Цефепим Норидем

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефепим Норидем 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Норидем 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
цефепим
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Цефепим Норидем и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Цефепим Норидем
3. Как применять Цефепим Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефепим Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Норидем и для чего он применяется

Цефепим Норидем — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины четвёртого поколения.
У взрослых и детей старше 12 лет, включая:

• Инфекции лёгких (пневмония)
• Осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей
• Осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости
• Воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (НАПД)

У взрослых:

• Острые инфекции желчного пузыря

У детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет и с массой тела менее 40 кг, включая:

• Осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции лёгких (пневмония)
• Инфекции оболочек головного мозга (бактериальный менингит)

Цефепим применяется у взрослых и детей старше 2 месяцев также:

• для лечения приступа лихорадки неясного происхождения у пациентов со сниженным иммунитетом (при подозрении, что лихорадка вызвана бактериальной инфекцией у пациентов с нейтропенией средней или тяжёлой степени тяжести). При необходимости должен применяться в комбинации с другим антибиотиком.
• для лечения инфекций крови (бактериемия).

2. Что следует знать перед применением Цефепим Норидем

Цефепим Норидем не должен применяться, если:

• у вас аллергия ( гиперчувствительность ) к антибиотикам цефалоспоринового ряда или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции ( гиперчувствительность ) на другие антибиотики бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы и карбапенемы);
• у вас повышенная кислотность крови ( ацидоз ).

Сообщите врачу до начала лечения Цефепим Норидем, если считаете, что это касается вас.
В таком случае применение Цефепим Норидем вам противопоказано.
Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Цефепим Норидем:

• если у вас ранее была аллергическая реакция на цефепим или другие антибиотики бета-лактамного ряда или иные лекарственные средства. Если во время лечения цефепимом у вас появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу — она может быть тяжелой. В этом случае врач немедленно прекратит лечение.
• если у вас ранее был бронхиальный астма или склонность к аллергическим реакциям.
• если у вас есть проблемы с почками — может потребоваться коррекция дозы цефепима.
• если во время лечения у вас появилась тяжелая и продолжительная диарея. Это может быть признаком воспаления толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.
• если вы подозреваете развитие новой инфекции во время длительного применения Цефепим Норидем. Это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, нечувствительными к цефепиму, и может потребоваться прекращение лечения.
• если вам предстоит сдача анализов крови или мочи, важно сообщить врачу, что вы принимаете Цефепим Норидем. Это лекарственное средство может повлиять на результаты некоторых анализов.

Другие лекарственные средства и Цефепим Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек.
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут повлиять на эффективность цефепима.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Сведений об использовании этого лекарственного средства во время беременности недостаточно; рекомендуется избегать применения цефепима во время беременности.
Небольшое количество этого лекарственного средства может выделяться с грудным молоком. Однако цефепим может применяться и при грудном вскармливании. Тем не менее, необходимо наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного возникновения побочных эффектов.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефепим не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Во время применения этого лекарственного средства у вас может возникнуть головная боль, головокружение или нарушение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если чувствуете себя плохо.

3. Как применять Цефепим Норидем

Способ введения:
Цефепим Норидем, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде инфузии (внутривенная инфузия) или в виде инъекции непосредственно в вену.
Обычная доза:
Правильная доза Цефепима Норидем для вас будет определена врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции, принимаете ли вы другие антибиотики; от массы тела и возраста; от функции почек. Обычная продолжительность лечения составляет 7–10 дней.
Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг (начиная примерно с 12 лет)
Обычная доза для взрослых составляет 4 г в сутки, разделённые на две дозы (по 2 г каждые 12 часов). При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки (по 2 г каждые 8 часов).
Маленькие дети (от 2 месяцев) и дети до 40 кг (примерно до 12 лет)
Из расчёта на каждый килограмм массы тела ребёнка вводится 50 мг цефепима каждые 12 часов. При очень тяжёлых инфекциях, например при менингите, дозу вводят каждые 8 часов.
Дети (от 1 до менее чем 2 месяцев)
Из расчёta на каждый килограмм массы тела ребёнка вводится 30 мг цефепима каждые 12 часов (или каждые 8 часов при очень тяжёлых инфекциях).
Пациенты с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку.
Сообщите врачу, если это касается вас.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Состояния, на которые необходимо обратить внимание
У небольшого числа людей, принимающих Цефепим Норидем, могут возникать аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Симптомы этих реакций включают:

• Тяжелая аллергическая реакция. Признаки включают зудящую возвышенную сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающий затруднение дыхания.
• Сыпь, которая может сопровождаться пузырьками, напоминающими маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой зоной и черным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Грибковые инфекции: редко препараты, такие как Цефепим Норидем, могут вызывать чрезмерный рост дрожжей (Candida) в организме, что может привести к грибковым инфекциям (например, кандидозу). Эти побочные эффекты более вероятны при длительном применении Цефепима Норидем.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появились один из этих симптомов.
Очень частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:
Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек:

• положительный результат пробы Кумбса

Частые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 10 человек:

• боль в месте инъекции, отек и покраснение вдоль вены
• диарея
• сыпь

Сообщите врачу, если какой-либо из этих симптомов вызывает у вас беспокойство.
Частые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• повышение уровня веществ ( ферментов ), вырабатываемых печенью
• повышение уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью)
• изменения в количестве лейкоцитов ( эозинофилия )
• низкий уровень эритроцитов ( анемия )

Нечастые побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 100 человек:

• воспаление толстой кишки (толстого кишечника), вызывающее диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе
• грибковые инфекции во рту, вагинальные инфекции
• повышенная температура (лихорадка)
• покраснение кожи, крапивница, зуд
• тошнота, рвота
• головная боль

Сообщите врачу, если у вас появляется один из этих симптомов.
Нечастые побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• низкий уровень некоторых клеток крови ( лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения )
• повышение уровня мочевины и сывороточного креатинина в крови.

Редкие побочные эффекты
Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек:

• аллергические реакции
• грибковые инфекции ( кандидоз )
• судороги, головокружение, нарушение вкуса, ощущение покалывания или онемения кожи
• одышка
• боли в животе, запор
• тремор

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой (включая единичные сообщения)

• тяжелые аллергические реакции
• кома, снижение уровня сознания или затруднение мышления, спутанность сознания и галлюцинации
• ложноположительный тест на глюкозу в моче
• проблемы с пищеварением
• проблемы с почками
• кровотечение

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• изменения в количестве клеток крови ( агранулоцитоз )
• слишком быстрое разрушение эритроцитов ( гемолитическая анемия ).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефепим Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: хранить при температуре ниже 25 °С. Флаконы следует оставлять в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Срок годности готового раствора
После растворения порошка Цефепим Норидем препарат следует ввести немедленно. В противном случае раствор, как правило, не хранят дольше 24 часов при температуре 2–8 °С.
Не используйте Цефепим Норидем, если заметите помутнение или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Цефепим Норидем

• Действующее вещество — цефепим. Каждый флакон содержит цефепима дигидрохлорид моногидрат, соответствующий 1 г или 2 г цефепима.
• Вспомогательное вещество: L-аргинин.

Описание внешнего вида Цефепим Норидем и состав упаковки
Мелкий порошок от белого до бледно-желтого цвета во флаконе из стекла. После растворения
раствор становится прозрачным, желтовато-коричневого цвета.
Флаконы из стекла (Тип III), закрытые резиновыми пробками и запечатанные алюминиевыми колпачками
с отрывным пластиковым колпачком.
Лекарственное средство выпускается в упаковках по 1, 10 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
Demo S.A. Pharmaceutical Industry
21-й км национальной дороги Афины–Ламия,
14568 Крионери, Аттика, Греция
Т: +30 210 8161802, F: +30 2108161587

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Нидерланды
Cefepime Noridem 1 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Cefepime Noridem 2 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий

Франция
CEFEPIME NORIDEM 1 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий
CEFEPIME NORIDEM 2 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий

Бельгия
Cefepime Noridem 1 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Cefepime Noridem 2 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий / Poeder
voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung

Люксембург
Cefepime Noridem 1 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий
Cefepime Noridem 2 г, порошок для раствора для инъекций/инфузий

Чешская Республика
Cefepim Noridem

Словакия
Cefepim Noridem 1 г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора
Cefepim Noridem 2 г, порошок для инъекционного/инфузионного раствора

Австрия
Cefepim Noridem 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Cefepim Noridem 2 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Германия
Cefepim Noridem 1 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора
Cefepim Noridem 2 г, порошок для приготовления инъекционного/инфузионного раствора

Венгрия
Cefepim Noridem 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepim Noridem 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий

Италия
Cefepime Noridem
Cefepime Noridem

Испания
Cefepima Noridem 1 г, порошок для раствора для инъекций и инфузий EFG
Cefepima Noridem 2 г, порошок для раствора для инъекций и инфузий EFG

Португалия
Cefepima Noridem
Cefepima Noridem

Кипр
Cefepime Noridem 1 г, порошок для инъекционного раствора / раствора для инфузий
Cefepime Noridem 2 г, порошок для инъекционного раствора / раствора для инфузий

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:

Инструкции по применению и обращению

Приготовление раствора для внутривенного введения
Содержимое флакона растворяют в 10 мл растворителя, как указано в следующей таблице. Полученный раствор вводят медленно в течение 3–5 минут — непосредственно в вену или в систему инфузии во время проведения инфузии с совместимым внутривенным раствором.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Для внутривенной инфузии восстановите раствор цефепима 1 г или 2 г, как указано выше для прямого внутривенного введения; затем добавьте требуемое количество полученного раствора в емкость с совместимым внутривенным раствором. Полученный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут.

В следующей таблице приведены инструкции по восстановлению:

Способ Растворитель, Окончательный Приблизительная
введения/ который нужно объём (мл) концентрация
доза добавить (мл) цефепима (мг/мл)
в/в
Флакон 1 г 10 11,4 90
Флакон 2 г 10 12,8 160

Совместимость с внутривенными растворами:
Цефепим Норидем совместим в концентрации от 1 до 40 мг/мл со следующими растворами для инфузий:

• 0,9% раствор натрия хлорида,
• 5% раствор глюкозы,
• вода для инъекций.

Восстановление/разведение должно проводиться в асептических условиях. Добавьте рекомендованный объём раствора для восстановления и осторожно перемешайте до полного растворения содержимого флакона.
Только для однократного использования. Остатки раствора подлежат утилизации.

Примечание: перед введением лекарственные средства, предназначенные для парентерального применения, необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц. Если в растворе присутствуют частицы, его использовать нельзя.

Хранение после восстановления
Срок годности приготовленного раствора
Приготовленные растворы следует использовать немедленно.
Химическая и физическая стабильность раствора после разведения подтверждена в течение 7 дней при хранении при температуре 2°C – 8°C или в течение 24 часов при температуре 23°C – 27°C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Если раствор не используется сразу, время и условия хранения до применения — на ответственности пользователя и не должны превышать 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.

Не используйте Цефепим Норидем, если заметили помутнение или изменение цвета раствора.
Неиспользованный раствор подлежит утилизации.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации неиспользуемых лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

Дозировка у пациентов с нарушением функции почек:
Взрослые и подростки с массой тела более 40 кг:
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с нарушением функции почек такая же, как и у пациентов с нормальной функцией почек. Ниже приведена доза поддержания:

Пациенты, находящиеся на диализе:
Начальная доза 1 г в первый день лечения цефепимом, затем 500 мг в день,
за исключением случаев лихорадящей нейтропении, при которой рекомендуемая доза составляет 1 г в день. В дни
диализа цефепим следует вводить после сеанса диализа. По возможности цефепим следует
вводить в одно и то же время каждый день.
У пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ (САПД), рекомендуемая доза следующая: 1 г каждые 48 часов при тяжелых инфекциях или 2 г каждые 48 часов при очень тяжелых инфекциях.
Нарушение функции почек у детей:
Рекомендуется начальная доза 30 мг/кг для детей в возрасте от 1 до менее чем 2 месяцев или
50 мг/кг для пациентов в возрасте от 2 месяцев до 12 лет. В следующей таблице приведена поддерживающая доза: