Cefepim Noridem

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cefepime Noridem 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Cefepime Noridem 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
cefepime
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Cefepime Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefepime Noridem
3. Jak stosować Cefepime Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefepime Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefepime Noridem i do czego służy

Cefepime Noridem to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci. Działa zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

U dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia, w tym przypadkach:

• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Skomplikowane (ciężkie) infekcje dróg moczowych
• Skomplikowane (ciężkie) infekcje jamy brzusznej
• Zapalenie otrzewnej (peritonitis) związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)

U dorosłych:

• Ostra infekcja pęcherza żółciowego

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12. roku życia o masie ciała poniżej 40 kg, w tym przypadkach:

• Skomplikowane (ciężkie) infekcje dróg moczowych
• Infekcje płuc (zapalenie płuc)
• Infekcje opon mózgowo-rdzeniowych (bakterialne zapalenie opon mózgowych)

Cefepime stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 2. miesiąca życia również:

• w leczeniu napadu gorączki o nieznanej przyczynie u pacjentów z obniżoną odpornością (gdy podejrzewa się, że gorączka jest spowodowana infekcją bakteryjną u pacjentów z neutropenią od umiarkowanej do ciężkiej). W razie potrzeby należy go podawać w połączeniu z innym antybiotykiem.
• w leczeniu infekcji krwi (bakteriemia).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefepime Noridem

Nie należy stosować Cefepime Noridem, jeśli:

• jest alergiczny ( nadwrażliwość ) na antybiotyki cefalosporynowe lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną ( nadwrażliwość ) na jakikolwiek inny typ antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• ma wysoki poziom kwasowości we krwi ( acidoza ).

Powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Cefepime Noridem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków Ci dotyczy.
W takim przypadku nie należy stosować Cefepime Noridem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cefepime Noridem:

• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na cefepim lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne leki. Jeśli podczas leczenia cefepimem pojawi się reakcja alergiczną, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być poważna. W takim przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na astmę lub miałeś skłonność do alergii.
• jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczna dostosowanie dawki cefepimu.
• jeśli podczas leczenia pojawi się ciężka i trwająca biegunka. Może to być objaw zapalenia okrężnicy i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• jeśli podejrzewasz, że podczas długotrwałego stosowania Cefepime Noridem rozwinęła się nowa infekcja. Może to być infekcja spowodowana drobnoustrojami niewrażliwymi na cefepim, co może wymagać przerwania leczenia.
• jeśli masz wykonywane badania krwi lub moczu, ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz Cefepime Noridem. Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań.

Inne leki i Cefepime Noridem
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (np. gentamycyna) lub diuretyki (np. furosemid); w takich przypadkach należy monitorować funkcję nerek.
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), ponieważ mogą wpływać na działanie cefepimu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie ma informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży; zaleca się unikanie stosowania
cefepimu w czasie ciąży.
Niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki. Jednak cefepim może być stosowany
podczas karmienia piersią. Należy jednak monitorować niemowlę pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Cefepime nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefepime Noridem

Sposób podania:
Cefepime Noridem jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Można go podawać jako infuzję (dożylne wlewanie) lub jako wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły.
Dawka zalecana:
Prawidłową dawkę Cefepime Noridem ustali lekarz, uwzględniając: ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie innych antybiotyków, masę ciała i wiek, a także funkcję nerek. Standardowy okres leczenia wynosi 7–10 dni.
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg (od około 12. roku życia)
Zwykła dawka dla dorosłych to 4 g dziennie podzielone na dwie dawki (po 2 g co 12 godzin). W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g dziennie (po 2 g co 8 godzin).
Małe dzieci (od 2. miesiąca życia) i dzieci do 40 kg (około 12. roku życia)
Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się 50 mg cefepimy co 12 godzin. W przypadku bardzo ciężkich zakażeń, np. zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, dawkę podaje się co 8 godzin.
Dzieci (od 1. do mniej niż 2. miesiąca życia)
Na każdy kg masy ciała dziecka podaje się 30 mg cefepimy co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń).
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może dostosować dawkę.
Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Ograniczona liczba osób stosujących Cefepime Noridem może doświadczyć reakcji alergicznej lub
potencjalnie ciężkiej reakcji skórnej. Objawy tych reakcji obejmują:

• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy obejmują wysypkę, swędzenie, obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypkę , która może obejmować pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jasnym obszarem z czarnym pierścieniem wokół brzegu).
• Rozległą wysypkę z pęcherzykami i łuszczem skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Zakażenia grzybicze: rzadko leki takie jak Cefepime Noridem mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (np. kandydozy). Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli stosuje się Cefepime Noridem przez dłuższy czas.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• dodatni test Coombsa

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• biegunka
• wysypka

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi.
Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• wzrost stężenia substancji ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę
• wzrost stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmiany w liczbie białych krwinek ( eozynofilia )
• niski poziom czerwonych krwinek ( anemia )

Nieczęste działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej, zakażenia pochwy
• podwyższona temperatura (gorączka)
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie
• nudności, wymioty
• ból głowy

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
Niecześćste działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• niski poziom niektórych komórek krwi ( leukopenia, neutropenia, trombocytopenia )
• wzrost stężenia mocznika i kreatyniny surowicy w krwi.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze ( kandydoza )
• napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie mrowienia lub drętwienia skóry
• przyspieszone oddychanie
• ból brzucha, zaparcia
• drżenie mięśni

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (w tym pojedyncze doniesienia)

