FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el usuario

Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

cefazolina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Cómo usar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Contenido del envase y otra información
Qué es Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión y para qué se utiliza

Cefazolina Phagecon contiene el principio activo cefazolina (como cefazolina sódica). La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas que destruyen las bacterias.
La cefazolina se utiliza cuando una infección está clara o probablemente causada por bacterias sensibles a la cefazolina. Se emplea en adultos y niños mayores de 1 mes para tratar las siguientes infecciones:

infecciones de las vías respiratorias
infecciones renales y de las vías urinarias
infecciones de la piel
infecciones osteoarticulares
endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón o de las válvulas cardíacas)
bacteriemia asociada, o que se sospecha que está asociada, a las infecciones mencionadas anteriormente.

Cefazolina Phagecon también puede administrarse antes o después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

No use Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

si es alérgico a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
si ha tenido alguna vez una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad) (por ejemplo, desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión si:

ha tenido alguna vez una reacción alérgica leve a la penicilina o a antibióticos similares (por ejemplo, una erupción pruriginosa);
padece alergias no mencionadas previamente en este prospecto;
ha tenido problemas intestinales, especialmente inflamación del intestino (colitis);
tiene problemas renales;
debe seguir una dieta baja en sodio.

Factores de riesgo que causan deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que afectan otros mecanismos de la coagulación sanguínea.
En casos raros, durante el tratamiento con cefazolina pueden producirse alteraciones en la coagulación sanguínea. Además, la coagulación puede verse comprometida en pacientes con enfermedades que causan o empeoran el sangrado, como la hemofilia, las úlceras gástricas e intestinales. En estos casos, se monitorizará la coagulación sanguínea.
Este medicamento no debe administrarse mediante inyección en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal), ya que se han notificado casos de intoxicación del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a lactantes durante el primer mes de vida.
El uso prolongado de Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede provocar infecciones secundarias. Su médico lo controlará cuidadosamente y le tratará, si fuera necesario.

Otros medicamentos y Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos. A la inversa, algunos medicamentos pueden influir en la acción de Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, especialmente:

aminoglucósidos u otros antibióticos (para el tratamiento de infecciones)
probenecid (para el tratamiento de la gota)
vitamina K
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
furosemida (diurético)
anticonceptivos orales (“la píldora”)

Informe también a su médico si se van a realizar análisis de sangre o pruebas de orina para detectar glucosa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente debido al posible desarrollo de encefalopatía (ver secciones 3 y 4).

Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión contiene sodio

Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 2,53 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico o con el farmacéutico.
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión le será administrado por un médico a través de una de las siguientes vías:

como inyección en un músculo (por ejemplo, en el músculo del brazo);
como inyección lenta en una vena, que podría durar entre 3 y 5 minutos;
mediante un tubo en una vena. Este procedimiento se denomina "perfusión intravenosa".

Dosis recomendadas
El médico determinará la dosis de Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión en función de su edad, peso, gravedad de la infección y función renal. El médico le proporcionará una explicación al respecto.
Adultos, adolescentes y pacientes ancianos

La dosis para el tratamiento de una infección puede variar entre 1 g y 6 g o 12 g al día, según la gravedad de la infección.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, podría administrársele una dosis de 1 g, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
En caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas, podría administrársele una dosis adicional de entre 500 mg y 1 g durante la intervención. El tratamiento con Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede continuar durante 24 horas después de la intervención quirúrgica con el fin de prevenir infecciones.

Uso en niños y lactantes (de edad igual o superior a 1 mes)
La dosis será calculada por el médico en función del peso del niño. En los niños, la dosis diaria puede variar entre 25 mg y 50 mg por kg de peso corporal. Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg por kg de peso corporal.
No hay datos suficientes para recomendar una pauta posológica en niños menores de 1 mes de edad.
Adultos y niños con problemas renales
Si tiene problemas renales, podría recibir una dosis reducida. Podrían realizarse análisis de sangre para verificar que esté recibiendo la dosis adecuada para usted.
Si utiliza más Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión de la que debe
Consulte con su médico.
Como ocurre con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosis, puede conllevar un riesgo de encefalopatía (que puede provocar confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anómalos). Si aparecen estos trastornos, consulte inmediatamente con el médico o el farmacéutico (ver secciones 2 y 4).
Si olvida utilizar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Si ha olvidado una dosis, contacte inmediatamente con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)
Si nota una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a un médico. Los signos pueden incluir:

