Cefepima Noridem

Folleto informativo: información para el paciente

Cefepime Noridem 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepime Noridem 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
cefepime
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del presente folleto

1. Qué es Cefepime Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Noridem
3. Cómo usar Cefepime Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Noridem y para qué se utiliza

Cefepime Noridem es un antibiótico utilizado en adultos y en niños. Actúa matando las bacterias responsables de las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas de cuarta generación.
En adultos y niños mayores de 12 años de edad, incluye:

• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones complicadas (graves) del tracto urinario
• Infecciones complicadas (graves) del abdomen
• Inflamación de la pared abdominal (peritonitis) asociada a diálisis en pacientes sometidos a diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD)

En adultos:

• Infecciones agudas de la vesícula biliar

En niños de 2 meses hasta 12 años de edad y con peso corporal inferior a 40 kg, incluye:

• Infecciones complicadas (graves) del tracto urinario
• Infecciones pulmonares (neumonía)
• Infecciones de las membranas que recubren el cerebro (meningitis bacteriana)

Cefepime se utiliza también en adultos y niños mayores de 2 meses de edad para:

• El tratamiento de un episodio febril de origen desconocido en pacientes con defensa inmunitaria reducida (cuando se sospecha que la fiebre es debida a una infección bacteriana en pacientes con neutropenia de moderada a grave). Si fuera necesario, debe administrarse en combinación con otro antibiótico.
• El tratamiento de infecciones en la sangre (bacteriemia).

2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Noridem

No debe administrársele Cefepime Noridem si:

• es alérgico (hipersensible) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido previamente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).
• presenta una alta acidez en la sangre (acidosis).

Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Cefepime Noridem si cree que esto le afecta.
En tal caso, no debe administrársele Cefepime Noridem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Cefepime Noridem:

• si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la cefepima o a otros antibióticos beta-lactámicos u otros medicamentos. Si desarrolla una reacción alérgica durante el tratamiento con cefepima, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser grave. En este caso, el médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento.
• si ha padecido previamente asma o tiene tendencia a alergias.
• si tiene problemas renales, podría ser necesario ajustar la dosis de cefepima.
• si desarrolla diarrea grave y persistente durante el tratamiento. Esto puede ser un signo de inflamación del intestino grueso y requiere intervención médica urgente.
• si sospecha que ha desarrollado una nueva infección durante el uso prolongado de Cefepime Noridem. Puede tratarse de una infección por microorganismos que no son sensibles a la cefepima, y podría ser necesaria la interrupción del tratamiento.
• si debe realizarse análisis de sangre o de orina, es importante que informe al médico de que está tomando Cefepime Noridem. Este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis.

Otros medicamentos y Cefepime Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros antibióticos, especialmente aminoglucósidos (como la gentamicina) o diuréticos (por ejemplo, furosemida); en estos casos, debe monitorizarse su función renal.
• ciertos tipos de antibióticos (antibióticos bacteriostáticos), ya que podrían afectar al funcionamiento de la cefepima.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o está planeando tener un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No hay información disponible sobre el uso de este medicamento durante el embarazo; se recomienda evitar el uso de cefepima durante el embarazo.
Pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna. No obstante, la cefepima puede administrarse durante la lactancia. Sin embargo, debe vigilar al lactante para detectar la aparición de efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La cefepima no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Durante la toma de este medicamento, puede presentar cefalea, mareo o alteraciones visuales. No conduzca ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar Cefepime Noridem

