Інструкція: інформація для користувача

Цефіксим Ауробіндо 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цефіксим Ауробіндо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Цефіксиму Ауробіндо
Як застосовувати Цефіксим Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефіксим Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефіксим Ауробіндо і для чого його застосовують

Цефіксим Ауробіндо містить речовину, яка називається цефіксим, що належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини, які використовують для лікування бактеріальних інфекцій.
Цефіксим Ауробіндо застосовують для лікування:

інфекцій середнього вуха,
інфекцій, що спричиняють раптове погіршення хронічного бронхіту,
гострих неускладнених інфекцій сечового міхура,
неускладнених інфекцій нирок.

Зверніться до лікаря, якщо бажаєте отримати додаткову інформацію про свій стан.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цефіксим Ауробіндо

Не приймайте Цефіксим Ауробіндо

якщо Ви маєте алергію до цефіксиму, сої або будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до будь-якого іншого виду цефалоспоринів.
якщо у Вас коли-небудь була серйозна алергічна реакція, спричинена пеніцилінами або будь-якими іншими антибіотиками бета-лактамного типу. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо це стосується Вас. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Цефіксим Ауробіндо з плівковим покриттям.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цефіксим Ауробіндо:

якщо у Вас коли-небудь була коліт;
якщо у Вас є проблеми з нирками;
якщо цей лікарський засіб призначається дитині віком молодше 12 років. Якщо Ви не впевнені, чи це стосується Вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цефіксим Ауробіндо.

Цефіксим не підходить усім.
Перед прийомом Цефіксим Ауробіндо Ви повинні повідомити лікаря:

якщо Ви маєте алергію до пеніцилінів або будь-яких інших антибіотиків бета-лактамного типу. Алергічна реакція може включати висипання, свербіж, труднощі з ковтанням або диханням, або набряк обличчя, губ, горла або язика. Не всі люди, які мають алергію до пеніцилінів, мають алергію і до цефалоспоринів. Однак Ви не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо у Вас була серйозна алергічна реакція на пеніцилін, оскільки Ви можете мати алергію і до цього лікарського засобу. У пацієнтів, у яких після застосування цефіксиму виникає серйозна алергічна реакція або анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що призводить до труднощів з диханням і запаморочення), застосування цього лікарського засобу необхідно припинити та розпочати адекватну медичну терапію.
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі своєю нефротоксичністю. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити регулярні аналізи для контролю функції нирок під час лікування.
якщо у Вас виникла тяжка або тривала діарея, супроводжена болями в животі або спазмами під час або безпосередньо після лікування цефіксимом, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря. Не слід приймати лікарські засоби, які можуть уповільнювати або блокувати рухи кишечника.

Якщо під час прийому Цефіксим Ауробіндо у Вас розвинеться синдром, відомий як синдром DRESS або синдром Стівенса-Джонсона, або шкірна реакція, відома як токсична епідермальна некроліза (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря.
Прийом Цефіксим Ауробіндо може тимчасово збільшити ймовірність розвитку інфекцій, спричинених іншими патогенами, на які цефіксим не діє. Наприклад, може виникнути кандидоз (інфекція, спричинена грибком Candida).
Інші лікарські засоби та Цефіксим Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, які відомі своєю нефротоксичністю, зокрема:
антибіотики, включаючи аміноглікозиди, поліміксин B, колістин або віоміцин,
лікарські засоби, що збільшують кількість сечі, яку виділяє організм (діуретики), такі як етакринова кислота та фуросемід,
ніфедипін (лікарський засіб, що використовується для лікування серцевих захворювань, таких як аритмія та підвищений артеріальний тиск).
антикоагулянти (лікарські засоби, що розріджують кров), такі як варфарин. У деяких пацієнтів цефіксим може викликати порушення згортання крові та збільшувати час, необхідний для її згортання.
оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності).

Вплив на лабораторні дослідження
Якщо Вам необхідно пройти аналізи крові або сечі, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Цефіксим Ауробіндо, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих тестів.
Цефіксим Ауробіндо може вплинути на результати деяких тестів сечі на цукор (наприклад, тести Бенедикта або Фелінга). Якщо Ви маєте цукровий діабет і регулярно проходите аналізи сечі, повідомте лікареві.
Можуть бути використані інші тести для контролю цукрового діабету під час прийому цього лікарського засобу.
Цефіксим Ауробіндо може вплинути на результати деяких тестів сечі на кетони. Повідомте лікареві, що Ви приймаєте Цефіксим Ауробіндо, оскільки може знадобитися використання інших тестів.
Цефіксим Ауробіндо може вплинути на результати аналізу крові на антитіла, відомого як прямий тест Кумбса.

