Цефазолін Кілу

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій, 2 г порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій

Цефазолін (у вигляді натрієвої солі цефазоліну)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Цефазолін Кілу та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефазоліну Кілу
3. Як застосовувати Цефазолін Кілу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефазолін Кілу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефазолін Кілу і для чого його застосовують

Цефазолін Кілу містить діючу речовину цефазолін (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).
Цефазолін — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, що називаються цефалоспоринами, і діє шляхом знищення бактерій.
Цефазолін застосовують у разі інфекції, яка певно або, ймовірно, викликана бактеріями, чутливими до цефазоліну. Його використовують для лікування таких інфекцій:

• інфекції шкіри;
• інфекції кісток і суглобів.

Цефазолін Кілу може застосовуватися до та після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін Кілу

Не застосовуйте Цефазолін Кілу:

• якщо Ви маєте алергію до цефазоліну натрію;
• якщо у Вас раніше виникала тяжка алергічна реакція на пеницилін або подібний антибіотик;

Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії

• якщо Ви маєте алергію до лідокаїну, і Цефазолін Кілу має бути застосований у вигляді ін’єкції в м’яз.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Цефазолін Кілу, якщо:

• у Вас раніше була легка алергічна реакція (наприклад, сверблячі висипання на шкірі) на пеницилін або подібні антибіотики;
• Ви маєте алергію на будь-що, що не зазначено в цій інструкції;
• у Вас були захворювання кишечника, особливо коліт (запалення кишечника);
• Ви маєте проблеми з нирками;
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Фактори ризику, які можуть призвести до дефіциту вітаміну К або впливати на інші механізми згортання крові.
У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові. Крім того,
порушення згортання крові можуть виникати у пацієнтів із захворюваннями, які можуть спричинити або
погіршити кровотечі, такі як гемофілія або виразки шлунка або кишечника. У таких випадках Ваше
згортання крові буде контролюватися.
Цей лікарський засіб не повинен вводитися в ділянку навколо спинного мозку (інтратекальне введення),
оскільки повідомлялося про випадки токсичності у центральній нервовій системі, зокрема судоми.
Тривале застосування цефазоліну може призвести до суперінфекцій. Лікар уважно спостерігатиме за Вами,
щоб виявити їх розвиток, і при необхідності призначить лікування.
Діти
Цефазолін Кілу не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених та немовлят віком молодше 1 місяця.
Інші лікарські засоби та Цефазолін Кілу
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки. Це включає ліки, які не вимагають рецепта, та рослинні лікарські засоби, оскільки Цефазолін Кілу може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Цефазолін Кілу.
Особливо важливо повідомити лікареві або медичному працівнику, якщо Ви приймаєте один із наступних
ліків:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (використовуються для лікування інфекцій);
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (ліки, які розріджують кров);
• фуросемід (засіб для лікування порушень сечовидільної системи).

Також повідомте лікареві або медичному працівнику, якщо Ви проходите дослідження для визначення рівня глюкози або інші дослідження крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефазолін Кілу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цефазолін Кілу містить натрій
Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії містить 50,6 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,53% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.
Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії містить 101,2 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному флаконі. Це відповідає 5,06% максимальної добової рекомендованої кількості натрію для дорослої людини.
Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим споживанням натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Кілу

Цефазолін Кілу буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікарський засіб буде введено одним із таких способів:
Цефазолін Кілу 1 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії

• шляхом ін’єкції в м’язову тканину (наприклад, у м’яз руки);
• шляхом повільного введення в вену (протягом 3–5 хвилин);
• шляхом введення через катетер у вену (цей метод називається «внутрішньовенною інфузією»).

Цефазолін Кілу 2 г порошок для розчину для ін’єкцій або інфузії

• шляхом повільного введення в вену (протягом 30–60 хвилин);
• шляхом введення через катетер у вену (цей метод називається «внутрішньовенною інфузією»).

Лікар визначить дозу Цефазоліну Кілу залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та функції нирок. Лікар надасть вам додаткові пояснення щодо цього.
Дорослі та літні люди

• При наявності інфекцій доза може варіюватися від 1 до 6 г залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви піддаєтеся хірургічному втручанню, вам може бути введено дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• Під час тривалих операцій може бути введено додаткову дозу від 500 мг до 1 г. Лікування Цефазоліном Кілу може продовжуватися протягом 24 годин після операції для запобігання ризику інфекцій.

Застосування у дітей та новонароджених (від 1 місяця життя)
Лікар визначить дозу залежно від маси тіла дитини. Щоденна доза для дітей становить від 25 до 50 мг на кг маси тіла. Залежно від тяжкості інфекції цю дозу можна збільшити до 100 мг на кг маси тіла.
Дорослі та діти з порушенням функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено меншу дозу. Може знадобитися аналіз крові, щоб переконатися, що призначено достатню дозу.
Якщо було введено більше Цефазоліну Кілу, ніж потрібно
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Цефазоліну Кілу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тяжкі алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб).
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
До можливих ознак належать:

• раптове набрякання обличчя, горла, рота або губ із наступною важкістю дихання або ковтання;
• раптове набрякання рук, ніг, щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• висипання на шкірі;
• нудота та блювота;
• діарея;
• біль або ущільнення (твердість шкіри) у місці ін’єкції.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• грибкова інфекція рота;
• лихоманка;
• судоми (епілептичні напади);
• запалення вен;
• почервоніння та свербіж шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, поширена висипка, кропив’янка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• генітальна інфекція, вагінальний кандидоз: печіння та свербіж у піхві, виділення з піхви;
• тривале застосування може спричинити надмірне розростання бактерій, нечутливих до препарату;
• підвищення або зниження кількості клітин крові;
• гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові);
• запаморочення;
• порушення дихання;
• ниркові та сечові порушення;
• кашель;
• виділення з носа;
• втрата апетиту;
• печінкова недостатність (виявляється при аналізі крові), жовтяниця;
• швидко прогресуюча висипка (з пухирцями на шкірі та шелушінням шкіри, можливі пухирці всередині рота);
• сильна втому та слабкість;
• біль у грудях.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• порушення згортання крові;
• запалення товстої кишки. Симптоми включають діарею (часто з кров’ю та слизом), біль у животі та лихоманку;
• свербіж у генітальній області.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
Вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін Кілу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на
упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Після відновлення/розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведена протягом 12 годин при 25 °C та 14 годин при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання належать до компетенції користувача і не повинні перевищувати раніше вказані терміни хімічної та фізичної стабільності під час використання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін Кілу
Діючою речовиною є цефазолін.
Кожен флакон Цефазолін Кілу 1 г містить 1 г цефазоліну (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).
Кожен флакон Цефазолін Кілу 2 г містить 2 г цефазоліну (у вигляді натрієвої солі цефазоліну).
Опис зовнішнього вигляду Цефазолін Кілу та вміст упаковки
Порошок для розчину для ін'єкцій або інфузій.
Цефазолін Кілу 1 г — це білий або майже білий порошок у флаконі об’ємом 10 мл з натрієво-кальцієвого скла типу II, оснащеному пробкою з бутилкаучуку, покритою плівкою діаметром 20 мм, із запаяною комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.
Цефазолін Кілу 2 г — це білий або майже білий порошок у флаконі об’ємом 20 мл з натрієво-кальцієвого скла типу II, оснащеному пробкою з бутилкаучуку, покритою плівкою діаметром 20 мм, із запаяною комбінованою кришкою з алюмінію та пластику.
Розміри упаковок: 1, 10 та 100 флаконів у кожній коробці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
поверх 8, 28046-Мадрид
Іспанія
Виробник
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnologico del Valles),
Серданьйола-дель-Вальєс, 08290
Барселона, Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЕЕЗ під такими торговими назвами:
Німеччина Cefazolin Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франція Cefazoline 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Іспанія Cefazolin Qilu 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Cefazolin Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Італія Цефазолін Кілу

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Термін придатності після відновлення/розведення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 12 годин при 25 °C та 14 годин при 2–8 °C.
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризик мікробного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання входять до сфери відповідальності користувача і не повинні перевищувати вказані раніше терміни хімічної та фізичної стабільності під час використання.

Застосування:
Цефазолін Кілу — стерильний порошок, який необхідно відновити перед застосуванням пацієнту. Об’єм розчинника, використаного для розчинення порошку, залежить від способу введення.
Додайте рекомендований об’єм розчину для відновлення та добре струшіть до повного розчинення порошку. Розчин необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин слід використовувати лише у тому випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок.
Розчин Цефазоліну Кілу слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією.

Інтрам’язова ін’єкція
Цефазолін Кілу 1 г зазвичай розчиняють у 2,5 мл води для ін’єкцій (приблизно 330 мг/мл) або у 4 мл розчину, що містить 0,5% лідокаїну (приблизно 250 мг/мл). Добре струшити флакон до повного розчинення вмісту та вводити глибоко інтрам’язово.

Внутрішньовенне застосування
Внутрішньовенна ін’єкція
Цефазолін Кілу 1 г слід вводити повільно протягом 3–5 хвилин (ніколи менше 3 хвилин) безпосередньо в вену або в розгіл гартмана з відкритою внутрішньовенною інфузією.

Таблиця відновлення для внутрішньовенної ін’єкції

Цефазолін Кілу 2 г повинен вводитися повільно протягом 30–60 хвилин.
Таблиця переконституції для внутрішньовенного введення
Вміст на флакон Мінімальний об’єм розчинника, який слід додати Наближена концентрація
2 г 5 мл 330 мг/мл

Внутрішньовенна інфузія:
Цефазолін Кілу 1 г може вводитися неперервною або періодичною інфузією.
Цефазолін Кілу 1 г розчиняють у 2,5 мл води для ін’єкцій. Після переконституції розчин цефазоліну слід розбавити об’ємом від 50 мл до 100 мл однієї з наступних сумісних розчинів:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій,
• розчин Рінгера лактату з 50 мг/мл (5%) глюкози,
• 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчин глюкози,
• розчин Рінгера,
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду (або 4,5 мг/мл (0,45%) розчин натрію хлориду з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози або 2 мг/мл (0,2%) розчин натрію хлориду з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози),
• розчин Рінгера лактату,
• вода для ін’єкцій з 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчином інвертного цукру,
• вода для ін’єкцій.

Цефазолін Кілу 2 г може вводитися неперервною або періодичною інфузією.
Цефазолін Кілу 2 г розчиняють щонайменше в 5 мл води для ін’єкцій. Після переконституції розчин цефазоліну слід розбавити об’ємом від 50 мл до 100 мл однієї з наступних сумісних розчинів:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій,
• розчин Рінгера лактату з 50 мг/мл (5%) глюкози,
• 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчин глюкози,
• розчин Рінгера,
• 50 мг/мл (5%) розчин глюкози та 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду (або 4,5 мг/мл (0,45%) розчин натрію хлориду з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози або 2 мг/мл (0,2%) розчин натрію хлориду з 50 мг/мл (5%) розчином глюкози),
• розчин Рінгера лактату,
• вода для ін’єкцій з 50 мг/мл (5%) або 100 мг/мл (10%) розчином інвертного цукру,
• вода для ін’єкцій.