Cefazolina PHAGECON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

cefazolina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

3. Jak stosować Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu i w jakim celu jest stosowany

Cefazolina Phagecon zawiera substancję czynną cefazolinę (jako cefazolinę sodową). Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które niszczą bakterie.
Cefazolina stosowana jest w przypadku infekcji wywołanych na pewno lub prawdopodobnie przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Jest stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje dróg oddechowych
• infekcje nerek i dróg moczowych
• infekcje skóry
• infekcje kości i stawów
• zapalenie wsierdzia (zapalenie wewnętrznego nabłonka serca lub zastawek serca)
• bakteriemia związana lub podejrzewana o powiązanie z powyższymi infekcjami.

Cefazolina Phagecon może również być podawana przed lub po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania infekcjom.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Nie stosować Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

• jeśli jest uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję anafilaktyczną (nadwrażliwość) (np. ciężkie odłamywanie się skóry, obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem) na inne antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji:

• jeśli kiedykolwiek miał lekką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (np. swędzące wysypki),
• jeśli cierpisz na alergie nie wymienione w niniejszym ulotce,
• jeśli kiedykolwiek miał problemy jelitowe, szczególnie zapalenia jelita (kolitę),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli musisz przestrzegać diety ubogiej w sod.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi

W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ponadto krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobą powodującą lub nasilającą krwawienia, taką jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit. W takich przypadkach krzepnięcie krwi będzie monitorowane.

Ten lek nie powinien być podawany w postaci wstrzyknięcia do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ opisywano zatrucie układu nerwowego środkowego (w tym napady padaczkowe).

Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji nie może być stosowana u noworodków przedwczesnych i niemowląt w pierwszym miesiącu życia.

Długotrwałe stosowanie Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może prowadzić do infekcji wtórnych. Lekarz będzie dokładnie Cię kontrolować i w razie potrzeby podda Cię leczeniu.

Inne leki i Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może zażywać inne leki.

Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może wpływać na działanie niektórych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, w szczególności:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (na leczenie infekcji),
• probenecyd (na leczenie podagry),
• witaminę K,
• leki przeciwzakrzepowe (lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• furozemyd (moczopędne),
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłkę”).

Powiadom również lekarza, jeśli konieczne będą badania krwi lub badania moczu w celu wykrycia glukozy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, szczególnie z powodu możliwego wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).

Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera sod

Ten lek zawiera 50,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2,53% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu będzie podana przez lekarza jedną z następujących dróg:

• jako wstrzyknięcie do mięśnia (np. do mięśnia ramienia);
• jako powolne wstrzyknięcie do żyły, które może trwać 3–5 minut;
• za pomocą rurki do żyły. Ta procedura nazywana jest „wlewem dożylnym”.

Zalecane dawki
Lekarz ustali dawkę Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu w zależności od wieku, masy ciała, ciężkości infekcji oraz funkcji nerek. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wyjaśnień.
Dorośli, nastolatkowie i pacjenci starsi

• Dawkowanie w leczeniu infekcji może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.
• Jeśli ma się przeprowadzić zabieg chirurgiczny, może zostać podana dawka 1 g, 30–60 minut przed jego rozpoczęciem.
• W przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych może zostać podana dodatkowa dawka 500 mg–1 g podczas zabiegu. Leczenie Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu może być kontynuowane przez 24 godziny po zabiegu w celu zapobiegania infekcjom.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku od 1 miesiąca)
Dawkowanie będzie obliczone przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. U dzieci dawka dzienna może wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. W zależności od ciężkości infekcji dawkę można zwiększyć do 100 mg na kg masy ciała.
Dane nie są wystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Dorośli i dzieci z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku zaburzeń czynności nerek może zostać podana niższa dawka. Aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę, mogą być wykonywane badania krwi.
Jeśli zastosujesz więcej Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu niż należy
Skonsultuj się z lekarzem.
Jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podawanie tego leku, szczególnie w przypadku przedawkowania, może wiązać się z ryzykiem encefalopatii (która może powodować dezorientację, zaburzenia świadomości, drgawki lub niepokojące ruchy). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 2 i 4).
Jeśli zapomnisz zastosować Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do wlewu
Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. O objawach mogą świadczyć:

• Nagłe obrzęki twarzy, szyi, warg lub jamy ustnej. Mogą one powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Ból i zaciekliznienie w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększona liczba określonego typu komórek krwi
• Niska liczba białych krwinek
• Niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka lekowa
• Zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka, pokrzywka
• Przejściowe podwyższenie wartości czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.
• Problemy nerkowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka (żółknięcie skóry lub białek oczu)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Kandydoza (infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub skóry w fałdach) – lekarz może zalecić leczenie mącznicy.
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Nieprzyjemne uczucia w ciele, czasem bolesne, z mrowieniem, drętwieniem, odrętwieniem kończyn, zaburzeniami odczuwania zimna i ciepła
• Podniecenie ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Napady drgawkowe
• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

• Substancją czynną jest cefazolina sodowa.
• Każde fiolka zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1 g cefazoliny.

Opis wyglądu Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji
i zawartość opakowania
Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji to proszek
biały lub prawie biały.
Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji dostępna jest w fiolkach
zawierających 1 g cefazoliny jako soli sodowej, zamkniętych korkiem z gumi chlorobutylowej i uszczelnionych
kapslem aluminiowym z polipropylenu.
Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji jest opakowana w pudełka
po 10 lub 100 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Lizbona – Portugalia
Producent
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Hiszpania
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 i 16
3450-232 Mortágua
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Cefazolina Basi
Belgia Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Włochy Cefazolina Phagecon
Republika Czeska Cefazolin Phagecon
Polska Cefazolin Phagecon
CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ O ANTIBIOTYKACH?
Antybiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają one przeciwko
infekcjom wywołanym przez wirusy.
Lekarz postanowił przepisać Ci ten antybiotyk, ponieważ jest odpowiedni dla Ciebie i Twojej obecnej choroby.
Bakterie są w stanie przetrwać lub rozmnażać się mimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywa się
opornością – sprawia ono, że niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Oporność wzrasta w wyniku nadmiernego lub nieodpowiedniego stosowania antybiotyków.
Istnieje ryzyko, że sprzyjasz powstawaniu opornych bakterii, a tym samym opóźniasz swoje wyzdrowienie lub nawet sprawiasz, że ten lek przestaje działać, jeśli nie przestrzegasz:

• dawki do przyjęcia,
• czasów przyjmowania,
• oraz długości trwania leczenia.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:
1- Stosuj antybiotyk tylko wtedy, gdy zaleci lekarz.
2- Ścisłe przestrzegaj przepisu lekarskiego.
3- Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli uważasz, że walczysz z podobną chorobą.
4- Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5- Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie otwarte opakowania farmaceucie w celu właściwego i odpowiedniego utylizowania tego leku.

---

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Cefazolina Phagecon może być stosowana do wstrzykiwań do mięśni lub dożylnie. W obu przypadkach
całkowite dobowe dawki są takie same. Dawkowanie i sposób podania zależą od lokalizacji i ciężkości infekcji,
a także od przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (powyżej 12 roku życia i ≥ 40 kg masy ciała):

• Infekcje spowodowane przez wrażliwe mikroorganizmy: 1 g–2 g cefazoliny dziennie, podzielone na 2–3 równe dawki.
• Infekcje spowodowane przez mikroorganizmy średnio wrażliwe: 3 g–4 g cefazoliny dziennie, podzielone na 3–4 równe dawki.

W przypadku ciężkich infekcji mogą być stosowane dawki do 6 g dziennie w trzech lub czterech równych dawkach
(co 6 lub 8 godzin).
W profilaktyce okołochirurgicznej: w celu zapobiegania infekcjom pozachirurgicznym w zabiegach chirurgicznych
zanieczyszczonych lub potencjalnie zanieczyszczonych, zalecane dawki to: 1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Populacja pediatryczna
Dzieci i niemowlęta powyżej 30. miesiąca życia (doustna droga wstrzykiwania):
25–50 mg/kg co 24 godziny (podzielone na trzy lub cztery równe dawki).
W przypadku ciężkich infekcji całkowita dzienna dawka może być zwiększona do 100 mg/kg masy ciała.
Stosowanie cefazoliny u wcześniaków i niemowląt poniżej jednego miesiąca życia nie jest zalecane, ponieważ
bezpieczeństwo stosowania u tych pacjentów nie zostało ustalone.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza w zależności
od klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy (patrz tabela).

• Ciężka lub bardzo ciężka infekcja:

• Łagodne lub umiarkowane zakażenie:

Profilaktyka infekcji pourazowych w chirurgii: powinna być krótkotrwała, najczęściej ograniczona do czasu trwania zabiegu, czasem do 24 godzin, ale nigdy nie przekraczająca 48 godzin.

