Cefixima Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cefixima Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Aurobindo
3. Cómo tomar Cefixima Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefixima Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefixima Aurobindo y para qué se utiliza

Cefixima Aurobindo contiene una sustancia llamada cefixima, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas, utilizados para tratar infecciones bacterianas.
Cefixima Aurobindo se utiliza para tratar:

• infecciones del oído medio,
• infecciones que causan un empeoramiento agudo de la bronquitis crónica,
• infecciones agudas no complicadas de la vejiga,
• infecciones no complicadas de los riñones.

Consulte a su médico si desea obtener más información sobre su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de tomar Cefixima Aurobindo

No tome Cefixima Aurobindo

• si es alérgico a la cefixima, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• Si es alérgico a cualquier otro tipo de cefalosporina.
• Si ha tenido alguna reacción alérgica grave provocada por penicilinas o por cualquiera de los demás antibióticos de tipo beta-lactámico. No use este medicamento si esto le afecta. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefixima Aurobindo comprimidos recubiertos con película.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefixima Aurobindo:

• si ha tenido colitis;
• si tiene problemas renales;
• si la persona que toma este medicamento es un niño menor de 12 años. Si no está seguro de si esto le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cefixima Aurobindo.

Cefixima no es adecuado para todos.
Antes de tomar Cefixima Aurobindo debe informar a su médico:

• si es alérgico a las penicilinas o a cualquier otro antibiótico de tipo beta-lactámico. Una reacción alérgica puede incluir erupciones cutáneas, picazón, dificultad para tragar o respirar, o hinchazón del rostro, labios, garganta o lengua. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son alérgicas también a las cefalosporinas. Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ha tenido una reacción alérgica grave a una penicilina, ya que podría ser alérgico también a este medicamento. En pacientes que desarrollen una reacción alérgica grave o anafilaxia (reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar y mareos) tras la administración de cefixima, debe interrumpirse este medicamento y administrarse un tratamiento médico adecuado.
• si está tomando otros medicamentos que se sabe que son perjudiciales para sus riñones. Informe a su médico si tiene problemas renales. El médico puede prescribirle análisis periódicos para medir el funcionamiento de sus riñones durante el tratamiento.
• si padece diarrea grave o persistente, con dolor abdominal o calambres durante o inmediatamente después del tratamiento con cefixima, deje de tomar este medicamento y contacte inmediatamente con su médico. No deben tomarse medicamentos que ralenticen o bloqueen los movimientos intestinales.

Si desarrolla un síndrome conocido como síndrome DRESS o síndrome de Stevens-Johnson o una reacción cutánea conocida como necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4 Posibles efectos adversos) durante la toma de Cefixima Aurobindo, interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y contacte con su médico.
La toma de un ciclo de Cefixima Aurobindo puede aumentar temporalmente la posibilidad de desarrollar infecciones causadas por otros patógenos frente a los cuales la cefixima no es activa. Por ejemplo, puede aparecer candidiasis (infección causada por un hongo denominado Candida).
Otros medicamentos y Cefixima Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos que se sabe que son perjudiciales para los riñones, como:
• antibióticos, incluidos los antibióticos aminoglucósidos, polimixina B, colistina o viomicina,
• medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por el organismo (diuréticos) como el ácido etacrínico y la furosemida
• nifedipino (un medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos como la arritmia y la presión arterial elevada).
• anticoagulantes (medicamentos que hacen más fluida la sangre) como la warfarina. En algunos pacientes, la cefixima puede causar problemas en la coagulación sanguínea y puede aumentar el tiempo necesario para la coagulación.
• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas).

Efectos sobre los análisis de laboratorio
Si debe someterse a análisis de sangre o orina, informe a su médico que está tomando Cefixima Aurobindo, ya que este medicamento puede alterar los resultados de estas pruebas.
Cefixima Aurobindo puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para azúcares (como las pruebas de Benedict o Fehling). Si tiene diabetes y se realiza análisis regulares de orina, informe a su médico.
De hecho, pueden utilizarse otras pruebas para controlar la diabetes mientras toma este medicamento.
Cefixima Aurobindo puede alterar los resultados de algunas pruebas de orina para cuerpos cetónicos. Informe a su médico que está tomando Cefixima Aurobindo, ya que puede ser necesario utilizar otras pruebas.
Cefixima Aurobindo puede alterar los resultados de una prueba de sangre para anticuerpos denominada prueba directa de Coombs.
Cefixima Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Cefixima Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Cefixima Aurobindo no debería tener efectos sobre su capacidad para conducir ni para utilizar máquinas.
Cefixima Aurobindo contiene
Cefixima Aurobindo contiene lecitina de soja. Si es alérgico al maní o a la soja, no use este medicamento.

3. Cómo tomar Cefixima Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Estas tabletas deben tomarse por vía oral. Debe intentar tomar este medicamento todos los días más o menos a la misma hora.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

• 1 X 400 mg al día como dosis única
• ó 2 X 200 mg como dosis diaria.

Pacientes con problemas renales:
Si tiene problemas graves de riñón o está sometido a diálisis, su médico reducirá la dosis. El médico calculará la dosis adecuada para usted según los resultados de las pruebas de sangre o orina que miden el funcionamiento renal. No existen suficientes datos sobre el uso de cefixima en niños y adolescentes con alteraciones renales. Por tanto, no se recomienda el uso de Cefixima en estos pacientes.

Personas mayores:
No son necesarios cambios en la dosis en pacientes de edad avanzada si la función renal es normal.

Adolescentes de 12 años o más:
Los adolescentes de 12 años o más pueden tomar la misma dosis que los adultos.

Niños menores de 12 años:
La forma farmacéutica en comprimidos no es adecuada para el tratamiento de niños. Consulte a su médico para obtener más información.

Si toma más Cefixima Aurobindo del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas tabletas o si un niño ingiere alguna, póngase en contacto inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano o avise a su médico sin demora. Lleve consigo las tabletas, aunque ya no queden en la caja, para que el médico pueda saber exactamente qué ha tomado.

Si olvida tomar Cefixima Aurobindo
Si ha olvidado tomar una dosis de este medicamento, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Cefixima Aurobindo
No interrumpa la toma de las tabletas sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Es importante que tome el medicamento hasta completar el ciclo prescrito por el médico. Si deja el tratamiento demasiado pronto, la infección podría reaparecer. Si al finalizar el tratamiento prescrito sigue sin encontrarse bien, o si su estado empeora durante el tratamiento, informe a su médico.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si los manifiesta. Debe interrumpir la toma de cefixima y acudir inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• diarrea grave y acuosa, que también puede contener sangre;
• reacciones alérgicas graves y repentinas (shock anafiláctico), como erupción cutánea o urticaria, picor, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo que provocan sensación de opresión en el pecho, sibilancias y colapso;
• enfermedad grave de la piel con formación de ampollas en la piel, en la boca, en los ojos y en los genitales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar Cefixima Aurobindo – Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea grave, fiebre, ganglios linfáticos inflamados, aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (síndrome DRESS) (ver sección 2 Qué debe saber antes de tomar Cefixima Aurobindo – Advertencias y precauciones).

Asimismo, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• diarrea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza
• náuseas
• vómitos
• dolor abdominal (dolor de estómago), indigestión
• alteraciones en los resultados de las pruebas de sangre que evalúan la función hepática
• erupción cutánea

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de la posibilidad de desarrollar infecciones causadas por microorganismos frente a los cuales la cefixima no es activa, como por ejemplo el "sarampión"
• aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos
• reacción alérgica
• pérdida de apetito
• mareo
• flatulencia (acumulación de aire en el intestino)
• picor de la piel
• inflamación de las membranas mucosas (húmedas), como las de la boca y/o de otras superficies internas
• fiebre
• alteraciones en las pruebas de sangre que evalúan el funcionamiento de los riñones

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• disminución del número de diferentes células sanguíneas (los síntomas pueden incluir fatiga, nuevas infecciones, moretones o hemorragias)
• reacción alérgica caracterizada por erupción cutánea, fiebre, dolores articulares e hinchazón de órganos
• inquietud e hiperactividad
• problemas hepáticos, incluida ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• inflamación de los riñones

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento del número de plaquetas en sangre (trombocitosis)
• disminución del número de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)
• dispepsia
• erupción cutánea o lesiones en la piel con un anillo rosa/rojo y una zona central clara que puede causar picor, descamación o llenarse de líquido. La erupción puede aparecer especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies. Estos síntomas podrían ser signos de una reacción alérgica grave al medicamento denominada "eritema multiforme".

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefixima Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25  C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los vertederos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefixima Aurobindo

• El principio activo es cefixima. Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de cefixima (equivalente a 447,68 mg de cefixima en forma trihidratada).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Fosfato dibásico de calcio anhidro, almidón pre-gelatinizado (almidón de maíz), hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Descripción del aspecto de Cefixima Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Cefixima Aurobindo 400 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos de color blanco a casi blanco, recubiertos con película, en forma de cápsula, con bordes biselados, con la inscripción “E” y una línea de división en un lado y “8” y “7” separados por una línea de división en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. El tamaño del comprimido es de 19,1 mm x 8,6 mm.
Cefixima Aurobindo está disponible en envases blíster y en envases de frasco de HDPE.
Envases blíster:
400 mg: 5, 6, 7, 8, 12 y 30 comprimidos recubiertos con película
Envases de frasco de HDPE: 20 y 500 comprimidos recubiertos con película
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bulgaria: Цефиксим Ауробиндо 400 mg филмирани таблетки
Hungría: Cefixim Aurovitas 200 mg filmtabletta
Italia: Cefixima Aurobindo
Portugal: Cefixima Aurovitas
Rumanía: Cefixima Aurobindo 200 mg/ 400 mg comprimate filmate

Aviso/información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. Son ineficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque necesita tratar adecuadamente su enfermedad.
Sin embargo, a pesar del uso de antibióticos, algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El mal uso de los antibióticos aumenta la resistencia. Incluso puede ayudar a que las bacterias desarrollen resistencia, retrasando el tratamiento o reduciendo la eficacia del antibiótico si no se respetan:

• dosis adecuada
• pautas posológicas adecuadas
• duración del tratamiento.

Por tanto, con el fin de preservar la eficacia de este medicamento:
1 - Use los antibióticos solo cuando se los hayan recetado.
2 - Siga estrictamente las instrucciones de la receta.
3 - No reutilice el antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 - Nunca dé un antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 - Una vez finalizado el tratamiento, devuelva el medicamento no utilizado a su farmacia, para asegurarse de desecharlo correctamente.