Ціпроксін

Інструкція: інформація для користувача

Ціпроксін 500 мг/5 мл гранули та розчинник для оральної суспензії

Ципрофлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціпроксін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ціпроксину
3. Як застосовувати Ціпроксін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпроксін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціпроксін і для чого він призначається

Ціпроксін містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ціпроксін — це антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції. Він ефективний лише проти певні штами бактерій.
Дорослі
Ціпроксін застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколощелепних синусів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції статевих органів у чоловіків та жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м'яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• для профілактики інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• після контакту зі спорами сільськогосячної палички (інгаляційний сибір)

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають гарячку, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити додатковий антибіотик разом із Ціпроксіном.
Діти та підлітки
Ціпроксін застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків із муковисцидозом
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• після контакту зі спорами сільськогосячної палички (інгаляційний сибір)

Ціпроксін також може застосовуватися для лікування інших певних тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ціпроксін

Не приймайте Ціпроксін:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших хінолонів або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін)

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Ви не повинні приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, зокрема Ціпроксін, якщо
у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або
фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Повідомте лікаря перед прийомом Ціпроксіну

• Якщо у Вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція лікування
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади
• Якщо у Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ціпроксін
• Якщо Ви діабетик, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину
• Якщо Ви страждаєте на важку міастенію (різновид м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися
• Якщо Вам було діагностовано збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини)
• Якщо Ви вже перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• Якщо Вам було діагностовано недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапанів)
• Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти, вродженої хвороби клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця])
• Якщо у Вас є серцеві проблеми. Потрібно особливо уважно ставитися до застосування Ціпроксіну, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ, електрична реєстрація серця), маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (називається брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літній пацієнт, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ціпроксін»)
• Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші близькі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки при застосуванні ципрофлоксацину може виникнути ризик анемії

Для лікування деяких інфекцій статевих шляхів лікар може призначити Вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування немає симптомів поліпшення, проконсультуйтеся з лікарем.
Під час прийому Ціпроксіну
Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому Ціпроксіну виникне одна з нижче перелічених умов. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Ціпроксіном.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує невелика ймовірність виникнення серйозної та раптової алергійної реакції навіть після першої дози з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задиха, запаморочення, нудота або запаморочення, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Ціпроксіном та негайно зв’яжіться з лікарем або в службу невідкладної допомоги.

• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо необоротні побічні ефекти. Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, зокрема Ціпроксін, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними побічними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не покращитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо у Вас виникли будь-які з цих побічних ефектів після прийому Ціпроксіну, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість використання антибіотика іншого класу.

• Рідко можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (вік понад 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Ціпроксіном. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ясті, ліктя, плечі або коліні), припиніть прийом Ціпроксіну, зверніться до лікаря та дайте ураженій ділянці відпочинок. Уникайте зайвих рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.

• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати.

• Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке виникнення задихи, особливо у положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).

• Якщо Ви страждаєте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, або приймаєте інші ліки, які можуть спровокувати епілепсію або знизити поріг судом (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін), Ви можете мати побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть судоми, припиніть лікування Ціпроксіном та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Рідко можуть виникнути симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, оніміння та/або слабкість, особливо у стопах і ногах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Ціпроксіну та негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження нервів.

• Можуть виникнути психіатричні реакції, навіть при першому прийомі хінолонових антибіотиків, зокрема Ціпроксіну. Якщо Ви страждаєте на депресію або психоз, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ціпроксіном. У рідких випадках депресія та психоз можуть перейти у суїцидальні думки або самознищувальну поведінку, таку як спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). Якщо виникнуть депресія, психотичні реакції, суїцидальні думки або поведінка, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в важких випадках може призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають на діабет. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові повинен уважно контролюватися.

• Під час лікування антибіотиками, зокрема Ціпроксіном, або навіть через кілька тижнів після цього, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують рух кишечника.

• Якщо Ваш зор погіршиться або якщо Ваші очі будуть у будь-який інший спосіб уражені, негайно зверніться до офтальмолога.

• Під час прийому Ціпроксіну шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.

• Повідомте лікаря або лабораторний персонал, що Ви приймаєте Ціпроксін, якщо Вам потрібно зробити аналіз крові або сечі.

• Якщо Ви страждаєте на проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки Вам може знадобитися корекція дози.

• Ціпроксін може спричинити пошкодження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зв’яжіться з лікарем.

• Ціпроксін може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у Вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі або біль у горлі або роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз). Важливо, щоб Ви повідомили лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ціпроксін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Не приймайте Ціпроксін разом з тизанідином, оскільки це може спричинити побічні ефекти, такі як низький
кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: "Не приймайте Ціпроксін").
Наступні ліки взаємодіють з Ціпроксіном у організмі. Прийом Ціпроксіну разом з цими
ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (для певних видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• теофілін (від захворювань дихання)
• тизанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (від хвороби Паркінсона)
• фенітоїн (від епілепсії)
• метоклопрамід (від нудоти та блювоти)
• циклоспорин (від шкірних захворювань, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів)
• інші ліки, які можуть змінити серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі мікробіальні засоби (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики
• золпідем (від порушень сну)
• інші ліки, які можуть збільшити ризик судом, наприклад, але не тільки, трамадол та деякі антидепресанти, що належать до селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, параксетин тощо).

Ціпроксін може підвищувати рівень наступних ліків у крові:

• пентоксифілін (від порушень кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (від депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі)
• лідокаїн (від серцевих захворювань або для анестезії)
• силденафіл (наприклад, від еректильної дисфункції)
• агомелатин (від депресії).

Певні ліки зменшують дію Ціпроксіну. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерний хелатор фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо. Якщо ці препарати є необхідними, приймайте Ціпроксін приблизно за дві години до їх прийому або не раніше ніж через чотири години після.

Ціпроксін та їжа та напої
Прийом кальцію як частини прийому їжі, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктові соки, збагачені кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм), не впливає суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.
Однак прийом оральної суспензії ципрофлоксацину разом із молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти або напої приймаються окремо між прийомами їжі, може зменшити дію цього лікарського засобу.
Тому оральну суспензію ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, прийнятих окремо між прийомами їжі (див. також розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування оральної суспензії Ціпроксіну не рекомендовано під час вагітності.
Не приймайте Ціпроксін під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з грудним молоком і може бути шкідливим для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ціпроксін може впливати на Вашу увагу. Оскільки можуть виникнути небажані події з боку нервової системи, перевірте свою реакцію на Ціпроксін перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.
Ціпроксін містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 18,1 мг бензилового спирту в кожному флаконі, що еквівалентно 18,1 мг/100 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергійні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром важкого дихання») у маленьких дітей. Не застосовуйте його більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано, якщо Ви вагітні або годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок. Оскільки високі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (такі як «метаболічний ацидоз» або «порушення дихання»).
Ціпроксін містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом Ціпроксіну 500 мг/5 мл гранул та розчинника для оральної суспензії. Оскільки Ціпроксін містить 1,3 г сахарози на 5 мл дозаторної ложки, це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Цей продукт може пошкодити зуби.

3. Як застосовувати Ціпроксін

Лікар пояснить Вам точно, скільки потрібно приймати Ціпроксіну, як часто і протягом якого часу.
Це залежатиме від типу інфекції та її тяжкості.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкцій лікаря. Зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо Ви не впевнені, як приймати Ціпроксін.
Для приготування оральної суспензії (див. підрозділ «Як приготувати та приймати суспензію»)
використовуйте дозувальний чайний ложечку, яка надається разом з флаконом.
Дозування
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза Ціпроксіну становить від 250 мг до 750 мг двічі на добу (кожні 12 годин)
залежно від тяжкості та типу інфекції:

• ½ дозувальної ложки відповідає 250 мг
• 1 дозувальна ложка відповідає 500 мг
• 1+½ дозувальних ложок відповідають 750 мг (максимальна одноразова доза).

Діти та підлітки:
Лікар розрахує правильну дозу для Вашої дитини залежно від її маси тіла, тяжкості та типу інфекції.
Дози розраховуються залежно від маси тіла дитини в кілограмах (кг).
Зазвичай рекомендована доза становить від 10 мг до 20 мг на кожен кілограм маси тіла на один прийом,
і кожну окрему дозу призначають двічі на добу (кожні 12 годин). Максимальна рекомендована доза —
750 мг за один прийом.
Нижче наведено практичну таблицю з вказівкою кількості дозувальних ложок для кожної з двох доз
оральної суспензії Ціпроксіну відповідно до рекомендованої дози в мг/кг маси тіла:

Ниркові проблеми:
Повідомте лікаря, якщо у вас є ниркові захворювання, оскільки може знадобитися коригування дози.
Як готувати та приймати суспензію
Використовувати тільки після відновлення: коричневий маленький флакон містить гранули ципрофлоксацину. Додайте їх до розчинника у більшому білому флаконі.

