Civarenix

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Civarenix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película

vareniclina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Civarenix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Civarenix
3. Cómo tomar Civarenix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Civarenix
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Civarenix y para qué se utiliza

Civarenix contiene el principio activo llamado vareniclina. Civarenix es un medicamento utilizado en
adultos para ayudarles a dejar de fumar.
Civarenix puede ayudarle a aliviar los síntomas del deseo compulsivo y de abstinencia asociados a la
interrupción del hábito de fumar.
Civarenix también puede reducir el placer que producen los cigarrillos si se fuma durante el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar Civarenix

No tome Civarenix

• si es alérgico a la vareniclina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Civarenix.
En pacientes que han tomado vareniclina, se han notificado casos de depresión, pensamientos y
comportamientos suicidas e intentos de suicidio. Si está tomando Civarenix y desarrolla agitación, estado
de ánimo deprimido y alteraciones del comportamiento que le preocupan a usted o a sus familiares, o si
presenta ideación o comportamientos suicidas, debe dejar de tomar Civarenix y contactar inmediatamente
con su médico para una evaluación del tratamiento.
Efectos de la cesación del hábito de fumar
Los efectos de los cambios en su organismo derivados de la cesación del hábito de fumar, con o sin
tratamiento con Civarenix, pueden alterar el mecanismo de acción de otros medicamentos.
Por tanto, en algunos casos puede ser necesario un ajuste de la dosis. Para más detalles, consulte el
apartado siguiente “Otros medicamentos y Civarenix”.
En algunas personas, la suspensión del hábito de fumar, con o sin tratamiento, se ha asociado con un
aumento del riesgo de alteraciones del pensamiento o del comportamiento, sensaciones de depresión y
ansiedad, y puede estar relacionada con un empeoramiento de una enfermedad psiquiátrica. Si tiene
antecedentes de enfermedad psiquiátrica, hable con su médico.
Síntomas cardíacos
Especialmente en personas que ya tienen problemas cardiovasculares, se han notificado nuevos problemas
o un empeoramiento de los problemas del corazón o de los vasos sanguíneos (cardiovasculares). Informe
a su médico si nota cambios en los síntomas durante el tratamiento con Civarenix. Si presenta síntomas
de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular, busque inmediatamente atención médica de emergencia.
Crisis convulsivas
Antes de comenzar el tratamiento con Civarenix, informe a su médico si ha tenido crisis convulsivas o si
padece epilepsia. Durante el tratamiento con Civarenix, algunas personas han presentado crisis convulsivas.
Reacciones de hipersensibilidad
Deje de tomar Civarenix e informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos
y síntomas que podrían indicar una reacción alérgica grave: hinchazón de la cara, labios, lengua, encías,
garganta o cuerpo y/o dificultad para respirar, respiración sibilante.
Reacciones cutáneas
Con el uso de Civarenix, se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-
Johnson y eritema multiforme). Si desarrolla una erupción cutánea o si aparece descamación o formación de
ampollas en la piel, interrumpa el tratamiento con Civarenix y busque atención médica de urgencia.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Civarenix en pacientes pediátricos, ya que no se ha demostrado su eficacia.
Otros medicamentos y Civarenix
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En algunos casos, como consecuencia de la cesación del hábito de fumar, con o sin Civarenix, puede
ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos. Ejemplos incluyen la teofilina (un medicamento
para el tratamiento de problemas respiratorios), warfarina (un medicamento utilizado para reducir la
formación de coágulos en la sangre) y la insulina (un medicamento para la diabetes). En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene una enfermedad renal grave, debe evitar tomar cimetidina (un medicamento para trastornos
gástricos) mientras toma Civarenix, ya que esto podría provocar un aumento de los niveles de Civarenix en
la sangre.
Uso de Civarenix con otras terapias para dejar de fumar
Consulte a su médico antes de usar Civarenix en combinación con otras terapias para dejar de fumar.
Civarenix con alimentos y bebidas
Se han notificado casos de aumento de los efectos de la intoxicación por alcohol en pacientes que toman
Civarenix. Sin embargo, no se sabe con certeza si Civarenix aumenta realmente la intoxicación por alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Civarenix si está embarazada. Hable con su médico si está planeando tener un
embarazo.
Aunque no se ha estudiado, Civarenix podría pasar a la leche materna. Consulte a su médico o farmacéutico
antes de tomar Civarenix.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Civarenix puede estar asociado con mareos, somnolencia y pérdida transitoria de la conciencia. No debe
conducir, utilizar maquinaria compleja ni realizar ninguna otra actividad potencialmente peligrosa hasta
que sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Civarenix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada comprimido, es decir,
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Civarenix

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es más probable que logre dejar de fumar si está motivado. Su médico o farmacéutico pueden ofrecerle consejos, apoyo e información adicional para ayudarle a que sus intentos de dejar de fumar tengan éxito.
Antes de comenzar el tratamiento con Civarenix, normalmente debe elegir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) para dejar de fumar. Si no desea o no puede elegir una fecha para dejar de fumar dentro de las primeras 2 semanas, puede elegir una fecha personal en cualquier momento hasta 5 semanas después del inicio del tratamiento. Debe anotar esta fecha en el envase para recordarla.
Civarenix está disponible en forma de comprimidos blancos (0,5 mg) y comprimidos de color azul claro (1 mg). Se comienza con el comprimido blanco y normalmente se pasa después al comprimido de color azul claro. Vea la tabla siguiente para las instrucciones sobre las dosis habituales que debe seguir a partir del día 1.

Después de 12 semanas de tratamiento, si ha dejado de fumar, su médico puede recomendarle un ciclo adicional de tratamiento de 12 semanas con los comprimidos recubiertos con película de Civarenix 1 mg dos veces al día para ayudar a evitar que reanude el hábito de fumar.
Si usted no es capaz o no desea dejar de fumar inmediatamente, debe reducir el consumo de tabaco durante las primeras 12 semanas de tratamiento y dejarlo completamente antes de finalizar dicho periodo. A continuación, deberá continuar tomando los comprimidos recubiertos con película de Civarenix 1 mg dos veces al día durante otras 12 semanas, para un total de 24 semanas de tratamiento.
Si se produjeran eventos adversos que no tolera, su médico podrá decidir reducir la dosis temporal o permanentemente a 0,5 mg dos veces al día.
Si tiene problemas renales, debe hablar con su médico antes de tomar Civarenix. Podría necesitar una dosis más baja.
Civarenix es para uso oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros con agua y pueden tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Civarenix del que debe
Si toma accidentalmente más Civarenix del que le ha sido prescrito, debe consultar a su médico o acudir al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Civarenix
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Es importante tomar el comprimido de Civarenix regularmente cada día a la misma hora. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si faltan menos de 3-4 horas para la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Civarenix
En estudios clínicos se ha demostrado que tomar todas las dosis del medicamento en el momento adecuado y durante la duración del tratamiento recomendado descrita anteriormente aumentará la probabilidad de dejar de fumar. Por tanto, a menos que su médico le haya indicado que suspenda el tratamiento, es importante que continúe tomando Civarenix siguiendo las instrucciones descritas en la tabla anterior.
Durante el tratamiento para dejar el hábito de fumar, el riesgo de recaída puede ser alto en el período inmediatamente posterior a la finalización del tratamiento. Cuando interrumpa el tratamiento con Civarenix, podría experimentar temporalmente un aumento de la irritabilidad, una necesidad imperiosa de fumar, depresión y/o trastornos del sueño. Su médico podría decidir reducir gradualmente la dosis de Civarenix al finalizar el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La interrupción del hábito de fumar, con o sin tratamiento, puede causar diversos síntomas. Estos pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad de concentración, disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del apetito o aumento de peso.
Debe tener en cuenta la posible aparición de síntomas neuropsiquiátricos graves, como agitación, estado de ánimo deprimido o alteraciones del comportamiento durante el intento de dejar de fumar con o sin Civarenix, y debe contactar con su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.
En personas que han intentado dejar de fumar con Civarenix se han presentado efectos adversos graves, con frecuencia poco común o rara: crisis convulsivas, ictus, infarto de miocardio, pensamientos suicidas, pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis), alteración del pensamiento o del comportamiento (como agresividad o comportamiento anómalo). También se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales) y reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta).

• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

  o Inflamación de la nariz y de la garganta, sueños alterados, dificultad para dormir, dolor de cabeza
  o Náuseas

• Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas:

  o Infecciones torácicas, sinusitis
  o Aumento de peso, disminución del apetito, aumento del apetito
  o Somnolencia, mareo, alteraciones del gusto
  o Dificultad para respirar, tos
  o Ardor de estómago, vómitos, estreñimiento, diarrea, sensación de hinchazón, dolor abdominal, dolor de dientes, indigestión, gases intestinales, sequedad de boca
  o Erupción cutánea, picor
  o Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda
  o Dolor en el pecho, fatiga

• Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas:

  o Infección fúngica, infección vírica
  o Sensación de pánico, dificultad para pensar, inquietud, oscilaciones del estado de ánimo, depresión, ansiedad, alucinaciones, alteraciones de los impulsos sexuales
  o Crisis convulsivas, temblores, sensación de apatía, pérdida de sensibilidad al tacto
  o Conjuntivitis, dolor ocular
  o Zumbidos en los oídos
  o Angina, latido cardíaco acelerado, palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
  o Aumento de la presión arterial, sofocos
  o Inflamación de la nariz, de los senos paranasales y de la garganta, congestión nasal, de la garganta y del tórax, voz ronca, fiebre del heno, irritación de la garganta, senos paranasales congestionados, exceso de moco en la nariz que provoca tos, secreción nasal
  o Presencia de sangre roja en las heces, irritación gástrica, cambios en los hábitos intestinales, eructos, úlceras bucales, dolor de encías
  o Enrojecimiento de la piel, acné, aumento de la sudoración, sudores nocturnos
  o Espasmos musculares, dolor en la pared torácica
  o Orina frecuente de forma anómala, orina nocturna
  o Aumento del flujo menstrual
  o Trastornos torácicos, síndrome tipo gripal, fiebre, sensación de debilidad o malestar
  o Niveles elevados de azúcar en sangre
  o Infarto de miocardio
  o Pensamientos suicidas
  o Alteraciones del pensamiento o del comportamiento (como agresividad)

• Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:

  o Sed excesiva
  o Sensación de malestar o infelicidad, lentitud del pensamiento
  o Ictus
  o Aumento de la tensión muscular, dificultad para hablar, dificultad de coordinación, disminución del sentido del gusto, alteración del ritmo del sueño
  o Trastornos visuales, alteración del color del globo ocular, pupilas dilatadas, sensibilidad a la luz, miopía, lagrimeo abundante
  o Latido cardíaco irregular o trastornos del ritmo cardíaco
  o Dolor de garganta, ronquera
  o Presencia de sangre en el vómito, heces alteradas, lengua blanca
  o Rigidez articular, dolor de costillas
  o Glucosa en la orina, aumento del volumen y de la frecuencia de la orina
  o Secreciones vaginales, alteración del rendimiento sexual
  o Sensación de frío, quistes
  o Diabetes
  o Sonambulismo
  o Pérdida de contacto con la realidad e incapacidad para pensar o juzgar con claridad (psicosis)
  o Comportamiento anómalo
  o Reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (un tipo de erupción cutánea) y síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, en la boca, alrededor de los ojos o en los genitales)
  o Reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema (hinchazón de la cara, boca o garganta)

• No conocidos

  o Pérdida transitoria de conciencia

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Civarenix

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el cartón, en el
frasco o en el blíster tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Civarenix

• El principio activo es vareniclina.
• Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene tartrato de vareniclina equivalente a 0,5 mg de vareniclina.
• Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene tartrato de vareniclina equivalente a 1,0 mg de vareniclina.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido – Civarenix 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película
Ácido ascórbico
Celulosa microcristalina
Fosfato básico de calcio
Croscarmelosa sódica
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido – Civarenix 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Recubrimiento del comprimido – Civarenix 1 mg comprimidos recubiertos con película
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400
Laca de aluminio que contiene índigo carmín (E132)
Descripción del aspecto de Civarenix y contenido del envase

• Los comprimidos recubiertos con película de Civarenix 0,5 mg son de color blanco a blanco-amarillento, de forma ovalada y biconvexos, de tamaño 4 mm x 8 mm, con la inscripción "0,5" grabada en un lado y lisos en el otro.
• Los comprimidos recubiertos con película de Civarenix 1 mg son de color azul claro, de forma ovalada y biconvexos, de tamaño 5 mm x 10 mm, con la inscripción "1,0" grabada en un lado y lisos en el otro.

Civarenix está disponible en los siguientes envases:
Envase de inicio de tratamiento, 0,5 mg + 1 mg (para usar al comienzo del tratamiento)

• Envase de 2 semanas: blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 1 mg, en un estuche.
• Envase de 4 semanas: blíster con 11 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg y 42 comprimidos recubiertos con película de 1 mg, en un estuche.

0,5 mg

• Frasco con tapa de seguridad para niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
• Blísteres envasados en una caja de cartón, que contienen 56 comprimidos recubiertos con película.

1 mg

• Frasco con tapa de seguridad para niños, que contiene 56 comprimidos recubiertos con película.
• Blísteres envasados en una caja de cartón o en un estuche que contiene 28 comprimidos recubiertos con película.
• Blísteres envasados en una caja de cartón, que contienen 56 o 112 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Fabricante
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
MALTA
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Distribuidor autorizado:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Civarenix 0.5 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 1 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 0.5 mg + 1 mg filmdragerade tabletter
Italia Civarenix
Austria Civarenix 0,5 mg Filmtabletten
Civarenix 1 mg Filmtabletten
Civarenix 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten
Dinamarca Civarenix
República Checa Civarenix