Hinchazón repentina de la cara, del cuello, de los labios o de la boca. Esto puede causar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón repentina de las manos, de los pies o de los tobillos.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Erupción cutánea
Náuseas y vómitos
Diarrea
Pérdida de apetito
Flatulencias
Dolor abdominal
Dolor e induración en el lugar de inyección

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Aumento del número de un determinado tipo de células sanguíneas
Bajo número de glóbulos blancos
Bajo número de células implicadas en la coagulación sanguínea
Inflamación de las venas
Reacciones graves de hipersensibilidad, fiebre medicamentosa
Enrojecimiento de la piel, picor de la piel, dolor articular, lesiones cutáneas, erupción cutánea generalizada, urticaria
Aumento transitorio de los valores de función hepática

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

La sangre puede tardar más de lo normal en coagularse. Esto podría notarlo si sangra por la nariz o si se corta.
Problemas renales

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Candidiasis (una infección por hongos en la vagina, en la boca o en los pliegues de la piel); el médico puede proporcionar un tratamiento para la candidiasis.
Cefalea
Mareo
Sensaciones corporales desagradables, a veces dolorosas, con hormigueo, entumecimiento, adormecimiento de las extremidades, alteraciones en la percepción del frío y del calor
Estados de agitación a nivel del sistema nervioso central
Contracciones musculares involuntarias
Convulsiones
Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso en agua para preparaciones inyectables durante 8 horas a 25 °C y 24 horas a 2-8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación durante su uso y las condiciones previas a su utilización son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deben superar las 8 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2-8 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

El principio activo es Cefazolina sódica.
Cada frasco contiene 1,048 g de Cefazolina sódica, equivalente a 1 g de Cefazolina.

Descripción del aspecto de Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
y contenido del envase
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta como un polvo
blanco o casi blanco.
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión está disponible en frascos
que contienen 1 g de Cefazolina como sal sódica, con tapón de goma clorobutilica y sellado con una
cápsula de cierre de aluminio y polipropileno.
Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión se envasa en cajas de 10
o 100 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Lisboa - Portugal

Productor
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Barcelona, España
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 y 16
3450-232 Mortágua
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal Cefazolina Basi
Bélgica Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Italia Cefazolina Phagecon
República Checa Cefazolin Phagecon
Polonia Cefazolin Phagecon

QUÉ DEBE SABER SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS?
Los antibióticos son eficaces para combatir las infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra
las infecciones causadas por virus.
Además, su médico ha decidido recetarle este antibiótico porque es el adecuado para usted y para su
enfermedad actual.
Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o reproducirse a pesar de la acción de un antibiótico. Este
fenómeno se denomina resistencia: hace ineficaces ciertos tratamientos antibióticos.
La resistencia aumenta por el uso excesivo o inadecuado de antibióticos.
Usted corre el riesgo de favorecer la aparición de bacterias resistentes y, por tanto, de retrasar su curación o
incluso de hacer ineficaz este medicamento si no respeta:

la dosis que debe tomar,
los horarios de administración
y la duración del tratamiento.

Por tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:
1- Use un antibiótico solo cuando lo indique el médico.
2- Siga rigurosamente la prescripción.
3- No reutilice un antibiótico sin prescripción médica, incluso si cree que está combatiendo una
enfermedad similar.
4- Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5- Al finalizar el tratamiento, devuelva todas las cajas abiertas a la farmacia para la eliminación
correcta y adecuada de este medicamento.

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos,
las dosis diarias totales son las mismas. La dosificación y el método de administración dependen del
sitio y la gravedad de la infección, así como del curso clínico y bacteriológico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y ≥ 40 kg de peso corporal):

Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g-2 g de Cefazolina al día, divididos en 2-3 dosis iguales.
Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: 3 g-4 g de Cefazolina al día, divididos en 3-4 dosis iguales.