1. Продукт постачається у двох флаконах — коричневому маленькому та білому більшому. Коричневий маленький флакон містить гранули, які слід додати до розчинника у більшому білому флаконі.

2. Відкрийте обидва флакони. Натисніть на кришку, захищену від дітей, та поверніть її проти годинникової стрілки.

3. Вилийте вміст коричневого маленького флакона з гранулами через отвір у більший білий флакон з розчинником. Не додавайте воду до розчинника. Позбудьтесь порожнього коричневого маленького флакона.

4. Закрийте білий флакон з розчинником та гранулами, переверніть його та добре струсіть приблизно 15 секунд.
5. Добре струшуйте перед кожною дозою протягом приблизно 15 секунд.
6. Зазначте дату закінчення терміну придатності після відновлення (тобто дата відновлення + 14 днів) у відповідному місці на великому флаконі з розчинником. Відновлена суспензія стабільна не більше 14 днів, навіть якщо зберігається в холодильнику.
7. Намагайтеся приймати суспензію приблизно о ту саму годину щодня.
8. Завжди використовуйте дозувальний мірний ложечку, що входить до комплекту. Повна дозувальна ложка відповідає дозі 500 мг Ціпроксіну.
9. Не пережовуйте гранули, які є в суспензії, просто проковтніть їх.
10. Після прийому дози можна випити склянку води.
11. Суспензію можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Ви можете приймати пероральну суспензію ципрофлоксацину під час їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої, збагачені кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із додаванням кальцію). Однак не приймайте Ціпроксін у вигляді пероральної суспензії одночасно з молочними продуктами або напоями, багатими кальцієм, якщо ці продукти або напої вживаються окремо, між прийомами їжі. Пероральну суспензію ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, якщо вони вживаються окремо між прийомами їжі.

Пам’ятайте, що під час лікування цим лікарським засобом слід добре пити.
Після використання дозувальну мірну ложку слід промити під протічною водою з миючим засобом для посуду, ополоснути водою, а потім ретельно висушити чистою серветкою. Ложку слід зберігати разом із флаконом Ціпроксін 500 мг/5 мл пероральна суспензія у зовнішній упаковці (коробці).
Якщо ви прийняли більше Ціпроксіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою пероральну суспензію або коробку, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули прийняти Ціпроксін
Якщо ви забули прийняти Ціпроксін і:

• до наступної запланованої дози залишилося 6 годин або більше — негайно прийміть пропущену дозу. Потім продовжуйте прийом наступної дози за графіком.
• до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин — не приймайте пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Переконайтеся, що пройдете повний курс лікування.
Якщо ви припините лікування Ціпроксіном
Дуже важливо, щоб ви завершили повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може бути не повністю вилікувана, і симптоми інфекції можуть повернутися або погіршитися. Може також виникнути резистентність до антибіотика.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які можна виявити самостійно:
Припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зверніться до лікаря, який оцінить інший антибіотик, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000)

• судоми (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000)

• важка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, погане самопочуття або втрату свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (анафілактична реакція/анафілактичний шок) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до розриву сухожилля — особливо великого сухожилля, розташованого на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• Висип, що загрожує життю, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, таких як статеві органи, і який може прогресувати до поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівена-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• незвичайний біль, печіння, поколювання, оніміння або м’язова слабкість у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• Реакція, що викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та симптоми, що впливають на весь організм (DRESS: лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, AGEP (загальна гостра пустульозна ексудативна еритема)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Ціпроксіном, наведені нижче за частотою:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• нудота, діарея
• болі в суглобах та запалення суглобів у дітей

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

• біль у суглобах у дорослих
• надмірні інфекції грибкової природи
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тіл
• зниження апетиту
• підвищена активність, збудження
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (наприклад, розлад шлунка, погане травлення/печення) або гази в кишечнику
• підвищення певних речовин у крові (трансамінази і/або білірубін)
• висип, свербіж, кропив’янка
• зниження функції нирок
• біль у м’язах та кістках, слабкість (астенія) або лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певна речовина в крові)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений тонус м’язів та судоми
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження фактора згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (що в рідких випадках може перейти до думок про самогубство, спроб самогубства або самогубства) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи) або галюцинації
• поколювання, підвищена чутливість до сенсорних стимулів, зниження шкірної чутливості, тремтіння, запаморочення
• порушення зору, включаючи подвійне зору (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• шум у вухах, втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація), низький кров’яний тиск, втрату свідомості
• задишку, включаючи симптоми астми
• захворювання печінки, жовтяницю (холестатичну жовтяницю) або гепатит
• чутливість до світла (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• ниркову недостатність, кров у сечі або кристали в сечі, запалення сечових шляхів
• затримку рідини або надмірне потовиділення
• підвищення рівня ферменту амілази

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• певний тип зниження червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія); небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тіл (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи); зниження червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельною; пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним
• алергічна реакція, відома як реакція, подібна до хвороби сироватки (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи);
• психічні розлади (психотичні реакції, що в рідких випадках можуть перейти до думок про самогубство, спроб самогубства або самогубства) (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення пересування), порушення нюху (порушення обоняння), тиск у голові (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)
• точкові кровотечі під шкірою (петехії); різні типи висипу або висипань; погіршення симптомів м’язової слабкості (див. розділ 2: Застереження та профілактичні заходи)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• відчуття сильного збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• прискорений аномальний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (називається «подовження інтервалу QT», що відображається на ЕКГ — електрична активність серця)
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
• втрату свідомості через важке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2. Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилля, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, вплив на психічне здоров’я (що може включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та суїцидальні думки), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з прийомом антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпроксін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконах після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Гранули:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Розчинник:
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Уникайте зберігання флакона в перевернутому положенні.
Після приготування суспензія, готова до застосування, зберігає стабільність лише протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі нижче 30 °C або в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Приймати оральну суспензію після цього терміну не можна. Не заморожуйте готову суспензію.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпроксін
Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
1 дозувальна ложка (приблизно 5,0 мл суспензії) містить приблизно 500 мг ципрофлоксацину.
½ дозувальної ложки (приблизно 2,5 мл суспензії) містить приблизно 250 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Гранули: гіпромелоза, магнію стеарат, дисперсія поліакрилату 30%, полісорбат 20, повідон.
Розчинник: соєва лецитина, насичені середньоланцюгові тригліцериди, ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт),
сахароза, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Ціпроксіну та вміст упаковки
Гранули та розчинник для оральної суспензії
Упаковки:
Упаковка з одного флакона з темного скла, що містить 15,9 г гранул, та одного флакона з білого HDPE,
що містить 86 мл розчинника. Упаковка оснащена градуйованою дозувальною ложкою з синього пластику.
Упаковка з п’яти флаконів з темного скла, що містять по 15,9 г гранул, та п’яти флаконів з білого HDPE,
що містять по 86 мл розчинника. Упаковка оснащена п’ятьма градуйованими дозувальними ложками з синього пластику.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник Позволу на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан

Виробник
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими назвами:
Франція: Ciflox
Німеччина: Ciprobay
Греція: Ciproxin
Італія: Ciproxin
Нідерланди: Ciproxine
Швеція: Ciproxin

Ради/інформування пацієнтів
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.
Проте навіть при застосуванні антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Якщо ви не дотримуватиметеся:
дозування,
частоти прийому,
тривалості лікування,
ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків.

Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Застосовуйте антибіотики лише за наявності рецепту.
2 – Суворо дотримуйтеся вказівок лікаря.
3 – Не застосовуйте антибіотики повторно без рецепту лікаря, навіть якщо, на вашу думку, хвороба схожа.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може бути непридатним для її захворювання.
5 – Після закінчення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх належне утилізування.

Інструкція: інформація для споживача

Ціпроксін 250 мг/5 мл гранули та розчинник для оральної суспензії

Ципрофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціпроксін і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ціпроксину
3. Як приймати Ціпроксін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпроксін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціпроксін і для чого він призначається

Ціпроксін містить активну речовину ципрофлоксацин. Ціпроксін — це антибіотик, який належить до групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, вбиваючи бактерії, що спричиняють інфекції. Він ефективний лише проти певні штами бактерій.
Дорослі
Ціпроксін застосовується у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколишніх пазух носа
• інфекції сечовидільних шляхів
• інфекції статевих органів у чоловіків та жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та інтраабдомінальні інфекції
• інфекції шкіри та м'яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• для профілактики інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• після контакту зі спорами сільської чуми, які вдихалися

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), у яких виникла лихоманка, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити додатковий антибіотик разом із Ціпроксіном.
Діти та підлітки
Ціпроксін застосовується у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції легень та бронхів у дітей та підлітків, які страждають на муковісцидоз
• ускладнені інфекції сечовидільних шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• після контакту зі спорами сільської чуми, які вдихалися

Ціпроксін також може застосовуватися для лікування інших особливих тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо лікар вважає це необхідним.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ціпроксіну

Не приймайте Ціпроксін:

• якщо Ви маєте алергію на активну речовину, інші хінолони або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін)

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не слід приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, у тому числі Ціпроксін, якщо у минулому у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Повідомте лікареві перед прийомом Ціпроксіну

• Якщо у Вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування лікування
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади
• Якщо у Вас виникали проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ціпроксін
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину
• Якщо у Вас важка міастенія (один із видів м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися
• Якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• Якщо Ви раніше вже переносили епізоди дисекції аорти (розшарування стінки аорти). Якщо Вам діагностували недостатність одного з клапанів серця (регургітація аортального або мітрального клапанів);
• Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або дисекції аорти, вроджене захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, що сприяє цьому (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні розлади, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
• Якщо у Вас є серцеві захворювання. Під час застосування Ціпроксіну слід особливо уважно стежити за станом, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ, електричному записі роботи серця), маєте дисбаланс електролітів у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (називається брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), були інфаркти міокарда, якщо Ви жінка або літній пацієнт, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ціпроксін»).
• Повідомте лікареві, якщо Ви чи Ваші близькі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки ципрофлоксацин може спричинити ризик анемії.

Для лікування деяких інфекцій статевих шляхів лікар може призначити Вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування немає симптомів покращення, зверніться до лікаря.
Під час прийому Ціпроксіну
Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Ціпроксіну виникнуть будь-які з наведених нижче станів. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Ціпроксіном.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоедема). Існує незначна ймовірність виникнення серйозної та раптової алергійної реакції навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задишка, запаморочення, нудота або непритомність, запаморочення у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо неперехідні небажані ефекти. Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, у тому числі Ціпроксін, можуть викликати дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не зникати. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, пощипування, оніміння або печіння (парестезія), розлади органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі порушення сну. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Ціпроксіну, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість застосування антибіотика іншого класу.
• Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів та запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (вік понад 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Ціпроксіном. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Ціпроксіну, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від навантаження. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися.
• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та дисекції аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати.
• Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке наростання задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, або приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати епілепсію або знижувати поріг судом (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін), Ви можете мати небажані ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть судоми, припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зверніться до лікаря.
• Рідко можуть виникати симптоми пошкодження нервів (нейропатія), такі як біль, жар, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Ціпроксіну та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного пошкодження нервів.
• Можуть виникати психіатричні реакції, навіть коли Ви вперше приймаєте хінолонові антибіотики, у тому числі Ціпроксін. Якщо Ви хворієте на депресію або психоз, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ціпроксіном. У рідких випадках депресія та психоз можуть призвести до думок про самогубство або самодеструктивну поведінку, таку як спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти). Якщо виникнуть депресія, психотичні реакції, думки або поведінка, спрямовані на самогубство, негайно зверніться до лікаря.
• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які хворіють на діабет. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, у тому числі Ціпроксіном, або навіть через кілька тижнів після, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують кишкову моторику.
• Якщо Ваш зор погіршиться або якщо Ваші очі будь-яким іншим чином пошкодяться, негайно зверніться до офтальмолога.
• Під час прийому Ціпроксіну шкіра стає більш чутливою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
• Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Ціпроксін, якщо Вам потрібні аналізи крові або сечі.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки Вам може знадобитися коригування дози.
• Ціпроксін може спричинити пошкодження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
• Ціпроксін може спричинити зниження кількості білих кров’яних тіл, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як гарячка та значне погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі, біль у горлі або роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам зроблять аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження білих кров’яних тіл (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ціпроксін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Не приймайте Ціпроксін разом з тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: «Не приймайте Ціпроксін»).
Наступні ліки взаємодіють з Ціпроксіном в організмі. Прийом Ціпроксіну разом з цими ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флуйндіон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (при підагрі)
• метотрексат (при певних типах раку, псоріазі або ревматоїдному артриті)
• теофілін (при респіраторних захворюваннях)
• тизанідин (при м’язовій спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (при епілепсії)
• метоклопрамід (при нудоті та блювоті)
• циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та після трансплантації органів)
• інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики
• золпідем (при порушеннях сну)
• інші ліки, які можуть підвищувати ризик судом, наприклад, але не тільки, трамадол та деякі антидепресанти, що належать до селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин тощо).

Ціпроксін може підвищувати рівень таких ліків у крові:

• пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (при депресії, діабетичній нейропатії або недержанні сечі)
• лідокаїн (при серцевих захворюваннях або для анестезії)
• силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції)
• агомелятін (при депресії)

Певні ліки зменшують дію Ціпроксіну. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або збираєтеся приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерний хелатор фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо. Якщо ці препарати є необхідними, приймайте Ціпроксін приблизно за дві години до їх прийому або не раніше ніж через чотири години після.

Ціпроксін і харчування
Прийом кальцію як частини прийому їжі, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктові соки із додатком кальцію (наприклад, апельсиновий сік із додатком кальцію), не впливає суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.
Однак прийом пероральної суспензії ципрофлоксацину разом із молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти або напої приймаються окремо між прийомами їжі, може зменшити дію цього лікарського засобу.
Тому пероральну суспензію ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, прийнятих окремо між прийомами їжі (див. також розділ 3).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застосування суспензії Ціпроксіну для перорального застосування не рекомендується під час вагітності.
Не приймайте Ціпроксін під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з материнським молоком і може бути шкідливим для Вашої дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ціпроксін може впливати на Вашу увагу. Оскільки можуть виникати небажані нейрологічні ефекти, перевірте свою реакцію на Ціпроксін перед тим, як керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

Ціпроксін містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 19,6 мг бензилового спирту в кожному флаконі, що еквівалентно 19,6 мг/100 мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром болючого дихання») у маленьких дітей. Не застосовуйте більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо інше не рекомендовано лікарем або фармацевтом.
Застосування цього лікарського засобу не рекомендується, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»).
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є порушення функції печінки або нирок. Оскільки високі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати небажані ефекти (називаються «метаболічний ацидоз» або «порушення дихання»).

Ціпроксін містить сахарозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Ціпроксіну 250 мг/5 мл гранул та розчинника для суспензії для перорального застосування. Оскільки Ціпроксін містить 1,4 г сахарози на 5 мл дозаторної ложки, це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Цей продукт може пошкоджувати зуби.

3. Як застосовувати Ціпроксін

Лікар повідомить Вам, скільки саме Ціпроксіну Вам потрібно приймати, як часто і протягом якого часу.
Це залежить від типу та тяжкості інфекції, яку Ви маєте.
Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря. Зверніться до лікаря або
фармацевта, якщо Ви не впевнені, як приймати Ціпроксін.
Для приготування пероральної суспензії (див. підрозділ «Як приготувати та приймати суспензію»)
використовуйте дозувальний чайний ложечку, яка входить до комплекту з флаконом.
Дозування
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза Ціпроксіну становить від 250 мг до 750 мг двічі на добу (кожні 12 годин)
в залежності від тяжкості та типу інфекції:

• 1 дозувальна ложечка відповідає 250 мг
• 2 дозувальні ложечки відповідають 500 мг
• 3 дозувальні ложечки відповідають 750 мг (максимальна одноразова доза).

Діти та підлітки:
Лікар розрахує правильну дозу для Вашої дитини в залежності від її маси тіла, тяжкості та типу інфекції.
Дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах (кг).
Зазвичай рекомендована доза становить від 10 мг до 20 мг на кожен кілограм маси тіла на один прийом,
і кожну окрему дозу призначають двічі на добу (кожні 12 годин). Максимальна рекомендована доза —
750 мг за один прийом.
Нижче наведено практичну таблицю з вказівкою кількості дозувальних ложечок для кожної з двох щоденних
доз пероральної суспензії Ціпроксіну відповідно до рекомендованої дози в мг/кг маси тіла:

Проблеми з нирками:
Повідомте лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дозування.
Як приготувати та приймати суспензію
Використовувати тільки після відновлення: коричневий маленький флакон містить гранули ципрофлоксацину. Додайте їх до розчинника у білому великому флаконі.

