Cefazolina Qilu

Folleto informativo: información para el paciente

Cefazolina Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión, 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión

Cefazolina (como cefazolina sódica)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cefazolina Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefazolina Qilu
3. Cómo usar Cefazolina Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolina Qilu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolina Qilu y para qué se utiliza

Cefazolina Qilu contiene el principio activo cefazolina (como cefazolina sódica).
La cefazolina es un antibiótico que pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas que actúan destruyendo las bacterias.
La cefazolina se utiliza en caso de infección causada con certeza o probablemente por bacterias sensibles a la cefazolina. Se emplea para el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones de la piel;
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

Cefazolina Qilu puede utilizarse antes y después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Cefazolina Qilu

No use Cefazolina Qilu:

• si es alérgico a la cefazolina sódica;
• si ha sufrido previamente una reacción alérgica grave a la penicilina o a un antibiótico similar;

Cefazolina Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

• si es alérgico a la lidocaína y Cefazolina Qilu debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cefazolina Qilu si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica leve (por ejemplo, erupciones cutáneas con picor) a la penicilina o a antibióticos similares;
• es alérgico a alguna sustancia no mencionada en este prospecto;
• ha sufrido trastornos intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• padece problemas renales;
• sigue una dieta baja en sodio.

Factores de riesgo que pueden provocar una deficiencia de vitamina K o que afectan a otros mecanismos de la coagulación.
En casos raros pueden producirse trastornos de la coagulación durante el tratamiento con cefazolina. Además,
pueden aparecer alteraciones de la coagulación en pacientes con enfermedades que puedan causar o
empeorar hemorragias, como la hemofilia o las úlceras gástricas o intestinales. En tales casos, su
coagulación será monitorizada.
Este medicamento no debe inyectarse en la zona que rodea la médula espinal (administración intratecal), ya que se han notificado casos de toxicidad en el sistema nervioso central, incluyendo convulsiones.
El uso prolongado de cefazolina puede provocar superinfecciones. Su médico le controlará cuidadosamente para detectar su aparición y tratarle, si fuera necesario.
Niños
Cefazolina Qilu no debe utilizarse en recién nacidos prematuros ni en lactantes menores de 1 mes de edad.
Otros medicamentos y Cefazolina Qilu
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos sin receta y productos a base de plantas medicinales, ya que Cefazolina Qilu puede afectar la acción de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en la acción de Cefazolina Qilu.
En particular, es muy importante que informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• aminoglucósidos u otros antibióticos (utilizados para tratar infecciones);
• probenecid (utilizado para tratar la gota);
• vitamina K;
• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre);
• furosemida (tratamiento para trastornos urinarios).

Informe también a su médico o enfermero si se va a someter a pruebas para medir los niveles de glucosa o a otros análisis de sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cefazolina Qilu no tiene efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cefazolina Qilu contiene sodio
Cefazolina Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada vial. Esto equivale al 2,53 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Cefazolina Qilu 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión contiene 101,2 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/común) en cada vial. Esto equivale al 5,06 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio para un adulto.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con ingesta controlada de sodio.

3. Cómo utilizar Cefazolina Qilu

Cefazolina Qilu se le administrará por un médico o un enfermero. El medicamento se le administrará de
una de las siguientes formas:
Cefazolina Qilu 1 g polvo para solución inyectable o para perfusión

• mediante inyección en el tejido muscular (por ejemplo, en el músculo del brazo);
• mediante inyección lenta en una vena (duración de 3-5 minutos);
• mediante un catéter insertado en una vena (este método se denomina "perfusión intravenosa").

Cefazolina Qilu 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión

• mediante inyección lenta en una vena (en un período de 30-60 minutos);
• mediante un catéter insertado en una vena (este método se denomina "perfusión intravenosa").

El médico determinará la dosis de Cefazolina Qilu en función de su edad, peso, gravedad de la infección y
funcionamiento de sus riñones. El médico le proporcionará aclaraciones al respecto.
Adultos y personas mayores

• En caso de infecciones, la dosis puede variar entre 1 y 6 g, según la gravedad de la infección.
• Si va a someterse a una intervención quirúrgica, se le puede administrar una dosis de 1 g, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
• En intervenciones prolongadas, puede administrarse una dosis adicional de entre 500 mg y 1 g durante la intervención. El tratamiento con Cefazolina Qilu puede continuar durante 24 horas después de la intervención para prevenir el riesgo de infecciones.

Uso en niños y recién nacidos (a partir de 1 mes)
El médico determinará la dosis según el peso corporal del niño. La dosis diaria en niños varía entre
25 y 50 mg por kg de peso corporal. Dependiendo de la gravedad de la infección, esta dosis puede aumentarse
hasta 100 mg por kg de peso corporal.
Adultos y niños con función renal reducida
Si tiene problemas renales, puede recibir una dosis inferior. Puede ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar que se ha administrado una dosis adecuada.
Si se administra más Cefazolina Qilu del debido
Informe al médico o al enfermero si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de Cefazolina Qilu.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Entre los posibles signos se incluyen:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, boca o labios, con dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• erupciones cutáneas;
• náuseas y vómitos;
• diarrea;
• dolor o endurecimiento (piel dura) en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infección fúngica de la boca;
• fiebre;
• convulsiones (ataques epilépticos);
• inflamación de las venas;
• enrojecimiento y picor de la piel, dolor articular, lesiones cutáneas, erupción cutánea generalizada y urticaria.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• infección genital, candidiasis vaginal: escozor y picor vaginal o secreciones vaginales;
• el uso prolongado puede provocar un crecimiento excesivo de bacterias no sensibles;
• aumento o disminución del número de células sanguíneas;
• hiperglucemia (altos niveles de azúcar en sangre), hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre);
• vértigo;
• trastornos respiratorios (de la respiración);
• trastornos renales y urinarios;
• tos;
• secreciones nasales;
• pérdida del apetito;
• insuficiencia hepática (detectable mediante un análisis de sangre), ictericia;
• erupción cutánea de rápida evolución (con ampollas en la piel y descamación de la piel, posibles ampollas en el interior de la boca);
• fatiga grave y debilidad;
• dolor torácico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• trastornos de la coagulación sanguínea;
• inflamación del colon. Los síntomas incluyen diarrea (a menudo con sangre y mucosidad), dolor abdominal y fiebre;
• picor genital.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación
Sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Qilu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja tras la indicación "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstrucción/dilución:
La estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 12 horas a 25 °C y durante 14 horas a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante el uso quedan bajo la responsabilidad del usuario y no deben superar los plazos previamente indicados para la estabilidad química y física durante el uso.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefazolina Qilu
El principio activo es cefazolina.
Cada vial de Cefazolina Qilu 1 g contiene 1 g de cefazolina (como cefazolina sódica).
Cada vial de Cefazolina Qilu 2 g contiene 2 g de cefazolina (como cefazolina sódica).

Descripción del aspecto de Cefazolina Qilu y contenido del envase
Polvo para solución inyectable o para perfusión.
Cefazolina Qilu 1 g es un polvo blanco o casi blanco en vial de 10 ml de vidrio sodocálcico de tipo II, provisto de tapón de goma butílica laminada con película de 20 mm y sellado con cápsula combinada de aluminio y plástico.
Cefazolina Qilu 2 g es un polvo blanco o casi blanco en vial de 20 ml de vidrio sodocálcico de tipo II, provisto de tapón de goma butílica laminada con película de 20 mm y sellado con cápsula combinada de aluminio y plástico.
Presentaciones: 1, 10 y 100 viales por caja.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.
Paseo de la Castellana 40,
planta 8, 28046-Madrid
España

Fabricante
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L.
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Vallès, 08290
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres comerciales:
Alemania Cefazolin Qilu 1 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Cefazolin Qilu 2 g Polvo para la preparación de una solución inyectable/para perfusión
Francia Cefazolina 1 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefazolina 2 g Polvo para solución inyectable/para perfusión
España Cefazolin Qilu 1 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Cefazolin Qilu 2 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Italia Cefazolina Qilu

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Período de validez tras la reconstrucción/dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 12 horas a 25 °C y durante 14 horas a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante el uso quedan bajo la responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos previamente indicados para la estabilidad química y física durante el uso.

Administración:
Cefazolina Qilu es un polvo estéril que debe reconstituirse antes de su uso en el paciente. El volumen del disolvente utilizado para disolver el polvo depende del método de administración.
Añadir el volumen recomendado de solución para la reconstrucción y agitar bien hasta la completa disolución del polvo. La solución debe examinarse visualmente antes de su uso. Solo se debe utilizar si aparece clara y prácticamente libre de partículas.
La solución de Cefazolina Qilu debe prepararse inmediatamente antes de la inyección.

Inyección intramuscular
Cefazolina Qilu 1 g se disuelve generalmente en 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables (aproximadamente 330 mg/ml) o en 4 ml de solución que contiene lidocaína al 0,5% (aproximadamente 250 mg/ml). Agitar bien el frasco hasta la completa disolución del contenido y administrar mediante inyección intramuscular profunda.

Uso endovenoso
Inyección endovenosa
Cefazolina Qilu 1 g debe inyectarse lentamente durante un período de 3-5 minutos (nunca menos de 3 minutos), directamente en una vena o en una línea de infusión endovenosa abierta.

Tabla de reconstitución para inyección endovenosa

Cefazolina Qilu 2 g debe administrarse mediante inyección lenta durante un período de 30-60 minutos.
Tabla de reconstitución para inyección intravenosa
Contenido por vial Volumen mínimo de diluyente a añadir Concentración aproximada
2 g 5 ml 330 mg/ml

Infusión intravenosa:
Cefazolina Qilu 1 g puede administrarse mediante infusión continua o intermitente.
Cefazolina Qilu 1 g se disuelve en 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, diluir la solución de cefazolina con un volumen entre 50 ml y 100 ml de las siguientes soluciones compatibles:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyecciones,
• solución de Ringer con lactato con 50 mg/ml (5%) de glucosa,
• solución glucosada al 50 mg/ml (5%) o al 100 mg/ml (10%),
• solución de Ringer,
• solución glucosada al 50 mg/ml (5%) y solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) (o solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45%) con solución glucosada al 50 mg/ml (5%) o solución de cloruro sódico al 2 mg/ml (0,2%) con solución glucosada al 50 mg/ml (5%)),
• solución de Ringer con lactato,
• agua para preparaciones inyectables con solución de sacarosa invertida al 50 mg/ml (5%) o al 100 mg/ml (10%),
• agua para preparaciones inyectables.

Cefazolina Qilu 2 g puede administrarse mediante infusión continua o intermitente.
Cefazolina Qilu 2 g se disuelve en al menos 5 ml de agua para preparaciones inyectables. Tras la reconstitución, diluir la solución de cefazolina con un volumen entre 50 ml y 100 ml de las siguientes soluciones compatibles:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución para inyecciones,
• solución de Ringer con lactato con 50 mg/ml (5%) de glucosa,
• solución glucosada al 50 mg/ml (5%) o al 100 mg/ml (10%),
• solución de Ringer,
• solución glucosada al 50 mg/ml (5%) y solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) (o solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45%) con solución glucosada al 50 mg/ml (5%) o solución de cloruro sódico al 2 mg/ml (0,2%) con solución glucosada al 50 mg/ml (5%)),
• solución de Ringer con lactato,
• agua para preparaciones inyectables con solución de sacarosa invertida al 50 mg/ml (5%) o al 100 mg/ml (10%),
• agua para preparaciones inyectables.