegurarse de que no es alérgico al cefotaxima, cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. Use este medicamento con precaución e informe al médico si en el pasado ha tenido reacciones alérgicas, especialmente a penicilinas (antibióticos beta-lactámicos). Si nota la aparición de una reacción alérgica, interrumpa el tratamiento con este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano: el médico, según su estado, determinará el tratamiento adecuado;
• aparición de ampollas en la piel (erupciones ampollosas graves como el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica). Si nota la aparición de reacciones en la piel o en las mucosas, con presencia de vesículas o ampollas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico;
• problemas intestinales causados por una bacteria denominada Clostridium difficile. Puede presentar diarrea leve o grave en caso de inflamación del intestino (colitis pseudomembranosa). Si tiene diarrea grave o persistente durante el tratamiento con Cefotaxima ABC, el médico podría someterle a exámenes específicos (endoscopia o examen histológico) para confirmar si se trata de una enfermedad causada por esta bacteria. Si presenta casos leves de colitis, interrumpa el tratamiento hasta que desaparezcan los síntomas. Si presenta colitis moderada o grave, consulte al médico, quien le indicará el tratamiento adecuado. Si está tomando medicamentos que actúan sobre el intestino (inhibidores de la peristalsis), no debe administrársele Cefotaxima ABC, ya que podrían favorecer la aparición de enfermedades asociadas al Clostridium difficile; si ha padecido, incluso en el pasado, enfermedades intestinales, especialmente colitis, informe a su médico;
• alteraciones en la sangre (leucopenia, neutropenia, insuficiencia medular, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica), especialmente si utiliza el medicamento durante períodos prolongados. Por lo tanto, si se le ha prescrito un tratamiento de 7-10 días o más, debe realizarse análisis de sangre. Suspenda el tratamiento con Cefotaxima ABC si se producen alteraciones en la sangre, ya que algunos problemas desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• enfermedad que provoca alteraciones cerebrales (encefalopatía), que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento. Este tipo de antibiótico (antibiótico beta-lactámico) predispone a este riesgo, especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Si nota la aparición de alguno de estos síntomas, suspenda el tratamiento y consulte inmediatamente al médico. Use este medicamento con precaución e informe al médico si padece problemas renales graves (insuficiencia renal grave). En este caso, el médico puede decidir reducir a la mitad la dosis de mantenimiento según su estado. Sometase a controles renales si, al mismo tiempo que toma Cefotaxima ABC, está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones graves (antibióticos aminoglucósidos), probenecid (medicamento para reducir la concentración de ácido úrico en sangre), medicamentos tóxicos para los riñones (fármacos nefrotóxicos), si es anciano o si padece problemas renales.

Cefotaxima ABC puede no resultar eficaz (resistencia antibiótica), especialmente frente a ciertas familias de bacterias ( Enterobacteriaceae y Pseudomonas ), en personas con defensas inmunitarias debilitadas (inmunodeprimidas) o tras el uso simultáneo de medicamentos similares (antibióticos).
Cefotaxima ABC y exámenes de laboratorio
Informe a su médico que está utilizando este medicamento antes de someterse a ciertos análisis, ya que Cefotaxima ABC puede interferir con algunos exámenes de laboratorio, como: prueba de Coombs, prueba de compatibilidad sanguínea, pruebas para medir azúcares en la orina (métodos de Benedict, Fehling, “Clinitest”).
Otros medicamentos y Cefotaxima ABC
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cefotaxima ABC no debe mezclarse en la misma jeringa junto con otros medicamentos, y especialmente con medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos).
Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• antibióticos aminoglucósidos, medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o diuréticos, medicamentos para facilitar la eliminación de líquidos como la furosemida. Consulte a su médico, ya que en este caso son necesarios controles de la función renal.
• probenecid, medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre, ya que puede ralentizar la eliminación de Cefotaxima ABC por la orina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento.
Si está embarazada, no use Cefotaxima ABC a menos que su médico considere que es necesario.
Si está dando el pecho, consulte a su médico, quien valorará la necesidad de interrumpir la lactancia o el tratamiento con este medicamento.
Los niños alimentados con leche materna de madres que toman Cefotaxima ABC pueden presentar diarrea.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos o encefalopatía (enfermedad cerebral) que puede incluir convulsiones, confusión, alteración de la conciencia y trastornos del movimiento. Esto puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Si se presentan estos efectos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Cefotaxima ABC contiene sodio
Cefotaxima ABC 500 mg / 2 ml contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cefotaxima ABC 1 g / 4 ml contiene 48 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cefotaxima ABC

