Ciproxin

Folleto informativo: información para el usuario

Ciproxin 500 mg/5 mL granulado y disolvente para suspensión oral

Ciprofloxacina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin
3. Cómo tomar Ciproxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciproxin
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza

Ciproxin contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciproxin es un antibiótico que pertenece a la familia de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas bacterianas.
Adultos
Ciproxin se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones respiratorias
• infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de los órganos genitales en hombres y mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

La ciprofloxacina puede utilizarse para el manejo de pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre, cuando se sospecha que esta fiebre es debida a una infección bacteriana.
Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete otro tratamiento antibiótico además de Ciproxin.
Niños y adolescentes
Ciproxin se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluidas aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

Ciproxin también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin

No tome Ciproxin:

• si es alérgico al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando tizanidina (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Ciproxin, si en
ocasiones anteriores ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o
fluoroquinolona. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
Informe a su médico antes de tomar Ciproxin

• Si tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos
• Si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciproxin
• Si es diabético, ya que podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacino
• Si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas podrían empeorar
• Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• Si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, presión arterial alta o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• Si tiene problemas cardíacos. Debe tener especial precaución al usar Ciproxin si nació con intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Ciproxin")
• Informe a su médico si usted o un familiar tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con ciprofloxacino

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma Ciproxin
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciproxin se produce alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciproxin.

• Una reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias.

• Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar. Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Ciproxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño severos. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciproxin, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

• Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de 60 años, si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciproxin. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciproxin, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

• Si siente un dolor intenso y repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

• Informe inmediatamente a su médico si nota una aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares).

• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, o toma otros medicamentos que pueden provocar epilepsia o disminuir el umbral convulsivo (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin), podría presentar efectos adversos en el sistema nervioso central. Si se producen convulsiones, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico.

• Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.

• Pueden presentarse reacciones psiquiátricas incluso cuando toma por primera vez antibióticos quinolónicos, incluido Ciproxin. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con Ciproxin. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas o comportamientos autodestructivos como intentos de suicidio o suicidio (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Si experimenta depresión, reacciones psicóticas, pensamientos o comportamientos suicidas, contacte inmediatamente con su médico.

• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.

• Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciproxin, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir la toma de Ciproxin y contactar inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.

• Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

• Durante la toma de Ciproxin, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.

• Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciproxin si debe realizarse análisis de sangre o orina.

• Si padece problemas renales, infórmelo a su médico, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

• Ciproxin puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (piel amarilla), orina oscura, picor o dolor abdominal, contacte inmediatamente con su médico.

• Ciproxin puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar una menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la garganta o boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para comprobar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

Otros medicamentos y Ciproxin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciproxin junto con tizanidina, ya que puede provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado 2: "No tome Ciproxin").
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciproxin en el organismo. Tomar Ciproxin junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• olanzapina (un antipsicótico)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas y vómitos)
• ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
• otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos
• zolpidem (para trastornos del sueño)
• otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, como por ejemplo, entre otros, tramadol y algunos antidepresivos que pertenecen a los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, etc.).

Ciproxin puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafilo (por ejemplo, para disfunción eréctil)
• agomelatina (para depresión).

Ciertos medicamentos reducen el efecto de Ciproxin. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
• medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro. Si estos preparados son esenciales, tome Ciproxin aproximadamente dos horas antes de su ingesta, o no antes de cuatro horas después.

Ciproxin con alimentos y bebidas
La ingesta de calcio como parte de una comida, incluidos productos lácteos y bebidas ricas en calcio (como leche o yogur) o jugos de fruta enriquecidos (por ejemplo, jugo de naranja con calcio), no afecta significativamente la absorción de este medicamento.
Sin embargo, la administración de la suspensión oral de ciprofloxacino junto con productos lácteos o bebidas ricas en calcio, cuando estos productos o bebidas se toman solos y fuera de las comidas, puede reducir el efecto de este medicamento.
Por consiguiente, la suspensión oral de ciprofloxacino debe tomarse una o dos horas antes, o no antes de cuatro horas después, de la ingesta de productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas solas y fuera de las comidas (ver también el apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Ciproxin en suspensión oral no se recomienda durante el embarazo.
No tome Ciproxin durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ciproxin puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse efectos adversos neurológicos, verifique su respuesta a Ciproxin antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.
Ciproxin contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 18,1 mg de alcohol bencílico por frasco, equivalente a 18,1 mg/100 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
El alcohol bencílico se ha asociado con riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios ("síndrome de respiración agónica") en niños pequeños. No lo use por más de una semana en niños menores (menos de 3 años de edad), salvo que su médico o farmacéutico recomiende otra cosa.
El uso de este medicamento no se recomienda si está embarazada o dando el pecho (ver "Embarazo y lactancia").
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alteración hepática o renal. Esto se debe a que cantidades elevadas de alcohol bencílico pueden acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados "acidosis metabólica" o "respiración alterada").
Ciproxin contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Ciproxin 500 mg/5 mL gránulos y solvente para suspensión oral. Dado que Ciproxin contiene 1,3 g de sacarosa por 5 ml (una cucharada dosificadora), debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Este producto puede dañar los dientes.

3. Cómo tomar Ciproxin

Su médico le explicará exactamente cuánto Ciproxin debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que tenga y de su gravedad.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o al
farmacéutico si no está seguro sobre cómo tomar Ciproxin.
Para preparar la suspensión oral (ver la subsección "Cómo preparar y tomar la suspensión"), utilice la cucharilla dosificadora suministrada con el frasco.
Dosificación
Adultos
La dosis habitual recomendada de Ciproxin es de 250 mg a 750 mg dos veces al día (cada 12 horas), según la gravedad y el tipo de infección:

• ½ cucharilla dosificadora equivale a 250 mg
• 1 cucharilla dosificadora equivale a 500 mg
• 1 + ½ cucharillas dosificadoras equivalen a 750 mg (dosis máxima por toma).

Niños y adolescentes:
El médico calculará la dosis correcta para su hijo según su peso corporal, la gravedad y el tipo de infección.
Las dosis se calculan según el peso corporal del niño en kilogramos (kg).
La dosis habitual recomendada es de 10 mg a 20 mg por cada kilogramo de peso corporal por administración, y cada dosis individual se administrará dos veces al día (cada 12 horas). La dosis máxima recomendada es de 750 mg por toma.
A continuación se proporciona una tabla de referencia práctica con el número de cucharillas dosificadoras para cada una de las 2 administraciones de Ciproxin suspensión oral, según la dosis recomendada en mg/kg de peso corporal:

Problemas renales:
Informe a su médico si padece de problemas renales, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.

