CIVARENIX

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LEKU

Ulotka: informacje dla użytkownika

Civarenix 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane

warenicyklina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Civarenix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Civarenix
3. Jak stosować Civarenix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Civarenix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Civarenix i do czego służy

Civarenix zawiera substancję czynną o nazwie wareniclina. Civarenix to lek stosowany u dorosłych w celu wspomagania zaprzestania palenia tytoniu.
Civarenix może pomóc złagodzić objawy pragnienia i abstynencji związane z zaprzestaniem palenia.
Civarenix może również zmniejszyć przyjemność z palenia papierosów, jeśli palenie będzie kontynuowane w trakcie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Civarenix

Nie przyjmuj Civarenix

• jeśli jest nadwrażliwy na wareniclinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Civarenix.
U pacjentów przyjmujących wareniclinę zgłaszano przypadki depresji, myśli i zachowań samobójczych oraz prób samobójstwa. Jeśli podczas przyjmowania Civarenix pojawią się u Ciebie pobudzenie, depresja nastroju i zmiany zachowania budzące niepokój u Ciebie lub u Twoich bliskich, albo jeśli pojawią się myśli lub zachowania samobójcze, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Civarenix i skontaktować się z lekarzem w celu oceny leczenia.
Skutki zaprzestania palenia
Zmiany w organizmie związane z zaprzestaniem palenia, z lub bez leczenia Civarenix, mogą wpływać na działanie innych leków. W związku z tym w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki. Aby uzyskać więcej szczegółów, zobacz punkt poniżej „Inne leki i Civarenix”.
U niektórych osób zaprzestanie palenia, z lub bez leczenia, wiązało się z zwiększeniem ryzyka zaburzeń myślenia lub zachowania, uczucia depresji i lęku oraz może wiązać się z pogorszeniem choroby psychicznej. Jeśli miałeś w przeszłości chorobę psychiczną, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Objawy sercowe
U osób, które już wcześniej miały problemy z układem sercowo-naczyniowym, zgłaszano nowe problemy lub pogorszenie stanu serca lub naczyń krwionośnych (problemy sercowo-naczyniowe). Powiadom lekarza, jeśli wystąpią zmiany objawów podczas leczenia Civarenix. Jeśli wystąpią objawy zawału serca lub udaru, natychmiast udziel pomocy medycznej w trybie pilnym.
Zapadki
Przed rozpoczęciem leczenia Civarenix powiadom lekarza, jeśli miałeś wcześniej napady padaczkowe lub cierpisz na padaczkę. Podczas leczenia Civarenix niektórzy pacjenci doświadczyli napadów padaczkowych.
Reakcje nadwrażliwościowe
Przestań przyjmować Civarenix i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub całego ciała i/lub trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania.
Reakcje skórne
Podczas stosowania Civarenix zgłaszano potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego). Jeśli pojawi się wysypka skórna lub jeśli wystąpią zesczypianie się skóry lub pęcherze, należy przerwać leczenie Civarenix i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Civarenix u pacjentów pediatrycznych, ponieważ skuteczność nie została udowodniona.
Inne leki i Civarenix
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W niektórych przypadkach, jako konsekwencja zaprzestania palenia, z lub bez Civarenix, może być konieczna korekta dawki innych leków. Przykłady obejmują teofilinę (lekarstwo stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego), warfarynę (lekarstwo stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania zakrzepów w krwi) i insulinę (lekarstwo stosowane w cukrzycy). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz ciężką niewydolność nerek, należy unikać przyjmowania cyklotydyny (lekarstwo stosowane w zaburzeniach żołądka) podczas przyjmowania Civarenix, ponieważ może to prowadzić do wzrostu stężenia Civarenix we krwi.
Stosowanie Civarenix z innymi terapiami wspomagającymi zaprzestanie palenia
Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Civarenix w połączeniu z innymi terapiami wspomagającymi zaprzestanie palenia.
Civarenix z pokarmami i napojami
Zgłoszono przypadki nasilenia objawów zatrucia alkoholem u pacjentów przyjmujących Civarenix. Nie wiadomo jednak, czy Civarenix rzeczywiście nasila zatrucie alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy unikać stosowania Civarenix w czasie ciąży. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajść w ciążę.
Chociaż nie prowadzono badań, Civarenix może przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Civarenix.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Civarenix może być powiązany z zawrotami głowy, sennością i przemijającą utratą przytomności. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać innych czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.
Civarenix zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Civarenix

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Im bardziej jest Pan/Pani zmotywowany, tym większe są szanse na rzucenie palenia. Lekarz lub farmaceuta mogą udzielić dodatkowych porad, wsparcia oraz informacji, które pomogą w skutecznym rzuceniu palenia.
Zanim rozpocznie Pan/Pani cykl leczenia przy użyciu Civarenix, należy zazwyczaj ustalić datę rzucenia palenia w drugim tygodniu leczenia (pomiędzy 8. a 14. dniem). Jeśli nie chce się Pan/Pani lub nie może ustalić daty rzucenia palenia w ciągu pierwszych dwóch tygodni, można wybrać indywidualną datę rzucenia palenia, nie później niż w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Należy zapisać tę datę na opakowaniu, aby ją zapamiętać.
Civarenix jest dostępny w postaci białych tabletek (0,5 mg) i jasnoniebieskich tabletek (1 mg). Rozpoczyna się od białej tabletki, a następnie przechodzi się zazwyczaj do jasnoniebieskiej tabletki. Zobacz poniższą tabelę z instrukcjami dotyczącymi typowych dawek, które należy stosować począwszy od 1. dnia.

Po 12 tygodniach leczenia, jeśli przestał Pan/Pani palić, lekarz może zalecić dodatkowy 12-tygodniowy cykl leczenia tabletkami powlekane filmem Civarenix 1 mg dwa razy dziennie, aby pomóc uniknąć ponownego palenia tytoniu.
Jeśli nie jest Pan/Pani w stanie lub nie chce natychmiast rzucić palenia, należy ograniczyć palenie w pierwszych 12 tygodniach leczenia i całkowicie rzucić palenie do końca tego okresu. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek powlekanych filmem Civarenix 1 mg dwa razy dziennie przez kolejne 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.
W przypadku wystąpienia niepożądanych działań, których Pan/Pani nie toleruje, lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy dziennie.
Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Civarenix. Może Pan/Pani potrzebować niższej dawki.
Civarenix przeznaczony jest do doustnego zażywania.
Tabletki należy połykać całe z wodą i można je przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli zażyje Pan/Pani więcej Civarenix niż powinien/powinna
Jeśli przypadkowo zażyje Pan/Pani więcej Civarenix niż mu/jej przepisano, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek.
Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć Civarenix
Nie należy zażywać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest, aby zażywać tabletę Civarenix regularnie każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomni Pan/Pani zażyć dawkę, należy to zrobić tak szybko, jak tylko Pan/Pani sobie o tym przypomni. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 3–4 godziny, nie należy zażywać pominiętej tabletki.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Civarenix
W badaniach klinicznych wykazano, że regularne zażywanie wszystkich dawek leku we właściwym czasie i przez zalecaną powyżej długość trwania leczenia zwiększy prawdopodobieństwo rzucenia palenia. Dlatego też, chyba że lekarz zalecił inaczej, ważne jest kontynuowanie zażywania Civarenix zgodnie z instrukcjami opisanymi w powyższej tabeli.
Podczas terapii mającej na celu zaprzestanie palenia tytoniu, ryzyko ponownego palenia może być wysokie w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Gdy przerwie się leczenie Civarenix, może wystąpić tymczasowy wzrost drażliwości, silny impuls do palenia, depresja i/lub zaburzenia snu. Lekarz może zdecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki Civarenix na końcu leczenia.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Przerwanie nawyku palenia, niezależnie od tego, czy z leczeniem, czy bez, może powodować różne objawy. Mogą one obejmować zaburzenia nastroju (np. uczucie depresji, drażliwości, frustracji lub lęku), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie tętna oraz zwiększenie apetytu lub przyrost masy ciała.
Należy mieć świadomość możliwości wystąpienia ciężkich objawów neuropsychiatrycznych, takich jak pobudzenie, depresja nastroju lub zaburzenia zachowania podczas próby rzucenia palenia, niezależnie od tego, czy stosuje się Civarenix, czy nie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
U osób próbujących rzucić palenie przy użyciu Civarenix obserwowano ciężkie działania niepożądane, występujące rzadziej lub rzadko: napady padaczkowe, udar mózgu, zawał serca, myśli samobójcze, utratę kontaktu z rzeczywistością oraz niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychoza), zaburzenia myślenia lub zachowania (np. agresywność lub nietypowe zachowanie). Zgłaszano również przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym eritemu wielopostaciowego (typ wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym naczynioruchowego obrzęku (angioedemu – obrzęk twarzy, ust lub gardła).

• Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

o Zapalenie nosa i gardła, zaburzone sny, trudności ze snem, ból głowy
o Nudności

• Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

o Infekcje klatki piersiowej, zapalenie zatok
o Przyrost masy ciała, zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt
o Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku
o Świszczący oddech, kaszel
o Płucenie, wymioty, zaparcia, biegunka, uczucie wzdęcia, ból brzucha, ból zęba, niestrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej
o Wysypka, świąd
o Ból stawów, ból mięśni, ból pleców
o Ból w klatce piersiowej, zmęczenie

• Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100:

o Zakażenie grzybicze, zakażenie wirusowe
o Uczucie paniki, trudności w myśleniu, niepokój, wahania nastroju, depresja, lęk, halucynacje, zaburzenia popędu seksualnego
o Napady padaczkowe, drżenia, uczucie obojętności, utrata wrażliwości dotykowej
o Zapalenie spojówek, ból oczu
o Dźwięk w uszach
o Choroba wieńcowa, przyspieszone tętno, kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca
o Podniesienie ciśnienia krwi, napady gorąca
o Zapalenie nosa, zatok i gardła, zatkany nos, gardło i klatka piersiowa, chrypka, gorączka siana, podrażnienie gardła, zatkane zatoki, nadmiar śluzu w nosie powodujący kaszel, katar
o Obecność czerwonej krwi w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana nawyków jelitowych, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, ból dziąseł
o Zaczekrzenie skóry, trądzik, zwiększona potliwość, nocne poty
o Skurcze mięśni, ból ściany klatki piersiowej
o Niezwykle częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy
o Zwiększenie krwawienia miesięcznego
o Objawy ze strony klatki piersiowej, objawy grypopodobne, gorączka, uczucie słabości lub niedoboru samopoczucia
o Podwyższony poziom cukru we krwi
o Zawał serca
o Myśli samobójcze
o Zaburzenia myślenia lub zachowania (np. agresywność)

• Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000:

o Przejmujący pragnienie
o Uczucie niepokoju lub nieszczęścia, spowolnienie myślenia
o Udar mózgu
o Zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji, zmniejszenie wrażliwości smakowej, zaburzenia rytmu snu
o Zaburzenia wzroku, zmiana barwy gałki ocznej, rozszerzone źrenice, wrażliwość na światło, krótkowzroczność, nadmierna produkcja łez
o Nieprawidłowe rytm serca lub zaburzenia rytmu serca
o Ból gardła, chrapanie
o Obecność krwi w wymiocinach, zmiana stolca, biały nalot na języku
o Sztywność stawów, ból żeber
o Obecność glukozy w moczu, zwiększenie objętości i częstości oddawania moczu
o Wydzielina pochwy, zaburzenia funkcji seksualnych
o Uczucie zimna, torbiele
o Cukrzyca
o Somnambulizm
o Utrata kontaktu z rzeczywistością i niemożność myślenia lub oceny rzeczywistości (psychoza)
o Nietypowe zachowanie
o Ciężkie reakcje skórne, w tym eritem wielopostaciowy (typ wysypki) i zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych)
o Ciężkie reakcje alergiczne, w tym naczynioruchowy obrzęk (angioedem – obrzęk twarzy, ust lub gardła)

• Nieznana

o Przejściowa utrata przytomności
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Civarenix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, kartonie,
fiolce lub blisterze po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Civarenix

• Substancją czynną jest wareniclina.
• Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera wareniclinę tartrat odpowiadającą 0,5 mg warenicliny.
• Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera wareniclinę tartrat odpowiadającą 1,0 mg warenicliny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu – Civarenix 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane
Kwas askorbinowy
Celuloza mikrokryształowa
Wodorofosforan wapnia
Sodowa só croscarmelloso
Bezwodny krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
powłoka tabletki – Civarenix 0,5 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 400
powłoka tabletki – Civarenix 1 mg tabletki powlekane
Hypromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 400
Lakier aluminiowy zawierający indygo karmin (E132)
Wygląd Civarenix i zawartość opakowania

• Tabletki powlekane Civarenix 0,5 mg mają kolor od białego do blado białego, kształt kapsułowy i są dwuwypukłe, o wymiarach 4 mm x 8 mm, z oznaczeniem „0,5” wybitym po jednej stronie, druga strona jest gładka.
• Tabletki powlekane Civarenix 1 mg mają kolor jasnoniebieski, kształt kapsułowy i są dwuwypukłe, o wymiarach 5 mm x 10 mm, z oznaczeniem „1,0” wybitym po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Civarenix jest dostępne w następujących opakowaniach:
Opakowanie startowe, 0,5 mg + 1 mg (do stosowania na początku leczenia)

• Opakowanie 2-tygodniowe: blister z 11 tabletkami powłokowanymi 0,5 mg i 14 tabletkami powłokowanymi 1 mg, umieszczone w pudełku.
• Opakowanie 4-tygodniowe: blister z 11 tabletkami powłokowanymi 0,5 mg i 42 tabletkami powłokowanymi 1 mg, umieszczone w pudełku.

0,5 mg

• Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 56 tabletek powłokowanych.
• Blistry zapakowane w tekturowe pudełko, zawierające 56 tabletek powłokowanych.

1 mg

• Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, zawierająca 56 tabletek powłokowanych.
• Blistry zapakowane w tekturowe pudełko lub w pudełko zawierające 28 tabletek powłokowanych.
• Blistry zapakowane w tekturowe pudełko, zawierające 56 lub 112 tabletek powłokowanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach, Austria
Producent
Combino Pharm Malta, Ltd
HF60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far BBG3000
MALTA
G.L. Pharma GmbH
Industriestraße 1
8502 Lannach, Austria
Dystrybutor:
G.L. Pharma Italy S.r.l., [email protected]
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Civarenix 0.5 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 1 mg filmdragerade tabletter
Civarenix 0.5 mg + 1 mg filmdragerade tabletter
Włochy Civarenix
Austria Civarenix 0,5 mg Filmtabletten
Civarenix 1 mg Filmtabletten
Civarenix 0,5 mg + 1 mg Filmtabletten
Dania Civarenix
Republika Czeska Civarenix