Цефіксим Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Цефіксим Ауробіндо можна приймати з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати цілими з склянкою води.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Перед прийомом будь-яких лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цефіксим Ауробіндо не повинен впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Склад Цефіксим Ауробіндо
Цефіксим Ауробіндо містить лецитин із сої. Якщо Ви маєте алергію до арахісу або сої, не застосовуйте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Цефіксим Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ці таблетки потрібно приймати перорально. Слід намагатися приймати цей лікарський засіб щодня приблизно в той самий час.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки старше 12 років:
1 × 400 мг на добу як одноразову дозу
або 2 × 200 мг на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок:
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок або ви проходить діаліз, лікар знизить дозу. Лікар визначить відповідну дозу залежно від результатів аналізів крові чи сечі, які визначають функцію нирок. Недостатньо даних щодо застосування цефіксиму у дітей та підлітків із порушеннями функції нирок. Тому застосування Цефіксиму Ауробіндо у цих пацієнтів не рекомендовано.
Літні люди
Зміна дози у літніх пацієнтів не потрібна, якщо функція нирок зберігається в межах норми.
Підлітки віком 12 років і старші:
Підлітки віком 12 років і старші можуть застосовувати ту саму дозу, що й дорослі.
Діти молодше 12 років:
Таблеткову лікарську форму не слід застосовувати для лікування дітей. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією.
Якщо ви прийняли більше Цефіксиму Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток або якщо дитина проковтнула кілька таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги або повідомте лікаря. З собою візьміть таблетки, навіть якщо їх більше немає в упаковці, щоб лікар міг точно знати, що було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Цефіксим Ауробіндо
Якщо ви пропустили прийом цього лікарського засобу, прийміть його, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть і поверніться до звичного графіку прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Цефіксимом Ауробіндо
Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Важливо продовжувати прийом лікарського засобу до кінця повного курсу, призначеного лікарем. Якщо припинити лікування занадто рано, інфекція може повернутися. Якщо після закінчення призначеного курсу пацієнт продовжує почуватися погано або стан погіршується під час лікування, повідомте лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть.
Ви повинні негайно припинити прийом Цефіксиму Ауробіндо і звернутися до лікаря,
якщо у вас розвинуться такі симптоми:
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

важка водяниста діарея, яка також може містити кров;
раптові тяжкі алергічні реакції (анапілактичний шок), такі як висипання або кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, що призводить до відчуття тиску в грудях, свистячого дихання та колапсу;
тяжке захворювання шкіри з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та на статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Цефіксим Ауробіндо — Попередження та застереження»).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке висипання на шкірі, лихоманка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами (синдром DRESS) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Цефіксим Ауробіндо — Попередження та застереження»).

Крім того, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

діарея.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

головний біль
нудота
блювота
біль у животі (болі в животі), погане травлення
зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки
висипання на шкірі

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1000):

підвищена ймовірність розвитку інфекцій, спричинених мікроорганізмами, на які Цефіксим Ауробіндо не діє, наприклад, «молочниця»
підвищення кількості білих кров’яних тілець, що називаються еозинофілами
алергічна реакція
втрата апетиту
запаморочення
підвищена газотворність (гази в кишечнику)
свербіж шкіри
запалення слизових оболонок (вологої тканини), таких як у роті та/або інших внутрішніх поверхнях
лихоманка
зміни в аналізах крові, що вказують на функцію нирок

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати втому, нові інфекції, синці або кровотечі)
алергічна реакція, що характеризується висипанням, лихоманкою, болями в суглобах та збільшенням органів
нервозність та гіперактивність
проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри та білка очей)
запалення нирок

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитоз)
зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія)
диспепсія
висипання або ураження шкіри з рожевим/червоним кільцем і світлим центром, які можуть свербіти, шелушитися або наповнюватися рідиною. Висипання може з’являтися особливо на долонях рук або підошвах ніг. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції на препарат, що називається «множинна еритема».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефіксим Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефіксим Ауробіндо

Діюча речовина — цефіксим. Кожна плівково вкрита таблетка містить 400 мг цефіксиму (еквівалентно 447,68 мг цефіксиму у формі тригідрату).
Інші компоненти: Ядро таблетки: кальцію фосфат двоосновний безводний, попередньо гелізоване крохмалю (кукурудзяний крохмаль), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат. Покриття: полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, тальк, соєва лецитин, ксантанова смола.

Опис зовнішнього вигляду Цефіксим Ауробіндо та вміст упаковки
Плівково вкрита таблетка.
Цефіксим Ауробіндо 400 мг, плівково вкриті таблетки:
Таблетки від білого до майже білого кольору, плівково вкриті, капсулярної форми, зі скругленими краями, з нанесеним на одній стороні «E» та рисою поділу, на іншій стороні — «8» та «7», розділені рисою поділу. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Розмір таблетки — 19,1 мм × 8,6 мм.
Цефіксим Ауробіндо доступний у блистерних упаковках та у флаконах з високоміцного поліетилену (HDPE).
Блистерні упаковки:
400 мг: 5, 6, 7, 8, 12 та 30 плівково вкритих таблеток
Упаковки у флаконах з HDPE: 20 та 500 плівково вкритих таблеток
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Болгарія: Цефиксим Ауробиндо 400 мг филмирани таблетки
Угорщина: Cefixim Aurovitas 200 мг filmtabletta
Італія: Cefixima Aurobindo
Португалія: Cefixima Aurovitas
Румунія: Cefixima Aurobindo 200 мг/ 400 мг comprimate filmate

Медична інформація/повідомлення
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють проти вірусних інфекцій. Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні для належного лікування вашого захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Це може навіть сприяти тому, що бактерії стануть стійкими, уповільнюючи лікування або зменшуючи ефективність антибіотика, якщо не дотримуватися:

адекватної дози,
відповідних схем прийому,
тривалості лікування.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 — Використовуйте антибіотики лише за наявності рецепта.
2 — Суворо дотримуйтесь призначення лікаря.
3 — Не застосовуйте антибіотики повторно без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, потрібно лікувати схоже захворювання.
4 — Ніколи не передавайте антибіотик іншій особі; він може не підходити для її захворювання.
5 — Після завершення курсу лікування здайте невикористаний лікарський засіб у аптеку, щоб правильно його утилізувати.