Cómo preparar y tomar la suspensión
Utilizar solo tras la reconstitución: el frasco pequeño marrón contiene los gránulos de ciprofloxacino. Añadir estos al disolvente en el frasco blanco más grande.

1. El producto se comercializa en dos frascos: un frasco pequeño marrón y un frasco blanco más grande. El frasco pequeño marrón contiene los gránulos que deben añadirse al disolvente del frasco blanco más grande.

2. Abra los dos frascos. Presione la tapa de seguridad para niños girándola en sentido antihorario.

3. Vierta el contenido del frasco pequeño marrón que contiene los gránulos en la abertura del frasco blanco más grande con el disolvente. No añada agua al disolvente. Deseche el frasco pequeño marrón vacío.

4. Cierre el frasco blanco con el disolvente y los gránulos, inviértalo lateralmente y agítelo bien durante aproximadamente 15 segundos.
5. Agítelo bien durante aproximadamente 15 segundos antes de cada dosis.
6. Anote la fecha de caducidad tras la reconstitución (es decir, la fecha de reconstitución + 14 días) en el espacio previsto en el frasco grande con el disolvente. La suspensión reconstituida es estable durante no más de 14 días, incluso si se conserva en nevera.
7. Intente tomar la suspensión aproximadamente a la misma hora cada día.
8. Utilice siempre la cuchara dosificadora suministrada. Una cuchara dosificadora llena equivale a una dosis de 500 mg de Ciproxin.
9. No mastique los gránulos presentes en la suspensión, simplemente tráguelos.
10. Después de tomar la dosis, puede beber un vaso de agua.
11. Puede tomar la suspensión durante las comidas o entre comidas. Puede tomar la suspensión oral de ciprofloxacino con comidas que contengan productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas ricas en calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, no tome Ciproxin suspensión oral al mismo tiempo que productos lácteos o bebidas ricas en calcio cuando estos productos lácteos o bebidas ricas en calcio se toman solos y fuera de las comidas. La suspensión oral de ciprofloxacino debe tomarse una o dos horas antes, o no antes de cuatro horas después de la ingesta de productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomados solos y fuera de las comidas.

Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con este medicamento.
Después de su uso, la cuchara dosificadora graduada debe limpiarse con agua corriente y un detergente para platos, enjuagarse con agua y secarse cuidadosamente con una toalla limpia. La cuchara debe guardarse junto con el frasco de Ciproxin 500 mg/5 mL suspensión oral, dentro del envase exterior (caja).

Si toma más Ciproxin del que debe
Si toma una dosis mayor de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo la suspensión oral o la caja para mostrársela al médico.

Si olvida tomar Ciproxin
Si olvida tomar Ciproxin y:

• faltan 6 horas o más para la siguiente dosis programada, tome inmediatamente la dosis olvidada. Luego tome la siguiente dosis según lo programado.
• faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar todo el ciclo de tratamiento.

Si interrumpe el tratamiento con Ciproxin
Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días.
Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

El siguiente párrafo enumera los efectos adversos más graves que puede observar por sí solo:
Deje de tomar Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico, quien valorará un tratamiento antibiótico alternativo, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como sensación de opresión en el pecho, mareo, sensación de malestar o desmayo, o mareo al estar de pie (reacción anafiláctica/choque anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles situado en la parte posterior del tobillo (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Una erupción cutánea potencialmente mortal, que generalmente se presenta como ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas como las genitales, y que puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación inusual de dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Una reacción que provoque erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas que afectan a todo el organismo (DRESS: reacciones alérgicas al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, AGEP: pustulosis exantemática aguda generalizada)
• Dolor en el pecho, que puede ser señal de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciproxin se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, diarrea
• Dolor articular e inflamación articular en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor articular en adultos
• Superinfecciones por hongos
• Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• Disminución del apetito
• Hiperactividad, agitación
• Cefalea, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
• Vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (como molestias estomacales, indigestión/acidez) o gases intestinales
• Aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Disminución de la función renal
• Dolor muscular y óseo, malestar (astenia) o fiebre
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en la sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular y calambres
• Inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• Reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Confusión, desorientación, ansiedad, sueños inusuales, depresión (que en casos raros puede evolucionar hacia pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones) o alucinaciones
• Hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, aturdimiento
• Trastornos visuales, incluyendo visión doble (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Acúfenos, pérdida de audición, disminución de la audición
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
• Dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• Trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica) o hepatitis
• Sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina, inflamación de las vías urinarias
• Retención de líquidos o sudoración excesiva
• Aumento de los niveles de la enzima amilasa

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver sección 2: Advertencias y precauciones); una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal
• Reacción alérgica denominada reacción tipo enfermedad del suero (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Trastornos mentales (reacciones psicóticas que en casos raros pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión en el cerebro (hipertensión intracraneal, incluido el pseudotumor cerebri)
• Alteraciones en la percepción del color
• Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Pancreatitis
• Muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Hemorragias punteadas bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas o rash; empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome asociado con alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
• Sensación de gran excitación (mania) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
• Ritmo cardíaco acelerado anormal, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
• Pérdida de conciencia debida a una disminución grave del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2. Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciproxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en los frascos tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Gránulos:
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Solvente:
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congele. Evite conservar el frasco boca abajo.
Una vez reconstituida, la suspensión lista para usar es estable únicamente durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No debe tomarse la suspensión oral después de este período. No congele la suspensión lista para usar.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ciproxin
El principio activo es ciprofloxacina.
1 cuchara dosificadora (aproximadamente 5,0 mL de suspensión) contiene aproximadamente 500 mg de ciprofloxacina.
½ cuchara dosificadora (aproximadamente 2,5 mL de suspensión) contiene aproximadamente 250 mg de ciprofloxacina.
Los excipientes son:
Gránulos: hipromelosa, estearato de magnesio, dispersión de poliacrilato al 30 %, polisorbato 20, povidona.
Disolvente: lecitina de soja, triglicéridos saturados de cadena media, aroma de fresa (contiene alcohol bencílico),
sacarosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ciproxin y contenido del envase
Gránulos y disolvente para suspensión oral
Envases:
Envase con un frasco de vidrio ámbar que contiene 15,9 g de gránulos y un frasco de HDPE blanco que contiene 86 mL de disolvente. El envase incluye una cuchara dosificadora graduada de plástico azul.
Envase con cinco frascos de vidrio ámbar que contienen 15,9 g de gránulos y cinco frascos de HDPE blanco que contienen 86 mL de disolvente. El envase incluye cinco cucharas dosificadoras graduadas de plástico azul.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Italia

Productor
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Ciflox
Alemania: Ciprobay
Grecia: Ciproxin
Italia: Ciproxin
Países Bajos: Ciproxine
Suecia: Ciproxin

Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, ciertas bacterias pueden sobrevivir o crecer. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
Un uso incorrecto de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted podría incluso favorecer el desarrollo de resistencia en las bacterias y retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
la dosis,
la frecuencia de administración,
la duración del tratamiento.

Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice antibióticos solo cuando estén recetados.
2 – Siga estrictamente las instrucciones de su médico.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si desea tratar una enfermedad similar.
4 – Nunca entregue su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva a la farmacia todos los medicamentos no utilizados, para asegurar su eliminación adecuada.

Folleto informativo: información para el usuario

Ciproxin 250 mg/5 mL granulos y disolvente para suspensión oral

Ciprofloxacina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin
3. Cómo tomar Ciproxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciproxin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza

Ciproxin contiene el principio activo ciprofloxacina. Ciproxin es un antibiótico que pertenece a la familia de los fluorocinolones. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que provocan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertas cepas bacterianas.
Adultos
Ciproxin se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones de las vías urinarias
• infecciones de los órganos genitales en hombres y mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

La ciprofloxacina puede utilizarse para el manejo de pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre, cuando se sospecha que esta fiebre es debida a una infección bacteriana.
Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete un tratamiento antibiótico adicional junto con Ciproxin.
Niños y adolescentes
Ciproxin se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

Ciproxin también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin

No tome Ciproxin:

• si es alérgico al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando tizanidina (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Ciproxin, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de tomar Ciproxin

• Si tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos
• Si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciproxin
• Si es diabético, porque podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacino
• Si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular) porque los síntomas podrían empeorar
• Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta). Si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, el síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial conocida o aterosclerosis, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• Si tiene problemas cardíacos. Debe tener especial cuidado al usar Ciproxin si nació con, o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón), si tiene un desequilibrio de electrolitos en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), si tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), si tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca), si ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Ciproxin”)
• Informe a su médico si usted o un familiar suyo sabe que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con ciprofloxacino.

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma Ciproxin
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciproxin se produce alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciproxin.

• Una reacción alérgica grave e inesperada (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inesperada incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias.
• Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar. Los medicamentos antibacterianos de la clase de las fluorquinolonas/quinolonas, incluido Ciproxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picazón, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteraciones de la vista, gusto, olfato y audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciproxin, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
• Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está siendo tratado con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden presentarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciproxin. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciproxin, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
• Si nota un dolor intenso e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma y disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares).
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o ictus, o si toma otros medicamentos que pueden desencadenar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin), podría presentar efectos adversos en el sistema nervioso central. Si se presentan convulsiones, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico.
• Rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.
• Pueden presentarse reacciones psiquiátricas incluso cuando toma antibióticos quinolónicos, incluido Ciproxin, por primera vez. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciproxin. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas o comportamientos autolesivos como intentos de suicidio o suicidio (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Si se presentan depresión, reacciones psicóticas, pensamientos o comportamientos suicidas, contacte inmediatamente con su médico.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para las personas que padecen diabetes. Si es diabético, sus niveles de glucosa en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciproxin, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces, debe interrumpir la toma de Ciproxin y contactar inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una forma grave y potencialmente mortal. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.
• Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
• Durante la toma de Ciproxin, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
• Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciproxin si debe realizarse análisis de sangre o orina.
• Si padece problemas renales, comuníqueselo a su médico porque podría necesitar un ajuste de la dosis.
• Ciproxin puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picazón o dolor abdominal, contacte inmediatamente con su médico.
• Ciproxin puede provocar una reducción en el número de glóbulos blancos, lo que puede comportar una menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la faringe o boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

Otros medicamentos y Ciproxin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciproxin junto con tizanidina, porque podría provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado 2: "No tome Ciproxin").
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciproxin en el organismo. Tomar Ciproxin junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• olanzapina (un antipsicótico)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas y vómitos)
• ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
• otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos
• zolpidem (para trastornos del sueño)
• otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, como por ejemplo, entre otros, tramadol y algunos antidepresivos que pertenecen a los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, etc.).

Ciproxin puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafilo (por ejemplo, para disfunción eréctil)
• agomelatina (para depresión).

Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciproxin. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
• medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro. Si estos preparados son esenciales, tome Ciproxin aproximadamente dos horas antes de su ingestión, o no antes de cuatro horas después.

Ciproxin con alimentos y bebidas
La ingesta de calcio como parte de una comida, incluidos productos lácteos y bebidas ricas en calcio (como leche o yogur) o jugos de fruta enriquecidos (por ejemplo, jugo de naranja con calcio añadido), no afecta significativamente la absorción de este medicamento.
Sin embargo, la administración de la suspensión oral de ciprofloxacino junto con productos lácteos y bebidas ricas en calcio, cuando estos productos o bebidas se toman solos y fuera de las comidas, puede reducir el efecto de este medicamento.
Por consiguiente, la suspensión oral de ciprofloxacino debe tomarse una o dos horas antes, o no antes de cuatro horas después, de la ingesta de productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas solas y fuera de las comidas (ver también el apartado 3).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El uso de Ciproxin en suspensión oral no se recomienda durante el embarazo.
No tome Ciproxin durante la lactancia, porque la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ciproxin puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse efectos adversos neurológicos, compruebe su reacción a Ciproxin antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

Ciproxin contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 19,6 mg de alcohol bencílico por frasco, equivalente a 19,6 mg/100 ml.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Se ha asociado al alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios ("síndrome de respiración agónica") en niños pequeños. No lo use por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) a menos que su médico o farmacéutico indique lo contrario.
No se recomienda el uso de este medicamento si está embarazada o dando el pecho (ver “Embarazo y lactancia”).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece alteración hepática o renal. Esto porque cantidades elevadas de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamados “acidosis metabólica” o “respiración alterada”).

Ciproxin contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Ciproxin 250 mg/5 mL granulos y solvente para suspensión oral. Dado que Ciproxin contiene 1,4 g de sacarosa por 5 ml (cuchara dosificadora), debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Este producto puede dañar los dientes.

