Cefazolina Git: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Cefazolina GIT 1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

cefazolina sódica
Lea cuidadosamente este folleto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le fue recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Cefazolina GIT y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Cefazolina GIT
Cómo se administra Cefazolina GIT
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cefazolina GIT
Contenido del envase y demás informaciones
Qué es Cefazolina GIT y para qué se utiliza

Cefazolina GIT contiene cefazolina sódica, una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas, que actúan contra las infecciones bacterianas que pueden afectar distintas partes del organismo.
Cefazolina GIT se utiliza para el tratamiento de las siguientes infecciones:

infecciones de las vías respiratorias
infecciones de las vías urinarias
infecciones de los órganos genitales
infecciones de la piel y de los tejidos blandos
infecciones de las vías biliares
infecciones de los huesos y de las articulaciones
infecciones de la sangre (septicemia)
infecciones de la superficie interna del corazón (endocarditis)

Cefazolina GIT puede utilizarse antes, durante y después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Cefazolina GIT

No debe administrársele Cefazolina GIT

si es alérgico a la cefazolina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a la lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amídico;
si es alérgico a otros antibióticos, especialmente penicilinas, cefalosporinas y otros antibióticos beta-lactámicos;
en recién nacidos prematuros y neonatos menores de 1 mes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se le administre Cefazolina GIT.
Tenga especial cuidado e informe a su médico:

Si ha tenido anteriormente reacciones alérgicas a medicamentos, especialmente a cefazolina, cefalosporinas, penicilinas, otros antibióticos beta-lactámicos, lidocaína u otros anestésicos locales de tipo amídico, ya que en este caso podría ser alérgico también a Cefazolina GIT (riesgo de reacciones graves de tipo anafiláctico).
Si presenta cualquier reacción alérgica tras la administración de Cefazolina GIT, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico; las reacciones alérgicas graves, y especialmente la anafilaxia, pueden requerir medidas terapéuticas de emergencia.
Si tiene antecedentes de enfermedades del estómago y/o del intestino, especialmente inflamación del colon (colitis).
Si presenta diarrea durante el tratamiento. Consulte inmediatamente a su médico, ya que podría derivar en una afección grave denominada colitis pseudomembranosa.
Si está siendo tratado con medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes), debido al riesgo de trastornos de la coagulación. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes orales.
Si tiene o se sospecha que tiene problemas renales, ya que en tal caso su médico podría reducir la dosis de Cefazolina GIT según su estado. Este medicamento puede causar daño renal, y estos efectos son más probables si tiene más de 50 años, si ya padece problemas renales o si está tomando simultáneamente otros medicamentos que puedan causar daño renal (ver “Otros medicamentos y Cefazolina GIT”).
Si tiene presión arterial alta (hipertensión) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), ya que el medicamento contiene sodio (ver “Cefazolina GIT contiene sodio”).

Análisis de laboratorio
Informe a su médico si está siendo tratado con Cefazolina GIT, ya que este medicamento puede alterar los resultados de ciertos análisis de laboratorio (falsos positivos en la prueba de Coombs, falsos positivos en la prueba de glucosa urinaria con los métodos de Benedict, Fehling y “Clinitest”).
Debe evitarse absolutamente el uso concomitante de medicamentos que favorezcan la acumulación de heces.
Niños
Cefazolina GIT no debe administrarse en prematuros ni en neonatos menores de un mes de edad (ver apartado “No debe administrársele Cefazolina GIT”).
En los primeros meses de vida, el medicamento solo se administrará en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
Otros medicamentos y Cefazolina GIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota para reducir los niveles de ácido úrico), ya que aumenta la concentración de Cefazolina GIT en sangre;
medicamentos antibióticos que pueden causar daño renal, como por ejemplo aminoglucósidos, colistina, polimixina B o vancomicina. El uso simultáneo con Cefazolina GIT debería evitarse, si es posible;
otros antibióticos como penicilinas o cloranfenicol;
medicamentos que fluidifican la sangre ( anticoagulantes orales o heparina ), por el riesgo de trastornos de la coagulación. En estos casos, su médico debe monitorizarle cuidadosamente y ajustar, si fuera necesario, la dosis de los medicamentos anticoagulantes;
anticonceptivos orales, ya que Cefazolina GIT puede afectar su eficacia. Por este motivo, se recomienda el uso de métodos anticonceptivos alternativos además de los hormonales durante el tratamiento con cefazolina.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Cefazolina GIT solo debe administrarse en casos de necesidad real y bajo estricto control médico.
Lactancia
Este medicamento se excreta en concentraciones muy bajas en la leche materna; sin embargo, debe tener precaución durante el periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cefazolina GIT no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Cefazolina GIT contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Cefazolina GIT