Vía de administración:
Cefepime Noridem generalmente se administra por un médico o un enfermero. Puede administrarse como perfusión (infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena.
Dosis habitual:
La dosis correcta de Cefepime Noridem para usted será determinada por el médico y dependerá de: la gravedad y del tipo de infección, si está tomando cualquier otro antibiótico; del peso y de la edad; del funcionamiento de los riñones. La duración habitual del tratamiento es de 7-10 días.
Adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg (a partir de aproximadamente 12 años de edad)
La dosis habitual para adultos es de 4 g al día divididos en dos dosis (2 g cada 12 horas). En infecciones muy graves, la dosis puede aumentarse hasta 6 g al día (2 g cada 8 horas).
Niños pequeños (desde 2 meses) y niños hasta 40 kg (aproximadamente 12 años)
Por cada kg de peso corporal del niño pequeño o del niño, se administrarán 50 mg de cefepime cada 12 horas. En caso de infecciones muy graves y, por ejemplo, en caso de meningitis, esta dosis se administrará cada 8 horas.
Niños (de 1 a menos de 2 meses)
Por cada kg de peso corporal del niño, se administrarán 30 mg de cefepime cada 12 horas (o cada 8 horas en caso de infecciones muy graves).
Pacientes con problemas renales
Si tiene un problema renal, el médico puede modificarle la dosis.
Informe al médico si esto le afecta.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con el enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Condiciones a las que debe prestar atención
Un número limitado de personas que usan Cefepima Noridem presenta una reacción alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave. Los síntomas de estas reacciones incluyen:

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces del rostro o de la boca, que provoca dificultad para respirar.
• Erupción cutánea que puede presentar vesículas similares a pequeños blancos (una mancha oscura en el centro rodeada por un área clara con un anillo negro alrededor del borde).
• Erupción cutánea generalizada con vesículas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica).
• Infecciones fúngicas: raramente, medicamentos como Cefepima Noridem pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el cuerpo, lo que puede llevar a infecciones fúngicas (como la candidiasis). Estos efectos adversos son más probables si toma Cefepima Noridem durante un período prolongado.

Comuníquese inmediatamente con un médico o enfermero si presenta alguno de estos síntomas.
Efectos adversos muy frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

• positividad de la prueba de Coombs

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena
• diarrea
• erupción cutánea

Informe a su médico si alguno de estos le preocupa.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de sustancias (enzimas) producidas por el hígado
• aumento de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado)
• cambios en el recuento de glóbulos blancos (eosinofilia)
• bajos niveles de glóbulos rojos (anemia)

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas:

• inflamación del colon (intestino grueso), que provoca diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago
• infecciones fúngicas en la boca, infecciones vaginales
• temperatura elevada (fiebre)
• enrojecimiento de la piel, urticaria, prurito
• náuseas, vómitos
• dolor de cabeza

Informe a su médico si presenta cualquiera de estos síntomas.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• bajos niveles de ciertas células sanguíneas (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumento de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina sérica en sangre.

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas:

• reacciones alérgicas
• infecciones fúngicas (candidiasis)
• crisis, mareo, alteración del sentido del gusto, sensación de hormigueo o entumecimiento de la piel
• respiración jadeante
• dolor abdominal, estreñimiento
• temblores

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida (incluidas notificaciones de casos individuales)

• reacciones alérgicas graves
• coma, disminución del estado de conciencia o dificultad para pensar, confusión y alucinaciones
• prueba de glucosa en orina falsa positiva
• problemas digestivos
• problemas renales
• hemorragia

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• cambios en el recuento de células sanguíneas (agranulocitosis)
• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la apertura: conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga los frascos en el
embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Período de validez de la solución preparada
Cuando el polvo de Cefepime Noridem ha sido disuelto, debe administrarse inmediatamente. En caso
contrario, la solución generalmente no se conservará por más de 24 horas a 2–8°C.
No utilice Cefepime Noridem si observa que la solución está turbia o decolorada.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Noridem

• El principio activo es cefepima. Cada vial contiene cefepima diclorhidrato monohidratado equivalente a 1 g o 2 g de cefepima.
• El otro excipiente es L-arginina.

