Ulotka: informacje dla użytkownika

Cefixima Aurobindo 400 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Cefixima Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefixima Aurobindo
Jak stosować Cefixima Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Cefixima Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cefixima Aurobindo i do czego służy

Cefixima Aurobindo zawiera substancję o nazwie cefixima, która należy do grupy leków zwanych cefalosporynami, stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych.
Cefixima Aurobindo stosowana jest w leczeniu:

infekcji ucha środkowego,
zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli,
ostrych, niepowikłanych infekcji pęcherza moczowego,
niepowikłanych infekcji nerek.

W przypadku chęci uzyskania dodatkowych informacji na temat swojego stanu zdrowia należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cefixima Aurobindo

Nie przyjmuj Cefixima Aurobindo

jeśli jesteś uczulony na cefiksymę, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny rodzaj cephalosporyn,
jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną wywołaną przez penicyliny lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych. Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy to Ciebie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cefixima Aurobindo w formie tabletów powlekanych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cefixima Aurobindo:

jeśli kiedykolwiek miałeś kolitę,
jeśli masz problemy z nerkami,
jeśli lek ten ma przyjmować dziecko poniżej 12. roku życia. Jeśli nie jesteś pewien, czy dotyczy to Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cefixima Aurobindo.

Cefixima nie jest odpowiednia dla wszystkich.
Przed zażyciem Cefixima Aurobindo musisz poinformować lekarza:

jeśli jesteś uczulony na penicyliny lub inne antybiotyki z grupy beta-laktamowych. Reakcja alergiczną może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. Nie u wszystkich osób uczulonych na penicyliny występuje uczulenie na cefalosporyny. Niemniej jednak nie należy przyjmować tego leku, jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na penicylinę, ponieważ możesz być również uczulony na ten lek. U pacjentów, u których po podaniu cefiksymy wystąpiła ciężka reakcja alergiczną lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu i zawroty głowy), należy natychmiast przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednie leczenie medyczne.
jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą szkodzić nerkom. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może zalecić regularne badania oceniające funkcję nerek podczas leczenia.
jeśli wystąpi u Ciebie ciężka lub trwająca biegunka, ból brzucha lub skurcze podczas lub bezpośrednio po leczeniu cefiksymą, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem. Nie należy przyjmować leków, które mogą spowalniać lub blokować ruchy jelit.

Jeśli podczas przyjmowania Cefixima Aurobindo rozwinie się zespół znany jako zespół DRESS lub zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja skórna znana jako toksyczna nekroliza naskórkowa (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie Cefixima Aurobindo może tymczasowo zwiększyć ryzyko rozwoju infekcji spowodowanych przez inne patogeny, na które cefiksyma nie działa. Na przykład może pojawić się kandydoza (infekcja grzybicza wywołana przez grzyby z rodzaju Candida).
Inne leki i Cefixima Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą szkodzić nerkom, takie jak:
antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, polimyksyna B, kolistyna lub wiomycyna,
leki zwiększające ilość wytwarzanej przez organizm moczu (diuretyki), takie jak kwas etakryninowy i furozemyd,
nifedypinę (lek stosowany w leczeniu chorób serca, takich jak zaburzenia rytmu serca i nadciśnienie tętnicze),
leki przeciwzakrzepowe (lek o cienkiej krwi), takie jak warfaryna. U niektórych pacjentów cefiksyma może powodować zaburzenia krzepnięcia krwi i wydłużać czas krzepnięcia,
doustne środki antykoncepcyjne (pigłki antykoncepcyjne).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Jeśli musisz poddać się badaniom krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Cefixima Aurobindo, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.
Cefixima Aurobindo może wpływać na wyniki niektórych badań moczu na cukier (np. test Benedicta lub Fehlinga). Jeśli jesteś chory na cukrzycę i regularnie wykonujesz badania moczu, poinformuj o tym lekarza. W trakcie przyjmowania tego leku mogą być stosowane inne badania monitorujące przebieg cukrzycy.
Cefixima Aurobindo może wpływać na wyniki niektórych badań moczu na ciała ketonowe. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Cefixima Aurobindo, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań.
Cefixima Aurobindo może wpływać na wyniki badania krwi na przeciwciała, tzw. bezpośredni test Coombsa.
Cefixima Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Cefixima Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Tabletki należy połknąć z szklanką wody.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Cefixima Aurobindo nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Cefixima Aurobindo zawiera
Cefixima Aurobindo zawiera lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Cefixima Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Te tabletki należy przyjmować doustnie. Staraj się przyjmować ten lek codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku powyżej 12 lat:
1 x 400 mg dziennie jako dawka pojedyncza
2 x 200 mg dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Jeśli masz poważne zaburzenia czynności nerek lub jesteś poddawany dializie, lekarz zmniejszy Twoją dawkę. Lekarz dobrać odpowiednią dawkę na podstawie wyników badań krwi lub moczu, które oceniają czynność nerek. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefiksymy u dzieci i nastolatków z zaburzeniami czynności nerek. W związku z tym nie zaleca się stosowania Cefixima Aurobindo u tych pacjentów.
Osoby starsze
Nie są wymagane zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile czynność nerek jest prawidłowa.
Nastolatki w wieku od 12 lat i powyżej:
Nastolatki w wieku od 12 lat i powyżej mogą przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
Dzieci poniżej 12 roku życia:
Postać tabletkowa nie jest odpowiednia do leczenia dzieci. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Jeśli przyjmiesz więcej Cefixima Aurobindo niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub jeśli dziecko połknie kilka tabletek, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub lekarzem. Weź ze sobą opakowanie z tabletkami, nawet jeśli nie ma ich już w opakowaniu, aby lekarz mógł dokładnie wiedzieć, co zostało zażarte.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Aurobindo
Jeśli pominiesz dawkę tego leku, przyjmij ją jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pomij tę dawkę i wróć do regularnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Cefixima Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować lek przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji. Jeśli po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia nadal nie czujesz się dobrze lub stan się pogarsza, poinformuj o tym lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane są istotne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je zaobserwujesz. Należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie cefiksymy i skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

ciężka, wodnista biegunka, która może również zawierać krew;
nagłe, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, prowadzące do uczucia ucisku w klatce piersiowej, świstów podczas oddychania i kolapsu;
ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefixima Aurobindo – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

ciężka wysypka skórna, gorączka, powiększone węzły chłonne, wzrost liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (zespoł DRESS) (patrz punkt 2: Co należy wiedzieć przed zażyciem Cefixima Aurobindo – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Dodatkowo zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

biegunka.

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

ból głowy
nudności
wymioty
ból brzucha (ból żołądka), wzdęcia
zaburzenia wyników badań krwi oceniających funkcję wątroby
wysypka skórna

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zwiększone ryzywo rozwoju infekcji wywołanych drobnoustrojami, na które cefiksyma nie działa, np. „grzybica”
wzrost liczby białych krwinek zwanych eozynofilami
reakcja alergiczna
utrata apetytu
zawroty głowy
wzdęcia (nadmiar gazu w jelitach)
swędzenie skóry
zapalenie błon śluzowych (wilgotnych), takich jak błona śluzowa jamy ustnej i/lub innych powierzchni wewnętrznych
gorączka
zaburzenia wyników badań krwi oceniających funkcję nerek

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje, siniaki lub krwawienia)
reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką skórną, gorączką, bólem stawów i powiększeniem narządów
niepokój i nadaktywność
problemy z wątrobą, w tym żółtaczka (żółknienie skóry i białek oczu)
zapalenie nerek

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

wzrost liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytoza)
zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia)
dyspepsja
wysypka skórna lub zmiany skórne w postaci różowego/czerwonego pierścienia z jaśniejszym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub napełniać się płynem. Wysypka może szczególnie występować na dłoniach lub podeszwach stóp. Mogą to być oznaki ciężkiej reakcji alergicznej na lek zwaną „wielopostaciowym rumieniem (erythema multiforme)”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cefixima Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cefixima Aurobindo

Substancją czynną jest cefixima. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefiximy (równoważne 447,68 mg cefiximy w formie trihydrażu)
Pozostałe składniki to: jądro tabletu: wodorofosforan wapnia, skrobia wstępnie żelatynizowana (skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu. Powłoka: częściowo zhydrolizowany alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna z soi, guma ksyantanowa

Opis wyglądu Cefixima Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletka powlekana.
Cefixima Aurobindo 400 mg tabletek powlekanych:
Tabletki od białej do prawie białej barwy, powlekane, w kształcie kapsułki, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem „E” i linią podziału po jednej stronie oraz „8” i „7” oddzielonymi linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Wielkość tabletki to 19,1 mm x 8,6 mm.
Cefixima Aurobindo dostępna jest w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach butelkowych z HDPE.
Opakowania blisterowe:
400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 i 30 tabletek powlekanych
Opakowania butelkowe z HDPE: 20 i 500 tabletek powlekanych
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Bułgaria: Цефиксим Ауробиндо 400 mg филмирани таблетки
Węgry: Cefixim Aurovitas 200 mg filmtabletta
Włochy: Cefixima Aurobindo
Portugalia: Cefixima Aurovitas
Rumunia: Cefixima Aurobindo 200 mg/ 400 mg comprimate filmate
Ostrzeżenie/informacja medyczna
Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych. Są nieskuteczne wobec infekcji wirusowych.
Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyk, oznacza to, że jest on konieczny do właściwego wyleczenia Twojej choroby.
Mimo stosowania antybiotyków niektóre bakterie mogą przeżyć lub się rozmnażać. Zjawisko to nazywane jest opornością – niektóre terapie antybiotykowe stają się wtedy nieskuteczne.
Niewłaściwe stosowanie antybiotyków zwiększa oporność. Może nawet sprzyjać rozwojowi oporności bakterii, opóźniając leczenie lub zmniejszając skuteczność antybiotyku, jeśli nie zostaną przestrzegane:

odpowiednie dawkowanie
odpowiednie dawki
czas trwania leczenia.

Dlatego też, w celu zachowania skuteczności tego leku:
1 – Stosuj antybiotyki wyłącznie na receptę lekarza.
2 – Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza.
3 – Nie stosuj ponownie antybiotyku bez recepty lekarza, nawet jeśli chcesz leczyć podobne schorzenie.
4 – Nigdy nie przekazuj antybiotyku innej osobie; może on nie być odpowiedni dla jej choroby.
5 – Po zakończeniu leczenia oddaj niezużyty lek do swojej apteki, aby upewnić się, że zostanie on prawidłowo utylizowany.