12. Продукт постачається у двох флаконах — коричневому маленькому та білому більшому. Коричневий маленький флакон містить гранули, які необхідно додати до розчинника у білому великому флаконі.
13. Відкрийте обидва флакони. Натисніть на кришку, захищену від дітей, і поверніть її проти годинникової стрілки.
14. Всипте вміст коричневого маленького флакона з гранулами через отвір у білий великий флакон з розчинником. Не додавайте воду до розчинника. Утилізуйте порожній коричневий флакон.
15. Закрийте білий флакон з розчинником і гранулами, переверніть його набік і добре струсіть приблизно 15 секунд.
16. Добре струшуйте флакон приблизно 15 секунд перед кожною дозою.
17. Зазначте дату закінчення терміну придатності після відновлення (тобто дата відновлення + 14 днів) у спеціально відведенному місці на білому флаконі з розчинником. Відновлена суспензія зберігається не більше 14 днів, навіть якщо зберігається в холодильнику.
18. Старайтеся приймати суспензію приблизно о тій самій годині щодня.
19. Завжди використовуйте прикладений дозувальний мірний ложечку. Повна дозувальна ложка відповідає дозі 250 мг Ціпроксіну.
20. Не пережовуйте гранули, які містяться в суспензії, просто проковтніть їх.
21. Після прийому дози можете випити склянку води.
22. Ви можете приймати суспензію під час їди або між прийомами їжі. Ви можете приймати пероральну суспензію ципрофлоксацину під час їди, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої, збагачені кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із додаванням кальцію). Однак не приймайте Ціпроксін у вигляді пероральної суспензії одночасно з молочними продуктами або напоями, багатими кальцієм, коли ці молочні продукти або напої, багаті кальцієм, вживаються окремо, поза прийомами їжі. Пероральну суспензію ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, які вживаються окремо, поза прийомами їжі.

Пам’ятайте, що під час лікування цим лікарським засобом слід багато пити.
Після використання дозувальну мірну ложку слід промити під проточною водою з миючим засобом для посуду, ополоснути чистою водою та ретельно висушити чистою серветкою. Ложку слід зберігати разом із флаконом Ціпроксіну 250 мг/5 мл пероральної суспензії в зовнішній упаковці (коробці).
Якщо ви прийняли більше Ціпроксіну, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою пероральну суспензію або упаковку, щоб показати лікарю.
Якщо ви забули прийняти Ціпроксін
Якщо ви забули прийняти Ціпроксін і:

• до наступної запланованої дози залишилося 6 годин або більше — негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу за графіком.
• до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин — не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Переконайтеся, що завершите весь курс лікування.
Якщо ви припините лікування Ціпроксіном
Дуже важливо, щоб ви завершили повний курс лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів.
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу надто рано, інфекція може бути не до кінця вилікувана, і симптоми інфекції можуть повернутися або погіршитися. Ви також можете розвинути стійкість до антибіотика.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які можна виявити самостійно:
Припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зв’яжіться з лікарем, який оцінить інший антибіотик, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• судоми (див. розділ 2: Попередження та застереження)

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• важка та раптова алергійна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, погане самопочуття або втрату свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (анафілактична реакція/анафілактичний шок) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до розриву сухожилка — особливо великого сухожилка на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• висип, який загрожує життю, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах, носі, статевих органах та інших слизових оболонках, що може прогресувати до поширеного ураження шкіри з відшаруванням епідермісу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• незвичайне відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• реакція, що викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та симптоми, що впливають на весь організм (DRESS: лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, AGEP — гостра загальмована ексудативна пустульоза)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Ціпроксіном, наведені нижче за частотою виникнення:
Часто (можуть стосуватися до 1 людини з 10):

• нудота, діарея
• болі в суглобах та запалення суглобів у дітей

Нечасто (можуть стосуватися до 1 людини з 100):

• біль у суглобах у дорослих
• грибкові суперінфекції
• підвищена концентрація еозинофілів — певного типу білих кров’яних тілець
• зниження апетиту
• гіперактивність, тривожність
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (наприклад, розлад шлунку, диспепсія/пекучий біль у шлунку) або метеоризм
• підвищення певних речовин у крові (трансаміназ і/або білірубіну)
• висип, свербіж, кропив’янка
• зниження функції нирок
• біль у м’язах та кістках, слабкість (астенія) або лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові (певної речовини у крові)

Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений м’язовий тонус та судоми
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути летальним) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження певного фактора згортання крові (тромбоцити)
• алергійна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• сплутаність свідомості, дезорієнтація, тривожні реакції, незвичайні сни, депресія (що в рідких випадках може призвести до суїцидальних думок, спроб суїциду або суїциду) (див. розділ 2: Попередження та застереження), або галюцинації
• поколювання, підвищена чутливість до сенсорних подразників, знижена чутливість шкіри, тремор, оглушення
• порушення зору, включаючи подвоєння зору (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• шум у вухах, втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація), низький кров’яний тиск, втрата свідомості
• задих, включаючи симптоми астми
• захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит
• світлочутливість (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• ниркова недостатність, кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів
• затримка рідини або надмірне потовиділення
• підвищення рівня ферменту амілази

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):

• певний тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Попередження та застереження); зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що може бути летальним; пригнічення кісткового мозку, що також може бути летальним; алергійна реакція, відома як реакція, подібна до хвороби сироватки (див. розділ 2: Попередження та застереження);
• психічні розлади (психотичні реакції, що в рідких випадках можуть призвести до суїцидальних думок, спроб суїциду або суїциду) (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), порушення нюху (порушення обонянь), підвищений тиск у голові (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину головного мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (див. розділ 2: Попередження та застереження)
• точкові крововиливи під шкірою (петехії); різні типи висипу або висипань, погіршення симптомів міастенії вагітної (див. розділ 2: Попередження та застереження)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• відчуття сильного збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• прискорений ненормальний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, зміна серцевого ритму (відома як «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ — електрична активність серця)
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
• втрата свідомості через різке зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на препарат, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, подразнення, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривожність, напади паніки, депресію та суїцидальні думки) та порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику.
Повідомлялося про випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими летальними наслідками, а також про випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпроксін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та флаконах після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Гранули:
Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Розчинник:
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати. Уникайте зберігання флакона вниз догори.

Після переготовлення суспензія, готова до вживання, зберігає стабільність лише протягом 14 днів, якщо зберігати її при кімнатній температурі нижче 30 °C або в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Приймати оральну суспензію після цього терміну не можна. Не заморожуйте суспензію, готову до вживання.

Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися будь-яких ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпроксін
Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
1 мірна ложка (приблизно 5,0 мл суспензії) містить приблизно 250 мг ципрофлоксацину.
½ мірної ложки (приблизно 2,5 мл суспензії) містить приблизно 125 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Гранули: гіпромелоза, магнію стеарат, дисперсія поліакрилату 30%, полісорбат 20, повідон.
Розчинник: соєва лецитин, насичені середньоланцюгові тригліцериди, ароматизатор полуниці (містить бензиловий спирт),
сахароза, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Ціпроксіну та вміст упаковки
Гранули та розчинник для оральної суспензії
Упаковки:
Упаковка з одного флакона з темного скла, що містить 7,95 г гранул, та одного флакона з білого HDPE,
що містить 93 мл розчинника. Упаковка комплектується однією мірною ложкою з градуюванням з блакитного пластику.
Упаковка з двох флаконів з темного скла, що містять по 7,95 г гранул, та двох флаконів з білого HDPE,
що містять по 93 мл розчинника. Упаковка комплектується двома мірними ложками з градуюванням з блакитного пластику.
Упаковка з п’яти флаконів з темного скла, що містять по 7,95 г гранул, та п’яти флаконів з білого HDPE,
що містять по 93 мл розчинника. Упаковка комплектується п’ятьма мірними ложками з градуюванням з блакитного пластику.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються
Тримач ліцензії на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Виробник
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія: Ciproxin
Бельгія: Ciproxine
Франція: Ciflox
Німеччина: Ciprobay
Італія: Ciproxin
Люксембург: Ciproxine
Нідерланди: Ciproxine
Швеція: Ciproxin
Великобританія: Ciproxin
Рекомендації/санітарно-освітня інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони вам необхідні саме за наявного захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище
називається резистентністю: певні антибіотики втрачають свою ефективність.
Неправильне використання антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Ви можете сприяти розвитку резистентності
у бактерій та затримці одужання або зменшенню ефективності антибіотиків, якщо не дотримуєтесь:
дозування,
частоти прийому,
тривалості лікування.
Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Використовуйте антибіотики лише за призначенням лікаря.
2 – Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
3 – Не застосовуйте антибіотики повторно без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, хвороба схожа.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі — він може бути непридатним для її захворювання.
5 – Після закінчення курсу лікування здайте всі неиспользовані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізацію.

Інструкція: інформація для користувача

Ціпроксін 200 мг/100 мл розчин для інфузії

ципрофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб був призначений саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціпроксін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням Ціпроксіну
3. Як застосовувати Ціпроксін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпроксін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ціпроксін і для чого його застосовують

Ціпроксін містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ціпроксін — це антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він ефективний лише проти певних штамів бактерій.
Дорослі
Ціпроксін застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколоносових пазух
• інфекції сечових шляхів
• інфекції статевих органів у чоловіків та жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• експозицію на вдихання спор сільської чуми

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають лихоманку, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Якщо у вас тяжка інфекція або інфекція, викликана кількома видами бактерій, вам можуть призначити додаткове антибіотикотерапевтичне лікування разом із Ціпроксіном.
Діти та підлітки
Ціпроксін застосовують у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків із муковісцидозом
• ускладнені інфекції сечових шляхів, включаючи інфекції, які поширилися на нирки (пієлонефрит)
• експозицію на вдихання спор сільської чуми

Ціпроксін також може застосовуватися для лікування інших особливих тяжких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ціпроксіну

Ціпроксін Вам не слід застосовувати:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину, інші хінолони або будь-які допоміжні речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін)

Застереження та обережність
Перед застосуванням цього лікарського засобу
Не слід приймати антибактеріальні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, зокрема Ціпроксін, якщо раніше
у Вас виникали будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолонами або фторхінолонами. У такому
випадку негайно повідомте лікаря.
Повідомте лікаря перед застосуванням Ціпроксіну:

• якщо у Вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція лікування
• якщо Ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади
• якщо у Вас виникали проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ціпроксін
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину
• якщо у Вас важка міастенія, оскільки симптоми можуть погіршитися (один із видів м’язової слабкості)
• якщо Вам діагностували збільшення або «розширення» великого кровоносного судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого кровоносного судини)
• якщо Ви раніше вже перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти)
• якщо Вам діагностували недостатність однієї з серцевих клапанів (регургітація аортального та мітрального клапанів)
• якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми аорти або розшарування аорти, вродженого захворювання серцевих клапанів або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, розлади сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні розлади, такі як такаясукова артеріїт, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, високий кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця])
• якщо у Вас є серцеві проблеми. Під час застосування Ціпроксіну слід особливо уважно стежити, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ — електрокардіограмі, електричній реєстрації роботи серця), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний серцевий ритм (брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літній пацієнт, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ціпроксін»)
• якщо Ви або Ваші близькі родичі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки при застосуванні ципрофлоксацину може виникнути ризик анемії.

Для лікування деяких інфекцій статевих шляхів лікар може призначити Вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування немає симптомів поліпшення, зверніться до лікаря.
Під час лікування Ціпроксіном
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування Ціпроксіном виникнуть будь-які з наведених нижче станів. Лікар вирішить, чи слід припинити лікування Ціпроксіном.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує невелика ймовірність, що серйозна та раптова алергійна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задиха, запаморочення, нудота або непритомність, головокружіння у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти. Антибактеріальні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, зокрема Ціпроксін, можуть спричиняти дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або незворотні. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як пощипування, поколювання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), розлади органів чуття, такі як порушення зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та важкі порушення сну. Якщо після прийому Ціпроксіну у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість застосування антибіотика іншого класу.
• Рідко можуть виникнути біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (вік понад 60 років), якщо Ви перенесли трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникнути протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Ціпроксіном. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у

щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Ціпроксіном, зверніться до лікаря та утримуйте уражену ділянку від рухів. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.

• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути ознакою аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до служби невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
• Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке наростання задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
• Якщо Ви хворієте на епілепсію або інші неврологічні розлади, такі як церебральна ішемія або інсульт, або приймаєте інші ліки, які можуть спровокувати епілепсію або знизити поріг судом (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін), Ви можете мати небажані ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть судоми, припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зверніться до лікаря.
• Рідко можуть виникнути симптоми ушкодження нервів ( нейропатія) , такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ніжках і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Ціпроксіном і негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного ушкодження нервів.
• Можуть виникнути психічні реакції, навіть якщо Ви вперше приймаєте хінолонові антибіотики, зокрема Ціпроксін. Якщо Ви хворієте на депресію або психоз, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ціпроксіном. У рідких випадках депресія та психоз можуть перейти в думки про самогубство та самопошкодження, включаючи спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти). Якщо у Вас депресія, психоз, думки або поведінка, пов’язані з самогубством, негайно зверніться до лікаря.
• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей із цукровим діабетом. Якщо Ви хворієте на діабет, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, зокрема Ціпроксіном, або навіть через кілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона посилюється або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують кишкову моторику.
• Якщо Ваш зор погіршився або якщо Ващі очі іншим чином уражені, негайно зверніться до офтальмолога.
• Під час лікування Ціпроксіном шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) випромінювання. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
• Повідомте лікаря або персонал лабораторії, що Ви приймаєте Ціпроксін, якщо Вам потрібно здавати аналізи крові або сечі.
• Якщо у Вас є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Ціпроксін може спричинити ушкодження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або біль у животі, негайно зверніться до лікаря.
• Ціпроксін може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо у Вас виникла інфекція з симптомами, такими як лихоманка та різке погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі, біль у горлі або роті або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть

аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та Ціпроксін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Ціпроксін разом із тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький кров’яний тиск і сонливість (див. розділ 2: Ціпроксін Вам не слід застосовувати).
Наступні лікарські засоби взаємодіють із Ціпроксіном в організмі. Прийом Ціпроксіну разом із цими ліками може вплинути на їх терапевтичну дію та збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або флундрон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (при деяких видах раку, псоріазі або ревматоїдному артриті)
• теофілін (при проблемах із диханням)
• тизанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (при хворобі Паркінсона)
• фенітоїн (при епілепсії)
• циклоспорин (при шкірних захворюваннях, ревматоїдному артриті та при трансплантації органів)
• інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (які належать до групи макролідів), деякі антипсихотики
• золпідем (при порушеннях сну)
• інші ліки, які можуть підвищувати ризик судом, наприклад, тромадол та деякі антидепресанти, що належать до селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин тощо).

Ціпроксін може підвищувати рівень таких ліків у крові:

• пентоксифілін (при порушеннях кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (при депресії, діабетичній нейропатії або недержанні сечі)
• лідокаїн (при серцевих проблемах або як анестетик)
• силденафіл (наприклад, при еректильній дисфункції)
• агомелатин (при депресії).

Ціпроксін і їжа, напої
Їжа та напої не впливають на лікування Ціпроксіном.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Ціпроксіну під час вагітності.
Не приймайте Ціпроксін під час годування грудьми, оскільки ципрофлоксацин виділяється з материнським молоком і може бути шкідливим для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ціпроксін може впливати на Вашу увагу. Оскільки можуть виникнути небажані неврологічні реакції, перевірте свою реакцію на Ціпроксін, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.
Ціпроксін містить натрій
Цей лікарський засіб містить 354,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 17,7% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Максимальна добова доза цього лікарського засобу містить 2126,6 мг натрію (компонент кухонної солі). Це становить 106,2% від максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Вам потрібно приймати Ціпроксін щодня протягом тривалого часу, особливо якщо Вам радили дотримуватися дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Ціпроксін

Лікар повідомить Вам точно, скільки Ціпроксину Ви повинні отримувати, як часто і протягом якого часу.
Це залежатиме від типу та тяжкості інфекції, якою Ви страждаєте.
Повідомте лікарю, якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися коригування дози.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 дня, але при важких інфекціях може бути довшим.
Лікар вводитиме кожну дозу шляхом повільної інфузії через вену в кровотік. У дітей тривалість інфузії становить
60 хвилин. У дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для Ціпроксину 400 мг та 30 хвилин для Ціпроксину 200 мг.
Повільне введення допомагає запобігти виникненню негайних побічних ефектів.
Пам’ятайте про необхідність добре пити під час лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви припините лікування Ціпроксином, дуже важливо, щоб Ви завершили повний курс лікування, навіть якщо
Ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо Ви припините застосування цього лікарського засобу
занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повторитися або погіршитися.
Крім того, у Вас може розвинутися стійкість до антибіотика.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено перелік найсерйозніших побічних ефектів, які можна виявити самостійно:
Припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зверніться до лікаря, який оцінить інший антибіотик, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• напади (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• важка та раптова алергійна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, погане самопочуття або втрату свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (анапілактичний шок) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• розрив сухожилка — особливо великого сухожилка на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• важка, раптова алергійна реакція з симптомами, такими як тиск у грудях, запаморочення, погане самопочуття або втрата свідомості, або запаморочення у вертикальному положенні (алергійна реакція/анапілактичний шок) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• слабкість м’язів, запалення сухожилків, що може призвести до розриву сухожилка, особливо великого сухожилка на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилко) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• висип, що загрожує життю, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах, носі, статевих органах та інших слизових оболонках, який може прогресувати до поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• незвичайне відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або слабкості м’язів у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• реакція, що викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та симптоми, що впливають на весь організм (DRESS: лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами, AGEP: загальна ексантематозна пустульоза)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти, які спостерігалися під час лікування Ціпроксіном, наведені нижче відповідно до їх частоти:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• нудота, діарея, блювання
• болі в суглобах та запалення суглобів у дітей
• місцева реакція на місці ін’єкції, висип
• тимчасове підвищення певних речовин у крові (трансамінази).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• біль у суглобах у дорослих
• суперінфекції грибкової природи
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілець, підвищення або зниження рівня фактора згортання крові (тромбоцитів)
• зниження апетиту
• втрата апетиту (анорексія)
• гіперактивність, збудження, сплутаність свідомості, дизорієнтація, галюцинації
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку, поколювання, підвищена чутливість до сенсорних стимулів, оглушення
• порушення зору, включаючи подвоєння зору
• втрата слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилатація), низький кров’яний тиск
• біль у животі, проблеми з травленням (нестабільність шлунка, розлад шлунку/пекучий біль), гази
• порушення функції печінки, підвищення рівня певної речовини у крові (білірубін), жовтяниця (холестатична жовтяниця)
• свербіж, кропив’янка
• зниження функції нирок, ниркова недостатність
• болі в м’язах та кістках, слабкість (астенія), лихоманка, затримка рідини
• підвищення рівня лужної фосфатази у крові (певна речовина у крові).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений тонус м’язів та судоми
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з використанням антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельним, пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним
• алергійна реакція, алергійний набряк (набряк), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичний набряк) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (що в рідких випадках може перейти до думок про самогубство, спроби самогубства або самогубство), психічні розлади (психотичні реакції, що в рідких випадках можуть перейти до думок про самогубство, спроби самогубства або самогубство) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• зниження чутливості шкіри, тремтіння, мігрень, порушення нюху (порушення обоняння)
• шум у вухах, зниження слуху
• втрати свідомості, запалення кровоносних судин (васкуліт)
• задишка, включаючи симптоми астми
• панкреатит
• гепатит, загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєзагрожуючої печінкової недостатності (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• чутливість до світла (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності), точкові крововиливи під шкірою (петехії)
• кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів
• підвищена пітливість
• підвищення рівня ферменту амілази.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• особливий тип зниження червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія); небезпечне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• алергійна реакція, відома як реакція, подібна до хвороби сироватки (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• порушення координації, нестійка хода (порушення пересування), тиск у голові (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину головного мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• різні типи висипу
• погіршення симптомів міастенії (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності).

Невідомо:
(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• синдром, пов’язаний з порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (SIADH)
• відчуття сильного збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• прискорений нерегулярний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, електрична активність серця)
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, що отримують антагоністи вітаміну K)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на препарат, таких як запалення сухожилків, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, панічні атаки, депресію та думки про самогубство), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові з клапанів серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпроксін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці та флаконі після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця.
Зберігайте флакон у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте в холодильнику та не заморожуйте.
При зберіганні продукту при низьких температурах може виникнути осадження речовини, яка знову розчиниться при кімнатній температурі (15–25 °C).
Доведено, що хіміко-фізична стабільність препарату після відкриття становить 24 години при кімнатній температурі (від 15 °C до 25 °C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу, якщо тільки відкриття флакона та змішування з іншими інфузійними розчинами не було проведено за умов, що виключають ризик мікробіологічного забруднення. В іншому випадку термін і умови зберігання препарату відносяться до відповідальності користувача.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпроксін
Діюча речовина — ципрофлоксацин.
Кожен флакон з 100 мл розчину для інфузії містить 200 мг ципрофлоксацину.
Допоміжні речовини: кислота лактічна розчин 20%, натрію хлорид, кислота хлоридна концентрована, вода для
приготування ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Ціпроксіну та вміст упаковки
Розчин для інфузії.
Прозорий розчин, майже безбарвний або трохи жовтуватий.
Упаковки по 1, 5 або 40 флаконів, що містять по 100 мл розчину для інфузії.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Виробник
Bayer AG, D-51368 Леверкузен, Німеччина.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Бельгія: Ciproxine
Франція: Ciflox
Німеччина: Ciprobay
Італія: Ciproxin
Люксембург: Ciproxine
Ради/санітарно-освітня інформація
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не діють при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони вам необхідні саме за наявного захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків сприяє розвитку резистентності. Якщо ви не дотримуєтесь таких правил:
дозування,
частота прийому,
тривалість лікування,
ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій, затримати одужання або зменшити ефективність антибіотиків.
Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Використовуйте антибіотики тільки за наявності рецепта.
2 – Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
3 – Не застосовуйте антибіотики повторно без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, у вас схоже захворювання.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непідходящим для її захворювання.
5 – Після закінчення курсу лікування поверніть усі не використані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне утилізування.
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників або фахівців охорони здоров’я
Ціпроксін слід вводити внутрішньовенно крапельно. У дітей тривалість інфузії становить 60 хвилин. У дорослих пацієнтів тривалість інфузії становить 60 хвилин для Ціпроксіну 400 мг та 30 хвилин для Ціпроксіну 200 мг. Повільне введення через велику вену зменшує незручності для пацієнта та ризик венозного подразнення. Розчин для інфузії можна вводити окремо або разом із іншими сумісними розчинами для інфузії.
Розчин для інфузії слід завжди вводити окремо, якщо не доведена його сумісність з іншими розчинами чи ліками для інфузії. Фізичні ознаки несумісності можуть включати, наприклад, осадження, помутніння або зміну кольору.
Несумісність виникає з усіма ліками або розчинами для інфузії, які фізично або хімічно нестійкі при рН самого розчину (наприклад, пеніциліни та розчини гепарину), особливо з тими, що буферуються при лужному рН (рН розчинів ципрофлоксацину для інфузії становить від 3,9 до 4,5).
Після початкового внутрішньовенного введення лікування можна продовжити перорально.

Інструкція: інформація для користувача

Ціпроксін 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ципрофлоксацин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ціпроксін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ціпроксіну
3. Як приймати Ціпроксін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ціпроксін
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Ціпроксін і для чого його застосовують

Ціпроксін містить діючу речовину ципрофлоксацин. Ціпроксін — це антибіотик із групи фторхінолонів. Ципрофлоксацин діє шляхом убиття бактерій, що викликають інфекції. Він ефективний лише щодо певних штамів бактерій.
Дорослі
Ціпроксін застосовують у дорослих для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• інфекції дихальних шляхів
• тривалі або рецидивуючі інфекції вуха або навколоносових пазух
• інфекції сечовидільних шляхів
• інфекції статевих органів у чоловіків та жінок
• інфекції шлунково-кишкового тракту та внутрішньочеревні інфекції
• інфекції шкіри та м’яких тканин
• інфекції кісток та суглобів
• для профілактики інфекцій, спричинених бактерією Neisseria meningitidis
• після контакту зі спорами сір’яної вибухівки (інгаляційний сір’яний вибух)

Ципрофлоксацин може застосовуватися для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (нейтропенія), які мають лихоманку, що, як вважається, спричинена бактеріальною інфекцією.
Якщо у вас важка інфекція або інфекція, спричинена кількома видами бактерій, вам можуть призначити додатковий антибіотик разом із Ціпроксіном.
Діти та підлітки
Ціпроксін застосовують у дітей та підлітків під контролем фахівця для лікування таких бактеріальних інфекцій:

• легеневі та бронхіальні інфекції у дітей та підлітків із муковіскозом
• ускладнені інфекції сечовидільних шляхів, включаючи інфекції, що поширилися на нирки (пієлонефрит)
• після контакту зі спорами сір’яної вибухівки (інгаляційний сір’яний вибух)

Ціпроксін може також застосовуватися для лікування інших особливих важких інфекцій у дітей та підлітків, якщо це вважається необхідним лікарем.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ціпроксін

Не приймайте Ціпроксін:

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини, інших хінолонів або будь-яких допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ви приймаєте тизанідин (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін)

Застереження та заходи обережності
Перш ніж приймати цей лікарський засіб
Не повинні приймати бактерицидні засоби на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Ціпроксін, якщо у Вас у минулому
вже були будь-які серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому
випадку повідомте лікаря якомога швидше.
Повідомте лікаря перед початком прийому Ціпроксіну

• Якщо у Вас були проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція лікування.
• Якщо Ви страждаєте від епілепсії або інших неврологічних порушень.
• Якщо у Вас були проблеми з сухожилками під час попереднього лікування антибіотиками, такими як Ціпроксін.
• Якщо Ви діабетик, оскільки може виникнути ризик гіпоглікемії при застосуванні ципрофлоксацину.
• Якщо Ви страждаєте від важкої міастенії (один із видів м’язової слабкості), оскільки симптоми можуть погіршитися.
• Якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• Якщо Ви раніше вже перенесли епізоди розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• Якщо Вам діагностували недостатність одного з серцевих клапанів (регургітація аорти або мітральна).
• Якщо у Вас є сімейний анамнез аневризми або розшарування аорти або вродженої хвороби серцевих клапанів, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Сьегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяськусь артеріт, гігантоклітинний артеріт, хвороба Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).
• Якщо у Вас є серцеві проблеми. Під час застосування Ціпроксіну слід особливо уважно ставитися, якщо Ви народилися з подовженим інтервалом QT (виявлено на ЕКГ, електричний запис серця), маєте дисбаланс солей у крові (особливо низький рівень калію або магнію в крові), дуже повільний ритм серця (називається брадикардія), слабке серце (серцева недостатність), історію серцевого нападу (інфаркт міокарда), якщо Ви жінка або літній пацієнт, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Ціпроксін»).
• Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі знаєте, що маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD), оскільки може виникнути ризик анемії при застосуванні ципрофлоксацину.

Для лікування деяких інфекцій сечостатевої системи лікар може призначити Вам інший антибіотик разом із ципрофлоксацином. Якщо після 3 днів лікування немає симптомів поліпшення, зверніться до лікаря.
Під час прийому Ціпроксіну
Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому Ціпроксіну виникне одна з наведених нижче умов. Лікар вирішить, чи потрібно припинити лікування Ціпроксіном.

• Серйозна та раптова алергійна реакція (анафілактична реакція/анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк). Існує невелика ймовірність, що серйозна та раптова алергійна реакція може виникнути навіть після першої дози, з такими симптомами: стиснення в грудях, біль у грудях, задиха, запаморочення, нудота або непритомність, головокружіння у вертикальному положенні. У такому разі припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зв’яжіться з лікарем або відправтеся до відділення невідкладної допомоги.
• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти. Бактерицидні засоби на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Ціпроксін, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або можуть не поліпшитися. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо у Вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів після прийому Ціпроксіну, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати лікування, і розгляне можливість застосування антибіотика іншого класу.
• Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах та запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви літній (старше 60 років), якщо Ви отримали трансплантацію органа, якщо у Вас проблеми з нирками або Ви приймаєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Ціпроксіном. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, ліктя, плечі або коліні) припиніть прийом Ціпроксіну, зверніться до лікаря та утримуйте уражену частину від навантаження. Уникайте будь-яких непотрібних рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
• Якщо Ви відчуваєте сильний і раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно відправтеся до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїдні препарати.
• Негайно повідомте лікаря, якщо помітили швидке виникнення задихи, особливо у положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
• Якщо Ви страждаєте від епілепсії або інших неврологічних порушень, таких як церебральна ішемія або інсульт, або приймаєте інші ліки, які відомі тим, що провокують епілепсію або знижують поріг судоми (див. розділ 2: Інші лікарські засоби та Ціпроксін), Ви можете мати небажані ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть судоми, припиніть лікування Ціпроксіном і негайно зв’яжіться з лікарем.
• Рідко можуть виникати симптоми пошкодження нервів ( нейропатія), такі як біль, печіння, оніміння, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть прийом Ціпроксіну та негайно повідомте лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження нервів.
• Можуть виникати психіатричні реакції, навіть коли Ви приймаєте хінолонові антибіотики, включаючи Ціпроксін, вперше. Якщо Ви страждаєте від депресії або психозу, Ваші симптоми можуть погіршитися під час лікування Ціпроксіном. У рідких випадках депресія та психоз можуть перетворитися на думки про самогубство та самопошкодження, такі як спроби самогубства або самогубство (див. розділ 4: Можливі небажані ефекти). У разі депресії, психозу, думок або поведінки, пов’язаних із самогубством, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Хінолонові антибіотики можуть спричинити підвищення рівня цукру в крові вище норми (гіперглікемія) або зниження рівня цукру в крові нижче норми, що в тяжких випадках може потенційно призвести до втрати свідомості (гіпоглікемічна кома) (див. розділ 4). Це важливо для людей, які страждають діабетом. Якщо Ви страждаєте діабетом, рівень цукру в крові слід уважно контролювати.
• Під час лікування антибіотиками, включаючи Ціпроксін, або навіть через кілька тижнів після нього, може розвинутися діарея. Якщо вона погіршується або триває, або якщо Ви помітили кров або слиз у калі, припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це може бути небезпечна для життя форма. Не приймайте ліки, які блокують або зменшують кишкову перистальтику.
• Якщо Ваш зор погіршиться або якщо Ваши очі будуть інакше уражені, негайно зверніться до офтальмолога.
• Під час прийому Ціпроксіну шкіра стає чутливішою до сонячного світла або ультрафіолетового (УФ) світла. Уникайте впливу інтенсивного сонячного світла та штучного УФ-випромінювання, наприклад, соляріїв.
• Повідомте лікаря або персонал лабораторії, що Ви приймаєте Ціпроксін, якщо Вам потрібно зробити аналізи крові або сечі.
• Якщо Ви страждаєте від проблем з нирками, повідомте про це лікареві, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Ціпроксін може спричинити пошкодження печінки. Якщо Ви помітили симптоми, такі як втрата апетиту, жовтяниця (жовтіння шкіри), темна сеча, свербіж або болючість у животі, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Ціпроксін може спричинити зниження кількості лейкоцитів, що може призвести до зниження стійкості до інфекцій. Якщо Ви відчуваєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та різке погіршення загального стану, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі або у роті, або проблеми з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря. Вам проведуть аналіз крові, щоб перевірити можливе зниження лейкоцитів (агранулоцитоз). Важливо, щоб Ви повідомили лікареві про прийом цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Ціпроксін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші ліки.
Не приймайте Ціпроксін разом із тизанідином, оскільки це може спричинити небажані ефекти, такі як низький тиск крові та сонливість (див. розділ 2: Не приймайте Ціпроксін).
Наступні ліки взаємодіють із Ціпроксіном в організмі. Прийом Ціпроксіну разом із цими
ліками може вплинути на їх терапевтичний ефект і збільшити ймовірність виникнення небажаних
ефектів.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або фліндінон) або інші пероральні антикоагулянти (для розрідження крові)
• пробенецид (від подагри)
• метотрексат (від певних видів раку, псоріазу або ревматоїдного артриту)
• теофілін (від проблем із диханням)
• тизанідин (від м’язової спастичності при розсіяному склерозі)
• оланзапін (антипсихотик)
• клозапін (антипсихотик)
• ропінірол (від хвороби Паркінсона)
• фенітоїн (від епілепсії)
• метоклопрамід (від нудоти та блювання)
• циклоспорин (від шкірних захворювань, ревматоїдного артриту та при трансплантації органів)
• інші ліки, які можуть змінювати серцевий ритм: ліки, що належать до групи антиаритміків (наприклад: хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутілід), трициклічні антидепресанти, деякі антимікробні засоби (що належать до групи макролідів), деякі антипсихотики
• золпідем (від порушень сну)
• інші ліки, які можуть підвищувати ризик судом, наприклад, але не тільки, трамадол та деякі антидепресанти, що належать до селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин тощо).

Ціпроксін може підвищувати рівень наступних ліків у крові:

• пентоксифілін (від порушень кровообігу)
• кофеїн
• дулоксетин (від депресії, діабетичної нейропатії або недержання сечі)
• лідокаїн (від серцевих проблем або для анестезії)
• силденафіл (наприклад, від еректильної дисфункції)
• агомелатин (від депресії).

Певні ліки зменшують ефект Ціпроксіну. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати:

• антациди
• омепразол
• мінеральні добавки
• сукральфат
• полімерний хелатор фосфату (наприклад, севеламер або карбонат лантану)
• ліки або добавки, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо

Якщо ці препарати є необхідними, приймайте Ціпроксін приблизно за дві години до їх прийому або не раніше ніж через чотири години після.
Ціпроксін з їжею та напоями
Будь-яке споживання кальцію як частини прийому їжі, включаючи молочні продукти та напої, багаті кальцієм (наприклад, молоко або йогурт) або фруктові соки, збагачені кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм), не впливає суттєво на всмоктування цього лікарського засобу.
Однак прийом таблеток ципрофлоксацину одночасно з молочними продуктами та напоями, багатими кальцієм, коли ці продукти або напої вживаються окремо між прийомами їжі, може зменшити ефект цього лікарського засобу.
Тому таблетки ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, які вживаються окремо між прийомами їжі (див. також розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Краще уникати застосування Ціпроксіну під час вагітності.
Не приймайте Ціпроксін під час годування груддю, оскільки ципрофлоксацин виділяється з материнським молоком і може бути шкідливим для Вашої дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ціпроксін може впливати на Вашу увагу. Оскільки можуть виникати небажані неврологічні події, перевірте свою реакцію на Ціпроксін, перш ніж керувати транспортним засобом або працювати з механізмами. Якщо Ви сумніваєтеся, обговоріть це з лікарем.

5. Як застосовувати Ціпроксін

Лікар повідомить Вам точно, скільки потрібно приймати Ціпроксіну, як часто і протягом якого часу.
Це залежить від типу інфекції, якою Ви хворієте, та її тяжкості.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки може знадобитися корекція дози.
Зазвичай лікування триває від 5 до 21 дня, але при важких інфекціях може бути довшим. Приймайте
цей лікарський засіб завжди строго за інструкцією лікаря. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо
Ви не впевнені, скільки таблеток потрібно приймати і як застосовувати Ціпроксін.
a. Ковтайте таблетки з великою кількістю рідини.
b. Якщо Ви не можете ковтати таблетки, повідомте лікареві.
c. Не жуйте і не дробіть таблетки, оскільки вони мають неприємний смак.
d. Старайтеся приймати таблетки приблизно в той самий час кожного дня.
e. Ви можете приймати таблетки під час їжі або між прийомами їжі. Ви можете приймати таблетки
ципрофлоксацину під час їжі, що містить молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт), або напої, багаті кальцієм (наприклад, апельсиновий сік із доданим кальцієм). Однак не приймайте Ціпроксін таблетки одночасно з молочними продуктами або напоями, багатими кальцієм, якщо ці молочні продукти або напої, багаті кальцієм, приймаються окремо, в інший час, крім прийому їжі. Таблетки ципрофлоксацину слід приймати за одну-дві години до або не раніше ніж через чотири години після прийому молочних продуктів або напоїв, багатих кальцієм, які приймаються окремо в інший час, крім прийому їжі.
Пам’ятайте, що під час лікування цим лікарським засобом слід багато пити.
Якщо Ви прийняли більше Ціпроксіну, ніж потрібно
Якщо Ви прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно зверніться до лікаря. Якщо можливо, візьміть із собою таблетки або упаковку, щоб показати лікареві.
Якщо Ви забули прийняти Ціпроксін
Якщо Ви забули прийняти Ціпроксін і:

• До наступної запланованої дози залишилося 6 годин або більше, негайно прийміть пропущену дозу. Потім прийміть наступну дозу за графіком.
• До наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу за графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Переконайтеся, що завершите весь курс
лікування.
Якщо Ви припините лікування Ціпроксіном
Дуже важливо, щоб Ви завершили повний курс лікування, навіть якщо Ви відчуваєте полегшення вже через кілька днів. Якщо Ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми інфекції можуть повернутися або погіршитися. Також може розвинутися стійкість до антибіотика.
Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено найсерйозніші побічні ефекти, які ви можете помітити самостійно:
Припиніть прийом Ціпроксіну та негайно зв’яжіться з лікарем, який визначить інший антибіотик, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:
Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 людей):

• судоми (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)

Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей):

• важка та раптова алергічна реакція з симптомами, такими як відчуття тиску в грудях, запаморочення, нездужання або втрату свідомості, або запаморочення при стоячому положенні (анафілактична реакція/анафілактичний шок) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• м’язова слабкість, запалення сухожиль, що може призвести до розриву сухожилка — особливо великого сухожилка на задній стороні щиколотки (ахіллове сухожилля) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• висип, що загрожує життю, зазвичай у вигляді пухирів або виразок у роті, горлі, носі, очах та інших слизових оболонках, наприклад, статевих органах, який може прогресувати до поширеного утворення пухирів або шелушіння шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайне відчуття болю, печіння, поколювання, оніміння або м’язової слабкості у кінцівках (нейропатія) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• реакція, що викликає висип, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та симптоми, що впливають на весь організм (DRESS: лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами, AGEP: загальна гостра ексудативна пустульоза)
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування Ціпроксіном, наведені нижче відповідно до їх частоти:
Часті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 людей):

• нудота, діарея
• болі в суглобах та запалення суглобів у дітей

Нечасті (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 100 людей):

• біль у суглобах у дорослих
• надмірні інфекції грибкової природи
• підвищена концентрація еозинофілів — одного з типів білих кров’яних тілок
• зниження апетиту
• гіперактивність, збудження
• головний біль, запаморочення, порушення сну, порушення смаку
• блювота, біль у животі, проблеми з травленням (наприклад, розлад шлунка, погане травлення/пекучий біль у шлунку) або метеоризм
• підвищення певних речовин у крові (трансамінази і/або білірубін)
• висип, свербіж, кропив’янка
• зниження функції нирок
• болі в м’язах та кістках, слабкість (астенія) або лихоманка
• підвищення рівня лужної фосфатази в крові (певна речовина, що міститься в крові)

Рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 1 000 людей):

• біль у м’язах, запалення суглобів, підвищений м’язовий тонус та судоми
• запалення кишечника (коліт), пов’язане з прийомом антибіотиків (у дуже рідких випадках може бути смертельним) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• зміни в кількості клітин крові (лейкопенія, лейкоцитоз, нейтропенія, анемія), підвищення або зниження рівня одного з факторів згортання крові (тромбоцити)
• алергічна реакція, набряк (едема), гострий набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• підвищення цукру в крові (гіперглікемія)
• зниження цукру в крові (гіпоглікемія) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• сплутаність свідомості, орієнтація, тривожна реакція, незвичайні сни, депресія (що в рідких випадках може перетворитися на думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності), або галюцинації
• поколювання, незвичайна чутливість до сенсорних подразників, знижена чутливість шкіри, тремтіння, оглушення
• порушення зору, включаючи подвійне бачення (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• шум у вухах (тиннітус), втрата слуху, зниження слуху
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• розширення кровоносних судин (вазодилятація), низький артеріальний тиск, втрата свідомості
• задишка, включаючи симптоми астми
• захворювання печінки, жовтяниця (холестатична жовтяниця) або гепатит
• чутливість до світла (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• ниркова недостатність, кров або кристали в сечі, запалення сечових шляхів
• затримка рідини або надмірне потовиділення
• підвищення рівня ферменту амілази

Дуже рідкісні (можуть виникати у частоті до 1 випадку на 10 000 людей):

• особливий тип зниження червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія); небезпечне зниження одного з типів білих кров’яних тілок (агранулоцитоз) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності); зниження червоних кров’яних тілок, білих кров’яних тілок та тромбоцитів (панцитопенія), що може бути смертельним; пригнічення кісткового мозку, що також може бути смертельним; алергічна реакція, відома як реакція, подібна до хвороби сироватки (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• психічні розлади (психотичні реакції, що в рідких випадках можуть перетворитися на думки про самогубство, спроби самогубства або самогубство) (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• мігрень, порушення координації, нестійка хода (порушення ходи), порушення нюху (обонятельні розлади), тиск у голові (внутрішньочерепна гіпертензія, включаючи псевдопухлину мозку)
• спотворення сприйняття кольорів
• запалення стінок кровоносних судин (васкуліт)
• панкреатит
• загибель клітин печінки (некроз печінки), що дуже рідко може призвести до життєво небезпечної печінкової недостатності (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)
• точкові крововиливи під шкірою (петехії); різні типи висипу або висипань
• погіршення симптомів м’язової слабкості (див. розділ 2: Застереження та заходи обережності)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• синдром, пов’язаний із порушенням виведення води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• відчуття сильного збудження (манія) або відчуття великого оптимізму та гіперактивності (гіпоманія)
• прискорений аномальний серцевий ритм, небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм, зміна серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що виявляється на ЕКГ, електричній активності серця)
• вплив на згортання крові (у пацієнтів, які отримують антагоністи вітаміну К)
• втрата свідомості через сильне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемічна кома). Див. розділ 2.

Дуже рідкі випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожилка, біль у суглобах, біль у руках або ногах, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та суїцидальні думки) та порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з використанням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику.

Повідомлялися випадки розширення та послаблення стінки аорти або розшарування стінки аорти (аневризми та дисекції), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки зворотного потоку крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ціпроксін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ціпроксін
Діючою речовиною є ципрофлоксацин.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг ципрофлоксацину (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, колоїдний
безводний діоксид кремнію.
Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).
Опис зовнішнього вигляду Ціпроксіну та вмісту упаковки
Ціпроксін 500 мг таблетки: таблетки з плівковим покриттям, овальні, майже білі або трохи жовтуваті,
позначені «CIP лінія поділу 500» з одного боку та «BAYER» — з іншого.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.
Упаковки по 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 або 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Мілан
Виробник
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Австрія: Ciproxin
Бельгія: Ciproxine
Болгарія: Ciprobay
Кіпр: Ciproxin
Фінляндія: Ciproxin
Франція: Ciflox, Uniflox
Німеччина: Ciprobay
Греція: Ciproxin
Угорщина: Ciprobay
Італія: Ciproxin
Люксембург: Ciproxine
Португалія: Ciproxina
Ради/інформування щодо здоров’я
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій. Вони не ефективні при вірусних інфекціях.
Якщо лікар призначив вам антибіотики, це означає, що вони необхідні саме для вашого захворювання.
Проте навіть під дією антибіотиків деякі бактерії можуть вижити або продовжувати розмножуватися. Це явище
називається резистентністю: певні антибіотики стають неефективними.
Неправильне використання антибіотиків посилює резистентність. Якщо ви не дотримуватимете:
дозування,
частоти прийому,
тривалості лікування,
ви можете сприяти розвитку резистентності бактерій, затримати одужання або зменшити ефективність
антибіотиків.
Тому, щоб зберегти ефективність цього лікарського засобу:
1 – Застосовуйте антибіотики тільки за наявності рецепта.
2 – Суворо дотримуйтесь інструкцій лікаря.
3 – Не застосовуйте повторно антибіотики без рецепта, навіть якщо, на вашу думку, хвороба схожа.
4 – Ніколи не передавайте свій антибіотик іншій особі; він може бути непридатним для її захворювання.
5 – Після закінчення курсу лікування здайте всі невикористані ліки в аптеку, щоб забезпечити їх правильне
утилізування.