Descripción del aspecto de Cefepime Noridem y contenido del envase
Polvo fino de color blanco a amarillo pálido en un vial de vidrio. Una vez disuelto, la solución resultante es clara, de color amarillo marrón.
Viales de vidrio (Tipo III) cerrados con tapones de goma y sellados con cápsulas de aluminio con tapón de plástico desprendible.
El medicamento está disponible en envases de 1, 10 o 50 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Fabricante:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21.º km de la carretera nacional Atenas–Lamia,
14568 Krioneri, Ática, Grecia
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Cefepime Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepime Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Francia CEFEPIME NORIDEM 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
CEFEPIME NORIDEM 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Bélgica Cefepime Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefepime Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Luxemburgo Cefepime Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepime Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
República Checa Cefepim Noridem
Eslovaquia Cefepim Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Austria Cefepim Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Alemania Cefepim Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Hungría Cefepim Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepim Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Italia Cefepime Noridem
Cefepime Noridem
España Cefepima Noridem 1 g, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima Noridem 2 g, polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Portugal Cefepima Noridem
Cefepima Noridem
Chipre Cefepime Noridem 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefepime Noridem 2 g, polvo para solución inyectable/para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
Instrucciones para el uso y manipulación
Preparación de la solución para inyección intravenosa
El contenido del vial se disuelve en 10 mL de disolvente según se indica en la tabla siguiente. La solución preparada se inyecta lentamente durante un periodo de 3-5 minutos, ya sea directamente en vena o directamente en el catéter de un sistema de perfusión mientras el paciente recibe una infusión con una solución intravenosa compatible.

Preparación de la solución para perfusión intravenosa
Para la perfusión intravenosa, reconstituir la solución de cefepima de 1 g o de 2 g según se indicó anteriormente para la administración intravenosa directa; a continuación, añadir la cantidad requerida de la solución final a un recipiente con líquidos intravenosos compatibles. La solución preparada debe administrarse en aproximadamente 30 minutos.

La siguiente tabla contiene las instrucciones para la reconstitución:
Vía de Disolvente a Volumen final Concentración
administración/ añadir (mL) aproximado (mL) aproximada de
cantidad cefepima (mg/mL)
IV
Vial de 1 g 10 11,4 90
Vial de 2 g 10 12,8 160

Compatibilidad con líquidos para administración intravenosa:
Cefepime Noridem es compatible, a concentraciones de 1 a 40 mg/mL, con uno de los siguientes líquidos para perfusión intravenosa:

• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de glucosa al 5%
• Agua para preparaciones inyectables

La reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas. Añadir el volumen recomendado de solución para reconstitución y agitar suavemente hasta que el contenido del vial se haya disuelto completamente.
Solo para uso único. Cualquier solución restante debe desecharse.
Nota: los medicamentos administrados por vía parenteral deben inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la presencia de partículas. Si están presentes en la solución, esta no debe utilizarse.

Conservación tras la reconstitución
Período de validez de la solución preparada
Las soluciones reconstituidas deben usarse inmediatamente.
La estabilidad química y física de la preparación tras la dilución se ha demostrado durante 7 días cuando se conserva a 2°C - 8°C o durante 24 horas cuando se conserva a 23°C - 27°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C.
No utilice Cefepime Noridem si observa que la solución está turbia o decolorada.
La solución no utilizada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Dosis en pacientes con alteración de la función renal:
Adultos y adolescentes con peso superior a 40 kg:
La dosis inicial recomendada para pacientes con alteración renal es la misma que para pacientes con función renal normal. La siguiente tabla proporciona la dosis de mantenimiento:

Pacientes en diálisis:
Una dosis de carga de 1 g el primer día de tratamiento con cefepima, seguida posteriormente de 500 mg al día,
excepto en la neutropenia febril, para la cual la dosis recomendada indicada es de 1 g al día. En los días
de diálisis, la cefepima debe administrarse después de la diálisis. Siempre que sea posible, la cefepima debe
administrarse a la misma hora cada día.
En pacientes sometidos a diálisis peritoneal continua ambulatoria (CAPD), se recomienda la siguiente pauta:
1 g cada 48 horas en caso de infecciones graves o 2 g cada 48 horas en caso de infecciones muy graves.
Función renal comprometida en niños:
Se recomienda una dosis inicial de 30 mg/kg para niños de entre 1 mes y menos de 2 meses de edad o
50 mg/kg para pacientes de entre 2 meses y 12 años de edad. La siguiente tabla proporciona la dosis de mantenimiento: