Cefazolina Qilu

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu, 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu

Cefazolina (jako cefazolina sodowa)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefazolina Qilu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Qilu
3. Jak stosować Cefazolina Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cefazolina Qilu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefazolina Qilu i do czego służy

Cefazolina Qilu zawiera substancję czynną cefazolinę (jako cefazolinę sodową).
Cefazolina jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają, zabijając bakterie.
Cefazolina jest stosowana w przypadku infekcji wywołanych z pewnością lub prawdopodobnie przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Jest stosowana w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje skóry;
• infekcje kości i stawów.

Cefazolina Qilu może być stosowana przed i po zabiegach chirurgicznych w celu zapobiegania infekcjom.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Qilu

Nie stosować Cefazolina Qilu:

• jeśli jest uczulony na cefazolinę sodową;
• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobny antybiotyk;

Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

• jeśli jest uczulony na lidokainę i Cefazolina Qilu ma być podana w formie zastrzyku do mięśnia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cefazolina Qilu, jeśli:

• wcześniej miał lekką reakcję alergiczną (np. swędzące wysypki skórne) na penicylinę lub na podobne antybiotyki;
• jest uczulony na jakikolwiek składnik nie wymieniony w niniejszym ulotce;
• cierpiał na zaburzenia jelitowe, szczególnie kolitę (zapalenie jelita);
• ma problemy z nerkami;
• przestrzega diety ubogiej w sód.

Czynniki ryzyka mogące prowadzić do niedoboru witaminy K lub wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia.
W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia podczas leczenia cefazoliną. Ponadto,
może dojść do zaburzeń krzepnięcia u pacjentów z chorobami, które mogą powodować lub nasilać krwawienia, takimi jak hemofilia lub wrzody żołądka lub jelita. W takich przypadkach krzepnięcie krwi będzie monitorowane.
Ten lek nie powinien być wstrzykiwany w okolicę rdzenia kręgowego (podanie do odcinka śródbłonkowego), ponieważ opisywano przypadki toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym napadów padaczkowych.
Długotrwałe stosowanie cefazoliny może prowadzić do nadkażeń. Lekarz będzie dokładnie monitorować rozwój takich stanów i podjąć odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Dzieci
Cefazolina Qilu nie powinna być stosowana u noworodków przedwcześnie urodzonych i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.
Inne leki i Cefazolina Qilu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki roślinne, ponieważ Cefazolina Qilu może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie Cefazolina Qilu.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub pielęgniarki, jeśli stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• witaminę K;
• leki przeciwzakrzepowe (lekarnie rozrzedzające krew);
• furosemid (lek stosowany w zaburzeniach układu moczowego).

Powiadom także lekarza lub pielęgniarkę, jeśli poddawany jest badaniom mającym na celu pomiar poziomu glukozy lub innym badaniom krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cefazolina Qilu nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Cefazolina Qilu zawiera sód
Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,53% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu zawiera 101,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce. Odpowiada to 5,06% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety kontrolującej spożycie sodu.

3. Jak stosować Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu zostanie podana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lek w jeden z następujących sposobów:
Cefazolina Qilu 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

• przez zastrzyk do tkanki mięśniowej (np. do mięśnia ramienia);
• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (trwające 3–5 minut);
• przez cewnik wprowadzony do żyły (tę metodę nazywa się „wlewem dożylnym”).

Cefazolina Qilu 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu

• przez powolne wstrzyknięcie do żyły (w ciągu 30–60 minut);
• przez cewnik wprowadzony do żyły (tę metodę nazywa się „wlewem dożylnym”).

Lekarz ustali dawkę Cefazolina Qilu, uwzględniając Twój wiek, masę ciała, ciężkość zakażenia oraz funkcję nerek. Lekarz udzieli Ci szczegółowych informacji w tej kwestii.
Dorośli i osoby starsze

• W przypadku zakażeń dawka może wynosić od 1 do 6 g, w zależności od ciężkości zakażenia.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu, może Ci zostać podana dawka 1 g, 30–60 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
• W przypadku dłuższych zabiegów może być konieczne podanie dodatkowej dawki od 500 mg do 1 g w trakcie zabiegu. Leczenie Cefazolina Qilu może być kontynuowane przez 24 godziny po zabiegu w celu zapobiegania zakażeniom.

