Ціваренікс

ПОКАЖЧИК ДО ІНСТРУКЦІЇ

Показчик до інструкції: інформація для користувача

Ціваренікс 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 0,5 мг та 1 мг таблетки в оболонці

вареніклін
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціваренікс і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж приймати Ціваренікс
3. Як приймати Ціваренікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціваренікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціваренікс і для чого призначений

Ціваренікс містить діючу речовину під назвою вареніклін. Ціваренікс — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для допомоги у припиненні куріння.
Ціваренікс може допомогти вам полегшити симптоми нав'язливого бажання викурити сигарету та абстинентного синдрому, пов'язані з припиненням звички курити.
Ціваренікс також може зменшити наснагу від куріння сигарет, якщо ви викурите сигарету під час лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цівареніксу

Не приймайте Ціваренікс

• якщо Ви маєте алергію на вареніклін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Цівареніксу.
У пацієнтів, які приймали вареніклін, повідомлялося про випадки депресії, суїцидальні думки та поведінку, а також спроби самогубства. Якщо Ви приймаєте Ціваренікс і у Вас розвинулася тривожність, депресивний настрій та зміни в поведінці, які викликають занепокоєння у Вас або у Ваших рідних, або якщо у Вас з’явилися суїцидальні думки чи поведінка, Ви повинні негайно припинити прийом Цівареніксу та звернутися до лікаря для оцінки лікування.
Наслідки припинення звички палити
Наслідки змін у Вашому організмі, пов’язані з припиненням паління, з або без лікування Цівареніксом, можуть вплинути на дію інших лікарських засобів. Тому в деяких випадках може знадобитися корекція дози. Додаткову інформацію див. у розділі нижче «Інші лікарські засоби та Ціваренікс».
У деяких людей припинення паління, з або без лікування, було пов’язане з підвищеним ризиком порушень мислення або поведінки, почуття депресії та тривоги, а також може спричинити погіршення психічного захворювання. Якщо у Вас є історія психічних розладів, обговоріть це з лікарем.
Серцеві симптоми
Особливо у людей, які вже мають проблеми з серцево-судинною системою, повідомлялося про нові проблеми або погіршення стану серця або судин (серцево-судинні проблеми). Повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися зміни симптомів під час лікування Цівареніксом. Якщо у Вас з’явилися симптоми серцевого нападу або інсульту, негайно зверніться за медичною допомогою.
Судоми
Перед початком лікування Цівареніксом повідомте лікареві, якщо у Вас були судоми або Ви хворієте на епілепсію. Під час лікування Цівареніксом у деяких людей виникали судоми.
Реакції гіперчутливості
Припиніть прийом Цівареніксу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися одне або кілька з наступних симптомів, які можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію: набряк обличчя, губ, язика, ясен, горла або тіла і/або труднощі з диханням, свистяче дихання.
Шкірні реакції
При застосуванні Цівареніксу повідомлялося про шкірні реакції, що загрожують життю (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна). Якщо у Вас розвинулася висипка або відшарування шкіри, або утворення пухирів, негайно припиніть лікування Цівареніксом та зверніться за невідкладною медичною допомогою.
Діти та підлітки
Застосування Цівареніксу не рекомендовано у дітей та підлітків, оскільки ефективність не була доведена.
Інші лікарські засоби та Ціваренікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
У деяких випадках, як наслідок припинення паління, з або без Цівареніксу, може знадобитися корекція дози інших лікарських засобів. Приклади включають теофілін (лікарський засіб для лікування дихальних розладів), варфарин (лікарський засіб, що знижує утворення тромбів у крові) та інсулін (лікарський засіб при цукровому діабеті). У разі сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо у Вас тяжке захворювання нирок, слід уникати прийому циметидину (лікарський засіб для лікування шлункових розладів) під час застосування Цівареніксу, оскільки це може призвести до підвищення рівня Цівареніксу в крові.
Застосування Цівареніксу разом з іншими терапіями для припинення паління
Перед застосуванням Цівареніксу в поєднанні з іншими терапіями для припинення паління проконсультуйтеся з лікарем.
Ціваренікс та їжа, напої
Повідомлялося про випадки підвищення ефектів алкогольного сп’яніння у пацієнтів, які приймають Ціваренікс. Однак невідомо, чи дійсно Ціваренікс підвищує алкогольне сп’яніння.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Цівареніксу під час вагітності. Обговоріть з лікарем, якщо Ви плануєте вагітність.
Хоча це не досліджувалося, Ціваренікс може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Цівареніксу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ціваренікс може супроводжуватися запамороченням, сонливістю та тимчасовою втратою свідомості. Не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся складними механізмами або не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність виконувати ці дії.
Ціваренікс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ціваренікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Імовірніше, що вам вдасться кинути палити, якщо ви мотивовані. Лікар або фармацевт можуть надати вам поради, підтримку та додаткову інформацію, щоб допомогти вам досягти успіху у спробах кинути палити.
Перш ніж розпочати курс лікування Цівареніксом, зазвичай потрібно визначити дату припинення паління — другого тижня лікування (між 8-м та 14-м днем). Якщо ви не бажаєте або не можете визначити дату припинення паління протягом перших двох тижнів, ви можете вибрати індивідуальну дату припинення паління протягом 5 тижнів з моменту початку лікування. Ви повинні записати цю дату на упаковці, щоб не забути її.
Ціваренікс доступний у вигляді білих таблеток (0,5 мг) та світло-синіх таблеток (1 мг). Лікування розпочинають з білої таблетки, а потім, як правило, переходять на світло-синю таблетку. Дивіться таблицю нижче щодо звичайних доз, які слід дотримуватися, починаючи з 1-го дня.