En infecciones graves, pueden administrarse dosis de hasta 6 g al día en tres o cuatro dosis iguales
(una dosis cada 6 u 8 horas).
Para profilaxis perioperatoria: para prevenir infecciones posoperatorias en intervenciones quirúrgicas
contaminadas o potencialmente contaminadas, las dosis recomendadas son: 1 g de Cefazolina, 30-60 minutos
antes de la intervención quirúrgica.
Población pediátrica
Niños y lactantes mayores de 30 meses (por vía intramuscular):
de 25 a 50 mg/kg cada 24 horas (divididos en tres o cuatro dosis iguales).
En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso de Cefazolina en prematuros ni en lactantes menores de un mes, ya que no se ha
establecido la seguridad de su uso en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la posología debe ajustarse por el médico según la depuración de
creatinina o la creatinina sérica (ver tabla).

Infección grave o muy grave:

Depuración de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en pacientes sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	250 mg al día cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas 250 mg al día cada 12 horas o 500 mg cada 24 horas 250 mg cada 24-36 horas o 500 mg cada 48-72 horas 500 mg cada 72 horas

Infección leve o moderada:

Clearance de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en sujetos sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	De 125 a 250 mg cada 12 horas De 125 a 250 mg cada 24 horas De 75 a 125 mg cada 24 horas De 50 a 75 mg cada 72 horas

Prevención de las infecciones posoperatorias en cirugía: debe ser de corta duración, en la mayoría de los casos limitada a la duración de la intervención, a veces 24 horas, pero nunca superior a 48 horas.

2 g por vía endovenosa en el momento de la inducción de la anestesia,
a continuación, una nueva inyección de 1 g cada 4 horas durante toda la duración de la intervención. En caso de administración más allá del periodo intraoperatorio, debe administrarse una nueva inyección de 1 g cada 8 horas. En cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), debe administrarse una inyección adicional de 1 g tras la conexión de la CEC. En cesáreas, la inyección debe realizarse tras el clampeo del cordón umbilical.

Vía de administración
Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía endovenosa, tanto mediante inyección directa como por infusión continua o discontinua.
Para la inyección endovenosa directa, este medicamento puede inyectarse lentamente en vena durante un periodo de 3-5 minutos.
La solución de este medicamento también puede administrarse como infusión endovenosa lenta.
Cefazolina puede administrarse por vía intramuscular profunda.
Administración intramuscular: esta forma de dosificación no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (debido al disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína).

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Inyección endovenosa directa: Reconstituir el vial de Cefazolina en polvo con 5 mL de agua para preparaciones inyectables (p.p.i.) e inyectar lentamente durante 3-5 minutos directamente en vena o en un sistema de perfusión.
Inyección intramuscular profunda: Reconstituir el vial de Cefazolina en polvo con 4 mL de solución de lidocaína al 1 % o con 5 mL de agua p.p.i. e inyectar por vía intramuscular profunda.
Infusión endovenosa: Diluir la solución primaria de Cefazolina en 50 mL de agua para preparaciones inyectables o en una de las siguientes soluciones endovenosas:
cloruro sódico al 0,9 %,
glucosa al 5 o 10 %,
solución mixta de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %,
glucosa al 5 % con solución salina al 0,2 o 0,45 %,
solución de Ringer,
solución de Ringer lactato,
solución mixta de glucosa al 5 % y Ringer lactato.

No utilizar por vía intratecal.

Reconstitución Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para infusión debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables: 1 g es estable en 2 mL. Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para infusión es muy soluble; se recomienda, para uso endovenoso, añadir 5 mL de agua p.p.i. a los viales de 1 g. Agitar para disolver, aspirar todo el contenido del vial en la jeringa. Para la administración intramuscular, Cefazolina Phagecon 1 g polvo para solución inyectable/para infusión puede reconstituirse con una solución de lidocaína al 1 %: 1 g es estable en 4 mL. Agitar para disolver, aspirar todo el contenido del vial en la jeringa. Administración intramuscular: esta forma de dosificación no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína). Una vez reconstituida, la solución puede presentar un color amarillo, lo cual es normal.
Dilución La solución reconstituida debe diluirse con los disolventes indicados: añadir aproximadamente 45 mL de disolvente a la solución reconstituida para alcanzar un volumen final de 50 mL. Tras la reconstitución/dilución, utilizar inmediatamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Periodo de validez
3 años.
La estabilidad físico-química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 8 horas a 25 °C y durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 8 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2-8 °C.
FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

cefazolina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Cómo usar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Contenido del envase y otra información
Qué es Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión y para qué se utiliza

Cefazolina Phagecon contiene el principio activo cefazolina (como cefazolina sódica). La cefazolina pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que destruyen las bacterias.
La cefazolina se utiliza cuando una infección está segura o probablemente causada por bacterias sensibles a la cefazolina. Se emplea en adultos y en niños mayores de 1 mes para tratar las siguientes infecciones:

infecciones de las vías respiratorias
infecciones renales y de las vías urinarias
infecciones de la piel
infecciones osteoarticulares
endocarditis (inflamación del revestimiento interno del corazón o de las válvulas cardíacas)
bacteriemia asociada, o que se sospecha esté asociada, a las infecciones mencionadas anteriormente.

Cefazolina Phagecon también puede administrarse antes o después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones.

2. Qué debe saber antes de usar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión

No use Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión

si es alérgico a la Cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si ha tenido alguna vez una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad) (por ejemplo, desprendimiento grave de la piel, hinchazón de la cara, manos, pies, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión.
Reacciones alérgicas
Cualquier manifestación alérgica (erupciones cutáneas, sensación de picor, etc.) durante el tratamiento debe comunicarse inmediatamente al médico. En caso de reacción alérgica grave e inmediata, el tratamiento con Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión debe interrumpirse inmediatamente. Antes de iniciar este tratamiento, informe a su médico si durante un tratamiento antibiótico previo ha presentado urticaria u otras erupciones cutáneas, picor, angioedema (hinchazón repentina de la cara y el cuello de origen alérgico).
Use este medicamento con precaución si padece alergia, asma bronquial o fiebre del heno.
Diarréa
La aparición de diarrea durante un tratamiento antibiótico no debe tratarse sin consultar previamente al médico. La diarrea puede aparecer durante la toma de antibióticos, incluida la Cefazolina, o incluso después de haber finalizado el tratamiento. Si el trastorno empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, INFORME AL MÉDICO INMEDIATAMENTE, ya que puede poner en peligro la vida. No tome medicamentos que bloqueen o ralenticen los movimientos intestinales.
EN CASO DE DUDA, ES IMPRESCINDIBLE CONSULTAR AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO.
Trastornos del sistema nervioso
Como ocurre con todos los antibióticos de esta clase terapéutica, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosificación o de ajuste inadecuado de la dosis en pacientes con disfunción renal, puede conllevar un riesgo de encefalopatía (que puede provocar confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anormales). Si aparecen estos síntomas, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico (ver apartados 3 y 4).
Función renal
En caso de insuficiencia renal, INFORME AL MÉDICO, ya que será necesario ajustar el tratamiento. El médico controlará su función renal si se administra este medicamento junto con otros medicamentos nefrotóxicos o diuréticos.
Otros
Para las soluciones reconstituidas con lidocaína, no inyectar por vía endovenosa.
No existen datos sobre la seguridad de la Cefazolina en recién nacidos prematuros y lactantes menores de un mes de edad.
Análisis biológicos
Los resultados de los análisis de laboratorio pueden verse afectados por la toma de este medicamento.
Factores de riesgo que causan deficiencia de vitamina K o factores de riesgo que afectan otros mecanismos de coagulación sanguínea.
En raras ocasiones, durante el tratamiento con Cefazolina, pueden presentarse alteraciones en la coagulación de la sangre. Además, la coagulación sanguínea puede verse comprometida en pacientes con enfermedades que causan o exacerban el sangrado, como la hemofilia, las úlceras gástricas e intestinales. En estos casos, se monitorizará la coagulación sanguínea.
Este medicamento no debe administrarse mediante inyección en el espacio que rodea la médula espinal (vía intratecal), ya que se ha notificado intoxicación del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión no debe administrarse a recién nacidos prematuros ni a lactantes durante el primer mes de vida.
El uso prolongado de Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión puede provocar infecciones secundarias. El médico le controlará cuidadosamente y le tratará si fuera necesario.
Otros medicamentos y Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión puede influir en la acción de ciertos medicamentos. A la inversa, algunos medicamentos pueden afectar al modo de acción de Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, especialmente:

aminoglucósidos u otros antibióticos (para el tratamiento de infecciones)
probenecid (para el tratamiento de la gota)
vitamina K
anticoagulantes (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre)
furosemida (diurético)
anticonceptivos orales (“la píldora”)

Informe también a su médico si se van a realizar análisis de sangre o pruebas de orina para detectar glucosa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión solo puede usarse durante el embarazo bajo consejo médico.
Si descubre que está embarazada mientras está tomando Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión, consulte a su médico, quien es la única persona que puede valorar si debe continuar con este tratamiento.
Lactancia
La lactancia es posible durante la toma de este medicamento.
Si el recién nacido presenta problemas como diarrea, alergia o erupción cutánea, informe al médico, quien le indicará qué hacer, ya que estos efectos en el niño podrían deberse al medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria, especialmente debido al posible desarrollo de encefalopatía (ver apartados 3 y 4).
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión contiene sodio
Este medicamento contiene 101,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,055 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión le será administrado por un médico mediante una de las siguientes vías:

como inyección en un músculo (por ejemplo, en el músculo del brazo);
como inyección lenta en una vena, lo que podría tardar entre 3 y 5 minutos;
a través de un tubo en una vena. Este procedimiento se denomina “perfusión intravenosa”.

Dosis recomendadas
Su médico determinará la dosis de Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión en función de su edad, peso, gravedad de la infección y función renal. Su médico le explicará los detalles.
Adultos, adolescentes y pacientes ancianos

La dosis para el tratamiento de una infección puede variar entre 1 g y 6 g o 12 g al día, según la gravedad de la infección.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, podría administrársele una dosis de 1 g, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la intervención.
En caso de intervenciones quirúrgicas prolongadas, podría administrársele una dosis adicional de entre 500 mg y 1 g durante la intervención. El tratamiento con Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede continuar durante 24 horas después de la intervención quirúrgica con el fin de prevenir infecciones.

Infección grave o muy grave:

Depuración de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en pacientes sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	250 mg al día cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas 250 mg al día cada 12 horas o 500 mg cada 24 horas 250 mg cada 24-36 horas o 500 mg cada 48-72 horas 500 mg cada 72 horas

Infección leve o moderada:

Clearance de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en sujetos sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	De 125 a 250 mg cada 12 horas De 125 a 250 mg cada 24 horas De 75 a 125 mg cada 24 horas De 50 a 75 mg cada 72 horas

Cómo utilizar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
La cefazolina puede administrarse por vía intramuscular profunda o intravenosa.
Administración intramuscular: Disolver 1 g de polvo mediante dilución en 4 mL de solución de lidocaína al 1 % o en 5 mL de agua para preparaciones inyectables (p.p.i.). Agitar enérgicamente el frasco hasta la completa disolución del contenido; la solución reconstituida debe ser transparente y estar libre de partículas visibles. Una vez reconstituida, la solución puede presentar un color amarillo, lo cual es normal. Inyectar por vía intramuscular profunda.
Administración por vía intravenosa: La cefazolina puede administrarse tanto mediante inyección directa como por perfusión continua o discontinua.
Para las instrucciones sobre la reconstitución y la dilución del medicamento antes de la administración, consulte el apartado “La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios”.
Si utiliza más Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión de lo que debe
Consulte a su médico.
Como con todos los antibióticos pertenecientes a esta clase terapéutica, la administración de este medicamento, especialmente en caso de sobredosificación, puede conllevar un riesgo de encefalopatía (que puede provocar confusión, alteraciones de la conciencia, convulsiones o movimientos anómalos). Si aparecen estos trastornos, consulte inmediatamente al médico o al farmacéutico (ver apartados 2 y 4).
Si olvida utilizar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Si ha olvidado una dosis, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves (muy raras, pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000). Si observa una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a un médico. Los signos pueden incluir:

Hinchazón repentina de la cara, del cuello, de los labios o de la boca. Esto puede provocar dificultad para respirar o tragar.
Hinchazón repentina de las manos, de los pies o de los tobillos.

