Цефазолин Фармакаре

Инструкция: информация для пациента

Цефазолин Фармакаре

1 г/4 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефазолин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ЦЕФАЗОЛИН ФАРМАКАРЕ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ЦЕФАЗОЛИН ФАРМАКАРЕ
3. Как применять ЦЕФАЗОЛИН ФАРМАКАРЕ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЦЕФАЗОЛИН ФАРМАКАРЕ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефазолин Фармакаре и для чего он применяется

Цефазолин Фармакаре содержит активное вещество — цефазолин.
Цефазолин относится к группе лекарственных средств, называемых бета-лактамными антибактериальными препаратами, которые используются для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому активному веществу.
Цефазолин Фармакаре применяется для лечения следующих инфекций:

• инфекции дыхательных путей,
• инфекции уха и горла,
• инфекции печени и желчных путей,
• инфекции мочеполовой системы,
• инфекции кожи, мягких тканей, костей и суставов,
• акушерско-гинекологические инфекции,
• инфекции глаза,
• воспаление брюшины (перитонея), кровотока (септицемия) и внутренних оболочек сердца, включая его клапаны (эндокардит), вызванные бактериями.

2. Что Вы должны знать перед применением Цефазолин Фармакаре

Не используйте Цефазолин Фармакаре:

• если у Вас или у Вашего ребёнка имеется аллергия на цефазолин, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, химически схожие с цефазолином, в частности на пенициллины, цефалоспорины и другие бета-лактамные антибиотики; если у Вас аллергия на лидокаин (местное анестетическое средство, содержащееся в лекарственных формах Цефазолин Фармакаре, предназначенных для внутримышечного введения) или на другие местные анестетики амидного типа;
• если Ваш ребёнок родился раньше срока (недоношенный новорождённый), или если ему менее 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, лечащим Вашего ребёнка врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Цефазолин Фармакаре.
Особое внимание и сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка:

• ранее наблюдались аллергические реакции на лекарственные средства, в частности на цефазолин, цефалоспорины, пенициллины или другие антибиотики, называемые бета-лактамами (химически схожие с цефалоспоринами и пенициллинами), или если у Вас были аллергические реакции на лидокаин (местное анестетическое средство) или другие аналогичные местные анестетики (амидного типа), поскольку в этом случае Вы можете быть аллергичны и на Цефазолин Фармакаре (риск развития тяжёлых анафилактических реакций); при возникновении любых аллергических реакций после введения Цефазолин Фармакаре немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу; тяжёлые аллергические реакции, и в частности анафилаксия, могут потребовать неотложных терапевтических мероприятий;
• имеется анамнез заболеваний желудка и/или кишечника, в частности воспаления толстой кишки (колит);
• во время лечения этим лекарственным средством у Вас развивается диарея. Немедленно обратитесь к врачу, поскольку терапия антибиотиками может способствовать размножению микроорганизмов, нечувствительных к данному антибиотику. В редких случаях нарушение нормальной бактериальной флоры толстой кишки может привести к тяжёлому состоянию, называемому псевдомембранозным колитом;
• Вы принимаете лекарственные средства, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), применяемые для лечения нарушений свёртываемости крови. Врач может сочтить необходимым скорректировать дозу пероральных антикоагулянтов;
• существует подозрение на нарушение функции почек, поскольку в этом случае необходима тщательная оценка функции почек врачом как до начала, так и во время терапии Цефазолин Фармакаре. Это лекарственное средство может вызывать повреждение почек, и такие эффекты более вероятны при возрасте старше 50 лет, при уже существующих проблемах с почками или при одновременном приёме других лекарственных средств, способных вызывать повреждение почек (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цефазолин Фармакаре»). При наличии почечной недостаточности врач подберёт дозу Цефазолин Фармакаре в соответствии с Вашим состоянием;
• у Вас хронические заболевания почек (хроническая почечная недостаточность), требующие лечения методом, называемым перитонеальный диализ. В этом случае скорость очищения крови при помощи данной процедуры может изменять концентрацию Цефазолин Фармакаре в крови. Врач должен тщательно контролировать лечение;
• у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия) или заболевания сердца (сердечная недостаточность), поскольку лекарственное средство содержит натрий (см. «Цефазолин Фармакаре содержит натрий»).

При применении цефазолина сообщалось о признаках аллергической реакции на препарат, включая затруднённое дыхание и боль в груди. Немедленно прекратите приём цефазолина и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если Вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Другие лекарственные средства и Цефазолин Фармакаре
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• пробенецид (применяется при лечении подагры для снижения уровня мочевой кислоты в организме), поскольку он повышает концентрацию Цефазолин Фармакаре в крови;
• антибиотики, которые могут вызывать повреждение почек (например, аминогликозиды, колистин, полимиксин В или ванкомицин). Совместное применение с Цефазолин Фармакаре следует по возможности избегать;
• пенициллины или хлорамфеникол (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• лекарственные средства, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты), применяемые при лечении нарушений свёртываемости крови. Если, помимо применения Цефазолин Фармакаре, одновременное применение пероральных антикоагулянтов или высоких доз гепарина является строго необходимым, врач должен тщательно контролировать лечение и при необходимости скорректировать дозу антикоагулянтов.

Совместное применение лекарственных средств, способствующих замедлению прохождения каловых масс через кишечник (каловая стазис), должно быть строго исключено.

Лабораторные исследования
Цефазолин Фармакаре может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований. Сообщите врачу и лабораторному персоналу, если Вы или Ваш ребёнок проходите лечение этим лекарственным средством. Цефазолин Фармакаре может изменять результаты пробы Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления аутоиммунных заболеваний). Изменение результатов пробы Кумбса может наблюдаться и у Вашего ребёнка, если Вы получали Цефазолин Фармакаре перед родами. Кроме того, применение Цефазолин Фармакаре может искажать результаты лабораторного анализа на содержание сахара в моче (глюкозурия), поскольку это лекарственное средство может мешать некоторым лабораторным методикам.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности Цефазолин Фармакаре следует применять только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Это лекарственное средство выделяется в грудное молоко в очень низких концентрациях; тем не менее, будьте осторожны в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Цефазолин Фармакаре на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Цефазолин Фармакаре содержит натрий
Цефазолин Фармакаре содержит 2,2 ммоль (или 50,6 мг) натрия на флакон.
Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Цефазолин Фармакаре

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, лечащего врача вашего ребёнка, фармацевта или медсестры.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 1 до 3 граммов, разделённых на 2 или 3 приёма.
Рекомендуемая суточная доза для детей составляет от 20 до 50 мг на килограмм массы тела, разделённых на 2 или 3 приёма.

Тяжёлые инфекции
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет от 4 до 12 граммов.
Рекомендуемая суточная доза для детей составляет 100 мг на килограмм массы тела.

Если у вас или у вашего ребёнка есть проблемы с почками
Если у вас или у вашего ребёнка имеются нарушения функции почек (почечная недостаточность), врач назначит более низкие дозы Цефазолина Фармакаре и сократит частоту введения по сравнению с обычной.

Способ введения
Цефазолин Фармакаре 1 г/4 мл, порошок для приготовления раствора для инъекций, вводится исключительно внутримышечно. Ампула-растворитель, входящая в упаковку, содержит лидокаин — местный анестетик, предназначенный для уменьшения боли при инъекции.
Наберите в шприц жидкость из ампулы-растворителя и введите её во флакон с порошком.
Тщательно взболтайте флакон до полного растворения порошка.
Вводите Цефазолин Фармакаре глубоко в ягодичную мышцу или в переднюю часть бедра.
Если одновременно проводится лечение другим антибиотиком, вводимым внутримышечно, не смешивайте Цефазолин Фармакаре с другими препаратами в одном шприце.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Цефазолина Фармакаре, чем следовало
Очень важно, чтобы вы или ваш ребёнок не превышали дозу, назначенную врачом. Однако на сегодняшний день неизвестно о каких-либо побочных эффектах, вызванных передозировкой Цефазолина Фармакаре. Если у вас возникли сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов, поскольку они могут быть серьезными:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать (ангионевротический отек)
• тяжелое воспаление конечного отдела кишечника — толстой кишки (колит), вызванное чрезмерным ростом бактерии, называемой Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• отмирание (некроз) и слущивание участков кожи и слизистых оболочек рта, глаз и уретры (синдром Стивенса-Джонсона)
• анемия, вызванная чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).

Обратитесь к врачу, если вы или ваш ребенок испытываете один из следующих побочных эффектов:

• положительный результат прямого и непрямого тестов Кумбса (лабораторный тест, используемый для выявления аутоиммунных заболеваний)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая), проявляющаяся одышкой, часто сопровождающаяся тяжелыми нарушениями кровообращения (сердечно-сосудистый коллапс) или шоком, кожными проявлениями (в основном зуд, крапивница, с отеком кожи и слизистых или без него) и поражением желудка и кишечника (тошнота, рвота, боли в животе со спазмами и диарея)
• незначительные и преходящие изменения в крови, например: повышение числа тромбоцитов (тромбоцитемия), снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз) или тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (анемия, гемолитическая анемия), снижение числа всех клеток крови (апластическая анемия, панцитопения) и кровотечения
• нарушение функции почек (острая почечная недостаточность), связанное с воспалением почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое воспаление толстой кишки, связанное с применением антибиотиков (псевдомембранозный колит), потенциально смертельное. Колит может развиться даже после прекращения лечения
• крапивница, зуд, высыпания различного типа (пятнисто-папулезные, эритематозные или кореподобные)
• лихорадка и озноб
• реакции, напоминающие сывороточную болезнь (лихорадка, крапивница, боли в суставах, отек и увеличение лимфатических узлов)
• повышение числа эозинофилов (эозинофилия)
• боли в суставах
• отек
• покраснение кожи
• зуд в анальной и генитальной области
• отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• тяжелые аллергические реакции кожи, потенциально смертельные (синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз)
• шелушение кожи (экфолиативный дерматит).

Реакции гиперчувствительности могут возникать особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались аллергические реакции, в частности на пенициллин.

• Повышение показателей, указывающих на нарушение функции печени, например, трансаминаз (АСТ/ГОТ, АЛТ/ГПТ), щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) или билирубина, а также нарушения функции печени, включая блокировку выделения желчи (холестаз). Эти эффекты, как правило, незначительны и исчезают после прекращения терапии
• преходящее повышение показателей, указывающих на нарушение функции почек, например, азотемии и креатининемии
• тошнота, рвота и диарея
• молочница (кандидоз полости рта)
• боли в животе
• постоянное желание мочиться/опорожнять кишечник
• нарушение пищеварения
• воспаление языка
• изжога
• реакции в месте инъекции, например боль, уплотнение тканей, отек
• воспаление вены (флебит) после внутривенного введения препарата
• ощущение сжатия в груди
• головокружение, головная боль
• недомогание, усталость
• грибковая инфекция и воспаление влагалища, сопровождающиеся зудом в области гениталий и ануса.

Эти побочные эффекты требуют принятия необходимых терапевтических мер и тщательного рассмотрения врачом, который, при необходимости, примет решение о целесообразности прекращения лечения.
Другие возможные побочные эффекты
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефазолин Фармакаре

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, хранящемуся в неповреждённой оригинальной упаковке. Хранить при температуре не выше 25 °С, в плотно закрытом флаконе.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Цефазолин Фармакаре
Действующее вещество — цефазолин.
Один флакон лиофилизата Цефазолин Фармакаре содержит 1050 мг цефазолина натрия, что соответствует
1000 мг (1 г) цефазолина.
Один флакон растворителя объёмом 4 мл для внутримышечного введения содержит гидрохлорид лидокаина и стерильную воду для инъекций.

Описание внешнего вида Цефазолин Фармакаре и состав упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения.
Цефазолин Фармакаре выпускается в картонной пачке, содержащей 1 флакон из стекла объёмом 1 г порошка и 1 ампулу из стекла объёмом 4 мл, содержащую растворитель.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PHARMACARE S.r.l.
Виа Маргерa, 29
20149 Милан
Италия

Производитель
ESSETI Farmaceutici
Виа Кампобелло, 15
00071 Помезия (РМ)
Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Рекомендации по дозировке
У пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от степени поражения почек, следуя рекомендациям по дозировке, приведённым в таблице ниже:

Несовместимость
Восстановленный раствор несовместим со следующими лекарственными средствами:

• нестероидными противовоспалительными препаратами, относящимися к группе фенилпропионовой кислоты.