Цефепім Норідем

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефепім Норідем 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Цефепім Норідем 2 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
цефепім
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефепіму Норідем
3. Як застосовувати Цефепім Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефепім Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефепім Норідем і для чого він призначений

Цефепім Норідем — це антибіотик, який використовується у дорослих і дітей. Він діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини четвертого покоління.
У дорослих і дітей віком понад 12 років, включаючи:

• Інфекції легень (пневмонія)
• Ускладнені (серйозні) інфекції сечовидільних шляхів
• Ускладнені (серйозні) інфекції черевної порожнини
• Запалення стінки черевної порожнини (перитоніт), пов’язане з діалізом у пацієнтів, які перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD)

У дорослих:

• Гострі інфекції жовчного міхура

У дітей віком від 2 місяців до 12 років, вагою тіла менше 40 кг, включаючи:

• Ускладнені (серйозні) інфекції сечовидільних шляхів
• Інфекції легень (пневмонія)
• Інфекції оболонок мозку (бактеріальний менінгіт)

Цефепім використовується у дорослих і дітей віком понад 2 місяці також

• для лікування нападу гарячки невідомого походження у пацієнтів із зниженим імунітетом (якщо підозрюється, що гарячка спричинена бактеріальною інфекцією у пацієнтів із нейтропенією середнього або важкого ступеня тяжності). За необхідності має застосовуватися у поєднанні з іншим антибіотиком.
• для лікування інфекцій крові (бактеріємія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефепім Норідем

Цефепім Норідем не повинен застосовуватися Вам, якщо:

• Ви маєте алергію ( гіперчутливість ) до антибіотиків цефалоспоринів або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію ( гіперчутливість ) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).
• Маєте підвищену кислотність крові ( ацидоз ).

Повідомте лікаря перед початком лікування Цефепім Норідем, якщо вважаєте, що це може стосуватися Вас.
У такому разі Вам не повинен застосовуватися Цефепім Норідем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Цефепім Норідем:

• якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на цефепім або інші бета-лактамні антибіотики чи інші ліки. Якщо під час лікування цефепімом у Вас розвинеться алергічна реакція, Ви повинні негайно звернутися до лікаря, оскільки вона може бути тяжкою. У такому разі лікар негайно припинить лікування.
• якщо Ви коли-небудь мали астму або схильність до алергій.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками, може знадобитися корекція дози цефепіму.
• якщо у Вас розвинеться сильна та тривала діарея під час лікування. Це може бути ознакою запалення товстої кишки і вимагає негайної медичної допомоги.
• якщо Ви підозрюєте, що у Вас розвинулася нова інфекція під час тривалого застосування Цефепім Норідем. Це може бути інфекція, спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до цефепіму, і може знадобитися припинення лікування.
• якщо Вам потрібно здавати аналізи крові чи сечі, важливо повідомити лікареві, що Ви приймаєте Цефепім Норідем. Цей лікарський засіб може впливати на результати деяких аналізів.

Інші лікарські засоби та Цефепім Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші антибіотики, зокрема аміноглікозиди (наприклад, гентаміцин) або діуретики (наприклад, фуросемід); у цих випадках необхідно контролювати функцію Ваших нирок.
• деякі типи антибіотиків (бактеріостатичні антибіотики), оскільки вони можуть впливати на дію цефепіму.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до
лікаря за порадою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає інформації щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності; бажано уникати застосування
цефепіму під час вагітності.
Невеликі кількості цього лікарського засобу можуть виділятися з материнським молоком. Проте цефепім
може застосовуватися під час годування груддю. Однак Ви повинні спостерігати за немовлям на наявність побічних ефектів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефепім не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Під час застосування цього лікарського засобу у Вас можуть виникнути головний біль, запаморочення або порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати Цефепім Норідем

Спосіб застосування:
Цефепім Норідем, як правило, вводиться лікарем або медсестрою. Препарат може вводитися як крапельна інфузія (внутрішньовенна інфузія) або як ін’єкція безпосередньо в вену.
Звичайна доза:
Правильну дозу Цефепіму Норідем визначить лікар, вона залежить від: тяжкості та типу інфекції, прийому інших антибіотиків; ваги та віку; функції нирок. Звичайна тривалість лікування становить 7–10 днів.
Дорослі та підлітки з вагою понад 40 кг (віком приблизно від 12 років)
Звичайна доза для дорослих — 4 г на добу, розділені на дві дози (2 г кожні 12 годин). При дуже тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 6 г на добу (2 г кожні 8 годин).
Маленькі діти (від 2 місяців) та діти до 40 кг (приблизно до 12 років)
Кожні 12 годин на кожен кг ваги тіла малюка або дитини вводиться 50 мг цефепіму. При дуже тяжких інфекціях, наприклад, при менінгіті, дозу вводять кожні 8 годин.
Діти (від 1 до менше ніж 2 місяців)
Кожні 12 годин на кожен кг ваги тіла дитини вводиться 30 мг цефепіму (або кожні 8 годин при дуже тяжких інфекціях).
Хворі з порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
Повідомте лікарю, якщо це стосується вас.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які слід звернути увагу
Обмежена кількість людей, які застосовують Цефепім Норідем, можуть мати алергічну реакцію або потенційно серйозну шкірну реакцію. Симптоми цих реакцій включають:

• Серйозну алергічну реакцію. Ознаки включають підняті сверблячі висипання, набряк, іноді обличчя або рота, що призводить до ускладнення дихання.
• Висипання, яке може мати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна пляма в центрі, оточена світлим кільцем і чорним кільцем по краю).
• Поширене висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри. (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізії).
• Грибкові інфекції: рідко такі препарати, як Цефепім Норідем, можуть спричинити надмірний ріст дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу). Ці побічні ефекти більш імовірні, якщо ви приймаєте Цефепім Норідем тривалий час.

Негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:
Ці ефекти можуть стосуватися більше, ніж 1 людини з 10:

• позитивний тест Кумбса

Поширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 10:

• біль у місці ін’єкції, набряк та почервоніння уздовж вени
• діарея
• висипання

Повідомте лікареві, якщо будь-який з цих симптомів вас турбує.
Поширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• підвищення рівня речовин ( ферментів ), що виробляються печінкою
• підвищення білірубіну (речовини, що виробляється печінкою)
• зміни в кількості білих кров’яних тілець ( еозинофілія )
• низький рівень червоних кров’яних тілець ( анемія )

Непоширені побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 100:

• запалення товстої кишки (товстої кишки), що спричиняє діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
• грибкові інфекції у роті, вагінальні інфекції
• підвищена температура (лихоманка)
• почервоніння шкіри, кропив’янка, свербіж
• нудота, блювота
• головний біль

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• низький рівень певних кров’яних клітин ( лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія )
• підвищення рівня сечовини та креатиніну сироватки в крові.

Рідкісні побічні ефекти
Ці ефекти можуть стосуватися до 1 людини з 1 000:

• алергічні реакції
• грибкові інфекції ( кандидоз )
• судоми, запаморочення, зміна смаку, відчуття поколювання або оніміння шкіри
• утруднене дихання
• біль у животі, запор
• тремтіння

Інші побічні ефекти з невідомою частотою (включаючи окремі повідомлення)

• серйозні алергічні реакції
• кома, знижений рівень свідомості або труднощі з мисленням, сплутаність свідомості та галюцинації
• хибно позитивний тест на глюкозу в сечі
• проблеми з травленням
• проблеми з нирками
• кровотеча

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові:

• зміни в кількості кров’яних клітин ( агранулоцитоз )
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефепім Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття: зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте флакони у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Термін придатності приготовленого розчину
Коли порошок Цефепім Норідем розчинено, його слід вводити негайно. В іншому випадку розчин, як правило, не зберігають більше 24 годин при температурі 2–8°C.
Не використовуйте Цефепім Норідем, якщо помітите, що розчин став каламутним або змінив колір.
Не викидайте лікарські засоби у воду або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефепім Норідем

• Діюча речовина — цефепім. Кожен флакон містить гідрохлорид цефепіму дигідрат моногідрат, що відповідає 1 г або 2 г цефепіму.
• Інша допоміжна речовина: L-аргінін.