• 2 g dożylne podczas indukcji znieczulenia,
• następnie kolejna dawka 1 g co 4 godziny przez cały czas trwania zabiegu. W przypadku podawania poza okresem operacyjnym należy podawać kolejne dawki 1 g co 8 godzin. W chirurgii kardialnej z krążeniem wspomaganym (EK) należy podać dodatkową dawkę 1 g po podłączeniu do krążenia wspomaganego. W przypadku cięcia cesarskiego zastrzyk należy wykonać po zaciśnięciu pępowiny.

Sposób podania
Cefazolina Phagecon może być podawana dożylnie, zarówno w formie bezpośredniego wstrzyknięcia, jak i przez infuzję ciągłą lub przerywaną.
Przy bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnej, lek należy powoli wstrzyknąć do żyły w ciągu 3–5 minut.
Roztwór leku może również być podawany jako powolna infuzja dożylna.
Cefazolina może być podawana także w formie głębokiego zastrzyku domięśniowego.
Podanie domięśniowe: tej formy dawkowania nie należy stosować u dzieci poniżej 30. miesiąca życia (rozpuszczalnik zawiera chlorku lidokainy).

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

• Bezpośrednie wstrzyknięcie dożylne: Odtworzyć zawartość fiolki Cefazolina proszek w 5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (p.p.i.) i powoli wstrzyknąć w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji.
• Głębiej zastrzyk domięśniowy: Odtworzyć zawartość fiolki Cefazolina proszek w 4 mL roztworu lidokainy 1 % lub w 5 mL wody p.p.i. i wstrzyknąć głęboko domięśniowo.
• Infuzja dożylna: Rozcieńczyć pierwotny roztwór Cefazolina w 50 mL wody p.p.i. lub w jednym z następujących roztworów dożylnych:
• chlorku sodu 0,9 %,
• glukozy 5 lub 10 %,
• mieszanego roztworu glukozy 5 % i chlorku sodu 0,9 %,
• glukozy 5 % z 0,2 lub 0,45 % roztworu soli,
• roztworze Ringer’a,
• roztworze Ringer’a z laktem,
• mieszanym roztworze glukozy 5 % i Ringer’a z laktem.

Nie stosować do podania wewnątrzmiejchurkowego.

• Odtworzenie: Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji należy odtworzyć wodą p.p.i.: 1 g jest stabilny w 2 mL. Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji jest dobrze rozpuszczalna; w celu podania dożylnego zaleca się dodanie 5 mL wody p.p.i. do fiolki 1 g. Wstrząsać, aby rozpuścić, a następnie za pomocą strzykawki odsyskać całą zawartość fiolki. W przypadku podania domięśniowego Cefazolina Phagecon 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwania/infuzji może być odtworzona roztworem lidokainy 1 %: 1 g jest stabilny w 4 mL. Wstrząsać, aby rozpuścić, a następnie za pomocą strzykawki odsyskać całą zawartość fiolki. Podanie domięśniowe: tej formy dawkowania nie należy stosować u dzieci poniżej 30. miesiąca życia (rozpuszczalnik zawiera chlorku lidokainy). Po odtworzeniu roztwór może mieć żółte zabarwienie, co jest zjawiskiem normalnym.
• Rozcieńczenie: Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć wymienionymi rozpuszczalnikami: dodać około 45 mL rozpuszczalnika do odtworzonego roztworu, aby uzyskać końcowy objętość 50 mL. Po odtworzeniu/rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Okres ważności
3 lata.
Stabilność fizyko-chemiczna odtworzonego roztworu została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania

cefazolina
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że potrzebujesz ponownie przeczytać zawarte w niej informacje.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania

3. Jak stosować Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewania i do czego służy

Cefazolina Phagecon zawiera substancję czynną cefazolinę (jako cefazolinę sodową). Cefazolina należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które niszczą bakterie.
Cefazolina jest stosowana w przypadku zakażeń wywołanych na pewno lub prawdopodobnie przez bakterie wrażliwe na cefazolinę. Jest stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 1 miesiąca życia w celu leczenia następujących zakażeń:

• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia nerek i dróg moczowych
• zakażenia skóry
• zakażenia kości i stawów
• zapalenienie wsierdzia (zapalenie wewnętrznej warstwy serca lub zastawek serca)
• bakteriemia związana lub podejrzewana o związek z powyższymi zakażeniami.

Cefazolina Phagecon może być również podawana przed lub po zabiegu chirurgicznym w celu zapobiegania zakażeniom.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

Nie stosuj Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

• jeśli jesteś uczulony na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję anafilaktyczną (nadwrażliwość) (np. silne odłamywanie się skóry, obrzęk twarzy, rąk, stóp, warg, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem) na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów (penicyliny, monobetaktymy i karbapenemy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu.

Reakcje alergiczne

Każda reakcja alergiczna (osutki, uczucie swędzenia itp.) występująca podczas leczenia musi być natychmiast zgłoszona lekarzowi. W przypadku ciężkiej i nagłej reakcji alergicznej leczenie Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu należy natychmiast przerwać. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem występowały u Ciebie objawy pokrzywki lub inne osutki, swędzenie, obrzęk naczyniowy (nagły obrzęk twarzy i szyi o podłożu alergicznym).
Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli masz uczulenie, astmę oskrzelową lub katar sienny.

Biegunka

Rozwój biegunki podczas leczenia antybiotykiem nie powinien być leczony bez konsultacji z lekarzem. Biegunka może wystąpić zarówno podczas przyjmowania antybiotyków, w tym cefazoliny, jak i po ich odstawieniu. Jeśli stan się nasili, utrzymuje lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ może to zagrozić życiu. Nie przyjmuj leków blokujących lub spowalniających perystaltykę jelit.

W RAZIE WĄTPLIWOŚCI NALEŻY NATYCHMIAST ZASIĘGNĄĆ RADY U LEKARZA LUB FARMACEUTY.

Choroby układu nerwowego

Jak przy wszystkich antybiotykach z tej grupy terapeutycznej, podawanie tego leku, szczególnie w przypadku przedawkowania lub niewłaściwego doboru dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wiązać się z ryzykiem encefalopatii (która może prowadzić do dezorientacji, zaburzeń świadomości, drgawek lub niepoddających się kontroli ruchów). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkty 3 i 4).

Czynność nerek

W przypadku niewydolności nerek poinformuj lekarza, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki leku. Lekarz będzie monitorował czynność nerek, jeśli lek ten jest stosowany razem z lekami toksycznymi dla nerek lub lekami moczopędnymi.

Inne

Nie wstrzykiwać dożylnie roztworów odtworzonych lidokainą.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefazoliny u noworodków przedwcześnie urodzonych i niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca.

Badania laboratoryjne

Wyniki badań laboratoryjnych mogą być wpływać przez przyjmowanie tych leków.

Czynniki ryzyka powodujące niedobór witaminy K lub czynniki ryzyka wpływające na inne mechanizmy krzepnięcia krwi

W rzadkich przypadkach podczas leczenia cefazoliną mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. Ponadto krzepnięcie krwi może być zaburzone u pacjentów z chorobami powodującymi lub nasilającymi krwawienia, takimi jak hemofilia, wrzody żołądka i jelit. W takich przypadkach krzepnięcie krwi będzie monitorowane.
Ten lek nie powinien być podawany przez zastrzyk do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (drogą intratekalną), ponieważ opisywano zatrucie układu nerwowego środkowego (w tym drgawki).
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu nie powinna być stosowana u noworodków przedwcześnie urodzonych i niemowląt w pierwszym miesiącu życia.
Długotrwałe stosowanie Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu może prowadzić do infekcji oportunistycznych. Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia i w razie potrzeby poda Ci odpowiednie leczenie.

Inne leki i Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu może wpływać na działanie niektórych leków. Z kolei niektóre leki mogą wpływać na działanie cefazoliny.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, szczególnie:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (na leczenie infekcji),
• probenecyd (na leczenie dny),
• witaminę K,
• leki przeciwzakrzepowe (stosowane do rozrzedzania krwi),
• furozemyd (lek moczopędny),
• doustne środki antykoncepcyjne („pigłkę”).

Poinformuj również lekarza, jeśli konieczne będzie wykonanie badań krwi lub moczu w celu wykrycia glukozy.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu może być stosowana w czasie ciąży wyłącznie na polecenie lekarza.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu, skonsultuj się z lekarzem, który jedyny może ocenić konieczność kontynuowania leczenia.

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest możliwe podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli u noworodka wystąpią objawy takie jak biegunka, uczulenie, osutki, powiadom lekarza, który doradzi, co należy zrobić, ponieważ te objawy u dziecka mogą być spowodowane przez lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie z powodu możliwego wystąpienia encefalopatii (patrz punkty 3 i 4).

Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do wlewu zawiera sód

Ten lek zawiera 101,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 5,055% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego będzie podawana przez lekarza jedną z następujących dróg:

• przez zastrzyk do mięśnia (np. do mięśnia ramienia);
• przez powolne wstrzyknięcie do żyły, które może trwać od 3 do 5 minut;
• za pomocą rurki do żyły — procedura ta nazywana jest „wlewem dożylnym”.

Zalecane dawki
Lekarz ustali dawkę Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego w zależności od wieku, masy ciała, ciężkości infekcji oraz funkcji nerek. Lekarz przedstawi Ci odpowiednie wyjaśnienia.
Dorośli, nastolatkowie i pacjenci starsi

• Dawkowanie w leczeniu infekcji może wynosić od 1 g do 6 g lub 12 g dziennie, w zależności od ciężkości infekcji.
• Jeśli ma być przeprowadzona operacja chirurgiczna, może zostać podana dawka 1 g, 30–60 minut przed rozpoczęciem zabiegu.
• W przypadku długotrwałych zabiegów chirurgicznych może zostać podana dodatkowa dawka od 500 mg do 1 g podczas operacji. Leczenie Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dożylnego może być kontynuowane przez 24 godziny po zabiegu w celu zapobiegania infekcjom.

Stosowanie u dzieci i niemowląt (w wieku co najmniej 1 miesiąc)
Dawkę ustali lekarz na podstawie masy ciała dziecka. U dzieci dawka dzienna może wynosić od 25 mg do 50 mg na kg masy ciała. W zależności od ciężkości infekcji dawkę można zwiększyć do 100 mg na kg masy ciała.
Dane są niewystarczające, aby zalecić dawkowanie u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Dorośli i dzieci z zaburzeniami funkcji nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie musi zostać dostosowane przez lekarza (patrz tabela).

• Ciężka lub bardzo ciężka infekcja:

• Infekcja łagodna lub umiarkowana:

Jak stosować Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Cefazolina może być podawana w sposób głęboko domięśniowy lub dożylny.
Podawanie domięśniowe: Rozpuścić 1 g proszku poprzez rozcieńczenie w 4 ml roztworu lidokainy 1 % lub w 5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwania (w.s.r.d.). Silnie wstrząsać fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości; otrzymany roztwór po rekonstytucji musi być przejrzysty i wolny od widocznych cząsteczek. Po rekonstytucji roztwór może mieć zabarwienie żółte, co jest zjawiskiem normalnym. Wstrzykiwać głęboko domięśniowo.
Podawanie dożylne: Cefazolina może być podawana zarówno w formie wstrzyknięcia bezpośredniego, jak i przez ciągłą lub przerywaną infuzję.
Wskazówki dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego”.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Skonsultuj się z lekarzem.
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków z tej grupy terapeutycznej, podawanie tego leku, w szczególności przy przedawkowaniu, może wiązać się z ryzykiem encefalopatii (która może powodować dezorientację, zaburzenia świadomości, drgawki lub nietypowe ruchy). Jeśli wystąpią takie zaburzenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą (zobacz punkty 2 i 4).
Jeśli zapomniałeś zastosować Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) Jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłe obrzęki twarzy, szyi, warg lub jamy ustnej. Mogą one powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wysypka
• Nudności i wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu
• Wzdęcia
• Ból brzucha
• Ból i zaciekle w miejscu wstrzyknięcia

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zwiększenie liczby określonego rodzaju komórek krwi
• Niska liczba białych krwinek
• Niska liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• Zapalenie żył
• Ciężkie reakcje nadwrażliwości, gorączka lekowa
• Rumień skóry, świąd skóry, ból stawów, zmiany skórne, uogólniona wysypka, pokrzywka
• Przejściowe podwyższenie wartości czynności wątroby

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krew może krzepnąć dłużej niż zwykle. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub dłuższym krwawieniem po skaleczeniu.
• Problemy nerkowe

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Kandydoza (infekcja grzybiczna pochwy, jamy ustnej lub skóry w miejscach fałdów); lekarz może zastosować leczenie grzybicy.
• Ból głowy
• Omdlenie
• Nieprzyjemne uczucia ciała, czasem bolesne, z mrowieniem, zdrętwieniem, obniżoną czułością kończyn, zaburzeniami odbierania zimna i ciepła
• Stan podniecenia ośrodkowego układu nerwowego
• Mimowolne skurcze mięśni
• Napady drgawkowe
• Zapalenienie okrężnicy (grubego jelita). Objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/do infuzji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Waz”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po odtworzeniu:
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania w wodzie do sporządzenia roztworów do wstrzykiwań została potwierdzona przez 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu

• Substancją czynną jest Cefazolina sodowa.
• Każda fiolka zawiera 2,096 g Cefazoliny sodowej, co odpowiada 2 g Cefazoliny.

Opis wyglądu Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu
i zawartość opakowania
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu to biały lub prawie biały proszek.
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu dostępna jest w fiolkach
zawierających 2 g Cefazoliny w postaci sodowej, zamkniętych korkiem z chlorobutylu i uszczelnionych
aluminiową kapsułką z polipropylenu.
Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania/wlewu jest opakowana w pudełka
zawierające 10 lub 100 fiol.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Lizbona – Portugalia

Producent
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, Hiszpania
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Cefazolina Basi
Belgia Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Włochy Cefazolina Phagecon
Republika Czeska Cefazolin Phagecon
Polska Cefazolin Phagecon

CO POWINIENEŚ WIEDZIEĆ O ANTIBIOTYKACH?
Antybiotyki są skuteczne w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie. Nie działają natomiast przeciwko infekcjom wirusowym.
Dodatkowo, lekarz postanowił przepisać Ci ten antybiotyk, ponieważ jest on odpowiedni dla Ciebie i Twojej obecnej choroby.
Bakterie są w stanie przetrwać lub rozmnażać się pomimo działania antybiotyku. Zjawisko to nazywane jest opornością – sprawia ono, że niektóre leczenia antybiotykami tracą skuteczność.
Oporność bakterii wzrasta w wyniku nadmiernego lub nieodpowiedniego stosowania antybiotyków.
Istnieje ryzyko, że przez nieprzestrzeganie:

• dawki do przyjęcia,
• czasu przyjmowania,
• oraz długości trwania leczenia,

możesz sprzyjać powstawaniu opornych bakterii, co może opóźnić Twoje wyzdrowienie lub nawet uczynić ten lek nieskutecznym.

Dlatego, aby zachować skuteczność tego leku:
1- Stosuj antybiotyk tylko wtedy, gdy zaleci lekarz.
2- Ścisłe przestrzegaj recepty.
3- Nie używaj ponownie antybiotyku bez recepty lekarskiej, nawet jeśli uważasz, że choroba jest podobna.
4- Nigdy nie przekazuj swojego antybiotyku innej osobie – może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5- Po zakończeniu leczenia oddaj wszystkie otwarte opakowania farmaceucie w celu właściwego i bezpiecznego utylizowania tego leku.

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Cefazolina Phagecon może być stosowana do wstrzykiwań domięśniowych lub do wlewu dożylnego. W obu przypadkach całkowita dzienna dawka jest taka sama. Dawkowanie i sposób podania zależą od lokalizacji i ciężkości infekcji, a także od przebiegu klinicznego i bakteriologicznego.
Dorośli i młodzież (powyżej 12 roku życia i o masie ciała ≥ 40 kg):

• Infekcje spowodowane przez wrażliwe mikroorganizmy: 1 g–2 g Cefazoliny dziennie, podzielone na 2–3 równe dawki.
• Infekcje spowodowane przez mikroorganizmy średnio wrażliwe: 3 g–4 g Cefazoliny dziennie, podzielone na 3–4 równe dawki.

W przypadku ciężkich infekcji można podawać dawki do 6 g dziennie w 3 lub 4 równych dawkach (co 6 lub 8 godzin).
W profilaktyce okołochirurgicznej: w celu zapobiegania infekcjom pozachirurgicznym w zabiegach operacyjnych zakaźnych lub potencjalnie zakaźnych zalecane dawki to: 1 g Cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Populacja pediatryczna
Dzieci i niemowlęta powyżej 30. miesiąca życia (droga domięśniowa):
25–50 mg/kg na dobę (podzielone na 3 lub 4 równe dawki).
W przypadku ciężkich infekcji całkowita dzienna dawka może być zwiększona do 100 mg/kg masy ciała.
Nie zaleca się stosowania Cefazoliny u wcześniaków i niemowląt poniżej jednego miesiąca życia, ponieważ bezpieczeństwo jej stosowania u tych pacjentów nie zostało ustalone.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie powinno być dostosowane przez lekarza na podstawie klirensu kreatyniny lub stężenia kreatyniny w surowicy (patrz tabela).

