Цефиксим Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефиксим Ауробиндо 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Цефиксим Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Цефиксима Ауробиндо
Как принимать Цефиксим Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефиксим Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефиксим Ауробиндо и для чего он применяется

Цефиксим Ауробиндо содержит вещество, называемое цефиксимом, которое относится к группе лекарственных средств, известных как цефалоспорины, используемых для лечения бактериальных инфекций.
Цефиксим Ауробиндо применяется для лечения:

инфекций среднего уха,
инфекций, вызывающих острое обострение хронического бронхита,
острых неосложнённых инфекций мочевого пузыря,
неосложнённых инфекций почек.

Обратитесь к врачу, если вы хотите получить более подробную информацию о вашем состоянии.

2. Что Вы должны знать перед приемом Цефиксим Ауробиндо

Не принимайте Цефиксим Ауробиндо

если у Вас аллергия на цефиксим, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у Вас аллергия на любой другой вид цефалоспоринов;
если у Вас ранее была тяжелая аллергическая реакция, вызванная пенициллинами или любыми другими антибиотиками бета-лактамного ряда. Не используйте это лекарственное средство, если это касается Вас. Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Цефиксим Ауробиндо с пленочной оболочкой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цефиксим Ауробиндо:

если у Вас ранее была колит;
если у Вас проблемы с почками;
если лекарственное средство принимает ребенок в возрасте младше 12 лет. Если Вы не уверены, касается ли это Вас, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цефиксим Ауробиндо.

Цефиксим подходит не всем.
Перед приемом Цефиксим Ауробиндо Вы должны сообщить врачу:

если у Вас аллергия на пенициллины или на любой другой антибиотик бета-лактамного ряда. Аллергическая реакция может включать высыпания на коже, зуд, затруднение при глотании или дыхании, отек лица, губ, горла или языка. Не все люди, имеющие аллергию на пенициллины, аллергичны к цефалоспоринам. Однако Вам нельзя принимать это лекарственное средство, если у Вас была тяжелая аллергическая реакция на пенициллин, поскольку Вы можете быть аллергичны и к этому препарату. У пациентов, у которых после приема цефиксима развивается тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания и головокружение), прием препарата должен быть немедленно прекращен и необходимо начать соответствующее медицинское лечение.
если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые известны как потенциально опасные для Ваших почек. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Врач может назначить регулярные анализы для оценки функции почек во время лечения.
если у Вас развивается сильная или продолжительная диарея, сопровождающаяся болью в животе или спазмами во время или сразу после лечения цефиксимом, прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу. Не следует принимать препараты, которые замедляют или блокируют движения кишечника.

Если во время приема Цефиксим Ауробиндо у Вас развивается синдром, известный как синдром DRESS или синдром Стивенса-Джонсона, или реакция на коже, известная как токсический эпидермальный некролиз (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), прекратите прием этого лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу.
Прием курса Цефиксим Ауробиндо может временно повысить вероятность развития инфекций, вызванных другими патогенами, на которые цефиксим не действует. Например, может появиться молочница (инфекция, вызванная грибком Candida).
Другие лекарственные средства и Цефиксим Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, которые известны как потенциально вредные для почек, например:
антибиотики, включая аминогликозиды, полимиксин B, колистин или виомицин;
препараты, увеличивающие количество выделяемой организмом мочи (диуретики), такие как этакриновая кислота и фуросемид;
нифедипин (препарат, используемый для лечения сердечных заболеваний, таких как аритмия и повышенное артериальное давление);
антикоагулянты (лекарства, разжижающие кровь), такие как варфарин. У некоторых пациентов цефиксим может вызывать нарушения свертываемости крови и увеличивать время, необходимое для ее свертывания;
оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Влияние на лабораторные анализы
Если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи, сообщите врачу, что Вы принимаете Цефиксим Ауробиндо, поскольку Цефиксим Ауробиндо может повлиять на результаты этих тестов.
Цефиксим Ауробиндо может искажать результаты некоторых анализов мочи на содержание сахара (например, тесты Бенедикта или Фелинга). Если у Вас диабет и Вы регулярно сдаете анализ мочи, сообщите об этом врачу. В этом случае могут применяться другие тесты для контроля диабета во время приема этого препарата.
Цефиксим Ауробиндо может искажать результаты некоторых анализов мочи на кетоны. Сообщите врачу, что Вы принимаете Цефиксим Ауробиндо, поскольку может потребоваться использование других тестов.
Цефиксим Ауробиндо может искажать результаты анализа крови на антитела, называемый прямой тест Кумбса.

Цефиксим Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем
Цефиксим Ауробиндо можно принимать с едой или без нее. Таблетки следует запивать стаканом воды.
Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефиксим Ауробиндо не должен оказывать влияния на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Цефиксим Ауробиндо
Цефиксим Ауробиндо содержит лецитин из сои. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не используйте это лекарственное средство.

3. Как принимать Цефиксим Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Эти таблетки следует принимать внутрь. Старайтесь принимать лекарственный препарат каждый день примерно в одно и то же время.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 × 400 мг в день в виде однократной дозы
или 2 × 200 мг в суточной дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Если у вас тяжелые нарушения функции почек или вы проходите диализ, врач снизит дозу препарата. Врач подберет вам оптимальную дозу на основании результатов анализов крови или мочи, оценивающих функцию почек. Достаточных данных об использовании цефиксима у детей и подростков с нарушениями функции почек нет. Поэтому применение Цефиксима Ауробиндо у таких пациентов не рекомендуется.
Пожилые пациенты
Изменение дозы у пожилых пациентов не требуется, если функция почек сохранена в норме.
Подростки в возрасте 12 лет и старше:
Подростки в возрасте 12 лет и старше могут принимать ту же дозу, что и взрослые.
Дети в возрасте младше 12 лет:
Лекарственная форма в виде таблеток не подходит для лечения детей. Обратитесь к врачу за дополнительной информацией.
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Цефиксим Ауробиндо
Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребенок проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшего госпиталя или немедленно сообщите врачу. Возьмите с собой таблетки, даже если в упаковке их уже не осталось, чтобы врач мог точно определить, что именно было принято.
Если вы забыли принять таблетку Цефиксим Ауробиндо
Если вы пропустили прием этого лекарственного препарата, примите его как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приема осталось менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите и возвращайтесь к обычной схеме приема. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы прекратите лечение Цефиксимом Ауробиндо
Не прекращайте прием таблеток без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Важно принимать лекарственный препарат до окончания полного курса, назначенного врачом. Если вы прекратите лечение слишком рано, инфекция может вновь возобновиться. Если после окончания назначенного курса лечения вы по-прежнему чувствуете себя плохо или ваше состояние ухудшается в ходе лечения, сообщите об этом врачу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Цефиксим Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленных действий, если они у вас возникнут. Вы должны немедленно прекратить прием цефиксима и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек):

тяжелая водянистая диарея, которая может содержать кровь;
внезапные тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), такие как кожная сыпь или крапивница, зуд, отек лица, губ, языка или других частей тела, сопровождающиеся ощущением сдавливания в груди, свистящим дыханием и коллапсом;
тяжелое заболевание кожи с образованием пузырей на коже, во рту, в глазах и на половых органах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Цефиксима Ауробиндо — Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелая кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами (синдром DRESS) (см. раздел 2 «Что вы должны знать перед приемом Цефиксима Ауробиндо — Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

диарея.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

головная боль;
тошнота;
рвота;
боль в животе (расстройство желудка), несварение желудка;
нарушения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
кожная сыпь.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

повышенная вероятность развития инфекций, вызванных микроорганизмами, на которые цефиксим не действует, например, молочница;
повышение числа лейкоцитов, называемых эозинофилами;
аллергическая реакция;
потеря аппетита;
головокружение;
метеоризм (скопление газов в кишечнике);
зуд кожи;
воспаление слизистых оболочек (влажных поверхностей), таких как слизистая рта и/или других внутренних поверхностей;
лихорадка;
изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

снижение числа различных клеток крови (симптомы могут включать усталость, новые инфекции, синяки или кровотечения);
аллергическая реакция, характеризующаяся кожной сыпью, лихорадкой, болями в суставах и увеличением органов;
беспокойство и гиперактивность;
нарушения функции печени, включая желтуху (пожелтение кожи и белков глаз);
воспаление почек.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз);
снижение числа одного из типов лейкоцитов (нейтропения);
диспепсия;
кожная сыпь или поражения кожи в виде розовых/красных колец с бледным центром, которые могут зудеть, шелушиться или заполняться жидкостью. Сыпь может появляться преимущественно на ладонях рук или подошвах стоп. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат, называемой «многоформная эритема».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефиксим Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефиксим Ауробиндо

Действующее вещество — цефиксим. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 400 мг цефиксима (что эквивалентно 447,68 мг цефиксима в виде тригидрата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дикальцийфосфат безводный, преджелатинизированный крахмал (кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, тальк, соевая лецитина, ксантановая камедь.

Описание внешнего вида Цефиксим Ауробиндо и содержимое упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Цефиксим Ауробиндо 400 мг, таблетки с пленочным покрытием:
Таблетки от белого до почти белого цвета, с пленочным покрытием, капсуловидной формы, со скошенными краями, с обозначением «E» и риской на одной стороне и «8» и «7», разделёнными риской — на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы. Размер таблетки — 19,1 мм × 8,6 мм.
Цефиксим Ауробиндо выпускается в блистерных упаковках и в полимерных флаконах из HDPE.
Блистерные упаковки:
400 мг — 5, 6, 7, 8, 12 и 30 таблеток с пленочным покрытием
Упаковки в флаконах из HDPE: 20 и 500 таблеток с пленочным покрытием
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip
HA4 6QD
Великобритания

Наименования препарата, утверждённые в странах — членах Европейского экономического пространства:
Болгария: Цефиксим Ауробиндо 400 мг филмирани таблетки
Венгрия: Cefixim Aurovitas 200 mg filmtabletta
Италия: Cefixima Aurobindo
Португалия: Cefixima Aurovitas
Румыния: Cefixima Aurobindo 200 мг/400 мг comprimate filmate

Медицинское предупреждение/информация

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они не действуют при вирусных инфекциях.
Если врач назначил вам антибиотики, значит, они необходимы для адекватного лечения вашего заболевания.
Однако, несмотря на применение антибиотиков, некоторые бактерии могут выживать или размножаться. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотики перестают быть эффективными.
Неправильное использование антибиотиков усиливает развитие резистентности. Оно может способствовать тому, что бактерии станут устойчивыми к антибиотикам, замедляя лечение или снижая эффективность препарата, если не соблюдаются следующие условия:

правильная дозировка;
соответствующий режим дозирования;
продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность данного лекарственного средства:
1 — Применяйте антибиотики только по назначению врача.
2 — Строго соблюдайте предписанную схему лечения.
3 — Не используйте повторно антибиотик без назначения врача, даже если, по вашему мнению, у вас похожее заболевание.
4 — Никогда не передавайте антибиотик другому человеку — он может не подойти для лечения его заболевания.
5 — По окончании курса лечения сдайте неиспользованный препарат в аптеку для правильной утилизации.