Цефазолін Фадже Кон

ЛИСТІВКА-ІНСТРУКЦІЯ

Листівка-інструкція: інформація для користувача

Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

цефазолін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії та для чого його застосовують

2. Що ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

3. Як застосовувати Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії та для чого його застосовують

Цефазолін Фадже Кон містить діючу речовину цефазолін (у вигляді натрієвої солі цефазоліну). Цефазолін належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, і вбивають бактерії.
Цефазолін застосовують, коли інфекція, безумовно, або, ймовірно, викликана бактеріями, чутливими до цефазоліну. Його використовують у дорослих та дітей віком старше 1 місяця для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• інфекції нирок та сечових шляхів
• інфекції шкіри
• кістково-суглобові інфекції
• ендокардит (запалення внутрішнього шару серця або клапанів серця)
• бактеріємія, пов’язана або, як передбачається, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

Цефазолін Фадже Кон також може застосовуватися до або після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину

для ін’єкцій/інфузій
Не застосовуйте Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій

• якщо Ви маєте алергію на цефазолін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь була тяжка анафілактична реакція (гіперчутливість) (наприклад, сильне шелушіння, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла, утруднене ковтання або дихання) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій, якщо:

• у Вас коли-небудь була легка алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (наприклад, сверблячий висип);
• якщо Ви страждаєте на алергії, які ще не згадувалися в цій інструкції;
• якщо у Вас були проблеми з кишечником, зокрема запалення кишечника (коліт);
• якщо у Вас є проблеми з нирками;
• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти.

Фактори ризику, що призводять до дефіциту вітаміну К або фактори ризику, що впливають на інші механізми згортання крові.
У рідких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові. Крім того, згортання крові може бути порушеним у пацієнтів із захворюваннями, що спричиняють або посилюють кровотечі, такими як гемофілія, шлункові та кишкові виразки. У цих випадках стан згортання крові буде контролюватися.
Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції в простір навколо спинного мозку (інтратекально), оскільки повідомлялося про ураження центральної нервової системи (включаючи судоми).
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій не можна застосовувати недоношеним новонародженим та немовлятам у перший місяць життя.
Тривале застосування Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій може призвести до вторинних інфекцій. Лікар буде уважно спостерігати за Вами та призначить лікування за необхідності.

Інші лікарські засоби та Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
Повідомте лікарю, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій може впливати на дію деяких лікарських засобів. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій.
Повідомте лікарю, якщо Ви застосовуєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, зокрема:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (для лікування інфекцій);
• пробенецид (для лікування подагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• фуросемід (діуретик);
• оральні контрацептиви («таблетки»).

Також повідомте лікарю, якщо Вам необхідно здавати аналізи крові або сечі на визначення глюкози.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема через можливий розвиток енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в одному флаконі. Це становить 2,53 % від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною, що рекомендується з харчуванням.

3. Як застосовувати Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії буде введено вам лікарем одним із таких способів:

• у вигляді ін’єкції в м’яз (наприклад, у м’яз руки);
• у вигляді повільної ін’єкції в вену, яка може тривати 3–5 хвилин;
• за допомогою трубки, введеної в вену. Ця процедура називається «внутрішньовенна інфузія».

Рекомендовані дози
Лікар визначить дозу Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та функції нирок. Лікар пояснить вам це детальніше.
Дорослі, підлітки та літні пацієнти

• Доза для лікування інфекції може варіюватися від 1 г до 6 г або 12 г на добу залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, вам можуть ввести дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих хірургічних втручань може бути введена додаткова доза від 500 мг до 1 г під час операції. Лікування Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії може продовжуватися протягом 24 годин після операції з метою запобігання інфекціям.

Застосування у дітей та немовлят (віком від 1 місяця і старші)
Доза буде розрахована лікарем залежно від ваги дитини. Для дітей добова доза може варіюватися від 25 мг до 50 мг на кілограм ваги тіла. Залежно від тяжкості інфекції дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм ваги тіла.
Недостатньо даних для рекомендації дозування у дітей віком молодше 1 місяця.
Дорослі та діти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є проблеми з нирками, вам може бути призначено нижчу дозу. Можуть бути проведено аналізи крові, щоб переконатися, що вам призначено відповідну дозу.
Якщо ви застосували більше Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря.
Як і при застосуванні всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, введення цього лікарського засобу, особливо у разі передозування, може спричинити ризик енцефалопатії (що може призвести до сплутаності свідомості, порушень свідомості, судом або аномальних рухів). Якщо виникнуть такі порушення, негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).
Якщо ви забули застосувати Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін’єкцій/інфузії
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Тяжкі алергічні реакції (дуже рідкісні, можуть спостерігатися у 1 із 10 000 людей)
Якщо ви помітили ознаки тяжкої алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, шиї, губ або рота. Це може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Раптовий набряк долонь, стоп або щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти
Поширено (може спостерігатися у 1 із 10 людей)

• Висип
• Нудота та блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Підвищена газотворність
• Біль у животі
• Біль та ущільнення в місці ін'єкції

Непоширено (може спостерігатися у 1 із 100 людей)

• Збільшення кількості певного типу клітин крові
• Знижена кількість лейкоцитів
• Знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Запалення вен
• Тяжкі реакції гіперчутливості, лікарська гарячка
• Покрасніння шкіри, свербіж, біль у суглобах, шкірні ураження, поширений висип, кропив’янка
• Тимчасове підвищення показників функції печінки

Рідко (може спостерігатися у 1 із 1 000 людей)

• Кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити під час носових кровотеч або при порізі.
• Проблеми з нирками

Дуже рідко (може спостерігатися у 1 із 10 000 людей)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кандидоз (інфекція грибками, що вражає піхву, ротову порожнину або складки шкіри); лікар може призначити лікування від молочниці.
• Головний біль
• Запаморочення
• Неприємні, іноді болісні відчуття в тілі, оніміння, поколювання, відчуття «повзання мурашок», порушення сприйняття тепла та холоду
• Збудження центральної нервової системи
• Непроизвольні скорочення м'язів
• Судоми
• Запалення товстої кишки (ободової). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання у воді для ін'єкційних розчинів була доведена протягом 8 годин при 25 °C та 24 годин при 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови до застосування повинні бути відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 8 годин при 25 °C та 24 години при 2–8 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

• Діючою речовиною є натрієва сіль цефазоліну.
• Кожен флакон містить 1,048 г натрієвої солі цефазоліну, що еквівалентно 1 г цефазоліну.

Опис зовнішнього вигляду Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
та вміст упаковки
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії являє собою білий або майже білий порошок.
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії поставляється у флаконах,
що містять 1 г цефазоліну у вигляді натрієвої солі, закритих пробкою з хлорбутадієнової гуми та запечатаних
алюмінієвою кришкою з поліпропіленом.
Цефазолін Фадже Кон 1 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії упакований у коробки по 10
або 100 флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Лісабон — Португалія
Виробник
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона, Іспанія
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Португалія Cefazolina Basi
Бельгія Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія Цефазолін Фадже Кон
Чеська Республіка Цефазолін Фадже Кон
Польща Цефазолін Фадже Кон
ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПРО АНТИБІОТИКИ?
Антибіотики ефективні у лікуванні інфекцій, спричинених бактеріями. Вони не діють на інфекції,
викликані вірусами.
Крім того, лікар призначив вам саме цей антибіотик, оскільки він найбільш підходить для вашого стану та поточного захворювання.
Бактерії мають здатність виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика.
Це явище називається резистентністю: воно робить певні антибіотики неефективними.
Резистентність зростає через надмірне або неправильне використання антибіотиків.
Якщо ви не дотримуватиметеся:

• дози,
• часу прийому,
• тривалості лікування,

ви ризикуєте сприяти виникненню резистентних бактерій, що може затримати ваше одужання або навіть зробити цей лікарський засіб неефективним.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1- Використовуйте антибіотик тільки за призначенням лікаря.
2- Суворо дотримуйтесь призначеного режиму.
3- Ніколи не використовуйте антибіотик повторно без призначення лікаря, навіть якщо, на вашу думку, боретеся з схожим захворюванням.
4- Ніколи не давайте свій антибіотик іншій людині — він може бути непридатним для її захворювання.
5- Після завершення лікування здайте всі відкриті упаковки у аптеку для правильного та належного утилізування цього лікарського засобу.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цефазолін Фадже Кон може застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках
загальні добові дози однакові. Дозування та спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу захворювання.
Дорослі та підлітки (віком понад 12 років та з масою тіла ≥ 40 кг):

• Інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: 1 г–2 г цефазоліну на добу, розділені на 2–3 рівні дози.
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами з помірною чутливістю: 3 г–4 г цефазоліну на добу, розділені на 3–4 рівні дози.

При тяжких інфекціях можуть застосовуватися дози до 6 г на добу, розділені на три або чотири рівні дози (одна доза кожні 6 або 8 годин).
Для періопераційної профілактики: для запобігання післяопераційним інфекціям під час забруднених або потенційно забруднених хірургічних втручань рекомендовані дози: 1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до операції.
Дитяча популяція
Діти та немовлята віком понад 30 місяців (внутрішньом’язово):
25–50 мг/кг на добу (розділені на три або чотири рівні дози).
При тяжких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Застосування цефазоліну у недоношених новонароджених та немовлят віком до одного місяця не рекомендується, оскільки безпека застосування у цих пацієнтів не встановлена.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок дозування має коригуватися лікарем відповідно до кліренсу креатиніну або рівня сироваткового креатиніну (див. таблицю).

• Тяжка або дуже тяжка інфекція:

• Легке або помірне захворювання:

Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії: має бути короткотривалою, найчастіше
обмеженою тривалістю операції, іноді — 24 годинами, але ніколи не більше ніж 48 годин.

• 2 г для внутрішньовенного введення під час індукції анестезії,
• потім новий внутрішньовенний ін’єкційний ввід 1 г кожні 4 години протягом усього часу операції. Якщо введення продовжується поза часом операції, необхідно вводити нову дозу 1 г кожні 8 годин. У хірургії серця з використанням штучного кровообігу (ШК) необхідно ввести додаткову дозу 1 г після підключення ШК. При кесаревому розтині ін’єкцію слід проводити після затискання пуповини.

Спосіб введення
Цефазолін Фадже Кон може вводитися внутрішньовенно, як шляхом прямого ін’єкційного введення, так і шляхом
постійної або переривчастої інфузії.
Для прямого внутрішньовенного введення цей лікарський засіб може бути повільно введений у вену
протягом 3–5 хвилин.
Розчин цього лікарського засобу також може вводитися як повільна внутрішньовенна інфузія.
Цефазолін може вводитися глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язове введення: ця лікарська форма не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 30 місяців (розчинник містить гідрохлорид лідокаїну).
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції

• Пряме внутрішньовенне введення: розчинити порошок Цефазоліну у 5 мл води для ін’єкцій (для ін’єкційних розчинів) і повільно вводити протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або в систему для інфузії.
• Глибоке внутрішньом’язове введення: розчинити флакон з порошком Цефазоліну у 4 мл 1 % розчину лідокаїну або у 5 мл води для ін’єкцій і вводити глибоко внутрішньом’язово.
• Внутрішньовенна інфузія: розчинити первинний розчин Цефазоліну у 50 мл води для ін’єкцій або в одному з наступних внутрішньовенних розчинів:
• 0,9 % розчин натрію хлориду,
• 5 або 10 % розчин глюкози,
• сумішний розчин 5 % глюкози та 0,9 % натрію хлориду,
• 5 % глюкоза з 0,2 або 0,45 % сольовим розчином,
• розчин Рінгера,
• розчин лактату Рінгера,
• сумішний розчин 5 % глюкози та лактату Рінгера.

Не застосовувати внутрішньошнурово.

• Відновлення розчину Цефазолін Фадже Кон 1 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій слід відновлювати водою для ін’єкцій: 1 г стабільний у 2 мл. Цефазолін Фадже Кон 1 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій дуже добре розчинний; для внутрішньовенного застосування бажано додавати 5 мл води для ін’єкцій до флаконів по 1 г. Струсити для розчинення, аспірувати весь вміст флакона в шприц. Для внутрішньом’язового введення порошок Цефазолін Фадже Кон 1 г для розчину для ін’єкцій/інфузій може бути відновлений 1 % розчином лідокаїну: 1 г стабільний у 4 мл. Струсити для розчинення, аспірувати весь вміст флакона в шприц. Внутрішньом’язове введення: ця лікарська форма не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 30 місяців (розчинник містить гідрохлорид лідокаїну). Після відновлення розчин може мати жовтувате забарвлення, що є нормальним.

• Розведення Відновлений розчин слід розбавити одним із зазначених розчинників: додати приблизно 45 мл розчинника до відновленого розчину, щоб отримати кінцевий об’єм 50 мл. Після відновлення/розведення використовувати негайно. Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Термін придатності
3 роки.
Фізико-хімічна стабільність відновленого розчину підтверджена протягом 8 годин при 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, тривалість зберігання під час використання та умови зберігання до використання — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 8 годин при 25 °C та 24 години при 2–8 °C.
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

цефазолін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

3. Як застосовувати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

6. Вміст упаковки та інша інформація

7. Що таке Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій і для чого його застосовують

Цефазолін Фадже Кон містить діючу речовину — цефазолін (у вигляді натрієвої солі). Цефазолін належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, що знищують бактерії. Цефазолін застосовують, коли інфекція точно або, ймовірно, викликана бактеріями, чутливими до цефазоліну. Його використовують у дорослих та дітей віком понад 1 місяць для лікування таких інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• інфекції нирок та сечових шляхів
• інфекції шкіри
• кістково-суглобові інфекції
• ендокардит (запалення внутрішнього шару серця або клапанів серця)
• бактеріємія, пов’язана або, як передбачається, пов’язана з інфекціями, зазначеними вище.

Цефазолін Фадже Кон також може застосовуватися до або після хірургічного втручання для профілактики інфекцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

Не застосовуйте Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії

• якщо Ви алергічні до Цефазоліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка анафілактична реакція (гіперчутливість) (наприклад, тяжке шелушіння, набряк обличчя, рук, ніг, губ, язика чи горла, труднощі з ковтанням або диханням) на будь-який інший тип бета-лактамів (пеніциліни, монобактами, карбапенеми).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії.

Алергічні реакції
Будь-які алергічні прояви (висипання на шкірі, свербіж тощо) під час лікування необхідно негайно повідомити лікареві. У разі тяжкої та раптової алергічної реакції лікування Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії слід негайно припинити. Перед початком лікування повідомте лікареві, якщо під час попереднього курсу антибіотиків у Вас виникала кропив’янка або інші висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя та шиї алергічного походження).
Застосовуйте цей лікарський засіб з обережністю, якщо у Вас алергія, бронхіальна астма або сінна лихоманка.

Діарея
Поява діареї під час антибіотикотерапії не повинна лікуватися без попередньої консультації з лікарем. Діарея може виникнути як під час прийому антибіотиків, у тому числі Цефазоліну, так і після їх припинення. Якщо стан погіршується або стає тривалим, або якщо Ви помітили, що в калі є кров або слиз, НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ, оскільки це може загрожувати життю. Не приймайте ліки, які блокують або уповільнюють рух кишечника.
У ВИПАДКУ БУДЬ-ЯКИХ ПІДОЗРІНЬ НЕОБХІДНО ОБОВ’ЯЗКОВО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Захворювання нервової системи
Як і при застосуванні всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, прийом цього лікарського засобу, зокрема при передозуванні або недостатньому дозуванні у пацієнтів із порушенням функції нирок, може спричинити ризик енцефалопатії (що може викликати сплутаність свідомості, порушення свідомості, судоми або аномальні рухи). Якщо виникнуть такі станів, негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта (див. розділи 3 і 4).

Функція нирок
У разі ниркової недостатності НЕГАЙНО ПОВІДОМТЕ ЛІКАРЮ, оскільки необхідно буде скоригувати дозування. Лікар контролюватиме функцію нирок, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із ліками, токсичними для нирок, або діуретиками.

Інше
Для розчинів, відновлених з лідокаїном, внутрішньовенне введення заборонено.
Немає даних щодо безпеки Цефазоліну у недоношених новонароджених та немовлят віком до одного місяця.
Біологічні аналізи
Результати лабораторних досліджень можуть бути впливом прийому цих ліків.

Фактори ризику, що призводять до дефіциту вітаміну К, або інші фактори ризику, що впливають на механізми згортання крові
У рідких випадках під час лікування Цефазоліном можуть виникати порушення згортання крові. Крім того, згортання крові може бути порушеним у пацієнтів із захворюваннями, що спричиняють або посилюють кровотечі, наприклад, при гемофілії, шлункових та кишкових виразках. У таких випадках згортання крові буде контролюватися.
Цей лікарський засіб не повинен вводитися шляхом ін’єкції в простір навколо спинного мозку (інтратекально), оскільки повідомлялося про отруєння центральної нервової системи (включаючи судоми).
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії не може застосовуватися у недоношених новонароджених та немовлят протягом першого місяця життя.
Тривале застосування Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може призводити до вторинних інфекцій. Лікар уважно спостерігатиме за Вами та призначить лікування за необхідності.

Інші лікарські засоби та Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може впливати на дію деяких ліків. Навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, зокрема:

• аміноглікозиди або інші антибіотики (для лікування інфекцій);
• пробенецид (для лікування підагри);
• вітамін К;
• антикоагулянти (ліки, що розріджують кров);
• фуросемід (діуретик);
• оральні контрацептиви («таблетки»).

Також повідомте лікареві, якщо Вам необхідно здати аналізи крові або сечі на вміст глюкози.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може застосовуватися під час вагітності лише за рекомендацією лікаря.
Якщо Ви дізналися про вагітність під час прийому Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії, проконсультуйтеся з лікарем, який оцінить необхідність продовження прийому цього лікарського засобу.

Годування грудьми
Годування грудьми можливе під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо у новонародженого виникають проблеми, такі як діарея, алергія, висипання на шкірі, повідомте лікареві, який порадить, що робити, оскільки ці ефекти у дитини можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, зокрема через можливу появу енцефалопатії (див. розділи 3 і 4).

Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузії містить натрій
Цей лікарський засіб містить 101,1 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,055% максимальної добової норми споживання натрію з харчуванням для дорослої людини.

3. Як застосовувати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії буде введено вам лікарем одним із таких способів:

• у вигляді ін’єкції в м’яз (наприклад, у м’яз руки);
• у вигляді повільного введення в одну з вен, що може зайняти 3–5 хвилин;
• за допомогою трубки в одну з вен. Ця процедура називається «внутрішньовенна інфузія».

Рекомендовані дози
Лікар визначить дозу Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії залежно від вашого віку, ваги, тяжкості інфекції та функції нирок. Лікар пояснить вам це детальніше.
Дорослі, підлітки та літні пацієнти

• Дозування для лікування інфекції може варіюватися від 1 г до 6 г або 12 г на добу залежно від тяжкості інфекції.
• Якщо ви збираєтеся пройти хірургічну операцію, вам може бути призначено дозу 1 г за 30–60 хвилин до початку операції.
• У разі тривалих хірургічних втручань може бути призначена додаткова доза від 500 мг до 1 г під час операції. Лікування Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для ін’єкційного розчину/для інфузії може продовжуватися протягом 24 годин після операції з метою профілактики інфекцій.

Застосування у дітей та немовлят (віком від 1 місяця і старше)
Дозування буде розраховано лікарем залежно від ваги дитини. Для дітей добова доза може варіюватися від 25 мг до 50 мг на кілограм маси тіла. Залежно від тяжкості інфекції дозу може бути збільшено до 100 мг на кілограм маси тіла.
Недостатньо даних для рекомендації дозування у дітей віком до 1 місяця.
Дорослі та діти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів із нирковою недостатністю дозування має бути скориговано лікарем (див. таблицю).

• Тяжка або дуже тяжка інфекція:

• Легке або помірне захворювання:

Як застосовувати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії
Цефазолін можна вводити глибоко внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Внутрішньом'язове введення: Розчиніть 1 г порошку шляхом розведення у 4 мл розчину лідокаїну 1 % або у 5 мл води для ін'єкцій (р.р.і.). Інтенсивно струсіть флакон до повного розчинення вмісту; отриманий розчин має бути прозорим і не містити видимих частинок. Після відновлення розчин може мати жовтувате забарвлення, що є нормальним. Вводити глибоко внутрішньом'язово.
Внутрішньовенне введення: Цефазолін можна вводити як шляхом безпосередньої ін'єкції, так і шляхом безперервної або переривчастої інфузії.
Щодо інструкцій щодо відновлення та розведення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ «Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам».
Якщо ви застосували більше Цефазоліну Фадже Кон 2 г порошку для розчину для ін'єкцій/для інфузії, ніж потрібно
Зверніться за порадою до лікаря.
Як і для всіх антибіотиків цієї терапевтичної групи, застосування цього лікарського засобу, зокрема у разі передозування, може спричинити ризик енцефалопатії (що може викликати сплутаність свідомості, порушення свідомості, судоми або аномальні рухи). Якщо виникнуть такі порушення, негайно зверніться за порадою до лікаря або фармацевта (див. розділи 2 і 4).
Якщо ви забули застосувати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні алергічні реакції (дуже рідко — можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
Якщо ви помітили ознаки серйозної алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Симптоми можуть включати:

• Раптовий набряк обличчя, шиї, губ або рота. Це може призвести до утруднення дихання або ковтання.
• Раптовий набряк рук, стоп або щиколоток.

Інші можливі побічні ефекти
Поширено (може стосуватися до 1 людини з 10)

• Висип на шкірі
• Нудота та блювота
• Діарея
• Втрата апетиту
• Метеоризм
• Біль у животі
• Біль і ущільнення в місці ін’єкції

Непоширено (може стосуватися до 1 людини з 100)

• Збільшення кількості певного типу клітин крові
• Знижена кількість лейкоцитів
• Знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові
• Запалення вен
• Серйозні реакції гіперчутливості, лікарська гарячка
• Покрасніння шкіри, свербіж шкіри, біль у суглобах, ураження шкіри, поширене висипання, кропив’янка
• Тимчасове підвищення показників функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити під час носових кровотеч або при порізах.
• Проблеми з нирками

Дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Кандидоз (інфекція, спричинена грибками, у піхві, роті або в складках шкіри); лікар може призначити лікування від молочниці.
• Головний біль
• Запаморочення
• Неприємні, іноді болісні відчуття в тілі, такі як поколювання, оніміння, відчуття «мурашок» у кінцівках, порушення сприйняття тепла та холоду
• Збудження центральної нервової системи
• Непроизвольні скорочення м’язів
• Судоми
• Запалення товстої кишки (ободової). Симптоми включають діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та гарячку.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/для інфузії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.». Дата
закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До відкриття: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відновлення:
Хімічна та фізична стабільність під час використання у воді для приготування ін'єкційних розчинів була доведена протягом 8 годин при 25 °C та 24 годин при 2-8 °C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо використання не відбувається негайно, терміни зберігання під час використання та умови до використання повинні бути на відповідальності користувача і зазвичай не повинні перевищувати 8 годин при 25 °C та 24 години при 2-8 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій

• Діючою речовиною є Цефазоліну натрію.
• Кожен флакон містить 2,096 г цефазоліну натрію, що еквівалентно 2 г цефазоліну.

Опис зовнішнього вигляду Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій
та вміст упаковки
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій являє собою білий або майже білий порошок.
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій поставляється у флаконах,
що містять 2 г цефазоліну у вигляді натрієвої солі, закритих пробкою з хлорбутадієнового каучуку та запечатаних алюмінієвою кришкою з поліпропіленом.
Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін'єкцій/інфузій упакований у коробки по 10 або 100 флаконів.
Можливо, що не всі розміри упаковки є в комерційному продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Лісабон, Португалія

Виробник
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона, Іспанія
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Португалія Cefazolina Basi
Бельгія Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Італія Цефазолін Фадже Кон
Чеська Республіка Cefazolin Phagecon
Польща Cefazolin Phagecon

ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПРО АНТИБІОТИКИ?
Антибіотики ефективні у боротьбі з інфекціями, спричиненими бактеріями. Вони не ефективні проти інфекцій, спричинених вірусами.
Крім того, лікар призначив вам саме цей антибіотик, оскільки вважає його найбільш підходящим для вашого стану та поточного захворювання.
Деякі бактерії мають здатність виживати або розмножуватися навіть під дією антибіотика. Це явище називається резистентністю: воно робить певні антибіотики неефективними.
Резистентність зростає через надмірне або неправильне використання антибіотиків.
Ви можете сприяти виникненню резистентних бактерій, а отже, затримці одужання або навіть зробити цей лікарський засіб неефективним, якщо не дотримуватиметеся:

• дозування,
• часу прийому,
• та тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1- Застосовуйте антибіотик тільки за призначенням лікаря.
2- Суворо дотримуйтесь призначення.
3- Не використовуйте повторно антибіотик без рецепта лікаря, навіть якщо вважаєте, що хворієте на схоже захворювання.
4- Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може бути непідходящим для її захворювання.
5- Після завершення курсу лікування здайте всі відкриті упаковки в аптеку для правильного утилізування цього лікарського засобу.

---

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Цефазолін Фадже Кон може застосовуватися внутрішньом’язово або внутрішньовенно. У обох випадках загальні добові дози однакові. Дозування та спосіб введення залежать від локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного та бактеріологічного перебігу захворювання.

Дорослі та підлітки (віком старше 12 років і з масою тіла ≥ 40 кг):

• Інфекції, спричинені чутливими мікроорганізмами: 1 г–2 г цефазоліну на добу, розділені на 2–3 рівні дози.
• Інфекції, спричинені мікроорганізмами із середньою чутливістю: 3 г–4 г цефазоліну на добу, розділені на 3–4 рівні дози.

При тяжких інфекціях можуть застосовуватися дози до 6 г на добу, розділені на три або чотири рівні дози (одна доза кожні 6 або 8 годин).
Для профілактики періопераційних інфекцій: для запобігання післяопераційним інфекціям під час забруднених або потенційно забруднених хірургічних втручань рекомендовані дози: 1 г цефазоліну за 30–60 хвилин до операції.

Дитяча популяція
Діти та немовлята віком старше 30 місяців (внутрішньом’язово):
25–50 мг/кг на добу (розділені на три або чотири рівні дози).
При тяжких інфекціях загальну добову дозу можна збільшити до 100 мг/кг маси тіла.
Застосування цефазоліну у недоношених новонароджених та немовлят віком молодше одного місяця не рекомендовано, оскільки безпека застосування у цих пацієнтів не встановлена.

Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок дозування має бути скориговане лікарем залежно від кліренсу креатиніну або рівня креатиніну в сироватці крові (див. таблицю).

• Тяжка або дуже тяжка інфекція:

• Легке або помірне захворювання:

Профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії: має бути короткотривалою, найчастіше
обмежуватися тривалістю операції, іноді — 24 годинами, але ніколи не більше ніж 48 годин.

• 2 г для внутрішньовенного застосування на початку анестезії,
• потім повторна ін’єкція 1 г кожні 4 години протягом усього часу операції. Якщо введення продовжується поза часом операції, необхідно вводити по 1 г кожні 8 годин. У хірургії серця з позамашинним кровообігом (ПКК) слід ввести додаткову дозу 1 г після підключення до ПКК. При кесаревому розтині ін’єкцію проводити після затиснення пуповини.

Спосіб застосування
Цефазолін Фадже Кон може застосовуватися внутрішньовенно, як шляхом прямого введення, так і
шляхом безперервної або переривчастої інфузії.
При прямому внутрішньовенному введенні цей лікарський засіб можна повільно вводити у вену
протягом 3–5 хвилин.
Розчин цього лікарського засобу може також застосовуватися як повільна внутрішньовенна інфузія.
Цефазолін може вводитися глибоко внутрішньом’язово.
Внутрішньом’язове введення: ця лікарська форма не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 30 місяців (розчинник містить гідрохлорид лідокаїну).
Особливі заходи щодо утилізації та приготування

• Пряме внутрішньовенне введення: розчинити флакон з порошком Цефазолін у 5 мл води для ін’єкцій і повільно вводити протягом 3–5 хвилин безпосередньо у вену або в систему для інфузії.
• Глибоке внутрішньом’язове введення: розчинити флакон з порошком Цефазолін у 4 мл 1 % розчину лідокаїну або у 5 мл води для ін’єкцій і вводити глибоко внутрішньом’язово.
• Внутрішньовенна інфузія: розчин первинного розчину Цефазолін у 50 мл води для ін’єкцій або в одному з таких внутрішньовенних розчинів:
• 0,9 % розчин натрію хлориду,
• 5 або 10 % розчин глюкози,
• суміш 5 % розчину глюкози та 0,9 % розчину натрію хлориду,
• 5 % розчин глюкози з 0,2 або 0,45 % сольовим розчином,
• розчин Рінгера,
• розчин лактату Рінгера,
• суміш 5 % розчину глюкози та лактату Рінгера.

Не застосовувати внутрішньочерепно.

• Відновлення розчину Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін’єкції/інфузії слід відновлювати водою для ін’єкцій: 1 г стабільний у 2 мл. Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін’єкції/інфузії дуже добре розчинний; для внутрішньовенного застосування бажано додавати 5 мл води для ін’єкцій до флаконів по 1 г. Закрити кришкою, струшити для розчинення, набрати весь вміст флакона в шприц. Для внутрішньом’язового введення Цефазолін Фадже Кон 2 г порошок для розчину для ін’єкції/інфузії можна відновлювати 1 % розчином лідокаїну: 1 г стабільний у 4 мл. Струсити для розчинення, набрати весь вміст флакона в шприц. Внутрішньом’язове введення: ця лікарська форма не повинна застосовуватися у дітей віком молодше 30 місяців (розчинник містить гідрохлорид лідокаїну). Після відновлення розчин може мати жовтувате забарвлення, що є нормальним.

• Розведення Відновлений розчин слід розчинити в розчинниках, зазначених вище: додати приблизно 45 мл розчинника до відновленого розчину, щоб отримати кінцевий об’єм 50 мл. Після відновлення/розведення використовувати одразу. Не використаний лікарський засіб та відходи, що утворилися під час його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

Термін придатності
3 роки.
Фізико-хімічна стабільність відновленого розчину доведена протягом 8 годин при 25 °C та протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, тривалість зберігання під час використання та умови зберігання до застосування — це відповідальність користувача, і зазвичай вони не повинні перевищувати 8 годин при 25 °C та 24 години при 2–8 °C.