Цефазолин Килу

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций или инфузий, 2 г порошок для раствора для инъекций или инфузий

Цефазолин (в форме натриевой соли цефазолина)
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефазолина Килу
3. Как применять Цефазолин Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефазолин Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефазолин Килу и для чего он применяется

Цефазолин Килу содержит действующее вещество цефазолин (в виде цефазолина натрия).
Цефазолин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые действуют, уничтожая бактерии.
Цефазолин применяется при инфекциях, вызванных определённо или вероятно чувствительными к цефазолину бактериями. Он используется для лечения следующих инфекций:

• инфекции кожи;
• инфекции костей и суставов.

Цефазолин Килу может применяться до и после хирургического вмешательства для профилактики инфекций.

2. Что следует знать перед применением Цефазолин Килу

Не используйте Цефазолин Килу:

• если у вас аллергия на цефазолин натрия;
• если ранее у вас уже была тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики;

Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций или для инфузии

• если у вас аллергия на лидокаин, и Цефазолин Килу должен быть введен путем инъекции в мышцу.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефазолин Килу, если:

• ранее у вас была легкая аллергическая реакция (например, зудящие высыпания на коже) на пенициллин или схожие антибиотики;
• у вас аллергия на вещество, не указанное в данной инструкции;
• у вас были заболевания кишечника, особенно колит (воспаление кишечника);
• у вас есть проблемы с почками;
• вы придерживаетесь бессолевой диеты.

Факторы риска, которые могут привести к дефициту витамина К или повлиять на другие механизмы свертывания крови.
В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свертывания крови. Кроме того,
нарушения свертывания крови могут наблюдаться у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать или
усугублять кровотечения, такие как гемофилия или язвы желудка или кишечника. В таких случаях за
свертываемостью крови будет осуществляться контроль.
Этот лекарственный препарат не должен вводиться в область вокруг спинного мозга (внутриспинально), поскольку
сообщалось о случаях токсичности в отношении центральной нервной системы, включая судороги.
Длительное применение цефазолина может привести к суперинфекциям. Врач будет внимательно следить за их
возможным развитием и при необходимости назначит соответствующее лечение.
Дети
Цефазолин Килу не должен применяться у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте младше 1 месяца.
Другие лекарственные препараты и Цефазолин Килу
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные препараты. Это включает лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарственные средства
на растительной основе, поскольку Цефазолин Килу может влиять на действие других препаратов. Кроме того,
другие лекарственные средства могут влиять на действие Цефазолин Килу.
Особенно важно сообщить врачу или медсестре, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• аминогликозиды или другие антибиотики (применяются для лечения инфекций);
• пробенецид (применяется для лечения подагры);
• витамин К;
• антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь);
• фуросемид (средство для лечения заболеваний мочевыводящих путей).

Также сообщите врачу или медсестре, если вы проходите обследование для определения уровня глюкозы или
другие анализы крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь
с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефазолин Килу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Цефазолин Килу содержит натрий
Цефазолин Килу 1 г порошок для раствора для инъекций или для инфузии содержит 50,6 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2,53% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.
Цефазолин Килу 2 г порошок для раствора для инъекций или для инфузии содержит 101,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 5,06% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого.
Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным содержанием натрия.

3. Как применять Цефазолин Килу

Цефазолин Килу будет введен вам врачом или медсестрой. Препарат может быть введен одним из следующих способов:
Цефазолин Килу 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

• путем инъекции в мышечную ткань (например, в мышцу руки);
• путем медленного внутривенного введения (в течение 3–5 минут);
• через катетер, введённый в вену (этот метод называется «внутривенная инфузия»).

Цефазолин Килу 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий

• путем медленного внутривенного введения (в течение 30–60 минут);
• через катетер, введённый в вену (этот метод называется «внутривенная инфузия»).

Доза Цефазолина Килу будет определена врачом с учётом вашего возраста, массы тела, тяжести инфекции и функции почек. Врач предоставит вам соответствующие разъяснения.
Взрослым и пожилым пациентам

• При инфекциях доза может варьироваться от 1 до 6 г в зависимости от тяжести инфекции.
• Если вы проходите хирургическое вмешательство, вам может быть введена доза 1 г за 30–60 минут до начала операции.
• При продолжительных операциях может быть введена дополнительная доза 500 мг – 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Килу может быть продолжено в течение 24 часов после операции для профилактики инфекций.

Применение у детей и новорождённых (от 1 месяца)
Доза будет определена врачом с учётом массы тела ребёнка. Суточная доза для детей составляет от 25 до 50 мг на 1 кг массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на 1 кг массы тела.
Взрослым и детям с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, вам может быть назначена меньшая доза. Может потребоваться анализ крови для подтверждения достаточности дозы.
Если было введено слишком много Цефазолина Килу
Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Цефазолина Килу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко — могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

К возможным признакам относятся:

• внезапное отекание лица, горла, рта или губ, приводящее к затруднению дыхания или глотания;
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• кожные высыпания;
• тошнота и рвота;
• диарея;
• боль или уплотнение (твердая кожа) в месте инъекции.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция полости рта;
• лихорадка;
• судороги (эпилептические припадки);
• воспаление вен;
• покраснение и зуд кожи, боль в суставах, поражение кожи, распространенная кожная сыпь и крапивница.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• генитальные инфекции, вагинальный кандидоз: жжение и зуд во влагалище или вагинальные выделения;
• длительное применение может привести к избыточному росту бактерий, нечувствительных к препарату;
• повышение или снижение числа клеток крови;
• гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови), гипогликемия (пониженный уровень сахара в крови);
• головокружение;
• нарушения дыхания;
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей;
• кашель;
• выделения из носа;
• потеря аппетита;
• печеночная недостаточность (выявляемая при анализе крови), желтуха;
• быстро прогрессирующая кожная сыпь (с пузырями на коже и шелушением, возможны пузыри внутри рта);
• сильная усталость и слабость;
• боль в груди.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения свертываемости крови;
• воспаление толстой кишки. Симптомы включают диарею (часто с кровью и слизью), боль в животе и лихорадку;
• зуд в области половых органов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления.
Веб-сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефазолин Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.

После реконституции/разведения:
Химическая и физическая стабильность в период использования подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать сроки, ранее указанные для химической и физической стабильности в период использования.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин Килу
Действующее вещество — цефазолин.
Каждый флакон Цефазолин Килу 1 г содержит 1 г цефазолина (в виде натриевой соли цефазолина).
Каждый флакон Цефазолин Килу 2 г содержит 2 г цефазолина (в виде натриевой соли цефазолина).

Описание внешнего вида Цефазолин Килу и состав упаковки
Порошок для раствора для инъекций или инфузий.
Цефазолин Килу 1 г — белый или почти белый порошок во флаконе объёмом 10 мл из натриево-кальциевого стекла типа II, снабжённом пробкой из бутилкаучука, покрытой плёнкой диаметром 20 мм, и запечатанном комбинированной крышкой из алюминия и пластика.
Цефазолин Килу 2 г — белый или почти белый порошок во флаконе объёмом 20 мл из натриево-кальциевого стекла типа II, снабжённом пробкой из бутилкаучука, покрытой плёнкой диаметром 20 мм, и запечатанном комбинированной крышкой из алюминия и пластика.
Форматы упаковок: 1, 10 и 100 флаконов в каждой коробке.
Возможно, не все форматы упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana, 40,
8-й этаж, 28046, Мадрид,
Испания

Производитель
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjo,
7B (Parque Tecnológico del Valles),
Cerdanyola del Valles, 08290,
Барселона, Испания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах ЕЭЗ под следующими торговыми названиями:
Германия — Cefazolin Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Cefazolin Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Франция — Cefazoline 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazoline 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Испания — Cefazolin Qilu 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Cefazolin Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Италия — Cefazolina Qilu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Срок годности после восстановления/разведения:
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 12 часов при температуре 25 °C и в течение 14 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования находятся в зоне ответственности пользователя и не должны превышать ранее указанные сроки стабильности химических и физических свойств в процессе использования.
Введение:
Цефазолин Килу представляет собой стерильный порошок, который перед применением необходимо восстановить. Объём растворителя, используемого для растворения порошка, зависит от способа введения.
Добавьте рекомендуемый объём раствора для восстановления и тщательно взболтайте до полного растворения порошка. Перед использованием раствор необходимо визуально проверить. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и практически не содержит частиц.
Раствор Цефазолина Килу необходимо готовить непосредственно перед инъекцией.

Внутримышечное введение
Цефазолин Килу 1 г, как правило, растворяют в 2,5 мл воды для инъекций (примерно 330 мг/мл) или в 4 мл раствора, содержащего 0,5% лидокаин (примерно 250 мг/мл). Тщательно взболтайте флакон до полного растворения содержимого и вводите глубокой внутримышечной инъекцией.

Внутривенное применение
Внутривенная инъекция
Цефазолин Килу 1 г следует вводить медленно в течение 3–5 минут (никогда менее 3 минут) непосредственно в вену или в открытую внутривенную линию инфузии.

Таблица восстановления для внутривенной инъекции

Цефазолин Килу 2 г должен вводиться медленно в течение 30–60 минут.
Таблица восстановления для внутривенной инъекции

| Содержимое на флакон | Минимальный объём растворителя, который следует добавить | Приблизительная концентрация | |----------------------|------------------------------------------------------------|----------------------------| | 2 г | 5 мл | 330 мг/мл |

Внутривенная инфузия:
Цефазолин Килу 1 г может вводиться путём непрерывной или прерывистой инфузии.
Цефазолин Килу 1 г растворяют в 2,5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолина следует разбавить объёмом от 50 мл до 100 мл следующих совместимых растворов:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
• раствор Рингера с лактатом с 50 мг/мл (5%) глюкозы,
• 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы,
• раствор Рингера,
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида (или 4,5 мг/мл (0,45%) раствор натрия хлорида с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или 2 мг/мл (0,2%) раствор натрия хлорида с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы),
• раствор Рингера с лактатом,
• вода для инъекций с 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) раствором инвертного сахара,
• вода для инъекций.

Цефазолин Килу 2 г может вводиться путём непрерывной или прерывистой инфузии.
Цефазолин Килу 2 г растворяют не менее чем в 5 мл воды для инъекций. После восстановления раствор цефазолина следует разбавить объёмом от 50 мл до 100 мл следующих совместимых растворов:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций,
• раствор Рингера с лактатом с 50 мг/мл (5%) глюкозы,
• 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы,
• раствор Рингера,
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор натрия хлорида (или 4,5 мг/мл (0,45%) раствор натрия хлорида с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы или 2 мг/мл (0,2%) раствор натрия хлорида с 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы),
• раствор Рингера с лактатом,
• вода для инъекций с 50 мг/мл (5%) или 100 мг/мл (10%) раствором инвертного сахара,
• вода для инъекций.