Stosowanie u dzieci i noworodków (od 1 miesiąca życia)
Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała dziecka. Dawkę dzienną u dzieci ustala się w zakresie od 25 do 50 mg na kg masy ciała. W zależności od ciężkości zakażenia dawkę tę można zwiększyć do 100 mg na kg masy ciała.
Dorośli i dzieci z obniżoną funkcją nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, może Ci zostać podana niższa dawka. Może być konieczne wykonanie badania krwi w celu potwierdzenia, że podano odpowiednią dawkę.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Cefazolina Qilu
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę Cefazolina Qilu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Do możliwych objawów należą:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, jamy ustnej lub warg, powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu;
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wysypka;
• nudności i wymioty;
• biegunka;
• ból lub zgrubienie (twarda skóra) w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• grzybica jamy ustnej;
• gorączka;
• drgawki (napady padaczkowe);
• zapalenie żył;
• zaczerwienienie i świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka i pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• infekcja narządów płciowych, kandydoza pochwy: pieczenie i świąd pochwy lub upływy z pochwy;
• długotrwałe stosowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu bakterii niewrażliwych;
• zwiększenie lub zmniejszenie liczby komórek krwi;
• hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi);
• zawroty głowy;
• zaburzenia oddechowe;
• zaburzenia nerek i układu moczowego;
• kaszel;
• wydzielina z nosa;
• utrata apetytu;
• niewydolność wątroby (wykrywalna w badaniu krwi), żółtaczka;
• szybko postępująca wysypka (z pęcherzami na skórze i łuszczeniem się skóry, możliwe pęcherze w jamie ustnej);
• silne zmęczenie i osłabienie;
• ból w klatce piersiowej.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• zapalenienie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę (często z krwią i śluzem), ból brzucha i gorączkę;
• świąd narządów płciowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Strona internetowa:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefazolinę Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Wyg.”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Po rekonstytucji/rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w zakresie odpowiedzialności użytkownika i nie mogą przekraczać wcześniej wskazanych okresów stabilności
chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolina Qilu
Substancją czynną jest cefazolina.
Każda fiolka Cefazolina Qilu 1 g zawiera 1 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa).
Każda fiolka Cefazolina Qilu 2 g zawiera 2 g cefazoliny (jako cefazolina sodowa).
Opis wyglądu Cefazolina Qilu i zawartości opakowania
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji.
Cefazolina Qilu 1 g to biały lub prawie biały proszek w fiolce o pojemności 10 ml z szkła sodowo-wapniowego typu II, wyposażonej w butylowy korek laminowany folią o średnicy 20 mm i uszczelniony kombinowaną kapsułką z aluminium i plastiku.
Cefazolina Qilu 2 g to biały lub prawie biały proszek w fiolce o pojemności 20 ml z szkła sodowo-wapniowego typu II, wyposażonej w butylowy korek laminowany folią o średnicy 20 mm i uszczelniony kombinowaną kapsułką z aluminium i plastiku.
Wielkości opakowań: 1, 10 i 100 fiolki w każdej puszce.
Może nie wszystkie wielkości opakowań będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046-Madrid
Hiszpania
Producent
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnologico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290
Barcelona, Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Cefazolin Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Francja Cefazoline 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hiszpania Cefazolin Qilu 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Cefazolin Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Włochy Cefazolina Qilu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Okres ważności po odtworzeniu/rozcieńczeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 12 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 14 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania pozostają w gestii użytkownika i nie mogą przekraczać wcześniej wskazanych okresów stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Podanie:
Cefazolina Qilu to sterylne proszki do odtworzenia przed podaniem pacjentowi. Objętość rozpuszczalnika użytego do rozpuszczenia proszku zależy od sposobu podania.
Należy dodać zalecaną objętość roztworu do odtworzenia i dokładnie wymieszać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku. Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie roztwory klarowne i praktycznie wolne od cząstek.
Roztwór Cefazolina Qilu należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Wstrzyknięcie do mięśni
Cefazolina Qilu 1 g jest zazwyczaj rozpuszczana w 2,5 ml wody do wstrzykiwania (około 330 mg/ml) lub w 4 ml roztworu zawierającego lidokainę w stężeniu 0,5% (około 250 mg/ml). Należy dokładnie potrząsnąć fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości i podać w formie głębokiego wstrzyknięcia do mięśni.
Stosowanie dożylnie
Wstrzyknięcie dożylne
Cefazolina Qilu 1 g należy powoli wstrzyknąć w ciągu 3–5 minut (nigdy krócej niż 3 minuty), bezpośrednio do żyły lub do otwartego układu do infuzji dożylnej.
Tabela odtwarzania roztworu do wstrzyknięcia dożylnej

Cefazolina Qilu 2 g należy wstrzykiwać powoli w ciągu 30–60 minut.
Tabela odtwarzania roztworu do wstrzykiwania dożylnego

| Zawartość na fiolkę | Minimalna objętość rozcieńczalnika do dodania | Przybliżone stężenie | |---------------------|-----------------------------------------------|----------------------| | 2 g | 5 ml | 330 mg/ml |

Wlewanie dożylne:
Cefazolina Qilu 1 g może być podawana w formie wlewu ciągłego lub przerywanego.
Cefazolina Qilu 1 g rozpuszcza się w 2,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Po odtworzeniu należy rozcieńczyć roztwór cefazoliny do objętości od 50 ml do 100 ml jedną z poniższych roztworów kompatybilnych:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań,
• roztwór Ringera mlekowego z 50 mg/ml (5%) glukozy,
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%),
• roztwór Ringera,
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) i roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (lub roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 2 mg/ml (0,2%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%)),
• roztwór Ringera mlekowego,
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań z roztworem cukru inwertowanego 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%),
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Cefazolina Qilu 2 g może być podawana w formie wlewu ciągłego lub przerywanego.
Cefazolina Qilu 2 g rozpuszcza się w co najmniej 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Po odtworzeniu należy rozcieńczyć roztwór cefazoliny do objętości od 50 ml do 100 ml jedną z poniższych roztworów kompatybilnych:

• roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań,
• roztwór Ringera mlekowego z 50 mg/ml (5%) glukozy,
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%),
• roztwór Ringera,
• roztwór glukozy 50 mg/ml (5%) i roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (lub roztwór chlorku sodu 4,5 mg/ml (0,45%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztwór chlorku sodu 2 mg/ml (0,2%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%)),
• roztwór Ringera mlekowego,
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań z roztworem cukru inwertowanego 50 mg/ml (5%) lub 100 mg/ml (10%),
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.