Cefazolina PHARMACARE

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFAZOLINA PHARMACARE

1 g/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Cefazolina
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFAZOLINA PHARMACARE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEFAZOLINA PHARMACARE
3. Jak stosować CEFAZOLINA PHARMACARE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFAZOLINA PHARMACARE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFAZOLINA PHARMACARE i do czego służy

CEFAZOLINA PHARMACARE zawiera substancję czynną cefazolinę.
Cefazolina należy do grupy leków zwanych antybiotykami beta-laktamowymi, stosowanymi w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na ten składnik czynny.
CEFAZOLINA PHARMACARE stosuje się w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń dróg oddechowych,
• zakażeń ucha i gardła,
• zakażeń wątroby i dróg żółciowych,
• zakażeń układu moczowo-płciowego,
• zakażeń skóry, tkanek miękkich, kości i stawów,
• zakażeń ginekologiczno-położniczych,
• zakażeń oka,
• zapalenia błony pokrywającej wewnętrzne ściany jamy brzusznej (błona otrzewnowa), krwi (sepsa) oraz tkanki wyściełającej jamy serca i zastawki serca (endokard) wywołanego przez bakterie.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem CEFAZOLINA PHARMACARE

Nie stosuj CEFAZOLINA PHARMACARE

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony(a) na inne leki podobne pod względem chemicznym do cefazoliny, w szczególności penicyliny, cefalosporyny oraz inne antybiotyki beta-laktamowe; jeśli jesteś uczulony(a) na lidokainę (lek znieczulający miejscowy zawarty w preparatach CEFAZOLINA PHARMACARE podawanych w formie wstrzykiwań do mięśni) lub inne znieczulające miejscowe amidowe;
• Jeśli Twoje dziecko urodziło się przed terminem (noworodek przedwczesny) lub ma mniej niż 1 miesiąc życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym Twoje dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem
CEFAZOLINA PHARMACARE.
Zwróć szczególną uwagę i poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• mieliście w przeszłości reakcję alergiczną na leki, w szczególności na cefazolinę, cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki zwane beta-laktamami (podobne chemicznie do cefalosporyn i penicylin), albo jeśli mieliście reakcje alergiczne na lidokainę (znieczulenie lokalne) lub inne podobne znieczulające miejscowe (typu amidowego), ponieważ w takim przypadku możecie również być uczuleni na CEFAZOLINA PHARMACARE (ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych); jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergicznego typu po podaniu CEFAZOLINA PHARMACARE. W takim przypadku natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem; ciężkie reakcje alergiczne, a zwłaszcza anafilaksja, mogą wymagać natychmiastowego leczenia ratunkowego;
• mieliście choroby żołądka i/lub jelit, w szczególności stan zapalny jelita grubego (kolitę);
• podczas leczenia tym lekiem wystąpi u Ciebie lub u dziecka biegunka. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ terapia antybiotykami może prowadzić do rozwoju drobnoustrojów niewrażliwych na antybiotyk. Rzadko zaburzenie normalnej flory bakteryjnej jelita grubego może prowadzić do ciężkiego stanu zwanego kolitą pseudobłoniastą;
• przyjmujecie leki rozrzedzające krew (antykoagulancje doustne) w celu leczenia zaburzeń krzepnięcia. Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki doustnych antykoagulantów;
• istnieje podejrzenie, że macie problemy z nerkami, ponieważ w takim przypadku konieczna jest staranna ocena czynności nerek przez lekarza zarówno przed, jak i w trakcie leczenia CEFAZOLINA PHARMACARE. Ten lek może powodować uszkodzenie nerek, a te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, jeśli masz ponad 50 lat, jeśli już cierpisz na choroby nerek lub jeśli przyjmujesz jednocześnie z CEFAZOLINA PHARMACARE inne leki mogące uszkadzać nerki (zobacz „Inne leki i CEFAZOLINA PHARMACARE”). Jeśli cierpisz na niewydolność nerek, lekarz dostosuje dawkę CEFAZOLINA PHARMACARE do Twojego stanu;
• cierpisz na przewlekłe choroby nerek (przewlekłą niewydolność nerek) leczone metodą zwaną dializą otrzewnową. W takim przypadku szybkość, z jaką Twoja krew jest oczyszczana w trakcie tej procedury, może wpływać na poziom CEFAZOLINA PHARMACARE we krwi. Lekarz będzie musiał dokładnie monitorować leczenie;
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) lub problemy z sercem (niewydolność serca), ponieważ lek zawiera sód (zobacz „CEFAZOLINA PHARMACARE zawiera sód”).

W przypadku stosowania cefazoliny zgłaszano objawy reakcji alergicznych na lek, w tym trudności oddechowe i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij przyjmowanie cefazoliny i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Inne leki i CEFAZOLINA PHARMACARE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub mógłbyś/mogłabyś przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny poprzez obniżenie poziomu kwasu moczowego w organizmie), ponieważ zwiększa stężenie CEFAZOLINA PHARMACARE we krwi;
• antybiotyki mogące uszkadzać nerki (np. aminoglikozydy, kolistyna, polimyksyna B lub wankomycyna). Jednoczesne stosowanie z CEFAZOLINA PHARMACARE powinno być, jeśli to możliwe, unikane;
• penicyliny lub chloramfenikol (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• leki rozrzedzające krew (antykoagulancje doustne) w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Jeśli jednoczesne podawanie CEFAZOLINA PHARMACARE oraz doustnych antykoagulantów lub wysokich dawek heparyny jest konieczne, lekarz musi dokładnie monitorować leczenie i w razie potrzeby dostosować dawkę leków przeciwkrzepliwych.

Jednoczesnego stosowania leków sprzyjających spowolnieniu przesuwania się kału przez jelita (stazę kałową) należy całkowicie unikać.
Badania laboratoryjne
CEFAZOLINA PHARMACARE może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Poinformuj lekarza i personel laboratorium, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie ten lek. CEFAZOLINA PHARMACARE może wpływać na wynik testu Coombsa (badanie laboratoryjne wykrywające obecność chorób autoimmunologicznych). Zmiana wyników testu Coombsa może wystąpić również u Twojego dziecka, jeśli Ty byłaś leczona(a) CEFAZOLINA PHARMACARE przed porodem. Ponadto podawanie CEFAZOLINA PHARMACARE może wpływać na wynik badania laboratoryjnego oceniającego obecność cukrów w moczu (glikozuria), ponieważ ten lek może zakłócać niektóre metody laboratoryjne.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży CEFAZOLINA PHARMACARE należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ten lek występuje w bardzo niskich stężeniach w mleku matki; zachowaj ostrożność w okresie karmienia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy CEFAZOLINA PHARMACARE wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CEFAZOLINA PHARMACARE zawiera sód
CEFAZOLINA PHARMACARE zawiera 2,2 mmol (lub 50,6 mg) sodu na fiolkę.
Należy to uwzględnić u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CEFAZOLINA PHARMACARE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, lekarza leczącego Twoje dziecko, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka dzienna u dorosłych wynosi od 1 do 3 g, podzielona na 2 lub 3 dawki.
Zalecana dawka dzienna u dzieci wynosi od 20 do 50 mg na kg masy ciała, podzielona na 2 lub 3 dawki.
Ciężkie infekcje
Zalecana dawka dzienna u dorosłych wynosi od 4 do 12 g.
Zalecana dawka dzienna u dzieci wynosi 100 mg na kg masy ciała.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy z nerkami (niewydolność nerek), lekarz zaleci niższe dawki CEFAZOLINY PHARMACARE oraz rzadsze podawanie niż zwykle.
Sposób podania
CEFAZOLINA PHARMACARE 1 g/4 ml proszek może być podawana wyłącznie przez wstrzyknięcie do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową). Fiolka rozpuszczalnika zawarta w opakowaniu zawiera lidokainę, środek znieczulający miejscowy, który zmniejsza ból podczas wstrzyknięcia.
Za pomocą strzykawki pobierz płyn z fiolki rozpuszczalnika i wstrzyknij go do fiolki z proszkiem.
Dobrze wstrząśnij fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Wstrzyknij CEFAZOLINĘ PHARMACARE głęboko do mięśnia pośladkowego lub do przedniej części uda.
W przypadku leczenia równoczesnego z innym antybiotykiem podawanym wstrzyknięciem w mięsień, nie podawaj CEFAZOLINY PHARMACARE w tej samej strzykawce.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymaliście więcej CEFAZOLINY PHARMACARE niż należało
Bardzo ważne jest, abyś Ty lub Twoje dziecko nigdy nie stosowali większej ilości leku niż zalecono. Do chwili obecnej nie są znane skutki niepożądane spowodowane przedawkowaniem CEFAZOLINY PHARMACARE. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
NATYCHMIAST PRZERWIJ przyjmowanie leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem (angioobrzęk)
• ciężkie zapalenie ostatniego odcinka jelita, zwanego okrężnicą (kolitis), spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii o nazwie Clostridium difficile (kolitis pseudomembranoza) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• martwica (śmierć) i odpadanie obszarów skóry oraz błon śluzowych jamy ustnej, oczu i cewy moczowej (zespoł Stevensa-Johnsona)
• anemia spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z poniższych działań niepożądanych:

• dodatni test Coombsa, bezpośredni i pośredni (badanie laboratoryjne wykrywające obecność chorób autoimmunologicznych)
• ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), objawiająca się dusznością, często towarzyszonej poważnymi zaburzeniami krążenia (kolapsem sercowo-naczyniowym) lub szokiem, objawami skórnymi (głównie swędzenie i pokrzywka, z lub bez obrzęku skóry i błon śluzowych) oraz objawami ze strony żołądka i jelit (nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami i biegunka)
• lekkie i przemijające zaburzenia krwi, np.: wzrost liczby płytek krwi (trombocytoza), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza) lub płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia, anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna, pancytopenia) oraz krwawienia
• niedostateczne działanie nerek (ostra niewydolność nerek) związane z zapaleniem nerek (nephritis interstitialis)
• ciężkie zapalenie okrężnicy związane z przyjmowaniem antybiotyków (kolitis pseudomembranoza), potencjalnie śmiertelne. Zapalenie może wystąpić nawet po zakończeniu leczenia
• pokrzywka, swędzenie, różne typy wysypek skórnych (makularne, makulopapularne, rumieniowe lub podobne do różyczki)
• gorączka i dreszcze
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (gorączka, pokrzywka, bóle stawów, obrzęk i powiększenie węzłów chłonnych)
• wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia)
• bóle stawów
• obrzęk
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie w okolicy odbytu i narządów płciowych
• obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk)
• ciężkie reakcje alergiczne skóry, potencjalnie śmiertelne (zespoł Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórkowej)
• łuszczenie się skóry (dermatitis exfoliativa)

Reakcje nadwrażliwości mogą występować szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej już doświadczyli reakcji alergicznych, w szczególności na penicylinę.

• Wzrost wartości wskazujących na zaburzenia funkcji wątroby, np. transaminaz (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), gammaglutamylotranspeptydazy (GGTP) lub bilirubiny, lub zaburzenia funkcji wątroby, w tym zahamowanie wydzielania żółci (cholestaza). Te działania są zazwyczaj łagodne i ustępują po przerwaniu terapii
• przemijające zwiększenie wartości wskazujących na zaburzenia funkcji nerek, np. azotemii i kreatyninemii
• nudności, wymioty i biegunka
• mlecznica (kandydoza jamy ustnej)
• ból brzucha
• częste pragnienie oddania moczu/kału
• trudności trawienne
• zapalenie języka
• pieczenie w żołądku
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. ból, zacieśnienie tkanek, obrzęk
• zapalenie żyły (flebita) po podaniu leku dożylnie
• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• zawroty głowy, ból głowy
• niedobór samopoczucia, zmęczenie
• infekcja grzybicza i zapalenie pochwy, towarzyszone swędzeniem w okolicy narządów płciowych i odbytu

Te działania niepożądane wymagają podjęcia odpowiednich środków terapeutycznych i starannego rozważenia przez lekarza, który w razie potrzeby zadecyduje o możliwości przerwania leczenia.
Inne możliwe działania niepożądane
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFAZOLINA PHARMACARE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na etykiecie po napisie „Waz.”. Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C, w szczelnie zamkniętym fiolce.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFAZOLINA PHARMACARE
Substancją czynną jest cefazolina.
Jedno fiolkę z liofilizatem CEFAZOLINA PHARMACARE zawiera 1050 mg cefazoliny sodowej, co odpowiada
1000 mg (1 g) cefazoliny.
Jeden fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 4 ml do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych zawiera chlorowodorek lidokainy i wodę do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CEFAZOLINA PHARMACARE i zawartości opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego.
CEFAZOLINA PHARMACARE jest dostępna w pudełku kartonowym zawierającym jedną fiolkę szklaną z 1 g proszku oraz jedną fiolkę szklaną o pojemności 4 ml zawierającą rozpuszczalnik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL AIC
PHARMACARE S.r.l.
Via Marghera 29
20149 Milano
Włochy
PRODUCENT
ESSETI Farmaceutici
Via Campobello, 15
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące dawkowania
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od stopnia uszkodzenia nerek zgodnie z zaleceniami dawkowania podanymi w poniższej tabeli:

Niezgodności
Roztwór odtworzony jest niezgodny z:

• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi z grupy kwasu fenylopropionowego.