• Ciężka lub bardzo ciężka infekcja:

• Łagodne lub umiarkowane zakażenie:

Profilaktyka infekcji pooperacyjnych w chirurgii: powinna być krótkotrwała, najczęściej ograniczona do czasu trwania zabiegu, czasem do 24 godzin, ale nigdy nie dłużej niż 48 godzin.

• 2 g dożylnie w momencie indukcji znieczulenia,
• następnie kolejna dawka 1 g co 4 godziny przez cały czas trwania operacji. W przypadku podawania poza okresem operacyjnym, należy podawać kolejne dawki 1 g co 8 godzin. W chirurgii kardiacznej z krążeniem wspomaganym (EK) należy podać dodatkową dawkę 1 g po podłączeniu do krążenia wspomaganego. W przypadku cięcia cesarskiego, iniekcję należy wykonać po zaciśnięciu pępowiny.

Sposób podania
Cefazolina Phagecon może być stosowana dożylnie, zarówno w formie bezpośredniej iniekcji, jak i przez ciągłą lub przerywaną infuzję.
Przy bezpośredniej iniekcji dożylnej, ten lek może być powoli wstrzykiwany do żyły w ciągu 3–5 minut.
Roztwór tego leku może również być podawany jako powolna infuzja dożylna.
Cefazolina może być podawana głęboko do wewnątrz mięśni.
Podawanie do wewnątrz mięśni: tej formy dawkowania nie należy stosować u dzieci poniżej 30. miesiąca życia (rozpuszczalnik zawiera chlorowodorek lidokainy).
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania

• Bezpośrednia iniekcja dożylna: Odtworzyć zawartość fiolki Cefazolina w proszku w 5 mL wody do wstrzykiwań i powoli wstrzyknąć w ciągu 3–5 minut bezpośrednio do żyły lub do zestawu do infuzji.
• Głęboka iniekcja do wewnątrz mięśni: Odtworzyć zawartość fiolki Cefazolina w proszku w 4 mL 1 % roztworu lidokainy lub w 5 mL wody do wstrzykiwań i wstrzyknąć głęboko do wewnątrz mięśni.
• Infuzja dożylna: Rozcieńczyć pierwotny roztwór Cefazolina w 50 mL wody do wstrzykiwań lub w jednym z następujących roztworów dożylnych:
• 0,9 % roztwór chlorku sodu,
• 5 lub 10 % roztwór glukozy,
• mieszany roztwór glukozy 5 % i chlorku sodu 0,9 %,
• glukoza 5 % z 0,2 lub 0,45 % roztworem soli fizjologicznej,
• roztwór Ringera,
• roztwór Ringera z laktem,
• mieszany roztwór glukozy 5 % i Ringera z laktem.

Nie stosować do podania do przestrzeni podpajęczynówkowej.

• Odtworzenie Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań: 1 g jest stabilny w 2 mL. Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji jest bardzo dobrze rozpuszczalna; w celu dożylnego podania zaleca się dodanie 5 mL wody do wstrzykiwań do fiolki 1 g. Wstrząsać, aby rozpuścić, a następnie aspirować całą zawartość fiolki do strzykawki. W przypadku podania do wewnątrz mięśni, Cefazolina Phagecon 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji może być odtworzona roztworem lidokainy 1 %: 1 g jest stabilny w 4 mL. Wstrząsać, aby rozpuścić, a następnie aspirować całą zawartość fiolki do strzykawki. Podawanie do wewnątrz mięśni: tej formy dawkowania nie należy stosować u dzieci poniżej 30. miesiąca życia (rozpuszczalnik zawiera chlorowodorek lidokainy). Odtworzony roztwór może mieć zabarwienie żółte, co jest normalne.

• Rozcieńczenie Odtworzony roztwór należy rozcieńczyć jednym z wymienionych rozpuszczalników: dodać około 45 mL rozpuszczalnika do odtworzonego roztworu, aby uzyskać końcowy objętość 50 mL. Po odtworzeniu/rozcieńczeniu należy użyć natychmiast. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Okres ważności
3 lata.
Stabilność fizykochemiczna odtworzonego roztworu potwierdzono przez 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 8 godzin w temperaturze 25 °C oraz 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C.