Цефазолин Фажекон: подробная информация

ИЛЛЮСТРИРОВАННЫЙ ЛИСТОК

Иллюстрированный листок: информация для пользователя

Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

цефазолин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как использовать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Как применять Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Содержимое упаковки и другая информация
Что такое Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий и для чего он применяется

Цефазолин Фажекон содержит действующее вещество цефазолин (в виде натриевой соли цефазолина). Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые уничтожают бактерии.
Цефазолин применяется в тех случаях, когда инфекция определённо или вероятно вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Препарат используется у взрослых и детей старше 1 месяца для лечения следующих инфекций:

инфекции дыхательных путей
инфекции почек и мочевыводящих путей
инфекции кожи
инфекции костно-суставной системы
эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца или клапанов сердца)
бактериемия, связанная или подозреваемая как связанная с вышеуказанными инфекциями.

Цефазолин Фажекон также может применяться до или после хирургического вмешательства для профилактики инфекций.

2. Что необходимо знать перед применением Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

для инъекций/инфузий
Не применяйте Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

если у вас аллергия на цефазолин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у вас уже была тяжёлая анафилактическая реакция (повышенная чувствительность) (например, сильное шелушение кожи, отёк лица, рук, ног, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании) на любой из других бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий, если:

у вас ранее была лёгкая аллергическая реакция на пенициллин или на схожие антибиотики (например, зудящая сыпь);
у вас имеются аллергии, не указанные в данной инструкции;
у вас были проблемы с кишечником, в частности воспаление кишечника (колит);
у вас есть нарушения функции почек;
вы соблюдаете бессолевую диету.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К, или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови.
В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свёртывания крови. Кроме того, свёртываемость крови может быть нарушена у пациентов с заболеваниями, вызывающими или усугубляющими кровотечения, такими как гемофилия, желудочные и кишечные язвы. В таких случаях свёртываемость крови будет контролироваться.
Это лекарственное средство не должно вводиться путём инъекции в пространство вокруг спинного мозга (внутриректально), поскольку описаны случаи интоксикации центральной нервной системы (включая судороги).
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий не может применяться у недоношенных новорождённых и младенцев в первый месяц жизни.
Длительное применение Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может привести к развитию вторичных инфекций. Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может влиять на действие некоторых лекарств. И наоборот, некоторые лекарства могут влиять на действие Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, в частности:

аминогликозиды или другие антибиотики (для лечения инфекций);
пробенецид (для лечения подагры);
витамин К;
антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь);
фуросемид (диуретик);
оральные контрацептивы («таблетки»).

Также сообщите врачу, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи на определение глюкозы.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в частности из-за возможного развития энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2,53 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий будет вводиться вам врачом одним из следующих способов:

путем инъекции в мышцу (например, в мышцу руки);
путем медленной инъекции в вену, которая может занять 3–5 минут;
через катетер в вену. Эта процедура называется «внутривенная инфузия».

Рекомендуемые дозы
Врач определит дозу Цефазолина Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий в зависимости от вашего возраста, массы тела, тяжести инфекции и функции почек. Врач подробно объяснит вам это.
Взрослые, подростки и пожилые пациенты

Дозировка для лечения инфекции может варьироваться от 1 г до 6 г или 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Если вы готовитесь к хирургической операции, вам может быть назначена доза 1 г за 30–60 минут до начала операции.
При продолжительных хирургических вмешательствах может быть назначена дополнительная доза от 500 мг до 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может продолжаться в течение 24 часов после операции с целью профилактики инфекций.

Применение у детей и младенцев (возрастом от 1 месяца и старше)
Доза будет рассчитываться врачом в зависимости от массы тела ребенка. Для детей суточная доза может составлять от 25 мг до 50 мг на 1 кг массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на 1 кг массы тела.
Данных недостаточно для рекомендации дозировки у детей младше 1 месяца.
Взрослые и дети с нарушением функции почек
При наличии проблем с почками вам может быть назначена меньшая доза. Могут проводиться анализы крови для проверки, получаете ли вы подходящую для вас дозу.
Если вы применили Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий в большем количестве, чем необходимо
Немедленно обратитесь к врачу.
Как и при применении всех антибиотиков этой терапевтической группы, введение этого лекарственного средства, особенно при передозировке, может вызвать риск развития энцефалопатии (которая может привести к спутанности сознания, нарушениям сознания, судорогам или аномальным движениям). При возникновении таких нарушений немедленно обратитесь за советом к врачу или фармацевту (см. разделы 2 и 4).
Если вы забыли применить Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Цефазолин Фажекон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко — может встречаться у 1 человека из 10 000)
Если вы заметили признаки тяжелой аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

Внезапный отек лица, шеи, губ или рта. Это может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Внезапный отек кистей рук, стоп или лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (может встречаться у 1 человека из 10)

Сыпь
Тошнота и рвота
Диарея
Потеря аппетита
Повышенное газообразование
Боли в животе
Боль и уплотнение в месте инъекции

Нечасто (может встречаться у 1 человека из 100)

Повышение числа определенного типа клеток крови
Снижение числа лейкоцитов
Снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови
Воспаление вен
Тяжелые реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка
Покраснение кожи, зуд кожи, боль в суставах, поражение кожи, генерализованная сыпь, крапивница
Преходящее повышение показателей функции печени

Редко (может встречаться у 1 человека из 1 000)

Кровь может дольше, чем обычно, сворачиваться. Это может проявляться носовым кровотечением или более продолжительным кровотечением при порезах.
Проблемы с почками

Очень редко (может встречаться у 1 человека из 10 000)

Пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кандидоз (грибковая инфекция, вызываемая дрожжеподобными грибами, локализующаяся во влагалище, полости рта или в складках кожи); врач может назначить лечение молочницы.
Головная боль
Головокружение
Неприятные, иногда болезненные ощущения в виде покалывания, онемения, ощущения «засыпания» конечностей, нарушения восприятия холода и тепла
Возбуждение со стороны центральной нервной системы
Непроизвольные сокращения мышц
Судороги
Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления инъекционного раствора/для инфузий

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
После восстановления:
Химическая и физическая стабильность при использовании в воде для инъекций подтверждена в течение 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе, и они, как правило, не должны превышать 8 часов при температуре 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Активное вещество — цефазолин натрия.
Каждый флакон содержит 1,048 г цефазолина натрия, что эквивалентно 1 г цефазолина.

Описание внешнего вида Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
и содержимое упаковки
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий представляет собой белый или почти белый порошок.
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий выпускается во флаконах, содержащих 1 г цефазолина в виде натриевой соли, укупоренных резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и запечатанных алюминиевой крышкой с полипропиленовым покрытием.
Цефазолин Фажекон 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий упакован в коробки по 10 или 100 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Phagecon - Serviços e Consultoria Farmacêutica Lda.
Avenida Jose Malhoa n 2 Edificio Malhoa Plaza 3º Piso Escritorio 3.7
Лиссабон, Португалия

Производитель
LDP-Laboratorios Torlan, S.A.
Ctra de Barcelona, 135-B
08290 Cerdanyola del Vallès
Барселона, Испания
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16
3450-232 Mortágua
Португалия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Португалия — Cefazolina Basi
Бельгия — Cefazolin Phagecon 1 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion / Cefazolin Phagecon 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Cefazolin Phagecon 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Италия — Cefazolina Phagecon
Чехия — Cefazolin Phagecon
Польша — Cefazolin Phagecon

ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ОБ АНТИБИОТИКАХ?
Антибиотики эффективны при лечении инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на вирусные инфекции.
Кроме того, врач назначил вам именно этот антибиотик, поскольку он подходит именно вам и вашему текущему заболеванию.
Бактерии способны выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется резистентностью: оно делает определённые антибиотики неэффективными.
Резистентность усиливается из-за чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.
Вы рискуете способствовать появлению устойчивых бактерий, а значит, замедлить своё выздоровление или даже сделать данный препарат неэффективным, если не будете соблюдать:

дозировку,
время приёма,
продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность данного препарата:
1- Применяйте антибиотик только по назначению врача.
2- Строго соблюдайте предписанную схему лечения.
3- Не используйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если, по вашему мнению, у вас похожее заболевание.
4- Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для его заболевания.
5- По окончании лечения сдайте все открытые упаковки в аптеку для правильной и безопасной утилизации препарата.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
Цефазолин Фажекон может применяться внутримышечно или внутривенно. В обоих случаях суточные дозы одинаковы. Дозировка и способ введения зависят от локализации и тяжести инфекции, а также от клинического и бактериологического течения заболевания.

Взрослые и подростки (старше 12 лет и массой тела ≥ 40 кг):

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1–2 г цефазолина в сутки, разделённые на 2–3 равные дозы.
Инфекции, вызванные умеренно чувствительными микроорганизмами: 3–4 г цефазолина в сутки, разделённые на 3–4 равные дозы.

При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 6 г в сутки, разделённых на 3–4 равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).
Для периоперационной профилактики: для предотвращения послеоперационных инфекций при загрязнённых или потенциально загрязнённых хирургических вмешательствах рекомендуемая доза — 1 г цефазолина за 30–60 минут до операции.

Детская популяция
Дети и младенцы старше 30 месяцев (внутримышечное введение):
25–50 мг/кг в сутки (разделённые на 3–4 равные дозы).
При тяжёлых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела.
Применение цефазолина у недоношенных детей и младенцев младше одного месяца не рекомендуется, поскольку безопасность препарата у этих пациентов не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировка должна корректироваться врачом в зависимости от клиренса креатинина или уровня креатинина в сыворотке крови (см. таблицу).

Тяжёлая или очень тяжёлая инфекция:

Клиренс креатинина	Нагрузочная доза	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин Менее 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг для внутривенного применения	250 мг в день каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов 250 мг в день каждые 12 часов или 500 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24–36 часов или 500 мг каждые 48–72 часа 500 мг каждые 72 часа

Легкая или умеренная инфекция:

Клиренс креатинина	Нагрузочная доза	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин Менее 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг внутривенно	125–250 мг каждые 12 часов 125–250 мг каждые 24 часа 75–125 мг каждые 24 часа 50–75 мг каждые 72 часа

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии: должна быть кратковременной, чаще всего
ограничиваться периодом операции, иногда — 24 часами, но никогда не более чем 48 часами.

2 г для внутривенного применения при индукции анестезии,
затем повторное введение по 1 г каждые 4 часа на протяжении всей операции. При необходимости введения препарата за пределами периода операции, последующие дозы вводятся по 1 г каждые 8 часов. При кардиохирургических вмешательствах с экстракорпоральным кровообращением (ЭКК) дополнительно вводится 1 г после подключения к ЭКК. При кесаревом сечении введение должно проводиться после пережатия пуповины.

Способ введения
Цефазолин Фажекон может вводиться внутривенно — как путем прямой инъекции, так и
путем непрерывной или прерывистой инфузии.
При прямой внутривенной инъекции препарат вводится медленно в течение 3–5 минут.
Раствор препарата также может применяться в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин может вводиться глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: данная лекарственная форма не должна использоваться у детей
в возрасте младше 30 месяцев (в связи с растворителем, содержащим гидрохлорид лидокаина).
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом

Прямая внутривенная инъекция: восстановить порошок Цефазолина в 5 мл воды для инъекций (для приготовления инъекционных растворов) и вводить медленно в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в систему для инфузии.
Глубокая внутримышечная инъекция: восстановить порошок Цефазолина в 4 мл 1 % раствора лидокаина или в 5 мл воды для инъекций и ввести глубоко внутримышечно.
Внутривенная инфузия: развести основной раствор Цефазолина в 50 мл воды для инъекций или в одном из следующих внутривенных растворов:
0,9 % раствор хлорида натрия,
5 или 10 % раствор глюкозы,
смешанный раствор 5 % глюкозы и 0,9 % хлорида натрия,
5 % глюкоза с 0,2 или 0,45 % солевым раствором,
раствор Рингера,
лактатный раствор Рингера,
смешанный раствор 5 % глюкозы и лактатного раствора Рингера.

Не применять внутритекально.

Восстановление: Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий должен быть восстановлен водой для инъекций: 1 г стабилен в 2 мл. Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий очень хорошо растворим; для внутривенного применения рекомендуется добавлять 5 мл воды для инъекций к флаконам по 1 г. Взболтать до полного растворения, отобрать весь объем содержимого флакона в шприц. Для внутримышечного введения Цефазолин Фажекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может быть восстановлен 1 % раствором лидокаина: 1 г стабилен в 4 мл. Взболтать до растворения, отобрать весь объем содержимого флакона в шприц. Внутримышечное введение: данная лекарственная форма не должна использоваться у детей в возрасте младше 30 месяцев (в связи с растворителем, содержащим гидрохлорид лидокаина). После восстановления раствор может иметь желтоватый оттенок, что является нормальным явлением.
Разведение: восстановленный раствор должен быть разведен указанными растворителями: добавить около 45 мл растворителя к восстановленному раствору для получения конечного объема 50 мл. После восстановления/разведения использовать немедленно. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Срок годности
3 года.
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 8 часов при 25 °С и 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при 25 °С и 24 часов при 2–8 °С.
ПАЦИЕНТСКИЙ ИНФОРМАЦИОННЫЙ ЛИСТОК

Вкладыш: Информация для пользователя

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

цефазолин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

Что такое Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Как применять Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Содержимое упаковки и прочая информация
Что такое Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий и для чего он применяется

Цефазолин Фажекон содержит действующее вещество цефазолин (в виде натриевой соли цефазолина). Цефазолин относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые уничтожают бактерии.
Цефазолин применяется в тех случаях, когда инфекция точно или вероятно вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Препарат используется у взрослых и детей в возрасте старше 1 месяца для лечения следующих инфекций:

инфекции дыхательных путей
инфекции почек и мочевыводящих путей
инфекции кожи
инфекции костей и суставов
эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца или сердечных клапанов)
бактериемия, связанная или подозреваемая как связанная с вышеуказанными инфекциями.

2. Что Вы должны знать перед применением Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Не используйте Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

если у Вас аллергия на цефазолин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если ранее у Вас уже была тяжёлая анафилактическая реакция (гиперчувствительность) (например, сильное шелушение кожи, отёк лица, рук, ног, губ, языка или горла, затруднение при глотании или дыхании) на любой другой бета-лактамный антибиотик (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий.

Аллергические реакции

Любые проявления аллергии (высыпания на коже, зуд и др.) во время лечения необходимо немедленно сообщить врачу. При возникновении тяжёлой и острой аллергической реакции лечение Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий должно быть немедленно прекращено. Перед началом лечения сообщите врачу, если при предыдущем лечении антибиотиками у Вас возникала крапивница или другие кожные высыпания, зуд, ангионевротический отёк (внезапный отёк лица и шеи аллергического происхождения).

Применяйте это лекарственное средство с осторожностью при наличии аллергии, бронхиальной астмы или сенной лихорадки.

Диарея

Появление диареи во время антибактериальной терапии не должно лечиться без консультации с врачом. Диарея может возникнуть как во время, так и после приёма антибиотиков, включая цефазолин, или после их отмены. Если состояние ухудшается или становится стойким, а также если Вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку это может быть опасно для жизни. Не принимайте лекарственные средства, которые блокируют или замедляют перистальтику кишечника.

ПРИ НАЛИЧИИ СОМНЕНИЙ ОБЯЗАТЕЛЬНО ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВРАЧОМ ИЛИ ФАРМАЦЕВТОМ.

Заболевания нервной системы

Как и при применении всех антибиотиков данной терапевтической группы, приём этого лекарственного средства, особенно при передозировке или недостаточной коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек, может сопровождаться риском развития энцефалопатии (которая может вызывать спутанность сознания, нарушения сознания, судороги или аномальные движения). При возникновении таких состояний немедленно обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту (см. разделы 3 и 4).

Функция почек

При нарушении функции почек сообщите об этом врачу, поскольку требуется коррекция дозы. Врач будет контролировать функцию почек при одновременном применении лекарственных средств, токсичных для почек, или диуретиков.

Прочее

Растворы, восстановленные с лидокаином, не следует вводить внутривенно.

Отсутствуют данные о безопасности цефазолина у недоношенных новорождённых и младенцев в возрасте до одного месяца.

Лабораторные анализы

Результаты лабораторных исследований могут быть искажены при приёме этих лекарственных средств.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К, или факторы риска, влияющие на другие механизмы свёртывания крови

В редких случаях при лечении цефазолином могут возникать нарушения свёртывания крови. Кроме того, свёртывание крови может нарушаться у пациентов с заболеваниями, вызывающими или усугубляющими кровотечения, такими как гемофилия, желудочные и кишечные язвы. В таких случаях будет проводиться контроль свёртывания крови.

Это лекарственное средство не должно вводиться путём инъекции в пространство вокруг спинного мозга (внутриспинально), поскольку описаны случаи поражения центральной нервной системы (включая судороги).

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий не следует применять недоношенным новорождённым и младенцам в первый месяц жизни.

Длительное применение Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может привести к развитию вторичных инфекций. Врач будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может влиять на действие некоторых лекарственных средств. И наоборот, некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий.

Сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, особенно:

аминогликозиды или другие антибиотики (для лечения инфекций);
пробенецид (для лечения подагры);
витамин К;
антикоагулянты (лекарственные средства, разжижающие кровь);
фуросемид (диуретик);
оральные контрацептивы («таблетки»).

Также сообщите врачу, если Вам необходимо сдать анализы крови или мочи на определение глюкозы.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может применяться во время беременности только по назначению врача.

Если во время приёма Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий Вы узнали о наступлении беременности, проконсультируйтесь с врачом, который единолично может оценить необходимость продолжения приёма этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Кормление грудью возможно во время приёма препарата.

Если у новорождённого возникают проблемы, такие как диарея, аллергия, кожная сыпь, сообщите об этом врачу, который даст соответствующие рекомендации, поскольку эти побочные эффекты у ребёнка могут быть связаны с приёмом лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, в частности из-за возможного развития энцефалопатии (см. разделы 3 и 4).

Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 101,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 5,055% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия, получаемой с пищей у взрослого.

3. Как применять Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий будет вводиться вам врачом одним из следующих способов:

в виде инъекции в мышцу (например, в мышцу руки);
в виде медленной инъекции в вену, которая может занять 3–5 минут;
через катетер в вену. Эта процедура называется «внутривенная инфузия».

Рекомендуемые дозы
Врач определит дозу Цефазолина Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий в зависимости от возраста, массы тела, тяжести инфекции и функции почек. Врач даст вам соответствующие разъяснения.
Взрослым, подросткам и пожилым пациентам

Дозировка для лечения инфекции может варьироваться от 1 г до 6 г или 12 г в сутки в зависимости от тяжести инфекции.
Если вы готовитесь к хирургической операции, вам может быть назначена доза 1 г за 30–60 минут до начала операции.
При продолжительных хирургических вмешательствах может быть назначена дополнительная доза от 500 мг до 1 г во время операции. Лечение Цефазолином Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может продолжаться в течение 24 часов после операции с целью профилактики инфекций.

Применение у детей и младенцев (возрастом от 1 месяца и старше)
Дозировка будет рассчитываться врачом в зависимости от массы тела ребёнка. Для детей суточная доза может варьироваться от 25 мг до 50 мг на 1 кг массы тела. В зависимости от тяжести инфекции доза может быть увеличена до 100 мг на 1 кг массы тела.
Недостаточно данных для рекомендации дозировки у детей младше 1 месяца.
Взрослым и детям с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировка должна корректироваться врачом (см. таблицу).

Тяжёлая или очень тяжёлая инфекция:

Клиренс креатинина	Начальная доза	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин < 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг для внутривенного применения	250 мг в день каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов 250 мг в день каждые 12 часов или 500 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24–36 часов или 500 мг каждые 48–72 часа 500 мг каждые 72 часа

Легкая или умеренная инфекция:

Клиренс креатинина	Нагрузочная доза	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин Менее 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг для внутривенного применения	От 125 до 250 мг каждые 12 часов От 125 до 250 мг каждые 24 часа От 75 до 125 мг каждые 24 часа От 50 до 75 мг каждые 72 часа

Как применять Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефазолин можно вводить глубоким внутримышечным или внутривенным путём.
Внутримышечное введение: Растворите 1 г порошка, разбавив его 4 мл 1 % раствора лидокаина или 5 мл воды для инъекций (вода для приготовления лекарственных форм для инъекций). Тщательно взболтайте флакон до полного растворения содержимого; полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать видимых частиц. После восстановления раствор может иметь жёлтый цвет, что является нормальным. Вводите глубоким внутримышечным путём.
Внутривенное введение: Цефазолин можно вводить как путём прямой инъекции, так и при помощи непрерывной или прерывистой инфузии.
Инструкции по восстановлению и разведению препарата перед введением см. в разделе «Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников».

Если вы применили больше Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, чем нужно
Немедленно проконсультируйтесь с врачом.
Как и при применении всех антибиотиков данной терапевтической группы, введение этого препарата, особенно при передозировке, может вызвать риск развития энцефалопатии (которая может проявляться спутанностью сознания, нарушениями сознания, судорогами или аномальными движениями). При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту (см. разделы 2 и 4).