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada de cefazolina para la administración por vía intramuscular es de 1-3 g al día, divididos en
2-3 administraciones iguales según el tipo y la gravedad de la infección.
Uso en niños
La dosis diaria para la administración por vía intramuscular en niños varía entre 25 y 50 mg por kg de peso
corporal, divididos en 3-4 administraciones iguales. Según la gravedad de la infección, el médico puede aumentar
la dosis hasta 100 mg por kg de peso corporal.
Cefazolina GIT no debe administrarse en prematuros ni en recién nacidos menores de 1 mes de edad (ver
apartado “No debe administrársele Cefazolina GIT”).
En los primeros estadios de la infancia, Cefazolina GIT solo se administrará cuando exista una necesidad real y bajo
el control directo del médico.
El frasco de disolvente incluido en el envase que contiene lidocaína, un anestésico local, debe utilizarse
únicamente para uso intramuscular.
Uso en la profilaxis perioperatoria
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, puede administrársele por vía intramuscular o directamente
en vena una dosis de 1 g, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
En intervenciones prolongadas, es posible administrar una dosis adicional de 500 mg a 1 g durante la
intervención. El tratamiento con Cefazolina GIT puede continuar cada 6-8 horas durante 24 horas tras la
intervención para prevenir el riesgo de infecciones.
El frasco de disolvente incluido en el envase que contiene lidocaína, un anestésico local, debe utilizarse
únicamente para uso intramuscular.
Uso en pacientes con problemas renales
Si padece insuficiencia renal, deberá recibir una dosis de Cefazolina GIT más baja que la habitualmente
recomendada. El médico ajustará la dosis del medicamento según su estado.
Si toma más Cefazolina GIT de la debida
Si accidentalmente se le administra más Cefazolina GIT que la dosis prescrita, consulte inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Cefazolina GIT
Si se ha olvidado una inyección, informe inmediatamente al médico.
Si interrumpe el tratamiento con Cefazolina GIT
No deje de tomar Cefazolina GIT a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

reacción alérgica grave (anafiláctica) con dificultad respiratoria, trastornos circulatorios (colapso cardiovascular) o shock, prurito y urticaria con o sin hinchazón de la piel y de las mucosas, y náuseas, vómitos, dolor abdominal con calambres y diarrea;
aumento del número de plaquetas (trombocitemia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis) o de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica), reducción de todas las células presentes en la sangre (anemia aplásica, pancitopenia) y hemorragia;
problemas renales (insuficiencia renal aguda asociada a nefritis intersticial);
infección grave del colon asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa), que puede ser fatal. La colitis puede aparecer incluso después de la interrupción del tratamiento;
urticaria, prurito, erupciones cutáneas de diversos tipos (maculopapulares, eritematosas o morbiliformes);
fiebre y escalofríos;
reacciones similares a la enfermedad sérica (fiebre, urticaria, dolor articular, hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos);
aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia);
dolor articular;
hinchazón;
enrojecimiento de la piel;
prurito anal y genital;
hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema);
reacciones alérgicas graves de la piel, posiblemente fatales (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica);
descamación de la piel (dermatitis exfoliativa); Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir especialmente en pacientes que previamente ya han presentado reacciones alérgicas, particularmente a la penicilina.
aumento de los valores de ciertas enzimas que indican alteraciones en la función hepática, por ejemplo, transaminasas (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasa (GGTP) o aumentos de bilirrubina, o disfunción hepática, incluyendo el bloqueo de la excreción biliar (colestasis). Estos efectos son generalmente leves y desaparecen con la interrupción del tratamiento;
aumento transitorio de los valores de uremia y creatininemia;
náuseas, vómitos, diarrea;
aftas (candidiasis oral);
dolor abdominal;
necesidad constante de defecar;
mala digestión;
inflamación de la lengua;
ardor de estómago;
reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo, dolor, endurecimiento de los tejidos, hinchazón;
inflamación de la vena (flebitis) tras la administración intravenosa del medicamento;
sensación de opresión en el pecho;
vértigo, dolor de cabeza;
malestar, fatiga;
prueba de Coombs positiva (prueba de laboratorio utilizada para detectar la presencia de enfermedades autoinmunes);
infección fúngica e inflamación de la vagina, con prurito en la zona genital y anal.

Estos efectos adversos requieren la adopción de las medidas terapéuticas necesarias y una cuidadosa evaluación por parte del médico, quien, en su caso, decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina GIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la reconstrucción.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefazolina GIT
Vial de polvo:

el principio activo es cefazolina sódica. Cada vial contiene 1,048 g de cefazolina sódica (equivalente a 1 g de cefazolina).

Ampolla de disolvente:

la ampolla de disolvente para uso intramuscular contiene: clorhidrato de lidocaína monohidrato, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Cefazolina GIT y contenido del envase
Cefazolina GIT se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable por vía intramuscular.
Envase de 1 vial de polvo de 1 g + 1 ampolla de disolvente de 4 ml.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
La.Fa.Re. S.r.l. - Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Lea atentamente también la información contenida en las secciones 1-6.
Advertencias y precauciones
La aparición de cualquier reacción de tipo alérgico exige la suspensión del tratamiento. Las reacciones de
hipersensibilidad graves, y en particular la anafilaxia, pueden requerir la administración de adrenalina y
otros procedimientos terapéuticos de emergencia.
Es importante considerar la posibilidad de una colitis pseudomembranosa en el diagnóstico diferencial de pacientes
que presentan diarrea tras el uso de un antibiótico. Los casos leves de colitis pseudomembranosa pueden remitir
con la interrupción del tratamiento. En las formas de intensidad moderada o grave, el tratamiento de elección es
la vancomicina por vía oral, complementada con la administración de líquidos, electrolitos y proteínas.
En pacientes con sospecha de patología renal, en particular, se debe realizar una evaluación cuidadosa de la función
renal, clínica y de laboratorio, antes y durante la terapia con cefalosporinas. Los efectos nefrotóxicos son más probables
en pacientes mayores de 50 años, en aquellos con antecedentes de patología renal y en caso de administración
concomitante de otros fármacos nefrotóxicos. En caso de infecciones, el microorganismo responsable debe aislarse
siempre y la terapia antibacteriana debe basarse en pruebas de sensibilidad realizadas sobre muestras obtenidas
antes del inicio del tratamiento.
La sensibilidad a la cefazolina debe confirmarse mediante métodos estandarizados (discos para antibiograma
que contengan 30 mg de principio activo – Test de Kirby-Bauer).
No obstante, el tratamiento con cefazolina puede iniciarse mientras se esperan los resultados de estos análisis.
Antes de utilizar Cefazolina GIT en combinación con otros antibióticos, deben evaluarse cuidadosamente las
interacciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones y efectos adversos correspondientes.
Embarazo
La administración de cefazolina antes de una cesárea determina niveles en sangre del cordón umbilical que varían
entre ¼ y ⅓ de las concentraciones sanguíneas presentes en la madre. La cefazolina no parece provocar
efectos adversos sobre el feto. En cualquier caso, la cefazolina solo debe administrarse tras la ligadura del cordón umbilical.
Cefazolina GIT contiene sodio
Este medicamento contiene 50,5 mg de sodio (como cefazolina sódica) por vial, equivalente al 2,5% de la
ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.
Cómo administrar Cefazolina GIT
Uso en adultos
La dosis habitual de cefazolina es de 1-3 g/día, dividida en 2-3 dosis iguales según el tipo y gravedad de la
infección, como se indica en la siguiente tabla:
DOSIFICACIÓN EN ADULTOS
Tipo de infección Dosis Frecuencia
Neumonía neumocócica 500 mg cada 12 horas
Infecciones leves causadas por cepas
sensibles de cocos grampositivos 500 mg cada 8 horas
Infecciones agudas y no complicadas
del tracto urinario 1 g cada 12 horas
Infecciones de moderada a grave 0,5-1 g cada 6-8 horas
Infecciones muy graves, con riesgo de
vida (p. ej. endocarditis y septicemias)* 1-1,5 g cada 6 horas
* en casos excepcionales se han utilizado dosis de cefazolina hasta de 12 g/día
Uso en niños
La dosis diaria total es de 25-50 mg/kg de peso corporal, dividida en 3-4 dosis iguales; esto resulta eficaz en el
tratamiento de la mayoría de las infecciones leves o moderadamente graves. La dosis diaria total puede aumentarse
hasta 100 mg/kg de peso corporal en infecciones graves.
El medicamento está contraindicado en prematuros y recién nacidos menores de un mes de edad.
En los primeros meses de vida, el producto debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo control directo del médico.
Uso en profilaxis perioperatoria
Para prevenir infecciones postquirúrgicas en intervenciones con riesgo de contaminación bacteriana potencial, la dosis recomendada es:

1 g EV o IM administrado entre 30 y 60 minutos antes de la intervención.
En intervenciones largas (p. ej. 2 horas o más), 0,5-1 g EV o IM durante la intervención (ajustable según la duración de la operación).
0,5-1 g EV o IM cada 6-8 horas durante 24 horas tras la operación. Es importante que:
1. la dosis inicial se administre entre media hora y una hora antes del inicio de la intervención para garantizar niveles sanguíneos y tisulares adecuados del antibiótico en el momento de la incisión;
2. si existe una alta probabilidad de exposición a agentes patógenos, la cefazolina se administre a intervalos regulares durante la intervención, para asegurar niveles sanguíneos constantes;
3. el uso de cefazolina con fines profilácticos finalice dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la intervención;
4. en intervenciones quirúrgicas en las que la infección podría tener consecuencias particularmente graves (p. ej. intervenciones cardíacas a corazón abierto, implantes de prótesis articulares), la profilaxis con cefazolina puede prolongarse durante 3-5 días tras la intervención.

Uso en pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben reducirse adecuadamente según el grado de afectación renal, como se indica en la siguiente tabla:
DOSIFICACIÓN EN INSUFICIENCIA RENAL
Insuf. renal Clearance Creatininemia Dosificación Intervalo
Creatinina (mg%) de admin.
(ml/min)
ADULTOS Leve > 55 < 1,5 Dosis completas 6-8 h
Moderada 35-54 1,6-3,0 Dosis completas > 8 h
Grave 11-34 3,1-4,5 50% de la dosis 12 h
Muy grave < 10 > 4,6 50% de la dosis 18-24 h
NIÑOS Leve-moderada 40-70 60% de la dosis 12 h
Moderada 20-39 25% de la dosis 12 h
Grave 5-19 10% de la dosis 24 h
N.B. En infecciones de especial gravedad, se recomienda una dosis de carga adecuada antes de proceder a la
reducción de dosis según lo indicado anteriormente.
Modalidad de administración
Una vez reconstituida la solución, la cefazolina puede administrarse por vía intramuscular y endovenosa.
Las dosis diarias totales son las mismas para ambas vías de administración.
Administración intramuscular
La cefazolina debe reconstituirse disolviendo el contenido del vial con el frasco de diluyente (4 ml) incluido en el
envase, o con cloruro sódico al 0,9% para inyecciones, o agua para preparaciones inyectables, como se indica en la tabla siguiente; agitar bien hasta disolución completa. La solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.
ESQUEMA DE DILUCIÓN
Vial Diluyente Volumen aproximado Concentración
a añadir de la solución media
1 g * 2,5 ml 3 ml 350 mg/ml
*Si no se utiliza el frasco de diluyente (4 ml) incluido en el envase, el vial de 1 g debe reconstituirse únicamente con agua para preparaciones inyectables.
Atención: el frasco de diluyente de 4 ml, que contiene clorhidrato de lidocaína al 0,5% como anestésico y que se incluye en el envase, debe utilizarse exclusivamente para administraciones intramusculares.
Administración endovenosa
Las soluciones de cefazolina , reconstituidas sin utilizar el frasco de diluyente incluido en el envase,
pueden administrarse mediante infusión endovenosa continua o intermitente.

Infusión endovenosa continua Las soluciones ya reconstituidas deben diluirse adicionalmente en al menos 10 ml de agua para preparaciones inyectables y administrarse lentamente en un período de 3-5 minutos directamente en vena o mediante catéter. Nunca emplear menos de 3 minutos para completar la infusión.
Infusión endovenosa intermitente La cefazolina puede administrarse junto con otros líquidos utilizados en programas de soporte hemodinámico, o utilizando un frasco aparte. Las soluciones ya reconstituidas de cefazolina de 500 mg o 1 g deben diluirse adicionalmente en 50-100 ml de una de las siguientes soluciones:
Cloruro sódico al 0,9% para inyecciones;
Dextrosa al 5% o al 10% para inyecciones;
Dextrosa al 5% en Ringer lactato para inyecciones;
Dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,9% para inyecciones (puede usarse también dextrosa al 5% y cloruro sódico al 0,45% o al 0,2% para inyecciones);
Ringer lactato para inyecciones;
Sacarosa invertida al 5% o al 10% en agua estéril para inyecciones;
Ringer para inyecciones;
Normosol-M en D5-W;
Ionosol B con dextrosa al 5%;
Plasma-Lyte con dextrosa al 5%.
Las soluciones para uso endovenoso preparadas inmediatamente pueden conservarse al abrigo de la luz y a baja temperatura; en estas condiciones pueden utilizarse hasta 48 horas después de su preparación. Para uso endovenoso o para infusión lenta, el producto debe administrarse cada 6 horas.