Otros posibles efectos adversos
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Erupción cutánea
Náuseas y vómitos
Diarrea
Pérdida de apetito
Flatulencias
Dolor abdominal
Dolor e induración en el lugar de inyección

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Aumento del número de un determinado tipo de células sanguíneas
Número bajo de glóbulos blancos
Número bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
Inflamación de las venas
Reacciones graves de hipersensibilidad, fiebre por medicamento
Enrojecimiento de la piel, picor de la piel, dolor articular, lesiones cutáneas, erupción cutánea generalizada, urticaria
Aumento transitorio de los valores de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1 000)

La sangre puede tardar más de lo normal en coagular. Podría notarlo si sangra por la nariz o si se corta.
Problemas renales

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000)

Amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (íctericia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Candidiasis (una infección por hongos en la vagina, en la boca o en los pliegues de la piel); su médico puede proporcionar un tratamiento para la candidiasis.
Dolor de cabeza
Mareo
Sensaciones corporales desagradables, a veces dolorosas, con hormigueo, entumecimiento, adormecimiento de las extremidades, alteraciones en la percepción del frío y del calor
Estados de agitación a nivel del sistema nervioso central
Contracciones musculares involuntarias
Convulsiones
Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
Antes de la apertura: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso en agua para preparaciones inyectables durante 8 horas a 25 °C y 24 horas a 2-8 °C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 8 horas a 25 °C ni las 24 horas a 2-8 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

El principio activo es Cefazolina sódica.
Cada frasco contiene 2,096 g de Cefazolina sódica, equivalentes a 2 g de Cefazolina.

Descripción del aspecto de Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
y contenido del envase
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión se presenta como un polvo
blanco o casi blanco.
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión está disponible en frascos
que contienen 2 g de Cefazolina como sal sódica, con tapón de goma de clorobutilo y sellados con una
cápsula de cierre de aluminio y polipropileno.
Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión se envasa en cajas de 10 o
100 frascos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal Cefazolina Basi
Bélgica Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion
Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-
/Infusionslösung
Italia Cefazolina Phagecon
República Checa Cefazolin Phagecon
Polonia Cefazolin Phagecon

QUÉ DEBE SABER SOBRE LOS ANTIBIÓTICOS?
Los antibióticos son eficaces para combatir las infecciones causadas por bacterias. No son eficaces contra
las infecciones causadas por virus.
Además, su médico ha decidido recetarle este antibiótico porque es el adecuado para usted y para su
enfermedad actual.
Las bacterias tienen la capacidad de sobrevivir o reproducirse a pesar de la acción de un antibiótico. Este
fenómeno se denomina resistencia: hace ineficaces ciertos tratamientos antibióticos.
La resistencia aumenta debido al uso excesivo o inadecuado de antibióticos.
Usted corre el riesgo de favorecer la aparición de bacterias resistentes, y por tanto de retrasar su curación
o incluso de hacer ineficaz este medicamento, si no respeta:

la dosis que debe tomar,
los horarios de administración,
y la duración del tratamiento.

Por lo tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:
1- Use un antibiótico solo cuando se lo indique el médico.
2- Siga estrictamente la receta médica.
3- Nunca reutilice un antibiótico sin receta médica, aunque crea que está combatiendo una
enfermedad similar.
4- Nunca dé su antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
5- Al finalizar el tratamiento, devuelva todas las cajas abiertas a la farmacia para la eliminación
correcta y adecuada de este medicamento.

La siguiente información es exclusivamente para médicos u otros profesionales sanitarios:
Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía intramuscular o intravenosa. En ambos casos, las
dosis diarias totales son las mismas. La dosis y el método de administración dependen del sitio y la
gravedad de la infección, así como del curso clínico y bacteriológico.
Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y ≥ 40 kg de peso corporal):

Infecciones causadas por microorganismos sensibles: 1 g-2 g de Cefazolina al día, divididos en 2-3 dosis iguales.
Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: 3 g-4 g de Cefazolina al día, divididos en 3-4 dosis iguales.

En infecciones graves, pueden administrarse dosis de hasta 6 g al día en tres o cuatro dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
Para profilaxis perioperatoria: para prevenir infecciones postoperatorias en intervenciones quirúrgicas
contaminadas o potencialmente contaminadas, las dosis recomendadas son: 1 g de Cefazolina, 30-60 minutos
antes de la intervención quirúrgica.
Población pediátrica
Niños y lactantes mayores de 30 meses (vía intramuscular):
de 25 a 50 mg/kg cada 24 horas (divididos en tres o cuatro dosis iguales).
En infecciones graves, la dosis diaria total puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal.
No se recomienda el uso de Cefazolina en recién nacidos prematuros ni en lactantes menores de un mes,
ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en estos pacientes.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse por el médico según la depuración de la
creatinina o la creatinina sérica (ver tabla).

