Цивареникс

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цивареникс 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг и 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

варениклина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цивареникс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Цивареникса
3. Способ применения Цивареникса
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Цивареникса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цивареникс и для чего он применяется

Цивареникс содержит действующее вещество под названием варениклин. Цивареникс — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для помощи в отказе от курения.
Цивареникс может помочь вам уменьшить симптомы тяги и абстинентного синдрома, связанные с прекращением курения.
Цивареникс также может снизить удовольствие от курения сигарет, если вы всё же будете курить во время лечения.

2. Что необходимо знать перед приемом Цивареникса

Не принимайте Цивареникс

• если у вас аллергия на варениклин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Цивареникса.
У пациентов, принимавших варениклин, сообщалось о случаях депрессии, суицидальных мыслях и поведении, а также попытках самоубийства. Если вы принимаете Цивареникс и у вас появляются беспокойство, депрессивное настроение и изменения в поведении, вызывающие обеспокоенность у вас или у членов вашей семьи, или если у вас возникают мысли или действия, направленные на самоубийство, немедленно прекратите прием Цивареникса и свяжитесь с врачом для оценки лечения.
Последствия прекращения курения
Изменения в организме, возникающие при отказе от курения, независимо от применения Цивареникса, могут повлиять на действие других лекарственных средств. Поэтому в некоторых случаях может потребоваться коррекция дозы. За дополнительной информацией обращайтесь к разделу ниже «Другие лекарственные средства и Цивареникс».
У некоторых людей прекращение курения, независимо от лечения, может быть связано с повышенным риском нарушений мышления или поведения, чувств депрессии и тревоги, а также может привести к ухудшению психического заболевания. Если у вас в анамнезе есть психическое заболевание, обсудите это с врачом.
Сердечные симптомы
Особенно у людей, у которых уже есть сердечно-сосудистые проблемы, сообщалось о новых нарушениях или ухудшении состояния сердца или кровеносных сосудов (сердечно-сосудистой системы). Сообщите врачу, если во время лечения Циварениксом у вас появляются изменения в симптомах. При появлении симптомов сердечного приступа или инсульта немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.
Судорожные припадки
Перед началом лечения Циварениксом сообщите врачу, были ли у вас ранее судорожные припадки или у вас эпилепсия. При лечении Циварениксом у некоторых людей наблюдались судорожные припадки.
Реакции гиперчувствительности
Прекратите прием Цивареникса и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие признаки и симптомы, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию: отек лица, губ, языка, десен, горла или всего тела и/или затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
Кожные реакции
При применении Цивареникса сообщалось о потенциально смертельных кожных реакциях (синдром Стивенса–Джонсона и мультиформная эритема). Если у вас появляется сыпь, шелушение или образование пузырей на коже, немедленно прекратите лечение Циварениксом и обратитесь за неотложной медицинской помощью.
Дети и подростки
Применение Цивареникса у пациентов детского возраста не рекомендуется, поскольку его эффективность не была доказана.
Другие лекарственные средства и Цивареникс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В некоторых случаях, как следствие прекращения курения, независимо от применения Цивареникса, может потребоваться коррекция дозы других лекарственных средств. Примеры включают теофиллин (лекарственное средство для лечения дыхательных расстройств), варфарин (лекарственное средство, применяемое для снижения риска образования тромбов в крови) и инсулин (лекарственное средство при диабете). При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас тяжелое заболевание почек, следует избегать приема циметидина (лекарственное средство при желудочных расстройствах) во время лечения Циварениксом, поскольку это может привести к повышению уровня Цивареникса в крови.
Применение Цивареникса в сочетании с другими методами лечения отказа от курения
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цивареникса в комбинации с другими методами лечения отказа от курения.
Цивареникс и пища, напитки
Сообщалось о случаях усиления действия алкогольного опьянения у пациентов, принимающих Цивареникс. Однако неизвестно, повышает ли Цивареникс действительно выраженность алкогольного опьянения.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендуется избегать применения Цивареникса во время беременности. Обсудите с врачом, если вы планируете беременность.
Хотя это не изучалось, Цивареникс может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Цивареникса.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прием Цивареникса может быть связан с головокружением, сонливостью и кратковременной потерей сознания. Не следует управлять транспортными средствами, использовать сложные механизмы или выполнять любую другую потенциально опасную деятельность, пока вы не узнаете, влияет ли это лекарственное средство на вашу способность выполнять такие действия.
Цивареникс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Цивареникс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вероятность успешного отказа от курения выше, если у вас есть мотивация. Врач или фармацевт могут дать вам рекомендации, поддержку и дополнительную информацию, чтобы помочь вам успешно прекратить курить.
Перед началом курса лечения Циварениксом обычно необходимо назначить дату отказа от курения на вторую неделю лечения (с 8-го по 14-й день). Если вы не хотите или не можете назначить дату отказа от курения в течение первых 2 недель, вы можете выбрать свою индивидуальную дату отказа от курения в пределах 5 недель с начала лечения. Вы должны записать эту дату на упаковке, чтобы не забыть её.
Цивареникс выпускается в виде белых таблеток (0,5 мг) и светло-синих таблеток (1 мг). Лечение начинается с белой таблетки, а затем, как правило, переходят на светло-синюю таблетку. Ниже в таблице приведены обычные дозировки, которым вы должны следовать, начиная с 1-го дня.

Через 12 недель лечения, если вы бросили курить, врач может порекомендовать вам дополнительный курс лечения в течение 12 недель таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, Цивареникс 1 мг два раза в день, чтобы помочь избежать повторного возвращения к курению.
Если вы не можете или не готовы немедленно бросить курить, вы должны сократить потребление табака в течение первых 12 недель лечения и полностью отказаться от курения до окончания этого периода. Затем вы должны продолжать принимать таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Цивареникс 1 мг два раза в день ещё в течение 12 недель, что составляет в общей сложности 24 недели лечения.
Если у вас возникнут нежелательные явления, которые вы не переносите, врач может принять решение временно или постоянно снизить дозу до 0,5 мг два раза в день.
Если у вас есть проблемы с почками, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом Цивареникс. Вам может потребоваться более низкая доза.
Цивареникс предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой; их можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли больше Цивареникс, чем следовало
Если вы случайно приняли больше Цивареникс, чем было предписано, вы должны обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Цивареникс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Важно принимать таблетки Цивареникс регулярно каждый день в одно и то же время. Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующей дозы осталось менее 3–4 часов, не принимайте пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Цивареникс
В клинических исследованиях было показано, что приём всех доз препарата вовремя и в течение рекомендованного выше срока лечения увеличивает вероятность отказа от курения. Поэтому, если только врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать приём Цивареникс в соответствии с инструкциями, описанными в приведённой выше таблице.
Во время терапии по отказу от курения риск повторного возвращения к курению может быть высоким в период непосредственно после окончания лечения. Когда вы прекращаете приём Цивареникс, у вас могут временно возникнуть повышенная раздражительность, сильное желание закурить, депрессия и/или нарушения сна. Врач может принять решение о постепенном снижении дозы Цивареникс в конце курса лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекращение курения, независимо от применения лечения или без него, может вызвать различные симптомы. К ним могут относиться изменения настроения (например, чувство подавленности, раздражительность, фрустрация или тревожность), бессонница, трудности с концентрацией внимания, снижение частоты сердечных сокращений, а также повышение аппетита или увеличение массы тела.
Вам следует знать о возможности возникновения тяжелых нейропсихиатрических симптомов, таких как возбуждение, депрессивное настроение или изменения в поведении во время попытки отказаться от курения с применением или без применения *Цивареникс*, и вы должны обратиться к врачу или фармацевту, если у вас появятся такие симптомы.
У людей, пытавшихся бросить курить с применением *Цивареникс*, наблюдались тяжелые побочные эффекты с частотой нечасто или редко: судорожные припадки, инсульт, сердечный приступ, суицидальные мысли, потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз), нарушения мышления или поведения (например, агрессивность или аномальное поведение). Также сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание, при котором на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов появляются пузыри), а также о тяжелых аллергических реакциях, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла).

• Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек:

  o Воспаление носа и горла, нарушения сна, бессонница, головная боль
  o Тошнота

• Часто: может встречаться до 1 из 10 человек:

  o Инфекции грудной клетки, синусит
  o Повышение массы тела, снижение аппетита, повышение аппетита
  o Сонливость, головокружение, нарушение вкуса
  o Одышка, кашель
  o Изжога, рвота, запор, диарея, ощущение вздутия, боль в животе, зубная боль, диспепсия, метеоризм, сухость во рту
  o Сыпь, зуд
  o Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
  o Боль в груди, усталость

• Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек:

  o Грибковая инфекция, вирусная инфекция
  o Ощущение паники, нарушение мышления, беспокойство, раздражительность, колебания настроения, депрессия, тревожность, галлюцинации, нарушения полового влечения
  o Судорожные припадки, тремор, ощущение апатии, потеря чувствительности к прикосновению
  o Конъюнктивит, боль в глазах
  o Шум в ушах
  o Стенокардия, учащенное сердцебиение, сердцебиение, повышение частоты сердечных сокращений
  o Повышение артериального давления, приливы жара
  o Воспаление носа, околоносовых пазух и горла, заложенность носа, горла и груди, охриплость голоса, сенная лихорадка, раздражение горла, заложенность околоносовых пазух, избыток слизи в носу, вызывающий кашель, насморк
  o Присутствие ярко-красной крови в кале, раздражение желудка, изменение привычек кишечника, отрыжка, язвы во рту, боль в деснах
  o Покраснение кожи, акне, повышенное потоотделение, ночные поты
  o Мышечные спазмы, боль в грудной клетке
  o Частое мочеиспускание, ночное мочеиспускание
  o Усиление менструального кровотечения
  o Нарушения в грудной клетке, гриппоподобный синдром, лихорадка, ощущение слабости или недомогания
  o Повышенный уровень сахара в крови
  o Сердечный приступ
  o Суицидальные мысли
  o Нарушения мышления или поведения (например, агрессивность)

• Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек:

  o Чрезмерная жажда
  o Ощущение дискомфорта или несчастья, замедление мышления
  o Инсульт
  o Повышение мышечного тонуса, затруднение речи, нарушение координации, снижение чувства вкуса, нарушение ритма сна
  o Нарушения зрения, изменение цвета глазного яблока, расширение зрачков, светочувствительность, близорукость, обильное слезотечение
  o Нерегулярное сердцебиение или нарушения сердечного ритма
  o Боль в горле, храп
  o Присутствие крови в рвотных массах, изменение характера стула, белый налёт на языке
  o Скованность суставов, боль в ребрах
  o Глюкоза в моче, увеличение объема и частоты мочеиспускания
  o Вагинальные выделения, нарушение половой функции
  o Ощущение холода, кисты
  o Сахарный диабет
  o Сомнамбулизм
  o Потеря связи с реальностью и невозможность ясно мыслить или судить (психоз)
  o Аномальное поведение
  o Тяжелые кожные реакции, включая мультиформную эритему (вид кожной сыпи) и синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, вокруг глаз или половых органов)
  o Тяжелые аллергические реакции, включая ангионевротический отек (отек лица, рта или горла)

• Частота неизвестна:

  o Кратковременная потеря сознания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цивареникса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или картонной коробке, на флаконе или блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цивареникс

• Активное вещество — варениклин.
• Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 0,5 мг содержит варениклина тартрат, эквивалентный 0,5 мг варениклина.
• Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 1 мг содержит варениклина тартрат, эквивалентный 1,0 мг варениклина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки — Цивареникс 0,5 мг и 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Аскорбиновая кислота
Микрокристаллическая целлюлоза
Фосфат кальция водородный
Натрия кроскармеллоза
Кремнезем коллоидный безводный
Магния стеарат
Пленочная оболочка — таблетки Цивареникс 0,5 мг, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400
Пленочная оболочка — таблетки Цивареникс 1 мг, покрытые пленочной оболочкой
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400
Лак алюминиевый, содержащий индигокармин (Е132)

Описание внешнего вида Цивареникс и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Цивареникс 0,5 мг — белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 4 мм × 8 мм, с тиснением «0,5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Цивареникс 1 мг — светло-синего цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, размером 5 мм × 10 мм, с тиснением «1,0» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Цивареникс выпускается в следующих упаковках:
Стартовый комплект (для начала терапии), 0,5 мг + 1 мг (для применения в начале лечения)

• Упаковка на 2 недели: блистер с 11 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 0,5 мг и 14 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 1 мг, помещенные в картонную коробку.
• Упаковка на 4 недели: блистер с 11 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 0,5 мг и 42 таблетками, покрытыми пленочной оболочкой, по 1 мг, помещенные в картонную коробку.

0,5 мг

• Бутылочка с защитой от детей, содержащая 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Блистеры, упакованные в картонную коробку, содержащие 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

1 мг

• Бутылочка с защитой от детей, содержащая 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Блистеры, упакованные в картонную коробку или в пачку, содержащие 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• Блистеры, упакованные в картонную коробку, содержащие 56 или 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Австрия
Производитель
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
МАЛЬТА
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Австрия
Субдистрибьютор:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Швеция Цивареникс 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цивареникс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цивареникс 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Цивареникс
Австрия Цивареникс 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цивареникс 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цивареникс 0,5 мг + 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Дания Цивареникс
Чехия Цивареникс