Este medicamento se le administrará personal sanitario siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El médico determinará la dosis necesaria y la duración del tratamiento en función del tipo de infección, de su estado clínico y de su peso corporal.
Se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 3 días después de que haya desaparecido la fiebre.
Atención: este medicamento debe administrarse exclusivamente mediante inyección intramuscular. Por tanto, debe evitarse absolutamente la administración por vía intravenosa.
Instrucciones de uso
Apertura del vial del disolvente: extraiga con una jeringa el contenido del vial del disolvente y viértalo en el frasco de polvo. Cuando el medicamento se haya disuelto completamente, extraiga el contenido del frasco y proceda con la inyección. El producto disuelto presenta desde el principio un tono amarillo.
No mezcle Cefotaxima ABC con soluciones de bicarbonato sódico ni con otros medicamentos, incluidos antibióticos (aminoglucósidos).
La dosis recomendada para adultos, para inyecciones intramusculares, es de 2 gramos al día, divididos en dos administraciones de 1 gramo cada 12 horas. Esta dosis puede aumentarse hasta 3-4 gramos, reduciendo el intervalo entre administraciones a 8-6 horas.
Tras la administración de este medicamento, puede presentar dolor en el lugar de la inyección.
En tal caso, puede utilizar hasta 2 veces al día el vial del disolvente que contiene un anestésico local (lidocaína), salvo que sea alérgico a este medicamento (ver el apartado "No use Cefotaxima ABC"). Esta solución debe emplearse únicamente por vía intramuscular, por lo que debe evitarse absolutamente la administración por vía intravenosa.
Uso en niños menores de 12 años
La dosis recomendada es de 50-100 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 2-4 inyecciones.
Si el niño se encuentra en situación de riesgo vital o en casos muy graves, la dosis recomendada es de 200 mg/kg de peso corporal al día.
Uso en recién nacidos prematuros
La dosis recomendada no debe superar los 50 mg/kg de peso corporal al día, ya que la función renal aún no está completamente desarrollada.
El disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína no debe utilizarse en niños menores de 12 años, en los cuales la administración intramuscular debe realizarse con la solución en agua para preparaciones inyectables.
Uso en personas con problemas graves de riñón
En caso de insuficiencia renal grave, se recomiendan dosis más bajas.
Si está en tratamiento de hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis recomendada oscila entre 1 y 2 g al día, según la gravedad de su infección. El día de la hemodiálisis, CEFOTAXIMA ABC se le administrará después del tratamiento. Esta precaución no es necesaria en caso de diálisis peritoneal.
Si utiliza más Cefotaxima ABC de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se produzca una sobredosificación.
Los síntomas de una sobredosificación pueden corresponder a los efectos adversos (ver apartado 4) y pueden producirse daños cerebrales (encefalopatías). En este caso, la administración de este medicamento debe suspenderse y el médico indicará una terapia adecuada.
Si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CEFOTAXIMA ABC
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es improbable que se olvide una dosis. No utilice una dosis doble para compensar la omisión de la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección tras la administración por vía intramuscular (administración intramuscular).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), aumento del número de eosinófilos (eosinofilia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia);
• enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), picor, urticaria, fiebre, aumento de los valores en las pruebas sanguíneas hepáticas (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina), reacción de Jarisch-Herxheimer (que se manifiesta con fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y trastornos articulares, irritación de la piel, disminución de glóbulos blancos, alteraciones en las pruebas sanguíneas hepáticas, trastornos respiratorios);
• convulsiones (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• diarrea (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• disminución de la función renal y aumento de la creatinina, una sustancia que indica el funcionamiento de los riñones, especialmente cuando este medicamento se le ha recetado junto con otros medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos aminoglucósidos);
• reacciones inflamatorias en el lugar de inyección, incluyendo inflamación de una vena con o sin formación de coágulos sanguíneos (tromboflebitis/flebitis).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones causadas por bacterias o hongos (superinfecciones, ver sección “Advertencias y precauciones”);
• disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos (neutropenia, agranulocitosis), disminución de la actividad de la médula ósea (insuficiencia medular), disminución de todas las células sanguíneas (pancitopenia) (ver sección “Advertencias y precauciones”), disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica);
• reacciones alérgicas incluso graves (reacciones anafilácticas, shock anafiláctico), hinchazón debida a acumulación de líquido alrededor de la boca y los ojos (angioedema), constricción de los bronquios con dificultad para respirar (broncoespasmo);
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia y trastornos del movimiento). Este tipo de antibiótico predispone a este riesgo especialmente si se toma en dosis elevadas o si padece problemas renales (insuficiencia renal). Ver sección “Advertencias y precauciones”);
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• lesiones cutáneas incluso graves como: eritema multiforme (enrojecimientos generalizados), síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (ampollas, vesículas y hemorragias en labios, ojos, boca, nariz y genitales), pustulosis exantemática aguda generalizada (lesiones enrojecidas e infectadas de forma generalizada) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• problemas hepáticos (hepatitis), a veces con coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación de los riñones (nefritis intersticial), mal funcionamiento grave de los riñones (insuficiencia renal aguda) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacciones que afectan a varios órganos (reacciones sistémicas) por la lidocaína (un anestésico local) presente en el solvente para administración exclusivamente intramuscular;
• pérdida del apetito (anorexia), inflamación de la lengua (glositis), ardor de estómago (pirosis gástrica);
• inflamación vaginal causada por un hongo (vaginitis por Candida), agitación, confusión, disminución de la fuerza muscular (astenia), sudoración nocturna.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFOTAXIMA ABC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y no conservar a temperatura superior a 30 °C.
El producto reconstituido debe utilizarse inmediatamente. Cualquier resto debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es cefotaxima sódica.
Un frasco de polvo contiene 524 mg de cefotaxima sódica, equivalente a 500 mg de cefotaxima.
Los demás componentes del vial de disolvente son: agua para preparaciones inyectables y clorhidrato de lidocaína.

Qué contiene CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
El principio activo es cefotaxima sódica.
Un frasco de polvo contiene 1,048 g de cefotaxima sódica, equivalente a 1 g de cefotaxima.
Los demás componentes del vial de disolvente son: agua para preparaciones inyectables y clorhidrato de lidocaína.

Descripción del aspecto de Cefotaxima ABC y contenido del envase
CEFOTAXIMA ABC 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Envase que contiene 1 frasco con 500 mg de cefotaxima en polvo estéril y 1 vial de disolvente de 2 ml que contiene clorhidrato de lidocaína.

CEFOTAXIMA ABC 1 g / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Envase que contiene 1 frasco con 1 g de cefotaxima en polvo estéril y 1 vial de disolvente de 4 ml que contiene clorhidrato de lidocaína.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
ABC Farmacéuticos S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Turín

Productor
Esseti Farmacéuticos S.p.A. – Via Campobello, 15 – Pomezia (RM)