Infección grave o muy grave:

Depuración de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en sujetos sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	250 mg al día cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas 250 mg al día cada 12 horas o 500 mg cada 24 horas 250 mg cada 24-36 horas o 500 mg cada 48-72 horas 500 mg cada 72 horas

Infección leve o moderada:

Depuración de la creatinina	Dosis de carga	Dosis de mantenimiento
De 50 a 20 mL/min De 20 a 10 mL/min De 10 a 5 mL/min < 5 mL/min en sujetos sometidos a hemodiálisis	500 mg 500 mg 500 mg 500 mg por vía endovenosa	De 125 a 250 mg cada 12 horas De 125 a 250 mg cada 24 horas De 75 a 125 mg cada 24 horas De 50 a 75 mg cada 72 horas

Prevención de infecciones posoperatorias en cirugía: debe ser de corta duración, en la mayoría de los casos limitada a la duración de la intervención, a veces 24 horas, pero nunca superior a 48 horas.

2 g por vía intravenosa al inicio de la anestesia,
a continuación, nueva inyección de 1 g cada 4 horas durante toda la duración de la intervención. En caso de administración más allá del periodo intraoperatorio, debe administrarse una nueva inyección de 1 g cada 8 horas. En cirugía cardíaca con circulación extracorpórea (CEC), debe administrarse una inyección adicional de 1 g tras la conexión de la CEC. En cesáreas, la inyección debe realizarse tras el pinzamiento del cordón umbilical.

Vía de administración
Cefazolina Phagecon puede administrarse por vía intravenosa, tanto mediante inyección directa como por infusión continua o discontinua.
Para la inyección intravenosa directa, este medicamento puede inyectarse lentamente en vena durante un periodo de 3-5 minutos.
La solución de este medicamento también puede administrarse como infusión intravenosa lenta.
Cefazolina puede administrarse por vía intramuscular profunda.
Administración intramuscular: esta forma de dosificación no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (debido al disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína).

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación

Inyección intravenosa directa: Reconstituir el frasco de Cefazolina en polvo con 5 mL de agua para preparaciones inyectables y administrar lentamente durante 3-5 minutos, directamente en vena o en un sistema de perfusión.
Inyección intramuscular profunda: Reconstituir el frasco de Cefazolina en polvo con 4 mL de solución de lidocaína al 1 % o con 5 mL de agua para preparaciones inyectables y administrar por vía intramuscular profunda.
Infusión intravenosa: Diluir la solución primaria de Cefazolina en 50 mL de agua para preparaciones inyectables o en una de las siguientes soluciones intravenosas:
cloruro sódico al 0,9 %,
glucosa al 5 % o 10 %,
solución mixta de glucosa al 5 % y cloruro sódico al 0,9 %,
glucosa al 5 % con solución salina al 0,2 % o 0,45 %,
solución de Ringer,
solución de Ringer lactato,
solución mixta de glucosa al 5 % y Ringer lactato.

No utilizar por vía intratecal.

Reconstitución Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables: 1 g es estable en 2 mL. Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión es muy soluble; para uso intravenoso, se recomienda añadir 5 mL de agua para preparaciones inyectables a los frascos de 1 g. Agitar para disolver, aspirar todo el contenido del frasco en la jeringa. Para la administración intramuscular, Cefazolina Phagecon 2 g polvo para solución inyectable/para infusión puede reconstituirse con una solución de lidocaína al 1 %: 1 g es estable en 4 mL. Agitar para disolver, aspirar todo el contenido del frasco en la jeringa. Administración intramuscular: esta forma de dosificación no debe utilizarse en niños menores de 30 meses (debido al disolvente que contiene clorhidrato de lidocaína). Una vez reconstituida, la solución puede presentar un color amarillo, lo cual es normal.
Dilución La solución reconstituida debe diluirse con los disolventes indicados: añadir aproximadamente 45 mL de disolvente a la solución reconstituida para alcanzar un volumen final de 50 mL. Tras la reconstitución/dilución, utilizar inmediatamente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Periodo de validez
3 años.
La estabilidad físico-química de la solución reconstituida se ha demostrado durante 8 horas a 25 °C y durante 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones previas a la administración son responsabilidad del usuario y no deben superar normalmente 8 horas a 25 °C ni 24 horas a 2-8 °C.