Cefazolina Pharmacare

Folleto informativo: información para el paciente

CEFAZOLINA PHARMACARE

1 g/4 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Cefazolina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFAZOLINA PHARMACARE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEFAZOLINA PHARMACARE
3. Cómo usar CEFAZOLINA PHARMACARE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFAZOLINA PHARMACARE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFAZOLINA PHARMACARE y para qué se utiliza

CEFAZOLINA PHARMACARE contiene la sustancia activa cefazolina.
La cefazolina pertenece a una categoría de medicamentos denominados antibacterianos beta-lactámicos, utilizados para tratar infecciones causadas por bacterias sensibles a este principio activo.
CEFAZOLINA PHARMACARE se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• infecciones de las vías respiratorias,
• infecciones del oído y de la garganta,
• infecciones del hígado y de la bilis,
• infecciones del aparato genitourinario,
• infecciones de la piel, de los tejidos blandos, de los huesos y de las articulaciones,
• infecciones obstétricas y ginecológicas,
• infecciones oculares,
• inflamación de la membrana que recubre las paredes internas de la cavidad abdominal (peritoneo), de la sangre (septicemias) y del tejido que reviste las cavidades internas y las válvulas del corazón (endocardio), causadas por bacterias.

2. Qué debe saber antes de usar CEFAZOLINA PHARMACARE

No use CEFAZOLINA PHARMACARE

• Si usted o su niño son alérgicos a la cefazolina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico a la cefazolina, en particular penicilinas, cefalosporinas y otros antibióticos beta-lactámicos; si es alérgico a la lidocaína (un medicamento anestésico contenido en las formulaciones de CEFAZOLINA PHARMACARE administradas por inyección intramuscular) o a otros anestésicos locales de tipo amídico;
• Si su niño nació antes del término normal del embarazo (recién nacido prematuro) o si tiene menos de 1 mes de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, al médico que atiende a su niño, al farmacéutico o a la enfermera antes de usar
CEFAZOLINA PHARMACARE.
Tenga especial cuidado e informe al médico si usted o su niño:

• han tenido previamente una reacción alérgica a medicamentos, especialmente a cefazolina, cefalosporinas, penicilinas o a otros antibióticos denominados beta-lactámicos (similares químicamente a las cefalosporinas y penicilinas), o si han tenido reacciones alérgicas a la lidocaína (un anestésico local) u otros anestésicos locales similares (de tipo amídico), ya que en este caso podrían ser alérgicos también a CEFAZOLINA PHARMACARE (riesgo de reacciones graves de tipo anafiláctico); si presentan cualquier reacción de tipo alérgico tras la administración de CEFAZOLINA PHARMACARE. En este caso, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte al médico; las reacciones alérgicas graves, y especialmente la anafilaxia, pueden requerir intervenciones terapéuticas de emergencia;
• tienen antecedentes de enfermedades del estómago y/o intestino, en particular inflamación del colon (colitis);
• presentan diarrea durante el tratamiento con este medicamento. Consulte inmediatamente al médico, ya que el tratamiento con antibióticos puede provocar el desarrollo de microorganismos no sensibles al antibiótico. Rara vez, una alteración de la flora bacteriana normal del colon puede provocar una afección grave denominada colitis pseudomembranosa;
• están tomando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales), para el tratamiento de trastornos de la coagulación. El médico podría considerar necesario ajustar la dosis de los anticoagulantes orales;
• existe la sospecha de que tienen problemas renales, ya que en este caso es necesaria una evaluación cuidadosa de la función renal por parte del médico, tanto antes como durante el tratamiento con CEFAZOLINA PHARMACARE. Este medicamento puede causar daño renal, y estos efectos son más probables si tiene más de 50 años, si ya padece problemas renales o si está tomando simultáneamente a CEFAZOLINA PHARMACARE otros medicamentos que pueden causar daño renal (ver “Otros medicamentos y CEFAZOLINA PHARMACARE”). Si padece insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis de CEFAZOLINA PHARMACARE según su estado;
• padecen insuficiencia renal crónica tratada con una terapia denominada diálisis peritoneal. En este caso, la velocidad con la que se depura la sangre mediante este procedimiento podría alterar los niveles de CEFAZOLINA PHARMACARE en sangre. El médico deberá vigilar cuidadosamente el tratamiento;
• tienen la presión arterial alta (hipertensión) o problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca), ya que el medicamento contiene sodio (ver “CEFAZOLINA PHARMACARE contiene sodio”).

