Цефазолин Джит

Инструкция для пациента

Цефазолин Джит 1 г/4 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

цефазолина натриевая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам будет введён этот лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был назначен исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Цефазолин Джит и для чего он применяется

2. Что следует знать перед применением Цефазолина Джит

3. Как применяют Цефазолин Джит

4. Возможные нежелательные эффекты

5. Как следует хранить Цефазолин Джит

6. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Цефазолин Джит и для чего он применяется

Цефазолин Джит содержит цефазолина натриевую соль — вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами, которые действуют против бактериальных инфекций, способных поражать различные органы и системы организма.
Цефазолин Джит применяется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции половых органов
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции желчевыводящих путей
• инфекции костей и суставов
• инфекции крови (септицемия)
• инфекции внутренней поверхности сердца (эндокардит)

Цефазолин Джит может применяться до, во время и после хирургического вмешательства для профилактики инфекций.

2. Что Вы должны знать перед введением Цефазолин Джит

Цефазолин Джит Вам не должен применяться:

• если у Вас аллергия на цефазолин натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас аллергия на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа;
• если у Вас аллергия на другие антибиотики, в частности пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики;
• новорождённым недоношенным детям и новорождённым в возрасте до 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Цефазолин Джит обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Особое внимание уделите и сообщите врачу:

• если у Вас в анамнезе были аллергические реакции на лекарственные средства, особенно на цефазолин, цефалоспорины, пенициллины, другие бета-лактамные антибиотики, лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, поскольку в этом случае Вы можете быть аллергиком и на Цефазолин Джит (риск тяжёлых анафилактических реакций).
  Если после введения Цефазолин Джит у Вас появятся какие-либо аллергические реакции, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу; тяжёлые аллергические реакции, в частности анафилаксия, могут потребовать неотложных терапевтических мероприятий.

• если у Вас в анамнезе заболевания желудка и/или кишечника, в частности воспаление толстой кишки (колит);

• если во время лечения у Вас появляется диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может привести к тяжёлому состоянию, называемому псевдомембранозный колит;

• если Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты), из-за риска нарушений свёртываемости крови. Врач может счесть необходимым скорректировать дозу пероральных антикоагулянтов;

• если у Вас есть или подозреваются заболевания почек, поскольку в этом случае врач может снизить дозу Цефазолин Джит в зависимости от Вашего состояния. Это лекарственное средство может вызывать повреждение почек, и такие эффекты более вероятны при возрасте старше 50 лет, при уже существующих заболеваниях почек или при одновременном приёме других лекарственных средств, способных вызывать повреждение почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цефазолин Джит»);

• если у Вас высокое кровяное давление (гипертензия) или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность), поскольку лекарственное средство содержит натрий (см. раздел «Цефазолин Джит содержит натрий»).

Лабораторные анализы
Сообщите врачу, если Вы принимаете Цефазолин Джит, поскольку это лекарственное средство может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (ложноположительная реакция в пробе Кумбса, ложноположительная реакция при определении глюкозы в моче методами Бенедикта, Фелинга и «Clinitest»).
Одновременное применение лекарственных средств, способствующих накоплению каловых масс, должно быть строго исключено.
Дети
Цефазолин Джит не должен применяться у недоношенных новорождённых и у новорождённых в возрасте до одного месяца (см. раздел «Цефазолин Джит Вам не должен применяться»).
В самом раннем возрасте препарат должен применяться только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Другие лекарственные средства и Цефазолин Джит
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пробенецид (применяется при лечении подагры для снижения уровня мочевой кислоты), поскольку он повышает концентрацию Цефазолин Джит в крови;
• антибиотики, которые могут вызывать повреждение почек, например аминогликозиды, колистин, полимиксин B или ванкомицин. Совместное применение с Цефазолин Джит, по возможности, следует избегать;
• другие антибиотики, такие как пенициллины или хлорамфеникол;
• лекарства, разжижающие кровь ( пероральные антикоагулянты или гепарин ), из-за риска нарушений свёртываемости крови. В этих случаях врач должен тщательно контролировать Ваше состояние и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов;
• пероральные контрацептивы, поскольку Цефазолин Джит может снижать их эффективность. По этой причине рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции наряду с гормональными контрацептивами во время лечения цефазолином.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Во время беременности Цефазолин Джит следует применять только при наличии строгих медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.
Кормление грудью
Это лекарственное средство проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях; тем не менее, будьте осторожны в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефазолин Джит не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Цефазолин Джит содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 50,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 2,5% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Цефазолин Джит

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза цефазолина для введения в мышцу составляет 1–3 г в день, разделённую на 2–3 равные дозы в зависимости от типа и тяжести инфекции.
Применение у детей
Ежедневная доза для введения в мышцу у детей составляет от 25 до 50 мг на килограмм массы тела, которую следует разделить на 3–4 равные дозы. В зависимости от тяжести инфекции врач может увеличить дозу до 100 мг на килограмм массы тела.
Цефазолин Джит не следует применять у недоношенных детей и новорождённых в возрасте до 1 месяца (см. раздел «Когда не следует применять Цефазолин Джит»).
В самом раннем возрасте Цефазолин Джит следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Растворитель в виде флакона, входящий в упаковку и содержащий лидокаин — местный анестетик, — следует использовать только для внутримышечного введения.
Применение для периперационной профилактики
Если вы проходите хирургическое вмешательство, за 30–60 минут до начала операции вам может быть введена внутримышечно или непосредственно в вену доза 1 г.
При продолжительных операциях возможно введение дополнительной дозы от 500 мг до 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Джит может продолжаться каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции для предотвращения риска инфекций.
Растворитель в виде флакона, входящий в упаковку и содержащий лидокаин — местный анестетик, — следует использовать только для внутримышечного введения.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Если у вас имеется почечная недостаточность, вам следует применять более низкую дозу Цефазолина Джит по сравнению с общей рекомендуемой дозой. Врач подберёт дозу препарата с учётом вашего состояния.
Если вы применили Цефазолин Джит в дозе больше рекомендованной
Если вам случайно была введена доза Цефазолина Джит, превышающая предписанную, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Цефазолин Джит
Если была пропущена инъекция, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы прекратите лечение Цефазолином Джит
Не прекращайте применение Цефазолина Джит, если этого не посоветовал вам врач.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Цефазолин Джит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая) с нарушением дыхания, нарушением кровообращения (кардиоваскулярный коллапс) или шоком, зудом и крапивницей с отеком кожи и слизистых оболочек или без него, тошнотой, рвотой, болями в животе, спазмами и диареей;
• увеличение числа тромбоцитов (тромбоцитоз), снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз) или тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия), снижение всех форменных элементов крови (апластическая анемия, панцитопения) и кровотечения;
• нарушения функции почек (острая почечная недостаточность, связанная с интерстициальным нефритом);
• тяжелое поражение толстого кишечника, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит), которое может быть смертельным. Колит может развиться даже после прекращения лечения;
• крапивница, зуд, различные кожные высыпания (макулопапулезные, эритематозные или напоминающие корь);
• лихорадка и озноб;
• реакции, схожие с сывороточной болезнью (лихорадка, крапивница, боли в суставах, отек и увеличение лимфатических узлов);
• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия);
• боли в суставах;
• отек;
• покраснение кожи;
• зуд в области ануса и половых органов;
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• тяжелые аллергические реакции на коже, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз);
• шелушение кожи (эксфолиативный дерматит); реакции гиперчувствительности могут возникать особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались аллергические реакции, в частности на пенициллин;
• повышение активности некоторых ферментов, свидетельствующих о нарушении функции печени, например, трансаминаз (АСТ/СГОТ, АЛТ/СГПТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП), а также повышение уровня билирубина или нарушения функции печени, включая нарушение выделения желчи (холестаз). Эти эффекты, как правило, незначительны и исчезают после прекращения терапии;
• преходящее повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови;
• тошнота, рвота, диарея;
• молочница (кандидоз полости рта);
• боли в животе;
• постоянное чувство позыва к дефекации;
• нарушение пищеварения;
• воспаление языка;
• изжога;
• реакции в месте инъекции, такие как боль, уплотнение тканей, отек;
• воспаление вены (флебит) после внутривенного введения препарата;
• ощущение сдавления в грудной клетке;
• головокружение, головная боль;
• общее недомогание, усталость;
• положительный результат пробы Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления аутоиммунных заболеваний);
• грибковая инфекция и воспаление влагалища с зудом в области половых органов и ануса.

При возникновении этих побочных эффектов необходимо принять соответствующие терапевтические меры и внимательно проконсультироваться с врачом, который, при необходимости, примет решение о целесообразности прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефазолин Джит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Раствор следует использовать немедленно после восстановления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин Джит
Флакон с порошком:

• действующее вещество — цефазолин натрия. Каждый флакон содержит 1,048 г цефазолина натрия (что соответствует 1 г цефазолина)

Растворитель во флаконе:

• ампула растворителя для внутримышечного введения содержит:
  лидокаина гидрохлорид моногидрат
  вода для инъекций

Описание внешнего вида Цефазолина Джит и содержимое упаковки
Цефазолин Джит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Упаковка содержит: 1 флакон с порошком 1 г + 1 ампулу растворителя 4 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
SF GROUP S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143, 00156 Рима
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. - Виа Кампобелло, 15 – 00040 Помеция (Рим)
La.Fa.Re. S.r.l. - Виа Сак. Бенедетто Кодззолино, 77 – 80056 Эрколано (Неаполь)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Внимательно ознакомьтесь также с информацией, содержащейся в разделах 1–6.
Предупреждения и меры предосторожности
При возникновении любой аллергической реакции необходимо прекратить лечение. Тяжелые реакции гиперчувствительности, в частности анафилаксия, могут потребовать введения адреналина и других неотложных терапевтических мероприятий.
При диагностике пациентов, у которых после применения антибиотика развивается диарея, важно учитывать возможность псевдомембранозного колита. Легкие формы псевдомембранозного колита могут исчезнуть после прекращения лечения. При средних и тяжелых формах препаратом выбора является ванкомицин для приема внутрь, а также введение жидкости, электролитов и белков.
У пациентов с подозрением на почечную патологию, в частности, до начала и во время терапии цефалоспоринами необходимо тщательно оценивать функцию почек клинически и лабораторно. Нефротоксические эффекты наиболее вероятны у пациентов старше 50 лет, у лиц с предшествующими заболеваниями почек и при одновременном применении других нефротоксических препаратов.
При инфекциях возбудитель должен быть выделен, а антибактериальная терапия должна основываться на результатах тестов чувствительности, проведенных на образцах, взятых до начала лечения.
Чувствительность к цефазолину должна подтверждаться стандартизированными методами (диски для антибиограммы, содержащие 30 мг активного вещества — тест Кирби-Бауэра).
Тем не менее, терапия цефазолином может быть начата до получения результатов этих анализов. Перед применением Цефазолин Джит в сочетании с другими антибиотиками следует тщательно оценить возможные взаимодействия, противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и побочные эффекты.
Беременность
Применение цефазолина перед кесаревым сечением приводит к концентрации препарата в пуповинной крови, составляющей от ¼ до ⅓ от концентрации в крови матери. Цефазолин, по-видимому, не вызывает побочных эффектов у плода. В любом случае цефазолин может применяться только после перевязки пуповины.
Цефазолин Джит содержит натрий
Данный лекарственный препарат содержит 50,5 мг натрия (в виде цефазолина натрия) на флакон, что составляет 2,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного ВОЗ, равного 2 г натрия для взрослого.
Способ применения Цефазолин Джит
Применение у взрослых
Обычная доза цефазолина составляет 1–3 г/сут, разделенная на 2–3 равные дозы в зависимости от типа и тяжести инфекции, как указано в следующей таблице:
ДОЗИРОВКА У ВЗРОСЛЫХ
Тип инфекции Доза Частота
Пневмококковая пневмония 500 мг каждые 12 часов
Легкие инфекции, вызванные чувствительными штаммами грамположительных кокков 500 мг каждые 8 часов
Острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей 1 г каждые 12 часов
Инфекции средней и тяжелой степени 0,5–1 г каждые 6–8 часов
Очень тяжелые, угрожающие жизни инфекции (например, эндокардит, септицемия)* 1–1,5 г каждые 6 часов
* в исключительных случаях применялись дозы цефазолина до 12 г/сут
Применение у детей
Суточная доза составляет 25–50 мг/кг массы тела, разделенная на 3–4 равные дозы; такой режим эффективен при лечении большинства легких и умеренно тяжелых инфекций. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела.
Препарат противопоказан недоношенным детям и новорождённым в возрасте до одного месяца.
В самом раннем возрасте препарат следует применять только при реальной необходимости под непосредственным контролем врача.
Применение в целях периперационной профилактики
Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях с риском потенциального бактериального загрязнения рекомендуемая доза следующая:

• 1 г в/в или в/м, вводимый за 30–60 минут до операции.
• При длительных операциях (например, более 2 часов) — 0,5–1 г в/в или в/м во время операции (с коррекцией в зависимости от продолжительности операции).
• 0,5–1 г в/в или в/м каждые 6–8 часов в течение 24 часов после операции. При этом важно, чтобы:
  1. начальная доза была введена за полчаса до одного часа до начала операции, чтобы обеспечить адекватные уровни антибиотика в крови и тканях на момент разреза;
  2. при высокой вероятности контакта с патогенами цефазолин вводился через регулярные промежутки времени во время операции для поддержания постоянных уровней в крови;
  3. профилактическое применение цефазолина завершалось в течение 24 часов после окончания операции;
  4. при хирургических вмешательствах, при которых инфекция может иметь особенно тяжелые последствия (например, операции на открытом сердце, имплантация эндопротезов), профилактика цефазолином может продолжаться в течение 3–5 дней после операции.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозы должны быть соответствующим образом снижены в зависимости от степени почечной недостаточности, как указано в следующей таблице:
ДОЗИРОВКА ПРИ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ
Почечная недостаточность Клиренс креатинина Уровень креатинина в крови Доза Интервал
(мл/мин) (мг%) введения
ВЗРОСЛЫЕ
Легкая > 55 < 1,5 Полная доза 6–8 ч
Умеренная 35–54 1,6–3,0 Полная доза > 8 ч
Выраженная 11–34 3,1–4,5 50% дозы 12 ч
Тяжелая < 10 > 4,6 50% дозы 18–24 ч
ДЕТИ
Легкая–умеренная 40–70 60% дозы 12 ч
Умеренная 20–39 25% дозы 12 ч
Тяжелая 5–19 10% дозы 24 ч
Примечание. При особенно тяжелых инфекциях рекомендуется начальная нагрузочная доза перед снижением дозировки, как указано выше.
Способ введения
После восстановления раствор цефазолина может вводиться внутримышечно и внутривенно.
Суточные дозы одинаковы при обоих способах введения.
Внутримышечное введение
Цефазолин следует восстановить, растворив содержимое флакона в разбавителе (4 мл), прилагаемом к упаковке, либо в 0,9% растворе хлорида натрия для инъекций или воде для инъекций, как указано в таблице ниже. Хорошо взболтать до полного растворения. Раствор следует использовать немедленно после восстановления.
СХЕМА РАЗВЕДЕНИЯ
Флакон Разбавитель Объем раствора Концентрация
1 г * 2,5 мл 3 мл 350 мг/мл
*Если не используется разбавитель (4 мл), прилагаемый к упаковке, флакон на 1 г должен восстанавливаться только водой для инъекций.
Внимание: ампула с разбавителем объемом 4 мл, содержащая 0,5% гидрохлорид лидокаина в качестве анестетика и прилагаемая к упаковке, должна использоваться исключительно для внутримышечных инъекций.
Внутривенное введение
Растворы цефазолина, восстановленные без использования разбавителя, прилагаемого к упаковке, могут вводиться в виде непрерывной или прерывистой внутривенной инфузии.

• Непрерывная внутривенная инфузия: готовые растворы должны быть дополнительно разбавлены как минимум в 10 мл воды для инъекций и медленно введены в течение 3–5 минут непосредственно в вену или через катетер. Никогда не вводите раствор быстрее, чем за 3 минуты.
• Прерывистая внутривенная инфузия: цефазолин может вводиться одновременно с другими жидкостями, используемыми для поддержания гемодинамики, либо в отдельном флаконе. Готовые растворы цефазолина 500 мг или 1 г должны быть дополнительно разбавлены в 50–100 мл одной из следующих жидкостей:
• 0,9% раствор хлорида натрия для инъекций;
• 5% или 10% раствор декстрозы для инъекций;
• 5% декстроза в лактате Рингера для инъекций;
• 5% декстроза и 0,9% хлорид натрия для инъекций (может также использоваться 5% декстроза и 0,45% или 0,2% хлорид натрия для инъекций);
• Лактат Рингера для инъекций;
• 5% или 10% раствор инвертного сахара в стерильной воде для инъекций;
• Раствор Рингера для инъекций;
• Normosol-M в D5-W;
• Ionosol B с 5% декстрозой;
• Plasma-Lyte с 5% декстрозой.
  Свежеприготовленные растворы для внутривенного введения можно хранить в защищенном от света месте при низкой температуре; при соблюдении этих условий их можно использовать не позднее чем через 48 часов после приготовления. Для внутривенного введения или медленной инфузии препарат вводится каждые 6 часов.