3. Cómo tomar Ciproxin

Su médico le explicará exactamente cuánto Ciproxin debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que tenga y de su gravedad.
Tome siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o al
farmacéutico si no está seguro sobre cómo tomar Ciproxin.
Para preparar la suspensión oral (ver la subsección "Cómo preparar y tomar la suspensión"), utilice la cucharilla dosificadora suministrada con el frasco.
Dosificación
Adultos
La dosis habitual recomendada de Ciproxin es de 250 mg a 750 mg dos veces al día (cada 12 horas), según la gravedad y el tipo de infección:

• 1 cucharilla dosificadora equivale a 250 mg
• 2 cucharillas dosificadoras equivalen a 500 mg
• 3 cucharillas dosificadoras equivalen a 750 mg (dosis máxima por toma).

Niños y adolescentes:
El médico calculará la dosis correcta para su hijo según su peso corporal, la gravedad y el tipo de infección.
Las dosis se calculan según el peso corporal del niño en kilogramos (kg).
La dosis habitual recomendada es de 10 mg a 20 mg por cada kilogramo de peso corporal por administración, y cada dosis individual se administrará dos veces al día (cada 12 horas). La dosis máxima recomendada es de 750 mg por toma.
A continuación se incluye una tabla de orientación con referencia al número de cucharillas dosificadoras para cada una de las 2 administraciones de la suspensión oral de Ciproxin, según la dosis recomendada en mg/kg de peso corporal:

Problemas renales:
Informe a su médico si padece de problemas renales, ya que podría ser necesario un ajuste de la dosis.
Cómo preparar y tomar la suspensión
Utilizar únicamente tras la reconstitución: el frasco pequeño marrón contiene los gránulos de ciprofloxacino. Añadir estos al disolvente del frasco grande blanco.

12. El producto se vende en dos frascos: un frasco pequeño marrón y un frasco grande blanco. El frasco pequeño marrón contiene los gránulos que deben añadirse al disolvente del frasco grande blanco.
13. Abra los dos frascos. Presione sobre la tapa de seguridad para niños y gírela en sentido antihorario.
14. Vierta el contenido del frasco pequeño marrón que contiene los gránulos en la abertura del frasco grande blanco con el disolvente. No añada agua al disolvente. Deseche el frasco pequeño marrón vacío.
15. Cierre el frasco blanco con el disolvente y los gránulos, inviértalo y agítelo bien durante aproximadamente 15 segundos.
16. Agítelo bien durante aproximadamente 15 segundos antes de cada dosis.
17. Anote la fecha de caducidad tras la reconstitución (es decir, la fecha de reconstitución + 14 días) en el espacio previsto para ello en el frasco blanco con el disolvente. La suspensión reconstituida es estable durante un máximo de aproximadamente 14 días, incluso si se conserva en nevera.
18. Intente tomar la suspensión aproximadamente a la misma hora cada día.
19. Utilice siempre la cuchara dosificadora suministrada. Una cuchara dosificadora llena equivale a una dosis de 250 mg de Ciproxin.
20. No mastique los gránulos presentes en la suspensión, simplemente trágalos.
21. Después de tomar la dosis, puede beber un vaso de agua.
22. Puede tomar la suspensión durante las comidas o entre ellas. Puede tomar la suspensión oral de ciprofloxacino con comidas que contengan productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas ricas en calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, no tome Ciproxin suspensión oral al mismo tiempo que productos lácteos o bebidas ricas en calcio cuando estos productos lácteos o bebidas ricas en calcio se toman solos y fuera de las comidas. La suspensión oral de ciprofloxacino debe tomarse una o dos horas antes, o no antes de cuatro horas después, de la ingesta de productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas solas y fuera de las comidas.

Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con este medicamento.
Después de su uso, la cuchara dosificadora graduada debe limpiarse bajo agua corriente con un detergente para platos, enjuagarse con agua y secarse cuidadosamente con una toalla limpia. La cuchara debe guardarse junto con el frasco de Ciproxin 250 mg/5 mL suspensión oral, dentro del envase exterior (caja).
Si toma más Ciproxin del que debe
Si toma más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo la suspensión oral o la caja para mostrársela al médico.
Si olvida tomar Ciproxin
Si olvida tomar Ciproxin y:

• faltan 6 horas o más para la siguiente dosis programada, tome inmediatamente la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis según lo programado.
• faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciproxin
Es importante que complete el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

El siguiente apartado enumera los efectos adversos más graves que puede detectar por sí solo:

Deje de tomar Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico, quien valorará un tratamiento antibiótico alternativo, si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como sensación de opresión en el pecho, mareo, sensación de malestar o desmayo, o mareos al ponerse de pie (reacción anafiláctica/shock anafiláctico) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles situado en la parte posterior del tobillo (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Erupción cutánea potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas como las genitales, que puede progresar a ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación inusual de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Una reacción que provoque erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (DRESS: reacciones al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, AGEP: pustulosis exantemática aguda generalizada)
• Dolor en el pecho, que podría ser indicativo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciproxin se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, diarrea
• Dolor articular e inflamación articular en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Dolor articular en adultos
• Superinfecciones fúngicas
• Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• Disminución del apetito
• Hiperactividad, agitación
• Cefalea, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
• Vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos (como molestias estomacales, dispepsia/acidez) o gases intestinales
• Aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Disminución de la función renal
• Dolor muscular y óseo, malestar (astenia) o fiebre
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia presente en la sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular y calambres
• Inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• Reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Confusión, desorientación, ansiedad, sueños inusuales, depresión (que en casos raros puede evolucionar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones), alucinaciones
• Hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, aturdimiento
• Trastornos visuales, incluida visión doble (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva, disminución de la audición
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
• Dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• Trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica) o hepatitis
• Sensibilidad a la luz (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina, inflamación de las vías urinarias
• Retención de líquidos o sudoración excesiva
• Aumento de los niveles de la enzima amilasa

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• Un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones); disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal; reacción alérgica denominada reacción tipo enfermedad del suero (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Trastornos mentales (reacciones psicóticas que en casos raros pueden evolucionar a pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión en el cerebro (hipertensión intracraneal, incluido el pseudotumor cerebri)
• Alteraciones en la percepción de los colores
• Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Pancreatitis
• Muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)
• Hemorragias puntuales bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas o rash, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver apartado 2: Advertencias y precauciones)

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome asociado a alteración en la eliminación de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)
• Sensación de gran excitación (mania) o sensación de optimismo excesivo e hiperactividad (hipomanía)
• Aumento anormal del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
• Pérdida de conciencia debida a una disminución grave del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver apartado 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura tendinosa, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteraciones de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciproxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en los frascos tras la palabra «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Gránulos:
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Disolvente:
No conserve a temperatura superior a 25°C. No congele. Evite guardar el frasco boca abajo.
Una vez reconstituida, la suspensión lista para usar es estable únicamente durante 14 días si se conserva a temperatura ambiente por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No debe tomar la suspensión oral después de este período. No congele la suspensión lista para usar.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar cualquier medicamento que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ciproxin
El principio activo es ciprofloxacina.
1 cuchara dosificadora (aproximadamente 5,0 mL de suspensión) contiene aproximadamente 250 mg de ciprofloxacina.
½ cuchara dosificadora (aproximadamente 2,5 mL de suspensión) contiene aproximadamente 125 mg de ciprofloxacina.
Los excipientes son:
Gránulos: hipromelosa, estearato de magnesio, dispersión de poliacrilato al 30 %, polisorbato 20, povidona.
Disolvente: lecitina de soja, triglicéridos saturados de cadena media, aroma de fresa (contiene alcohol bencílico),
sacarosa, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ciproxin y contenido del envase
Gránulos y disolvente para suspensión oral
Envases:
Envase con un frasco de vidrio oscuro que contiene 7,95 g de gránulos y un frasco de HDPE blanco que contiene 93 mL de disolvente. El envase incluye una cuchara dosificadora graduada de plástico azul.
Envase con dos frascos de vidrio oscuro que contienen 7,95 g de gránulos y dos frascos de HDPE blanco que contienen 93 mL de disolvente. El envase incluye dos cucharas dosificadoras graduadas de plástico azul.
Envase con cinco frascos de vidrio oscuro que contienen 7,95 g de gránulos y cinco frascos de HDPE blanco que contienen 93 mL de disolvente. El envase incluye cinco cucharas dosificadoras graduadas de plástico azul.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán

Productor
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Ciproxin
Bélgica: Ciproxine
Francia: Ciflox
Alemania: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Luxemburgo: Ciproxine
Países Bajos: Ciproxine
Suecia: Ciproxin
Reino Unido: Ciproxin

Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, ciertas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
Un uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted mismo puede favorecer el desarrollo de resistencia bacteriana y retrasar su recuperación o reducir la eficacia de los antibióticos si no respeta:

• la dosis,
• la frecuencia de administración,
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice antibióticos únicamente cuando estén recetados.
2 – Siga estrictamente las instrucciones de su médico.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, incluso si padece una enfermedad similar.
4 – Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para garantizar su eliminación adecuada.

Folleto informativo: Información para el usuario

Ciproxin 200 mg/100 mL solución para perfusión

ciprofloxacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Ciproxin
3. Cómo usar Ciproxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciproxin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza

Ciproxin contiene el principio activo ciprofloxacino. Ciproxin es un antibiótico perteneciente a la familia de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Adultos
Ciproxin se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones prolongadas o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de los órganos genitales en hombres y mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

La ciprofloxacina puede utilizarse para el manejo de pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre, cuando se sospecha que esta fiebre es debida a una infección bacteriana.
Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete otro tratamiento antibiótico además de Ciproxin.
Niños y adolescentes
Ciproxin se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes que padecen fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluidas aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

Ciproxin también puede utilizarse para tratar otras infecciones graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de recibir Ciproxin

No debe recibir Ciproxin:

• si es alérgico al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está tomando tizanidina (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Ciproxin, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de recibir Ciproxin:

• si ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento
• si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos
• si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciproxin
• si es diabético, ya que podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacino
• si padece miastenia grave, ya que los síntomas podrían empeorar (un tipo de debilidad muscular)
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo)
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta)
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral)
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o disección de la aorta, o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, presión arterial alta o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón])
• si tiene problemas cardíacos. Debe tener especial precaución al usar Ciproxin si nació con intervalo QT prolongado (visible en el ECG, un registro eléctrico del corazón) o tiene antecedentes familiares de esta condición, tiene un desequilibrio de electrolitos en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Ciproxin”)
• si usted o un familiar saben que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con ciprofloxacino.

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Durante el tratamiento con Ciproxin
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Ciproxin se produce alguna de las condiciones siguientes. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciproxin.

• Una reacción alérgica grave e inesperada (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias.

• Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que podrían no mejorar. Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quino-lonas, incluido Ciproxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales pueden ser prolongados (durar meses o años), discapacitantes o que no mejoran. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, el gusto, el olfato y la audición, depresión, alteraciones de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciproxin, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si debe continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.

• Raramente pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor de edad (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciproxin. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciproxin, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

• Si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma y disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos cardíacos rápidos o irregulares).

• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular, o toma otros medicamentos que puedan desencadenar convulsiones o disminuir el umbral convulsivo (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin), podría presentar efectos adversos en el sistema nervioso central. Si se producen convulsiones, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico.

• Raramente pueden presentarse síntomas de daño nervioso ( neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.

• Pueden presentarse reacciones psiquiátricas incluso cuando se toma por primera vez antibióticos quinolónicos, incluido Ciproxin. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con Ciproxin. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos como intentos de suicidio o suicidio (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). Si presenta depresión, psicosis, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio, contacte inmediatamente con su médico.

• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.

• Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciproxin, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces, deje de tomar Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.

• Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un médico oftalmólogo.

• Durante el tratamiento con Ciproxin, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.

• Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciproxin si debe realizarse análisis de sangre o orina.

• Si padece problemas renales, comuníquelo a su médico, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.

• Ciproxin puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarillenta de la piel), orina oscura, picazón o dolor abdominal, contacte inmediatamente con su médico.

• Ciproxin puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede comportar una menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la faringe o boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre el medicamento que está tomando.
  Otros medicamentos y Ciproxin
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
  No use Ciproxin junto con tizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado 2: No debe recibir Ciproxin).
  Los siguientes medicamentos interactúan con Ciproxin en el organismo. Tomar Ciproxin junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos.
  Informe a su médico si está tomando:

• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)

• probenecid (para la gota)

• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)

• teofilina (para problemas respiratorios)

• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)

• olanzapina (un antipsicótico)

• clozapina (un antipsicótico)

• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)

• fenitoína (para la epilepsia)

• ciclosporina (para problemas de piel, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)

• otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos

• zolpidem (para trastornos del sueño)

• otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de convulsiones, como por ejemplo, pero sin limitarse a, tramadol y algunos antidepresivos que pertenecen a los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, etc.).

Ciproxin puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para la depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafilo (por ejemplo, para disfunción eréctil)
• agomelatina (para la depresión).

Ciproxin con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no tienen ninguna influencia sobre el tratamiento con Ciproxin.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Ciproxin durante el embarazo.
No tome Ciproxin durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ciproxin puede interferir con su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su reacción a Ciproxin antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.
Ciproxin contiene sodio
Este medicamento contiene 354,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 17,7 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
La dosis diaria máxima de este medicamento contiene 2126,6 mg de sodio (componente de la sal de cocina). Esto equivale al 106,2 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
Hable con su médico o farmacéutico si necesita tomar Ciproxin diariamente durante un período prolongado, especialmente si le han indicado seguir una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar Ciproxin

El médico le explicará exactamente cuánto Ciproxin debe recibir, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Informe al médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 21 días, aunque puede prolongarse más en caso de infecciones graves.
El médico le administrará cada dosis mediante una perfusión lenta a través de una vena en la circulación sanguínea. En
los niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En pacientes adultos, la duración de la perfusión es de 60 minutos para
Ciproxin 400 mg y de 30 minutos para Ciproxin 200 mg. Administrar la perfusión lentamente ayuda a prevenir la aparición de
efectos adversos inmediatos.
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciproxin, es importante que complete el ciclo de tratamiento, aunque
empiece a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de utilizar este medicamento demasiado pronto, la infección
podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar.
Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
El siguiente párrafo enumera los efectos adversos más graves que puede detectar por sí solo:
Deje de tomar Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico, quien valorará un tratamiento antibiótico alternativo, si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como sensación de opresión en el pecho, mareo, malestar o desmayo, o si tiene mareos al ponerse de pie (shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• rotura de un tendón, especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como opresión en el pecho, mareo, malestar o desmayo, o si tiene mareos al ponerse de pie (reacción anafiláctica/shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• erupción cutánea potencialmente mortal, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas como las genitales, que pueden evolucionar a ampollas generalizadas o descamación de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• sensación inusual de dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• una reacción que provoque erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (DRESS: reacciones al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, AGEP: pustulosis exantemática aguda generalizada)
• dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciproxin se enumeran a continuación según su frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• náuseas, diarrea, vómitos
• dolores articulares e inflamación articular en niños
• reacción local en el lugar de inyección, erupción cutánea
• aumento transitorio de ciertas sustancias en sangre (transaminasas).

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• dolor articular en adultos
• superinfecciones fúngicas
• aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• disminución del apetito
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad, agitación, confusión, desorientación, alucinaciones
• dolor de cabeza, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto, hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, aturdimiento
• alteraciones visuales, incluida visión doble
• pérdida de audición
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja
• dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos estomacales, indigestión/acidez), gases intestinales
• alteraciones hepáticas, aumento de una sustancia en sangre (bilirrubina), ictericia (ictericia colestásica)
• picor, urticaria
• disminución de la función renal, insuficiencia renal
• dolores musculares y óseos, malestar (astenia), fiebre, retención de líquidos
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular y calambres
• inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal, depresión de la médula ósea, que también puede ser fatal
• reacción alérgica, hinchazón alérgica (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• ansiedad, sueños inusuales, depresión (que en casos raros puede evolucionar a pensamientos de suicidio, intentos de suicidio o suicidio), trastornos mentales (reacciones psicóticas que en casos raros pueden evolucionar a pensamientos de suicidio, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, migraña, alteraciones del olfato (trastornos olfativos)
• acúfenos, disminución de la audición
• desmayo, inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• pancreatitis
• hepatitis, muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones), hemorragias punteadas bajo la piel (petequias)
• sangre o cristales en la orina, inflamación de las vías urinarias
• sudoración excesiva
• aumento de los niveles del enzima amilasa.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• reacción alérgica denominada reacción similar a la enfermedad del suero (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• alteraciones de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), presión intracraneal elevada (hipertensión endocraneal, incluido el pseudotumor cerebral)
• alteraciones en la percepción de los colores
• diversos tipos de erupciones cutáneas
• empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones).

Frecuencia no conocida:
(La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome asociado a alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
• sensación de gran excitación (mania) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
• ritmo cardíaco acelerado anormal, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones tendinosas, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, quemazón, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciproxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco tras la palabra “Cad.”.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el frasco en su caja original para proteger el medicamento de la luz. No refrigere ni congele.
Si el producto se conserva a bajas temperaturas, podría producirse precipitación del soluto, el cual se volverá a disolver a temperatura ambiente (15 – 25°C).
Se ha demostrado que la estabilidad químico-física del producto después de la apertura es de 24 horas a temperatura ambiente (de 15 °C a 25 °C). Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente, salvo que la apertura del frasco y la mezcla con otras soluciones para perfusión se hayan realizado en condiciones que excluyan el riesgo de contaminación microbiana. En caso contrario, la duración y las condiciones de conservación del producto quedan bajo la responsabilidad del usuario.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar cualquier medicamento que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ciproxin
El principio activo es ciprofloxacino.
Cada frasco de 100 mL de solución para perfusión contiene 200 mg de ciprofloxacino.
Los excipientes son: ácido láctico solución al 20 %, cloruro sódico, ácido clorhídrico concentrado, agua para
preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ciproxin y contenido del envase
Solución para perfusión
Solución límpida, casi incolora o ligeramente amarillenta.
Envases de 1, 5 o 40 frascos que contienen 100 mL de solución para perfusión.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Fabricante
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Alemania.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Bélgica: Ciproxine
Francia: Ciflox
Alemania: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Luxemburgo: Ciproxine
Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones virales.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para su enfermedad actual.
Sin embargo, a pesar del tratamiento con antibióticos, ciertas bacterias pueden sobrevivir o proliferar. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
Un uso inadecuado de los antibióticos aumenta la resistencia. Usted podría incluso favorecer el desarrollo de resistencia bacteriana y retrasar la curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no respeta:
la dosis
la frecuencia de administración
la duración del tratamiento
Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice antibióticos solo cuando estén recetados.
2 – Siga estrictamente las instrucciones de su médico.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, aunque crea que padece una enfermedad similar.
4 – Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva todos los medicamentos no utilizados a la farmacia, para asegurar su eliminación adecuada.
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos o sanitarios
Ciproxin debe administrarse mediante perfusión intravenosa. En niños, la duración de la perfusión es de 60 minutos. En adultos, la duración de la perfusión es de 60 minutos para Ciproxin 400 mg y de 30 minutos para Ciproxin 200 mg. La perfusión lenta en una vena de gran calibre reduce tanto la molestia del paciente como el riesgo de irritación venosa. La solución para perfusión puede administrarse sola o junto con otras soluciones para perfusión compatibles.
La solución para perfusión debe administrarse siempre por separado, salvo que se haya demostrado su compatibilidad con otras soluciones o medicamentos para perfusión. Los signos físicos de incompatibilidad incluyen, por ejemplo, la precipitación, la turbidez o la decoloración.
La incompatibilidad se manifiesta con todos los medicamentos o soluciones para perfusión que sean inestables física o químicamente a pH de la propia solución (por ejemplo, las penicilinas y las soluciones de heparina), especialmente aquellas tamponadas a pH alcalino (el pH de las soluciones de ciprofloxacino para perfusión oscila entre 3,9 y 4,5).
Tras la administración inicial por vía intravenosa, el tratamiento puede continuarse por vía oral.

Folleto informativo: información para el usuario

Ciproxin 500 mg comprimidos recubiertos con película

ciprofloxacina
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin
3. Cómo tomar Ciproxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciproxin
6. Contenido del envase y otras informaciones

2. Qué es Ciproxin y para qué se utiliza

Ciproxin contiene el principio activo ciprofloxacina. Ciproxin es un antibiótico perteneciente a la familia de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Adultos
Ciproxin se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias
• infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de los órganos genitales en hombres y mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

La ciprofloxacina puede utilizarse para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre, cuando se sospecha que esta fiebre es debida a una infección bacteriana.
Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete un tratamiento antibiótico adicional junto con Ciproxin.
Niños y adolescentes
Ciproxin se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada, para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

Ciproxin también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

4. Qué debe saber antes de tomar Ciproxin

No tome Ciproxin:

• Si es alérgico al principio activo, a otros quinolonas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• Si está tomando tizanidina (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin)

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluido Ciproxin, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Informe a su médico antes de tomar Ciproxin

• Si ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento.
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos.
• Si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciproxin.
• Si es diabético, ya que podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacino.
• Si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas podrían empeorar.
• Si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "ensanchamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• Si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• Si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
• Si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
• Si tiene problemas cardíacos. Debe tener especial precaución al usar Ciproxin si usted nació con intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón), tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado, tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardíaca), tiene antecedentes de infarto de miocardio, si es mujer o paciente de edad avanzada, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Ciproxin”).
• Informe a su médico si usted o un familiar saben que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina.

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.
Mientras toma Ciproxin
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciproxin se produce alguna de las siguientes condiciones. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciproxin.

• Una reacción alérgica grave e inesperada (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una pequeña posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inesperada incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, dolor torácico, dificultad para respirar, mareo, náuseas o desmayo, vértigo al ponerse de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias.
• Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar. Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluido Ciproxin, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciproxin, acuda inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
• Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciproxin. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciproxin, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
• Si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma y disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si usted está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente en posición supina, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).
• Si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como la isquemia cerebral o el accidente cerebrovascular, o toma otros medicamentos que se sabe que pueden desencadenar epilepsia o disminuir el umbral convulsivo (ver apartado 2: Otros medicamentos y Ciproxin), podría presentar efectos adversos en el sistema nervioso central. Si se producen convulsiones, interrumpa el tratamiento con Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico.
• Rara vez pueden manifestarse síntomas de daño nervioso ( neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o en manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciproxin e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso sea permanente.
• Pueden presentarse reacciones psiquiátricas, incluso cuando se toman por primera vez antibióticos quinolónicos, incluido Ciproxin. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas podrían empeorar durante el tratamiento con Ciproxin. En casos raros, la depresión y la psicosis pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas y comportamientos autolesivos como intentos de suicidio o suicidio (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). En caso de depresión, psicosis, pensamientos o comportamientos relacionados con el suicidio, contacte inmediatamente con su médico.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre (hipoglucemia), que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4). Esto es importante para las personas que padecen diabetes. Si es diabético, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• Durante el tratamiento con antibióticos, incluido Ciproxin, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, debe interrumpir la toma de Ciproxin y contactar inmediatamente con su médico porque podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales.
• Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra manera, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
• Durante la toma de Ciproxin, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
• Informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Ciproxin si debe realizarse análisis de sangre o orina.
• Si padece problemas renales, infórmelo a su médico porque podría necesitar un ajuste de la dosis.
• Ciproxin puede causar daño hepático. Si nota síntomas como pérdida de apetito, ictericia (coloración amarilla de la piel), orina oscura, picor o dolor abdominal, contacte inmediatamente con su médico.
• Ciproxin puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos que puede comportar una menor resistencia a las infecciones. Si presenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta, dolor en la faringe o en la boca o problemas urinarios, debe consultar inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

Otros medicamentos y Ciproxin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciproxin junto con tizanidina, porque puede provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado 2: No tome Ciproxin).
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciproxin en el organismo. Tomar Ciproxin junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos.
Informe a su médico si está tomando:

• Antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• olanzapina (un antipsicótico)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas y vómitos)
• ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
• otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos que pertenecen al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (que pertenecen al grupo de macrólidos), algunos antipsicóticos
• zolpidem (para trastornos del sueño)
• otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de convulsiones, como por ejemplo, pero no exclusivamente, tramadol y algunos antidepresivos que pertenecen a los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (como citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, etc.).

Ciproxin puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafil (por ejemplo, para disfunción eréctil)
• agomelatina (para depresión).

Ciertos medicamentos reducen el efecto de Ciproxin. Informe a su médico si toma o piensa tomar:

• antiácidos
• omeprazol
• suplementos minerales
• sucralfato
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
• medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro

Si estos preparados son esenciales, tome Ciproxin aproximadamente dos horas antes de su ingesta, o no antes de cuatro horas después.
Ciproxin con alimentos y bebidas
La ingesta de calcio como parte de una comida, incluidos productos lácteos y bebidas ricas en calcio (como leche o yogur) o zumos de fruta enriquecidos (por ejemplo, zumo de naranja con calcio añadido), no afecta de forma significativa la absorción de este medicamento.
Sin embargo, la administración de comprimidos de ciprofloxacino junto con productos lácteos y bebidas ricas en calcio cuando estos productos o bebidas se toman solos y lejos de las comidas puede reducir el efecto de este medicamento.
Por consiguiente, los comprimidos de ciprofloxacino deben tomarse una o dos horas antes, o no antes de cuatro horas después de consumir productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomados solos y lejos de las comidas (ver también el apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Es preferible evitar el uso de Ciproxin durante el embarazo.
No tome Ciproxin durante la lactancia materna, porque la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y podría ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ciproxin puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su respuesta a Ciproxin antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, consulte con su médico.

5. Cómo tomar Ciproxin

Su médico le explicará exactamente cuánto Ciproxin debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo.
Esto dependerá del tipo de infección que tenga y de su gravedad.
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Normalmente el tratamiento dura entre 5 y 21 días, pero puede prolongarse más tiempo en caso de infecciones graves.
Tome este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cuántas tabletas debe tomar ni cómo debe tomar Ciproxin.
a. Trague las tabletas con abundante líquido.
b. Si no es capaz de tragar las tabletas, informe a su médico.
c. No mastique ni triture las tabletas porque tienen un sabor desagradable.
d. Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día.
e. Puede tomar las tabletas durante las comidas o entre ellas. Puede tomar las tabletas de ciprofloxacino durante comidas que contengan productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas ricas en calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, no tome las tabletas de Ciproxin junto con productos lácteos o bebidas ricas en calcio cuando estos productos lácteos o bebidas ricas en calcio se consuman solos y fuera de las comidas. Las tabletas de ciprofloxacino deben tomarse una o dos horas antes, o al menos cuatro horas después, de la ingesta de productos lácteos o bebidas ricas en calcio consumidos solos y fuera de las comidas.
Recuerde beber abundantemente durante el tratamiento con este medicamento.
Si toma más Ciproxin del que debe
Si toma más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Ciproxin
Si olvida tomar Ciproxin y:

• Si faltan 6 horas o más para la siguiente dosis programada, tome inmediatamente la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis según lo programado.
• Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo programado.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciproxin
Es importante que complete el ciclo de tratamiento, aunque empiece a sentirse mejor tras unos pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

El siguiente párrafo enumera los efectos adversos más graves que puede detectar por sí solo:
Deje de tomar Ciproxin y contacte inmediatamente con su médico, quien valorará un tratamiento antibiótico alternativo, si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves:

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Convulsiones (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como sensación de opresión en el pecho, mareo, malestar o desmayo, o mareo al estar de pie (reacción anafiláctica/shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Debilidad muscular, inflamación de los tendones que puede provocar la rotura de un tendón, especialmente del tendón de Aquiles situado en la parte posterior del tobillo (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Una erupción cutánea que pone en peligro la vida, generalmente con ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y otras membranas mucosas como las genitales, que puede evolucionar hacia ampollas generalizadas o desprendimiento de la piel (Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Sensación inusual de dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Una reacción que provoque erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y síntomas sistémicos (DRESS: reacciones al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos; AGEP: Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada)
• Dolor torácico, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Ciproxin se enumeran a continuación según su frecuencia:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, diarrea
• Dolor articular e inflamación articular en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Dolor articular en adultos
• Superinfecciones fúngicas
• Aumento de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• Disminución del apetito
• Hiperactividad, agitación
• Cefalea, mareo, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
• Vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (como molestias gástricas, indigestión/acidez) o gases intestinales
• Aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• Erupción cutánea, picor, urticaria
• Disminución de la función renal
• Dolor muscular y óseo, malestar (astenia) o fiebre
• Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia presente en la sangre)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular y calambres
• Inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• Reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Confusión, desorientación, ansiedad, sueños inusuales, depresión (que en casos raros puede evolucionar hacia pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones), o alucinaciones
• Hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, aturdimiento
• Trastornos visuales, incluida visión doble (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida auditiva, disminución de la audición
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
• Dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• Trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica) o hepatitis
• Sensibilidad a la luz (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina, inflamación de las vías urinarias
• Retención de líquidos o sudoración excesiva
• Aumento de los niveles de la enzima amilasa

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Un tipo específico de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica); una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver sección 2: Advertencias y precauciones); disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal; supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal; reacción alérgica denominada reacción tipo enfermedad del suero (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Trastornos mentales (reacciones psicóticas que en casos raros pueden evolucionar hacia pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Migraña, trastornos de la coordinación, inestabilidad al caminar (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión intracraneal (hipertensión endocraneal, incluido pseudotumor cerebral)
• Alteraciones en la percepción de los colores
• Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Pancreatitis
• Muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver sección 2: Advertencias y precauciones)
• Hemorragias puntuales bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas o erupciones
• Empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2: Advertencias y precauciones)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Síndrome asociado con alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SDAIH)
• Sensación de gran excitación (manía) o sensación de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
• Aumento anormal del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular potencialmente mortal, alteración del ritmo cardíaco (denominado "prolongación del intervalo QT", observable en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• Alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
• Pérdida de conciencia debida a una disminución grave del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al fármaco prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideación suicida) y alteraciones auditivas, visuales, del gusto y del olfato, asociadas al uso de antibióticos del grupo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciproxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar cualquier medicamento que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ciproxin
El principio activo es ciprofloxacina.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de ciprofloxacina (como clorhidrato).
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra.
Recubrimiento de película: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de Ciproxin y contenido del envase
Ciproxin 500 mg comprimidos: comprimidos recubiertos con película, oblongos, casi blancos o ligeramente amarillentos,
marcados con “CIP guión 500” en un lado y “BAYER” en el otro.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Envases de 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 50, 100, 160 u 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130
20156 Milán
Fabricante
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, Garbagnate Milanese (MI)
Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:
Austria: Ciproxin
Bélgica: Ciproxine
Bulgaria: Ciprobay
Chipre: Ciproxin
Finlandia: Ciproxin
Francia: Ciflox, Uniflox
Alemania: Ciprobay
Grecia: Ciproxin
Hungría: Ciprobay
Italia: Ciproxin
Luxemburgo: Ciproxine
Portugal: Ciproxina
Consejos/educación sanitaria
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra las infecciones víricas.
Si su médico le ha recetado antibióticos, es porque los necesita específicamente para su enfermedad actual.
A pesar del tratamiento con antibióticos, ciertas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia:
algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso incorrecto de los antibióticos aumenta la resistencia. Si no sigue las indicaciones sobre:
dosificación,
frecuencia de administración,
duración del tratamiento,
podría favorecer incluso el desarrollo de resistencia bacteriana, retrasar la curación o reducir la eficacia de los antibióticos.
Por consiguiente, para preservar la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice antibióticos únicamente cuando estén recetados.
2 – Siga estrictamente las instrucciones de su médico.
3 – No reutilice un antibiótico sin receta médica, aunque crea que trata una enfermedad similar.
4 – Nunca dé su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva a la farmacia todos los medicamentos no utilizados, para garantizar su eliminación adecuada.