Con la cefazolina se han notificado signos de reacción alérgica al medicamento, incluyendo problemas respiratorios y dolor en el pecho. Interrumpa inmediatamente la toma de cefazolina y contacte con el médico o acuda al servicio de urgencias si observa alguno de estos síntomas.

Otros medicamentos y CEFAZOLINA PHARMACARE
Informe al médico o al farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

• probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota para reducir los niveles de ácido úrico en el organismo), ya que aumenta la concentración de CEFAZOLINA PHARMACARE en sangre;
• medicamentos antibióticos que pueden causar daño renal (por ejemplo, aminoglucósidos, colistina, polimixina B o vancomicina). La administración concomitante con CEFAZOLINA PHARMACARE debería evitarse, si es posible;
• penicilinas o cloranfenicol (antibióticos utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
• medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes orales), para el tratamiento de trastornos de la coagulación. Si, además de la administración de CEFAZOLINA PHARMACARE, es estrictamente necesario administrar simultáneamente anticoagulantes orales o heparina en dosis elevadas, el médico deberá vigilar cuidadosamente el tratamiento y ajustar, si fuera necesario, la dosis de los medicamentos anticoagulantes.

Debe evitarse absolutamente el uso simultáneo de medicamentos que favorezcan el retraso en el tránsito intestinal de las heces (estasis fecal).

Análisis de laboratorio
CEFAZOLINA PHARMACARE puede alterar el resultado de ciertos análisis de laboratorio. Informe al médico y al personal del laboratorio si usted o su niño están recibiendo tratamiento con este medicamento. CEFAZOLINA PHARMACARE puede alterar los valores del test de Coombs (prueba de laboratorio utilizada para detectar la presencia de enfermedades autoinmunes). La alteración de los resultados del test de Coombs también puede ocurrir en su niño si usted fue tratada con CEFAZOLINA PHARMACARE antes del parto. Además, la administración de CEFAZOLINA PHARMACARE puede alterar los resultados de un análisis de laboratorio para medir la presencia de azúcares en la orina (glucosuria), ya que este medicamento puede interferir con ciertas técnicas de laboratorio.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, CEFAZOLINA PHARMACARE solo debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Este medicamento está presente en concentraciones muy bajas en la leche materna; no obstante, tenga precaución durante el período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si CEFAZOLINA PHARMACARE altera la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

CEFAZOLINA PHARMACARE contiene sodio
CEFAZOLINA PHARMACARE contiene 2,2 mmol (o 50,6 mg) de sodio por vial.
Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar CEFAZOLINA PHARMACARE

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, del médico que trata a su niño, del farmacéutico o de la enfermera.
La dosis diaria recomendada en adultos oscila entre 1 y 3 gramos, dividida en 2 o 3 dosis.
La dosis diaria recomendada en niños oscila entre 20 y 50 mg por kg de peso corporal, dividida en 2 o 3 dosis.
Infecciones graves
La dosis diaria recomendada en adultos oscila entre 4 y 12 gramos.
La dosis diaria recomendada en niños es de 100 mg por kg de peso corporal.
Si usted o su niño tienen problemas renales
Si usted o su niño tienen problemas renales (insuficiencia renal), el médico le prescribirá dosis más bajas de CEFAZOLINA PHARMACARE y administraciones menos frecuentes de lo normal.
Vía de administración
CEFAZOLINA PHARMACARE 1 g/4 ml polvo solo puede administrarse mediante inyección en un músculo (vía intramuscular). El vial de disolvente incluido en el envase contiene lidocaína, un anestésico local, para aliviar el dolor durante la inyección.
Aspire con una jeringa el líquido contenido en el vial de disolvente y deposítelo en el frasco que contiene el polvo.
Agite bien el frasco hasta que el polvo se disuelva completamente.
Inyecte CEFAZOLINA PHARMACARE profundamente en el espesor de un glúteo o en la zona anterior de un muslo.
Si el tratamiento incluye otro antibiótico por vía intramuscular, no administre CEFAZOLINA PHARMACARE en la misma jeringa.
Si usted o su niño han recibido más CEFAZOLINA PHARMACARE de la debida
Es importante que usted o su niño nunca utilicen más medicamento del recetado. Sin embargo, hasta la fecha no se conocen efectos adversos provocados por sobredosis de CEFAZOLINA PHARMACARE. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, al médico que trata a su niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
INTERRUMPA inmediatamente la toma si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos
adversos, ya que pueden ser graves:

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• inflamación grave de la última parte del intestino denominada colon (colitis) provocada por el crecimiento excesivo de una bacteria llamada Clostridium difficile (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»)
• muerte (necrosis) y desprendimiento de áreas de la piel y de las mucosas de la boca, los ojos y la uretra (síndrome de Stevens-Johnson)
• anemia por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Consulte a su médico si usted o su hijo presentan alguno de los siguientes efectos adversos:

• prueba de Coombs directa e indirecta positiva (prueba de laboratorio utilizada para detectar la presencia de enfermedades autoinmunes)
• reacción alérgica grave (anafiláctica) que se manifiesta con falta de aire, a menudo seguida de graves problemas circulatorios (colapso cardiovascular) o shock, manifestaciones en la piel (esencialmente picor y urticaria, con o sin hinchazón de la piel y de las mucosas) y a nivel del estómago e intestinos (náuseas, vómitos, dolor abdominal con calambres y diarrea)
• alteraciones leves y transitorias en la sangre, por ejemplo: aumento del número de plaquetas (trombocitemia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis) o de plaquetas (trombocitopenia), reducción del número de glóbulos rojos (anemia, anemia hemolítica), reducción del número de todas las células sanguíneas (anemia aplásica, pancitopenia) y hemorragia
• insuficiencia renal (insuficiencia renal aguda) asociada a inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• inflamación grave del colon asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa), posiblemente fatal. La colitis puede aparecer incluso después de finalizar el tratamiento
• urticaria, picor, erupciones cutáneas de diversos tipos (maculopapulares, eritematosas o semejantes al sarampión)
• fiebre y escalofríos
• reacciones similares a la enfermedad por suero (fiebre, urticaria, dolor articular, hinchazón e inflamación de los ganglios linfáticos)
• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• dolor articular
• hinchazón
• enrojecimiento de la piel
• picor anal y genital
• hinchazón de la piel y de las mucosas (angioedema)
• reacciones alérgicas graves en la piel, posiblemente fatales (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica)
• descamación de la piel (dermatitis exfoliativa).

Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir especialmente en pacientes que previamente ya han
presentado reacciones alérgicas, particularmente a la penicilina.

• Aumento de los valores que indican alteraciones en la función hepática, por ejemplo transaminasas (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasas alcalinas, lactato deshidrogenasa (LDH), gammaglutamiltranspeptidasa (GGTP) o bilirrubina, o disfunciones hepáticas, incluyendo el bloqueo de la excreción biliar (colestasis). Estos efectos suelen ser leves y desaparecen al suspender el tratamiento
• aumento transitorio de los valores que indican alteraciones en la función renal, por ejemplo azotemia y creatininemia
• náuseas, vómitos y diarrea
• aftas (candidiasis oral)
• dolor abdominal
• necesidad constante de orinar/defecar
• mala digestión
• inflamación de la lengua
• ardor de estómago
• reacciones en el lugar de inyección, por ejemplo dolor, endurecimiento de los tejidos, hinchazón
• inflamación de la vena (flebitis) tras la administración intravenosa del medicamento
• sensación de opresión en el pecho
• vértigo, dolor de cabeza
• malestar, fatiga
• infección fúngica e inflamación de la vagina, con picor en la zona genital y anal.

Estos efectos adversos requieren la adopción de las medidas terapéuticas necesarias y una evaluación cuidadosa por parte del médico, quien, si procede, decidirá si debe interrumpirse el tratamiento.
Otros posibles efectos adversos
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Dolor en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.
Notificación de efectos adversos
Si usted o su hijo presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFAZOLINA PHARMACARE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a una temperatura no superior a 25°C y en el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFAZOLINA PHARMACARE
El principio activo es la cefazolina.
Un frasco-ampolla de liofilizado de CEFAZOLINA PHARMACARE contiene 1050 mg de cefazolina sódica equivalente
a 1000 mg (1 g) de cefazolina.
Un vial de 4 ml de disolvente para uso intramuscular contiene clorhidrato de lidocaína y agua estéril para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFAZOLINA PHARMACARE y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular.
CEFAZOLINA PHARMACARE está disponible en estuche de cartón que contiene un frasco de vidrio de 1 g
de polvo y 1 vial de vidrio de 4 ml que contiene el disolvente.
Titular de la autorización de comercialización y productor
TITULAR DEL AIM
PHARMACARE S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milán
Italia
PRODUCTOR
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Italia
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Recomendaciones para la dosificación
En pacientes con insuficiencia renal, las dosis deben ajustarse en función del grado de afectación renal,
siguiendo las recomendaciones de dosificación indicadas en la tabla siguiente:

Incompatibilidades
La solución reconstituida es incompatible con:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos pertenecientes al grupo del ácido fenil-propiónico.