Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін ГІТ 1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування

цефазоліну натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Цефазолін ГІТ і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Цефазолін ГІТ
Як застосовується Цефазолін ГІТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефазолін ГІТ
Вміст упаковки та інша інформація
Що таке Цефазолін ГІТ і для чого він застосовується

Цефазолін ГІТ містить цефазоліну натрію — речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються цефалоспоринами, і діє проти інфекцій, спричинених бактеріями, які можуть уражати різні частини організму.
Цефазолін ГІТ застосовується для лікування таких інфекцій:

інфекції дихальних шляхів
інфекції сечових шляхів
інфекції статевих органів
інфекції шкіри та м’яких тканин
інфекції жовчних шляхів
інфекції кісток і суглобів
інфекції крові (септицемія)
інфекції внутрішнього шару серця (ендокардит)

Цефазолін ГІТ може застосовуватися до, під час і після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Цефазолін ГІТ

Цефазолін ГІТ Вам не повинен вводитися:

якщо Ви маєте алергію до натрієвої цефазоліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію до лідокаїну або до інших місцевих анестетиків амідного типу;
якщо Ви маєте алергію до інших антибіотиків, зокрема пеніцилінів, цефалоспоринів та інших бета-лактамних антибіотиків;
новонародженим недоношеним дітям та немовлятам віком до 1 місяця.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Цефазолін ГІТ.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря:

Якщо у Вас раніше були алергічні реакції на ліки, зокрема на цефазолін, цефалоспорини, пеніциліни, інші бета-лактамні антибіотики, лідокаїн або інші місцеві анестетики амідного типу, оскільки у цьому випадку Ви можете мати алергію і до Цефазоліну ГІТ (ризик тяжких анафілактичних реакцій).
Якщо після введення Цефазоліну ГІТ у Вас виникнуть будь-які алергічні реакції, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря; тяжкі алергічні реакції, зокрема анафілаксія, можуть вимагати термінового лікування.
Якщо у Вас є анамнез захворювань шлунка та/або кишечника, зокрема запалення товстої кишки (коліт).
Якщо під час лікування у Вас виникла діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки це може призвести до серйозного стану, що називається псевдомембранозний коліт.
Якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров (антикоагулянти), через ризик порушень згортання крові. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу пероральних антикоагулянтів.
Якщо у Вас є або підозрюються проблеми з нирками, оскільки в цьому випадку лікар може зменшити дозу Цефазоліну ГІТ залежно від Вашого стану. Цей лікарський засіб може спричиняти ураження нирок, і ці побічні ефекти ймовірніші, якщо Вам більше 50 років, якщо Ви вже маєте проблеми з нирками або якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, що можуть пошкоджувати нирки (див. розділ «Інші ліки та Цефазолін ГІТ»).
Якщо Ви маєте високий кров’яний тиск (гіпертензія) або захворювання серця (серцева недостатність), оскільки лікарський засіб містить натрій (див. розділ «Цефазолін ГІТ містить натрій»).

Лабораторні дослідження
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте Цефазолін ГІТ, оскільки цей лікарський засіб може впливати на результати деяких лабораторних тестів (хибна позитивна реакція у пробі Кумбса, хибна позитивна реакція у тесті на глюкозу в сечі за методами Бенедикта, Фелінга та «Clinitest»).
Одночасне застосування ліків, що сприяють затримці калу, повинно бути повністю виключено.
Діти
Цефазолін ГІТ не повинен застосовуватися недоношеним новонародженим та немовлятам віком до одного місяця (див. розділ «Цефазолін ГІТ Вам не повинен вводитися»).
У найранішому дитячому віці ліки застосовуються лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші ліки та Цефазолін ГІТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

пробенецид (використовується для лікування подагри з метою зниження рівня сечової кислоти), оскільки він підвищує концентрацію Цефазоліну ГІТ у крові;
антибіотики, що можуть пошкоджувати нирки, наприклад аміноглікозиди, колістин, поліміксин B або ванкоміцин. Сумісне застосування з Цефазоліном ГІТ слід уникати, якщо це можливо;
інші антибіотики, такі як пеніциліни або хлорамфенікол;
ліки, що розріджують кров ( пероральні антикоагулянти або гепарин ), через ризик порушень згортання крові. У цих випадках лікар повинен уважно спостерігати за станом пацієнта та за необхідності скоригувати дозу антикоагулянтів;
пероральні контрацептиви, оскільки Цефазолін ГІТ може впливати на їх ефективність. З цієї причини під час лікування цефазоліном рекомендуються додаткові методи контрацепції поряд із гормональними.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності Цефазолін ГІТ слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Цей лікарський засіб присутній у дуже низьких концентраціях у грудному молоці; проте під час періоду лактації слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефазолін ГІТ не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цефазолін ГІТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 2,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих з харчуванням.

3. Як застосовувати Цефазолін ГІТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослим
Рекомендована доза цефазоліну для внутрішньом’язового введення становить 1–3 г на добу, яку розділяють на 2–3 рівні дози залежно від типу та тяжкості інфекції.
Застосування у дітей
Добова доза для внутрішньом’язового введення у дітей становить від 25 до 50 мг на кілограм маси тіла, яку розділяють на 3–4 рівні дози. Залежно від тяжкості інфекції лікар може збільшити дозу до 100 мг на кілограм маси тіла.
Цефазолін ГІТ не слід застосовувати недоношеним новонародженим та дітям віком до 1 місяця (див. розділ «Коли не слід застосовувати Цефазолін ГІТ»).
У ранньому дитячому віці Цефазолін ГІТ застосовують лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Ампулу-розчинник, що входить до упаковки та містить лідокаїн — місцевий анестетик, — слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Застосування у профілактиці періопераційних ускладнень
Якщо вам передбачається хірургічне втручання, за 30–60 хвилин до початку операції вам можуть ввести внутрішньом’язово або безпосередньо в вену дозу 1 г.
При тривалих операціях може бути введена додаткова доза від 500 мг до 1 г під час втручання. Лікування Цефазоліном ГІТ може продовжуватися кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції для запобігання ризику інфекцій.
Ампулу-розчинник, що входить до упаковки та містить лідокаїн — місцевий анестетик, — слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є ниркова недостатність, вам слід застосовувати нижчу дозу Цефазоліну ГІТ, ніж зазвичай рекомендовано. Лікар відкоректує дозу лікарського засобу залежно від вашого стану.
Якщо ви застосували більше Цефазоліну ГІТ, ніж потрібно
Якщо вам випадково введено більше Цефазоліну ГІТ, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Цефазолін ГІТ
Якщо ін’єкцію було пропущено, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо ви припинили лікування Цефазоліном ГІТ
Не припиняйте застосування Цефазоліну ГІТ, якщо цього не призначив вам лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

тяжка алергійна реакція (анафілактична) з труднощами дихання, порушеннями кровообігу (серцево-судинний колапс) або шоком, свербіжем та кропив’янкою з або без набряку шкіри та слизових оболонок, а також нудотою, блювотою, болем у животі зі спазмами та діареєю;
підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитемія), зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія, гемолітична анемія), зниження всіх клітин крові (апластична анемія, панцитопенія) та кровотеча;
проблеми з нирками (госта ниркова недостатність, пов’язана з інтерстиційним нефритом);
тяжке ураження товстої кишки, пов’язане з прийомом антибіотиків (псевдомембранозний коліт), яке може бути смертельним. Коліт може розвинутися навіть після припинення лікування;
кропив’янка, свербіж, різноманітні висипання на шкірі (макуло-папульозні, еритематозні або схожі на кору);
лихоманка та озноб;
реакції, подібні до хвороби сироватки (лихоманка, кропив’янка, болі в суглобах, набряк та збільшення лімфатичних вузлів);
підвищення кількості білих кров’яних тіл (еозинофілія);
болі в суглобах;
набряк;
почервоніння шкіри;
анальний та генітальний свербіж;
набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк);
тяжкі алергічні реакції на шкірі, потенційно смертельні (синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза);
шелушіння шкіри (екзфоліативний дерматит); реакції гіперчутливості можуть виникати особливо у пацієнтів, у яких раніше вже були алергійні реакції, зокрема на пеніцилін.
підвищення рівнів певних ферментів, що вказують на порушення функції печінки, наприклад трансаміназ (AST/SGOT, ALT/SGPT), лужної фосфатази, лактатдегідрогенази (LDH), гамма-глутамілтранспептидази (GGTP), або підвищення білірубіну, або порушення функції печінки, включаючи блокування виведення жовчі (холестаз). Ці ефекти, як правило, незначні та зникають після припинення терапії;
тимчасове підвищення рівнів азоту сечі (азотемія) та креатиніну в крові (креатинінемія);
нудота, блювота, діарея;
молочниця (кандидоз порожнини рота);
біль у животі;
постійна потреба в дефекації;
погане травлення;
запалення язика;
печія;
реакції на місці ін’єкції, наприклад біль, ущільнення тканин, набряк;
запалення вени (флебіт) після внутрішньовенного введення препарату;
відчуття тиску в грудях;
запаморочення, головний біль;
нездужання, втому;
позитивний тест Кумбса (лабораторний тест, що використовується для виявлення аутоімунних захворювань);
грибкові інфекції та запалення піхви, зі свербіжем у генітальній та анальній областях.

Ці побічні ефекти вимагають застосування необхідних терапевтичних заходів та ретельного розгляду лікарем, який, за необхідності, вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін ГІТ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad“.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності відноситься до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Розчин слід використовувати одразу після відновлення.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін ГІТ
Флакон з порошком:

діюча речовина — цефазоліну натрію. Кожен флакон містить 1,048 г цефазоліну натрію (еквівалентно цефазоліну 1 г)
Ампула розчинника:
ампула розчинника для внутрішньом'язового введення містить: лідокаїну гідрохлорид моногідрат, воду для ін'єкцій

Опис зовнішнього вигляду Цефазолін ГІТ та вміст упаковки
Цефазолін ГІТ випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування.
Упаковка містить 1 флакон порошку по 1 г + 1 ампулу розчинника об'ємом 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Рим
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 – 00040 Помеція (Рим)
La.Fa.Re. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ерколано (NA)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Уважно ознайомтеся також з інформацією в розділах 1–6.
Застереження та обережність
При виникненні будь-якої алергічної реакції необхідно припинити лікування. Серйозні реакції гіперчутливості, зокрема анафілаксія, можуть вимагати введення адреналіну та інших терапевтичних заходів невідкладної допомоги.
Важливо враховувати можливість псевдомембранозного коліту при диференційній діагностиці пацієнтів, у яких виникла діарея після застосування антибіотика. Легкі випадки псевдомембранозного коліту можуть пройти після припинення лікування. При середніх та тяжких формах препаратом вибору є ванкоміцин для перорального застосування, а також введення рідини, електролітів та білків.
У пацієнтів із підозрою на ниркову патологію, зокрема, необхідно ретельно оцінити ниркову функцію клінічно та лабораторно до початку та під час терапії цефалоспоринами. Нирковотоксичні ефекти найімовірніше виникають у пацієнтів старше 50 років, у тих, хто має попередні захворювання нирок, або при одночасному застосуванні інших нефротоксичних ліків. У разі інфекцій збудник завжди повинен бути виділений, а антибактеріальна терапія повинна ґрунтуватися на тестах чутливості, проведених на матеріалі, отриманому до початку лікування.
Чутливість до цефазоліну повинна бути підтверджена стандартними методами (диски для антибіограми, що містять 30 мг діючої речовини — тест Кірбі-Бауєра).
Терапію цефазоліном можна розпочати до отримання результатів цих досліджень. Перед застосуванням Цефазоліну ГІТ у комбінації з іншими антибіотиками слід ретельно оцінити можливі взаємодії, протипоказання, застереження, обережність та побічні ефекти.
Вагітність
Введення цефазоліну перед кесаревим розтином призводить до рівнів у пупковій вені, що становлять від ¼ до ⅓ концентрації в крові матері. Цефазолін, схоже, не викликає побічних ефектів на плід. Однак цефазолін можна застосовувати лише після перетинання пуповини.
Цефазолін ГІТ містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,5 мг натрію (у вигляді цефазоліну натрію) на флакон, що відповідає 2,5% від максимальної добової дози, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).
Як застосовувати Цефазолін ГІТ
Застосування у дорослих
Зазвичай доза цефазоліну становить 1–3 г/добу, розділена на 2–3 рівні дози залежно від типу та тяжкості інфекції, як зазначено в таблиці нижче:
ДОЗУВАННЯ У ДОРОСЛИХ
Тип інфекції Доза Частота
Пневмококовий пневмоніт 500 мг кожні 12 годин
Легкі інфекції, спричинені чутливими
штамами грампозитивних коків 500 мг кожні 8 годин
Гострі неускладнені інфекції
сечовидільних шляхів 1 г кожні 12 годин
Інфекції середньої та тяжкої тяжкості 0,5–1 г кожні 6–8 годин
Дуже тяжкі, життєзагрожуючі інфекції
(наприклад, ендокардити, септицемія)* 1–1,5 г кожні 6 годин
* У окремих випадках застосовувалися дози цефазоліну до 12 г/добу
Застосування у дітей
Загальна добова доза становить 25–50 мг/кг маси тіла, розділена на 3–4 рівні дози; це ефективно при лікуванні більшості легких або помірно тяжких інфекцій. Загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла при тяжких інфекціях.
Препарат протипоказаний недоношеним дітям та новонародженим віком до одного місяця.
У ранньому дитинстві препарат слід застосовувати лише за реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря.
Застосування у профілактиці періопераційних ускладнень
Для профілактики післяопераційних інфекцій під час операцій із ризиком потенційного бактеріального забруднення рекомендована доза:

1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово за 30–60 хвилин до операції.
При тривалих операціях (наприклад, 2 години або більше) — 0,5–1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово під час операції (дозу коригують залежно від тривалості операції).
0,5–1 г внутрішньовенно або внутрішньом’язово кожні 6–8 годин протягом 24 годин після операції. Важливо, щоб:
1. початкова доза була введена за півгодини до години до початку операції, щоб забезпечити адекватний рівень антибіотика в крові та тканинах у момент розрізу;
2. якщо існує висока ймовірність контакту з патогенами, цефазолін вводили регулярно під час операції для підтримання постійного рівня в крові;
3. профілактичне застосування цефазоліну завершувалося протягом 24 годин після операції;
4. при хірургічних втручаннях, де інфекція може мати особливо тяжкі наслідки (наприклад, операції на відкритому серці, імплантація ендопротезів), профілактика цефазоліном може продовжуватися 3–5 днів після операції.

Застосування у пацієнтів із нирковою недостатністю
У пацієнтів із нирковою недостатністю дози слід відповідно зменшити залежно від ступеня порушення функції нирок, як зазначено в таблиці нижче:
ДОЗУВАННЯ ПРИ НИРКОВІЙ НЕДОСТАТНОСТІ
Ниркова недостатність Креатиніновий кліренс Рівень креатиніну Доза Інтервал
креатиніну (мг%) (мл/хв) введення
ДОРОСЛІ
Легка > 55 < 1,5 Повна доза 6–8 год
Помірна 35–54 1,6–3,0 Повна доза > 8 год
Виражена 11–34 3,1–4,5 50% дози 12 год
Тяжка < 10 > 4,6 50% дози 18–24 год
ДІТИ
Легка-помірна 40–70 60% дози 12 год
Помірна 20–39 25% дози 12 год
Тяжка 5–19 10% дози 24 год
Примітка. При особливо тяжких інфекціях рекомендована відповідна навантажувальна доза перед початком зменшення дози, як зазначено вище.
Спосіб застосування
Після відновлення розчину цефазолін можна вводити внутрішньом’язово та внутрішньовенно.
Загальні добові дози однакові для обох шляхів введення.
Внутрішньом’язове введення
Цефазолін відновлюють, розчиняючи вміст флакона у розчиннику (4 мл), що додається до упаковки, або у 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, або у воді для ін’єкцій, як показано в таблиці нижче; добре струшити до повного розчинення. Розчин слід використовувати
негайно після відновлення.
СХЕМА РОЗЧИНЕННЯ
Флакон Розчинник Об’єм розчину Концентрація
для додавання наближений розчину середня
1 г * 2,5 мл 3 мл 350 мг/мл
* Якщо не використовується розчинник (4 мл), що додається до упаковки, флакон 1 г слід відновлювати лише водою для ін’єкцій.
Увага: ампулу з розчинником 4 мл, що містить 0,5% гідрохлорид лідокаїну як знеболювальний засіб, що додається до упаковки, слід використовувати виключно для внутрішньом’язового введення.
Внутрішньовенне введення
Розчини цефазоліну , відновлені без використання розчинника, що додається до упаковки, можуть вводитися внутрішньовенно постійно або періодично.

Постійна внутрішньовенна інфузія Відновлені розчини слід додатково розбавити щонайменше в 10 мл води для ін’єкцій та повільно вводити протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або через катетер. Ніколи не вводьте розчин швидше, ніж за 3 хвилини.
Періодична внутрішньовенна інфузія Цефазолін можна вводити разом із іншими розчинами, що використовуються для гемодинамічної підтримки, або окремо. Відновлені розчини цефазоліну 500 мг або 1 г слід додатково розбавити в 50–100 мл одного з таких розчинів:
0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій;
5% або 10% розчин декстрози для ін’єкцій;
5% декстроза в лактаті Рінгера для ін’єкцій;
5% декстроза та 0,9% натрію хлориду для ін’єкцій (можна також використовувати 5% декстрозу та 0,45% або 0,2% натрію хлориду для ін’єкцій);
Лактат Рінгера для ін’єкцій;
5% або 10% інвертний цукор у стерильній воді для ін’єкцій;
Рінгер для ін’єкцій;
Normosol-M у D5-W;
Ionosol B з 5% декстрозою;
Plasma-Lyte з 5% декстрозою.
Саморобні розчини для внутрішньовенного введення можна зберігати в темному місці при низькій температурі; за таких умов їх можна використовувати не пізніше ніж через 48 годин після приготування. Для внутрішньовенного введення або повільної інфузії препарат вводять кожні 6 годин.