• ciężkie reakcje alergiczne
• śpiączka, obniżony stan świadomości lub trudności w myśleniu, dezorientacja i halucynacje
• fałszywie dodatni wynik testu glukozy w moczu
• problemy trawiennie
• zaburzenia nerek
• krwawienia

Działania niepożądane, które mogą być wykryte badaniami krwi:

• zmiany w liczbie komórek krwi ( agranulocytoza )
• zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefepime Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na fiolce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Fiolki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności przygotowanego roztworu
Po rozpuszczeniu proszku Cefepime Noridem, roztwór należy podać natychmiast. W przeciwnym razie roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C.
Nie należy stosować Cefepime Noridem, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefepime Noridem

• Substancją czynną jest cefepim. Każda fiolka zawiera cefepimu dichlorowodoran monohydryczny odpowiadający 1 g lub 2 g cefepimu.
• Innym składnikiem jest L-arginina.

Opis wyglądu leku Cefepime Noridem i zawartość opakowania
Subtelny proszek o barwie od białej do jasnożółtej w fiolce szklanej. Po rozpuszczeniu roztwór jest klarowny, o barwie żółto-brunatnej.
Fiolki szklane (typ III) zamknięte butelkowymi zatyczkami gumowymi i uszczelnione aluminiowymi kapsulkami z plastikowym pokrywką do oderwania.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 10 lub 50 fiolki.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Holandia Cefepime Noridem 1 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefepime Noridem 2 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Francja CEFEPIME NORIDEM 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFEPIME NORIDEM 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Belgia Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Luksemburg Cefepime Noridem 1 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefepime Noridem 2 g, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Republika Czeska Cefepim Noridem
Republika Czeska Cefepim Noridem
Słowacja Cefepim Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepim Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Austria Cefepim Noridem 1 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Noridem 2 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Niemcy Cefepim Noridem 1 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefepim Noridem 2 g pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Węgry Cefepim Noridem 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim Noridem 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Włochy Cefepime Noridem
Cefepime Noridem
Hiszpania Cefepima Noridem 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Cefepima Noridem 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Portugalia Cefepima Noridem
Cefepima Noridem
Cypr Cefepime Noridem 1 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση
Cefepime Noridem 2 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
Instrukcje dotyczące użytkowania i przygotowania
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwania dożylnego
Zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 mL rozpuszczalnika, jak podano w poniższej tabeli. Otrzymany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3–5 minut – bezpośrednio do żyły lub bezpośrednio do kaniuli systemu infuzyjnego podczas gdy pacjent otrzymuje infuzję z roztworem dożylnym zgodnym.
Przygotowanie roztworu do infuzji dożylnej
Do infuzji dożylnej, odtwórzyć roztwór cefepimu 1 g lub 2 g zgodnie z powyższymi wskazówkami dotyczącymi podania dożylnego bezpośredniego; następnie dodać wymaganą ilość przygotowanego roztworu do pojemnika z płynem dożylnym zgodnym. Przygotowany roztwór należy podać w ciągu około 30 minut.
Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące odtworzenia:
Droga Rozpuszczalnik do Objętość końcowa Stężenie
podania/ dodania (mL) przybliżona (mL) przybliżone cefepimu (mg/mL)
ilość
dożylnie
Fiolek 1 g 10 11,4 90
Fiolek 2 g 10 12,8 160
Zgodność z płynami do podania dożylnego:
Cefepime Noridem jest zgodny, w stężeniach od 1 do 40 mg/mL, z jednym z następujących płynów do infuzji dożylnej:

• roztwór chlorku sodu 0,9%,
• roztwór glukozy 5%,
• woda do wstrzykiwarek

Odtworzenie/rozcieńczenie należy przeprowadzić w warunkach bezpylnych. Dodać zalecaną objętość roztworu do odtworzenia i delikatnie wstrząsać, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Każdy pozostały po użyciu roztwór należy odrzucić.
Uwaga: leki podawane drogą parenteralną należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek. Jeśli w roztworze występują cząstki, nie należy go używać.
Zachowanie po odtworzeniu
Okres ważności przygotowanego roztworu
Odtworzone roztwory należy używać natychmiast.
Stabilność chemiczna i fizyczna przygotowanego roztworu po rozcieńczeniu została potwierdzona przez 7 dni przy przechowywaniu w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 24 godziny przy przechowywaniu w temperaturze 23°C – 27°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie należy stosować Cefepime Noridem, jeśli zauważa się mętnienie lub zmianę barwy roztworu.
Nieużywany roztwór należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 40 kg:
Zalecana dawka początkowa u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek jest taka sama jak u pacjentów z normalną czynnością nerek. Poniższa tabela przedstawia dawkę utrzymującą:

Pacjenci w dializoterapii:
Dawka załadunkowa 1 g w pierwszym dniu leczenia cefepimem, a następnie 500 mg dziennie,
z wyjątkiem gorączkowej neutropenii, w której zalecana dawka wynosi 1 g dziennie. W dniach
dializy cefepim należy podawać po dializie. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać o tej samej porze
każdego dnia.
U pacjentów poddawanych CAPD zaleca się następujące dawkowanie: 1 g co 48 godzin w przypadku
ciężkich zakażeń lub 2 g co 48 godzin w przypadku bardzo ciężkich zakażeń.
Upośledzenie funkcji nerek u dzieci:
Zaleca się dawkę początkową 30 mg/kg u dzieci w wieku od 1 do mniej niż 2 miesięcy lub 50 mg/kg u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat. W poniższej tabeli podano dawkę utrzymaną: