Цефазолін Фармакаре

Інструкція: інформація для пацієнта

Цефазолін Фармакаре

1 г/4 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
Цефазолін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефазолін Фармакаре і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цефазолін Фармакаре
3. Як застосовувати Цефазолін Фармакаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цефазолін Фармакаре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ЦЕФАЗОЛІН ФАРМАКАРЕ і для чого призначений

ЦЕФАЗОЛІН ФАРМАКАРЕ містить діючу речовину цефазолін.
Цефазолін належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-лактамними антибактеріальними засобами, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, чутливими до цієї діючої речовини.
ЦЕФАЗОЛІН ФАРМАКАРЕ застосовується для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції вуха та горла,
• інфекції печінки та жовчі,
• інфекції сечостатевої системи,
• інфекції шкіри, м’яких тканин, кісток та суглобів,
• акушерсько-гінекологічні інфекції,
• інфекції очей,
• запалення серозної оболонки, яка вистелює внутрішні стінки черевної порожнини (перитонею), крові (септицемія) та тканини, що вистилає внутрішні порожнини та клапани серця (ендокард), спричинені бактеріями.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін Фармакаре

Не застосовуйте Цефазолін Фармакаре

• Якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на цефазолін, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, що хімічно подібні до цефазоліну, зокрема пеніциліни, цефалоспорини та інші бета-лактамні антибіотики; якщо Ви маєте алергію на лідокаїн (анестетик, що входить до складу препаратів Цефазолін Фармакаре, які вводяться внутрішньом’язово) або інші місцеві анестетики амідного типу;
• Якщо Ваша дитина народилася передчасно (немовля-передчасник) або якщо їй менше 1 місяця.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефазолін Фармакаре.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікаря, якщо Ви або Ваша дитина:

• у минулому мали алергічну реакцію на лікарські засоби, зокрема на цефазолін, цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики, що називаються бета-лактамами (хімічно подібні до цефалоспоринів та пеніцилінів), або якщо у Вас були алергічні реакції на лідокаїн (місцевий анестетик) або інші місцеві анестетики подібного типу (амідного типу), оскільки в цьому випадку Ви можете мати алергію також на Цефазолін Фармакаре (ризик важких анафілактичних реакцій); якщо після введення Цефазолін Фармакаре виникнуть будь-які алергічні реакції. У цьому випадку негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря; важкі алергічні реакції, зокрема анафілаксія, можуть вимагати терапевтичних заходів у режимі невідкладної допомоги;
• маєте історію захворювань шлунка і/або кишечника, зокрема запалення товстої кишки (коліт);
• під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникла діарея. Негайно зверніться до лікаря, оскільки терапія антибіотиками може спричинити розвиток мікроорганізмів, нечутливих до антибіотика. Рідко порушення нормальної бактеріальної флори кишечника може призвести до серйозного стану, що називається псевдомембранозний коліт;
• приймаєте ліки, які розріджують кров (пероральні антикоагулянти), для лікування порушень згортання крові. Лікар може вважати необхідним скоригувати дозу пероральних антикоагулянтів;
• існує підозра, що у Вас є проблеми з нирками, оскільки в цьому випадку необхідно ретельно оцінити функцію нирок лікарем як до, так і під час терапії Цефазолін Фармакаре. Цей лікарський засіб може спричинити ушкодження нирок, і ці ефекти більш імовірні, якщо Вам більше 50 років, якщо Ви вже маєте проблеми з нирками або якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки, що можуть спричинити ушкодження нирок (див. розділ «Інші лікарські засоби та Цефазолін Фармакаре»). Якщо Ви маєте ниркову недостатність, лікар скоригує дозу Цефазолін Фармакаре відповідно до Вашого стану;
• маєте хронічні проблеми з нирками (хронічна ниркова недостатність), які лікуються методом, що називається перитонеальний діаліз. У цьому випадку швидкість, з якою Ваша кров очищається під час цієї процедури, може вплинути на рівень Цефазолін Фармакаре в крові. Лікар повинен уважно спостерігати за терапією;
• маєте підвищений кров’яний тиск (гіпертензія) або проблеми з серцем (серцева недостатність), оскільки лікарський засіб містить натрій (див. розділ «Цефазолін Фармакаре містить натрій»).

При застосуванні цефазоліну повідомлялися ознаки алергічної реакції на лікарський засіб, зокрема проблеми з диханням та біль у грудях. Негайно припиніть прийом цефазоліну та зверніться до лікаря або відразу до пункту невідкладної допомоги, якщо Ви помітили будь-які з цих ознак.
Інші лікарські засоби та Цефазолін Фармакаре
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• пробенецид (використовується для лікування подагри з метою зниження рівня сечової кислоти в організмі), оскільки він підвищує концентрацію Цефазолін Фармакаре в крові;
• антибіотики, що можуть спричинити ушкодження нирок (наприклад, аміноглікозиди, колістин, поліміксин B або ванкоміцин). Сумісне застосування з Цефазолін Фармакаре слід уникати, якщо це можливо;
• пеніциліни або хлорамфенікол (антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• ліки, що розріджують кров (пероральні антикоагулянти), для лікування порушень згортання крові. Якщо, окрім застосування Цефазолін Фармакаре, одночасне введення пероральних антикоагулянтів або гепарину у високих дозах є абсолютно необхідним, лікар повинен уважно спостерігати за терапією та за потреби скоригувати дозу антикоагулянтів.

Сумісне застосування лікарських засобів, що сприяють уповільненню проходження калу кишечником (фекальна стаза), повинно бути абсолютно виключене.
Лабораторні дослідження
Цефазолін Фармакаре може впливати на результати деяких лабораторних досліджень. Повідомте лікареві та персоналу лабораторії, якщо Ви або Ваша дитина отримуєте цей лікарський засіб. Цефазолін Фармакаре може змінювати результати проби Кумбса (лабораторне дослідження, що використовується для виявлення аутоімунних захворювань). Зміна результатів проби Кумбса може відбуватися також у Вашої дитини, якщо Ви отримували Цефазолін Фармакаре перед пологами. Крім того, застосування Цефазолін Фармакаре може вплинути на результати лабораторного дослідження на визначення цукру в сечі (глікозурія), оскільки цей лікарський засіб може втручатися в деякі лабораторні методики.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності Цефазолін Фармакаре слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Цей лікарський засіб присутній у дуже низьких концентраціях у грудному молоці; проте під час періоду годування слід дотримуватися обережності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи Цефазолін Фармакаре впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Цефазолін Фармакаре містить натрій
Цефазолін Фармакаре містить 2,2 ммоль (або 50,6 мг) натрію на флакон.
Це слід враховувати у осіб із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Цефазолін Фармакаре

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або фармацевта чи медсестри.
Рекомендована добова доза для дорослих становить від 1 до 3 грамів, розділених на 2 або 3 прийоми.
Рекомендована добова доза для дітей становить від 20 до 50 мг на кілограм маси тіла, розділених на 2 або 3 прийоми.
Тяжкі інфекції
Рекомендована добова доза для дорослих становить від 4 до 12 грамів.
Рекомендована добова доза для дітей становить 100 мг на кілограм маси тіла.
Якщо у Вас або у Вашої дитини є проблеми з нирками
Якщо Ви або Ваша дитина маєте проблеми з нирками (ниркова недостатність), лікар призначить менші дози Цефазоліну Фармакаре та рідші прийоми, ніж зазвичай.
Спосіб застосування
Цефазолін Фармакаре 1 г/4 мл у вигляді порошку можна застосовувати виключно шляхом ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово). Ампула-розчинник, що входить до упаковки, містить лідокаїн — місцевий анестетик, який зменшує біль під час ін’єкції.
Наберіть розчин з ампули-розчинника в шприц та введіть його в флакон з порошком.
Ретельно струсіть флакон до повного розчинення порошку.
Вводьте Цефазолін Фармакаре глибоко в м’яз сідниці або передню поверхню стегна.
Якщо лікування проводиться одночасно з іншим антибіотиком, який вводиться внутрішньом’язово, не застосовуйте Цефазолін Фармакаре в одному шприці з іншим антибіотиком.
Якщо Ви або Ваша дитина отримали більше Цефазоліну Фармакаре, ніж слід
Дуже важливо, щоб Ви або Ваша дитина ніколи не застосовували більше ліків, ніж було призначено. Однак на сьогоднішній день не відомо про побічні ефекти, спричинені передозуванням Цефазоліну Фармакаре. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
НЕМЕДЛЯ ЗУПИНІТЬ ПРИЙОМ, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тяжка алергійна реакція (анапілактичний шок) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати (ангіоневротичний набряк)
• тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки (коліт), спричинене надмірним ростом бактерії Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
• загибель (некроз) та відшарування ділянок шкіри та слизових оболонок рота, очей та сечовидільного каналу (синдром Стівенса-Джонсона)
• анемія, спричинена надмірним руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів:

• позитивний прямий та непрямий тест Кумбса (лабораторний тест, що використовується для виявлення аутоімунних захворювань)
• тяжка алергійна реакція (анапілактична), що проявляється задихою, часто з наступними серйозними проблемами з кровообігом (серцево-судинний колапс) або шоком, висипаннями на шкірі (переважно свербіж та кропив’янка, з або без набряку шкіри та слизових оболонок), а також ураженням шлунка та кишечника (нудота, блювота, болі в животі зі спазмами та діарея)
• незначні та тимчасові зміни в крові, наприклад: підвищення кількості тромбоцитів (тромбоцитемія), зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія, гемолітична анемія), зниження кількості всіх клітин крові (апластична анемія, панцитопенія) та кровотеча
• недостатня функція нирок (гостра ниркова недостатність), пов’язана з запаленням нирок (інтерстиційний нефрит)
• тяжке запалення товстої кишки, пов’язане з застосуванням антибіотиків (псевдомембранозний коліт), що може бути смертельним. Коліт може розвинутися навіть після припинення лікування
• кропив’янка, свербіж, висипання різного типу (макулопапульозні, еритематозні або кореподібні)
• лихоманка та озноб
• реакції, подібні до сироваткової хвороби (лихоманка, кропив’янка, болі в суглобах, набряк та збільшення лімфатичних вузлів)
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• болі в суглобах
• набряк
• почервоніння шкіри
• анальний та генітальний свербіж
• набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
• тяжкі алергічні реакції шкіри, що можуть бути смертельними (синдром Стівенса-Джонсона, еритема багатоформна, токсична епідермальна некроліз)
• відшарування шкіри (ексфоліативний дерматит).

Реакції гіперчутливості можуть виникати переважно у пацієнтів, які раніше вже мали алергійні реакції, особливо на пеніцилін.

• Підвищення показників, що вказують на порушення функції печінки, наприклад трансаміназ (АСТ/ГОТ, АЛТ/ГПТ), лужної фосфатази, лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтранспептидази (ГГТП) або білірубіну, або порушення функції печінки, включаючи блокування виведення жовчі (холестаз). Ці ефекти, як правило, незначні та зникають після припинення терапії
• тимчасове підвищення показників, що вказують на порушення функції нирок, наприклад азотемія та креатинінемія
• нудота, блювота та діарея
• молочниця (кандидоз порожнини рота)
• болі в животі
• постійна потреба сечовиділення/дефекації
• погане травлення
• запалення язика
• печія
• реакції на місці введення, наприклад біль, ущільнення тканин, набряк
• запалення вени (флебіт) після внутрішньовенного введення препарату
• відчуття тиску в грудях
• запаморочення, головний біль
• погане самопочуття, втому
• грибкові інфекції та запалення піхви зі свербежем у генітальній та анальній областях.

Ці побічні ефекти вимагають застосування необхідних терапевтичних заходів та ретельного розгляду лікарем, який, за необхідності, вирішить, чи потрібно припиняти лікування.
Інші можливі побічні ефекти
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви або ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін Фармакаре

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту у первинній упаковці, яка зберігалася належним чином. Зберігайте при температурі не вище 25°C та у флаконі, щільно закритому кришкою.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін Фармакаре
Діючою речовиною є цефазолін.
Один флакон ліофілізованого порошку Цефазолін Фармакаре містить 1050 мг натрію цефазоліну, що відповідає
1000 мг (1 г) цефазоліну.
Одна ампула розчинника об’ємом 4 мл для внутрішньом’язового введення містить гідрохлорид лідокаїну та стерильну воду для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Цефазолін Фармакаре та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньом’язового застосування.
Цефазолін Фармакаре доступний у картонній упаковці, що містить один скляний флакон з 1 г порошку та одну скляну ампулу з 4 мл розчинника.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ОБІГ
PHARMACARE S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Мілан
Італія
ВИРОБНИК
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Помея (РМ)
Італія
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Рекомендації щодо дозування
У пацієнтів із нирковою недостатністю дози слід коригувати в залежності від ступеня ураження нирок, дотримуючись рекомендацій щодо дозування, наведених у таблиці нижче:

Несумісність
Реконституйований розчин є несумісним з:

• нестероїдними протизапальними засобами з групи фенілпропіонової кислоти.