Після 12 тижнів лікування, якщо ви кинули палити, лікар може порадити вам пройти додатковий курс лікування тривалістю 12 тижнів таблетками, вкритими плівковою оболонкою, Ціваренікс 1 мг двічі на добу, щоб допомогти уникнути повернення до паління.
Якщо ви не можете або не бажаєте кинути палити відразу, ви повинні зменшити кількість викурених сигарет протягом перших 12 тижнів лікування та повністю кинути палити до кінця цього періоду. Після цього ви повинні продовжувати приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ціваренікс 1 мг двічі на добу ще 12 тижнів, щоб загальна тривалість лікування склала 24 тижні.
Якщо у вас виникнуть побічні явища, які ви не можете переносити, лікар може вирішити тимчасово або постійно знизити дозу до 0,5 мг двічі на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Цівареніксу. Можливо, вам знадобиться нижча доза.
Ціваренікс призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, їх можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Цівареніксу, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше Цівареніксу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть упаковку від таблеток.
Якщо ви забули прийняти Ціваренікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Дуже важливо приймати таблетку Ціваренікс регулярно щодня в один і той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося менше 3–4 годин, не приймайте таблетку, яку ви пропустили.
Якщо ви припинили лікування Цівареніксом
У клінічних дослідженнях було показано, що правильний прийом усіх доз лікарського засобу в потрібний час та протягом рекомендованого вище терміну лікування збільшить ймовірність успішного відмовлення від паління. Тому, якщо тільки лікар не порадив вам припинити лікування, дуже важливо продовжувати приймати Ціваренікс, дотримуючись інструкцій, описаних у таблиці вище.
Під час терапії для припинення паління ризик повернення до паління може бути високим у період безпосередньо після закінчення лікування. Коли ви припиняєте лікування Цівареніксом, у вас тимчасово можуть з’явитися підвищена дратівливість, непереборне бажання палити, депресія та/або порушення сну. Лікар може вирішити поступово знизити дозу Цівареніксу наприкінці курсу лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припинення звички палити, з лікуванням або без нього, може спричинити різноманітні симптоми. До них можуть належати зміни настрою (наприклад, почуття депресії, подразливості, фрустрації або тривожності), безсоння,
труднощі з концентрацією уваги, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення апетиту або набір ваги.
Вам слід бути обережними щодо можливого виникнення серйозних нейропсихіатричних симптомів, таких як збудження, депресивний настрій або зміни в поведінці під час спроби кинути палити з або без Цівареніксу, і слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо такі симптоми виникнуть.
У людей, які намагалися кинути палити з використанням Цівареніксу, спостерігалися серйозні побічні ефекти з частотою нечасто або рідко: судоми, інсульт, серцевий напад, суїцидальні думки, втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз), порушення мислення або поведінки (наприклад, агресивність або незвичайна поведінка). Також повідомлялися випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу на шкірі) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання, що супроводжується утворенням бульбашок на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів), а також серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла).

• Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 людину з 10:

o Запалення носа та горла, змінені сни, труднощі зі сном, головний біль
o Нудота

• Часто: може впливати до 1 людини з 10:

o Інфекції грудної клітки, синусит
o Збільшення ваги, зниження апетиту, підвищення апетиту
o Сонливість, запаморочення, зміни смаку
o Задишка, кашель
o Спалахи у шлунку, блювота, запор, діарея, відчуття розпираття, біль у животі, зубний біль, погане травлення, гази в кишечнику, сухість у роті
o Висип на шкірі, свербіж
o Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині
o Біль у грудях, втому

• Нечасто: може впливати до 1 людини з 100:

o Грибкова інфекція, вірусна інфекція
o Почуття паніки, труднощі з мисленням, нервозність, коливання настрою, депресія, тривожність, галюцинації, зміни статевого потягу
o Судоми, тремтіння, відчуття байдужості, втрата чутливості до дотику
o Кон’юнктивіт, біль у очах
o Дзвін у вухах
o Стенокардія, прискорене серцебиття, серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень
o Підвищення артеріального тиску, приливи жару
o Запалення носа, навколосинусових пазух і горла, закладеність носа, горла та грудей, хриплість голосу, сінна лихоманка, подразнення горла, закладеність навколосинусових пазух, надлишок слизу в носі, що викликає кашель, сопіння
o Наявність червоного крові в калі, подразнення шлунка, зміна звичок кишечника, іржавіння, виразки в роті, біль у яснах
o Покрасніння шкіри, вугрові висипання, підвищена пітливість, нічні пітні виділення
o М’язові спазми, біль у стінці грудної клітки
o Незвичайно часте сечовипускання, нічне сечовипускання
o Збільшення менструального кровотечіння
o Порушення в грудях, синдром, подібний до грипу, лихоманка, відчуття слабкості або нездужання
o Підвищений рівень цукру в крові
o Серцевий напад
o Суїцидальні думки
o Зміни в мисленні або поведінці (наприклад, агресивність)

• Рідко: може впливати до 1 людини з 1 000:

o Надмірна спрага
o Почуття дискомфорту або нещастя, уповільнення мислення
o Інсульт
o Підвищення м’язового тонусу, труднощі з мовою, порушення координації, зниження смаку, порушення ритму сну
o Порушення зору, зміна кольору очного яблука, розширені зіниці, світлочутливість, короткозорість, надмірне сльозовиділення
o Нерегулярне серцебиття або порушення серцевого ритму
o Біль у горлі, хропіння
o Наявність крові у блювотних масах, змінений стілець, біле забарвлення язика
o Стійкість суглобів, біль у ребрах
o Цукор у сечі, збільшення об’єму та частоти сечовипускання
o Вагінальні виділення, порушення статевої функції
o Почуття холоду, кісти
o Цукровий діабет
o Сонний ходьба
o Втрата контакту з реальністю та неможливість ясно мислити або судити (психоз)
o Незвичайна поведінка
o Серйозні шкірні реакції, включаючи еритему мультиформну (різновид висипу на шкірі) та синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням бульбашок на шкірі, у роті, навколо очей або статевих органів)
o Серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, рота або горла)

• Невідомо:

o Тимчасова втрата свідомості
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціваренікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, картоні,
флаконі або блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціваренікс

• Діюча речовина — вареніклін.
• Кожна плівково-вкрита таблетка 0,5 мг містить тартрат варенікліну, що еквівалентний 0,5 мг варенікліну.
• Кожна плівково-вкрита таблетка 1 мг містить тартрат варенікліну, що еквівалентний 1,0 мг варенікліну.
• Інші складові:

Ядро таблетки — Ціваренікс 0,5 мг та 1 мг плівково-вкриті таблетки
Acidum ascorbicum
Cellulosa microcristallina
Calcium hydrogenophosphas
Natrium croscarmellosum
Silica colloidica anhydrica
Magnesium stearicum
Плівкове вкриття — Ціваренікс 0,5 мг плівково-вкриті таблетки
Hypromellose
Dioxidum titanium (E171)
Macrogolum 400
Плівкове вкриття — Ціваренікс 1 мг плівково-вкриті таблетки
Hypromellose
Dioxidum titanium (E171)
Macrogolum 400
Lacca alluminii cum Indigo carmine (E132)
Опис зовнішнього вигляду Цівареніксу та вміст упаковки

• Плівково-вкриті таблетки Ціваренікс 0,5 мг — від білого до майже білого кольору, капсульної форми, двовипуклі, розміром 4 мм x 8 мм, з гравіюванням «0,5» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.
• Плівково-вкриті таблетки Ціваренікс 1 мг — блакитного кольору, капсульної форми, двовипуклі, розміром 5 мм x 10 мм, з гравіюванням «1,0» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.

Ціваренікс доступний у таких упаковках:
Стартовий пакет лікування, 0,5 мг + 1 мг (для початку лікування)

• Упаковка на 2 тижні: блистер з 11 плівково-вкритих таблеток 0,5 мг та 14 плівково-вкритих таблеток 1 мг, у картонній пачці.
• Упаковка на 4 тижні: блистер з 11 плівково-вкритих таблеток 0,5 мг та 42 плівково-вкритих таблеток 1 мг, у картонній пачці.

0,5 мг

• Флакон із дитячим захистом, що містить 56 плівково-вкритих таблеток.
• Блистер, упакований у картонну коробку, що містить 56 плівково-вкритих таблеток.

1 мг

• Флакон із дитячим захистом, що містить 56 плівково-вкритих таблеток.
• Блистер, упакований у картонну коробку або пачку, що містить 28 плівково-вкритих таблеток.
• Блистер, упакований у картонну коробку, що містить 56 або 112 плівково-вкритих таблеток.

Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрія
Виробник
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
МАЛЬТА
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрія
Концесіонер з продажу:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Швеція Civarenix 0.5 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 1 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 0.5 mg + 1 mg filmdragerade tabletter
Італія Ціваренікс
Австрія Civarenix 0,5 mg Filmtabletten
Civarenix 1 mg Filmtabletten
Civarenix 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten
Данія Civarenix
Чеська Республіка Civarenix