Если вы забыли применить Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Если вы забыли ввести очередную дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции (очень редко — могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
Если вы заметили тяжелую аллергическую реакцию, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

Внезапное отекание лица, шеи, губ или рта. Это может вызвать затруднение дыхания или глотания.
Внезапное отекание рук, стоп или лодыжек.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Сыпь
Тошнота и рвота
Диарея
Потеря аппетита
Метеоризм
Боли в животе
Боль и уплотнение в месте инъекции

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Повышение количества определенного типа клеток крови
Снижение количества лейкоцитов
Снижение количества клеток, участвующих в свертывании крови
Воспаление вен
Тяжелые реакции гиперчувствительности, лекарственная лихорадка
Покраснение кожи, зуд кожи, боль в суставах, поражения кожи, генерализованная сыпь, крапивница
Преходящее повышение показателей функции печени

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Кровь может дольше, чем обычно, свертываться. Это может проявляться носовым кровотечением или повышенным кровотечением при порезах.
Проблемы с почками

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или белков глаз (желтуха)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Кандидоз (грибковая инфекция, поражающая влагалище, ротовую полость или складки кожи); врач может назначить лечение молочницы.
Головная боль
Головокружение
Неприятные, иногда болезненные ощущения в теле, сопровождающиеся покалыванием, онемением, ощущением «мурашек» в конечностях, нарушениями восприятия холода и тепла
Возбуждение центральной нервной системы
Непроизвольные мышечные сокращения
Судороги
Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боли в животе и лихорадку.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цефазолин Фажекон 2 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия: этот препарат не требует особых условий хранения.
После восстановления:
Химическая и физическая стабильность при использовании в воде для инъекций подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе использования лежат на ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при 25 °C и 24 часов при температуре 2–8 °C.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

Действующее вещество — цефазолин натрия.
Каждый флакон содержит 2,096 г цефазолина натрия, что эквивалентно 2 г цефазолина.

Описание внешнего вида Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
и содержимое упаковки
Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий представляет собой белый или почти белый порошок.
Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий выпускается во флаконах, содержащих 2 г цефазолина в виде натриевой соли, с резиновой пробкой из хлорбутилкаучука и алюминиевой крышкой с полипропиленовой мембраной.
Цефазолин Фажекон 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий упакован в картонные коробки по 10 или 100 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Португалия — Cefazolina Basi
Бельгия — Cefazolin Phagecon 2 g Poudre pour solution injectable/pour perfusion / Cefazolin Phagecon 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Cefazolin Phagecon 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Италия — Cefazolina Phagecon
Чехия — Cefazolin Phagecon
Польша — Cefazolin Phagecon

ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ОБ АНТИБИОТИКАХ?
Антибиотики эффективны при лечении инфекций, вызванных бактериями. Они не действуют на инфекции, вызванные вирусами.
Кроме того, врач назначил вам именно этот антибиотик, поскольку он подходит для вашего состояния и текущего заболевания.
Бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление называется резистентностью: оно делает определённые антибиотики неэффективными.
Резистентность усиливается из-за чрезмерного или неправильного применения антибиотиков.
Вы рискуете способствовать появлению устойчивых бактерий и, как следствие, замедлить своё выздоровление или полностью обесценить действие этого препарата, если не будете соблюдать:

дозировку,
время приёма,
продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарственного средства:
1- Применяйте антибиотик только по назначению врача.
2- Строго соблюдайте предписания.
3- Не используйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если, по вашему мнению, у вас похожее заболевание.
4- Никогда не передавайте свой антибиотик другому человеку — он может не подойти для его заболевания.
5- По окончании лечения сдайте все открытые упаковки в аптеку для правильной и безопасной утилизации препарата.

Взрослые и подростки (старше 12 лет и массой тела ≥ 40 кг):

Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1–2 г цефазолина в сутки, разделённые на 2–3 равные дозы.
Инфекции, вызванные умеренно чувствительными микроорганизмами: 3–4 г цефазолина в сутки, разделённые на 3–4 равные дозы.

При тяжёлых инфекциях доза может достигать 6 г в сутки, разделённых на три или четыре равные дозы (одна доза каждые 6 или 8 часов).
Для профилактики интраоперационных инфекций: для предотвращения послеоперационных инфекций при загрязнённых или потенциально загрязнённых хирургических вмешательствах рекомендуемая доза — 1 г цефазолина за 30–60 минут до операции.

Детская популяция
Дети и младенцы старше 30 месяцев (внутримышечно):
25–50 мг/кг массы тела в сутки (разделённые на три или четыре равные дозы).
При тяжёлых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 100 мг/кг массы тела.
Применение цефазолина у недоношенных детей и младенцев младше одного месяца не рекомендуется, поскольку безопасность препарата у этих пациентов не установлена.

Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек дозировку должен корректировать врач в зависимости от клиренса креатинина или уровня сыворочного креатинина (см. таблицу).

Тяжёлая или очень тяжёлая инфекция:

Клиренс креатинина	Нагрузочная доза	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин Менее 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг внутривенно	250 мг ежедневно каждые 6 часов или 500 мг каждые 12 часов 250 мг ежедневно каждые 12 часов или 500 мг каждые 24 часа 250 мг каждые 24–36 часов или 500 мг каждые 48–72 часа 500 мг каждые 72 часа

Легкая или умеренная инфекция:

Клиренс креатинина	Доза нагрузки	Поддерживающая доза
От 50 до 20 мл/мин От 20 до 10 мл/мин От 10 до 5 мл/мин < 5 мл/мин у пациентов, находящихся на гемодиализе	500 мг 500 мг 500 мг 500 мг для внутривенного применения	125–250 мг каждые 12 часов 125–250 мг каждые 24 часа 75–125 мг каждые 24 часа 50–75 мг каждые 72 часа

Профилактика послеоперационных инфекций в хирургии: должна быть кратковременной, чаще всего
ограничивается продолжительностью операции, иногда — 24 часами, но никогда не более 48 часов.

2 г для внутривенного применения при индукции анестезии,
затем повторное введение по 1 г каждые 4 часа на протяжении всей операции. При необходимости введения препарата за пределами периода операции, вводят по 1 г каждые 8 часов. При кардиохирургических вмешательствах с экстракорпоральной циркуляцией (ЭКЦ) дополнительно вводят 1 г после подключения ЭКЦ. При кесаревом сечении введение должно проводиться после зажима пуповины.

Способ введения
Цефазолин Фажекон может применяться внутривенно, как путем прямой инъекции, так и путем
непрерывной или прерывистой инфузии.
При прямом внутривенном введении этот препарат следует медленно вводить внутривенно в течение
3–5 минут.
Раствор препарата также может применяться в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин может вводиться глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: данная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте младше 30 месяцев (растворитель содержит гидрохлорид лидокаина).

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Прямая внутривенная инъекция: восстановить флакон порошка Цефазолина 5 мл воды для инъекций и медленно ввести в течение 3–5 минут непосредственно в вену или в систему для инфузии.
Глубокая внутримышечная инъекция: восстановить флакон порошка Цефазолина 4 мл 1 % раствора лидокаина или 5 мл воды для инъекций и ввести глубоко внутримышечно.
Внутривенная инфузия: развести основной раствор Цефазолина в 50 мл воды для инъекций или в одном из следующих внутривенных растворов:
- 0,9 % раствор натрия хлорида,
- 5 или 10 % раствор глюкозы,
- смешанный раствор 5 % глюкозы и 0,9 % натрия хлорида,
- 5 % глюкоза с 0,2 или 0,45 % солевым раствором,
- раствор Рингера,
- раствор лактата Рингера,
- смешанный раствор 5 % глюкозы и лактата Рингера.

Не применять посредством внутриспинального (интратекального) введения.

Восстановление Цефазолина Фажекон 2 г порошка для раствора для инъекций/инфузий: восстановить с водой для инъекций: 1 г стабилен в 2 мл. Цефазолин Фажекон 2 г порошка для раствора для инъекций/инфузий очень хорошо растворим; для внутривенного применения рекомендуется добавлять 5 мл воды для инъекций к флаконам по 1 г. Встряхивать до полного растворения, затем аспирировать полностью содержимое флакона в шприц. Для внутримышечного введения Цефазолин Фажекон 2 г порошка для раствора для инъекций/инфузий может быть восстановлен 1 % раствором лидокаина: 1 г стабилен в 4 мл. Встряхивать до растворения, аспирировать полностью содержимое флакона в шприц. Внутримышечное введение: данная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте младше 30 месяцев (растворитель содержит гидрохлорид лидокаина). После восстановления раствор может иметь желтоватый оттенок, что является нормальным явлением.
Разведение: восстановленный раствор должен быть разбавлен указанными растворителями: добавить около 45 мл растворителя к восстановленному раствору для получения конечного объема 50 мл. После восстановления/разведения использовать немедленно. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Срок годности
3 года.
Физико-химическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 8 часов при 25 °C и 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 8 часов при 25 °C и 24 часов при 2–8 °C.