Опис зовнішнього вигляду Цефепім Норідем та вміст упаковки
Тонкий порошок від білого до блідо-жовтого кольору у скляному флаконі. Після розчинення
розчин є прозорим жовто-коричневого кольору.
Скляні флакони (тип III), закриті гумовими пробками та запечатані алюмінієвими кришками
з відривним пластиковим ковпачком.
Лікарський засіб доступний в упаковках по 1, 10 або 50 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Будівля Mitsi, 3, офіс 115
1065 Нікосія, Кіпр
Виробник:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км національного шосе Афіни–Ламія,
14568 Кріонері, Аттіка, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями:
Нідерланди Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Франція CEFEPIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Бельгія Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Люксембург Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Чеська Республіка Cefepim Noridem
Словаччина Cefepim Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepim Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Австрія Cefepim Noridem 1 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Noridem 2 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Німеччина Cefepim Noridem 1 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Noridem 2 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Угорщина Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Італія Cefepime Noridem
Cefepime Noridem
Іспанія Cefepima Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Португалія Cefepima Noridem
Cefepima Noridem
Кіпр Cefepime Noridem 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Cefepime Noridem 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників:
Інструкції щодо застосування та приготування
Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Вміст флакона розчиняють у 10 мл розчинника, як зазначено в таблиці нижче. Отриманий розчин
вводять повільно протягом 3–5 хвилин — безпосередньо у вену або безпосередньо в катетер системи інфузії, коли пацієнт отримує інфузію сумісним внутрішньовеним розчином.
Приготування розчину для внутрішньовенної інфузії
Для внутрішньовенної інфузії розчин цефепіму 1 г або 2 г відновлюють, як описано вище для прямого внутрішньовенного введення; потім додають необхідну кількість кінцевого розчину до контейнера з сумісним внутрішньовеним розчином. Отриманий розчин вводять протягом приблизно 30 хвилин.
Нижче наведена таблиця з інструкціями щодо відновлення:
Шлях введення/ Розчинник, що Орієнтовний Орієнтовна
кількість додається (мл) кінцевий об’єм (мл) концентрація
цефепіму (мг/мл)
в/в
Флакон 1 г 10 11,4 90
Флакон 2 г 10 12,8 160
Сумісність з розчинами для внутрішньовенного введення:
Цефепім Норідем сумісний у концентраціях від 1 до 40 мг/мл з одним із наступних розчинів для інфузії:

• 0,9% розчин натрію хлориду,
• 5% розчин глюкози,
• вода для ін’єкційних розчинів.

Відновлення/розводження повинно проводитися в асептичних умовах. Додайте рекомендований об’єм розчинника для відновлення та акуратно перемішайте до повного розчинення вмісту флакона.
Використовується лише одноразово. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.
Примітка: лікарські засоби, що вводяться парентерально, перед застосуванням слід візуально перевірити на наявність частинок. Якщо в розчині присутні частинки, його використовувати не можна.
Зберігання після відновлення
Термін придатності підготовленого розчину
Розчини, що відновлені, слід використовувати негайно.
Хімічна та фізична стабільність препарату після розведення підтверджена протягом 7 днів при зберіганні при 2°C–8°C або 24 години при зберіганні при 23°C–27°C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно.
Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання повинні бути на відповідальності користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Не використовуйте Цефепім Норідем, якщо розчин мутний або змінив колір.
Не використаний розчин слід утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Дозування у пацієнтів із порушенням функції нирок:
Дорослі та підлітки з масою тіла понад 40 кг:
Початкова доза, рекомендована для пацієнтів із порушенням функції нирок, така сама, як і для пацієнтів із нормальною функцією нирок. Наступна таблиця містить рекомендовану підтримуючу дозу:

Пацієнти на діалізі:
Початкова доза 1 г у перший день лікування цефепімом, а потім по 500 мг на добу,
за винятком фебрильної нейтропенії, для якої рекомендована доза становить 1 г на добу. У дні
діалізу цефепім слід вводити після процедури діалізу. Якщо можливо, цефепім слід вводити
щодня о тій самій годині.
Для пацієнтів, які проходять неперервний амбулаторний перитонеальний діаліз (САРD),
рекомендовано таке дозування: 1 г кожні 48 годин при важких інфекціях або 2 г кожні 48 годин при
дуже тяжких інфекціях.
Порушення функції нирок у дітей:
Рекомендовано початкову дозу 30 мг/кг для дітей віком від 1 до менш ніж 2 місяців або
50 мг/кг для пацієнтів віком від 2 місяців до 12 років. У наступній таблиці наведено підтримуючу дозу: