Цінакальцет АККОРДФАРМА

Інструкція: інформація для пацієнта

Цінакальцет АККОРДФАРМА 30 мг таблетки в оболонці, 60 мг таблетки в оболонці, 90 мг таблетки в оболонці

цинакальцет
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Цінакальцет АККОРДФАРМА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Цінакальцету АККОРДФАРМА
3. Як застосовувати Цінакальцет АККОРДФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Цінакальцет АККОРДФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цінакальцет АККОРДФАРМА і для чого його застосовують

Цінакальцет АККОРДФАРМА містить діючу речовину цінакальцет, яка впливає на регулювання рівнів
паратгормону (ПТГ), кальцію та фосфору в організмі. Його застосовують для лікування захворювань,
спричинених порушеннями роботи залоз, які називаються паращитоподібними залозами. Паращитоподібні
залози — це чотири маленькі залози, розташовані в області шиї поблизу щитоподібної залози, які
виробляють паратгормон (ПТГ).
Цінакальцет АККОРДФАРМА застосовують у дорослих:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у дорослих пацієнтів із тяжким захворюванням нирок,
  яким необхідний гемодіаліз для очищення крові від шлаків.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із паращитоподібним раком.
• для зниження підвищених рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) у дорослих пацієнтів із первинним гіперпаратиреозом,
  коли видалення залоз неможливе.

Цінакальцет АККОРДФАРМА застосовують у дітей віком від 3 до 18 років:

• для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок,
  яким необхідний гемодіаліз для видалення шлаків із крові, стан яких не піддається контролю іншими методами лікування.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі надлишкова кількість ПТГ виробляється паращитоподібними залозами.
«Первинний» означає, що гіперпаратиреоз не спричинений іншими захворюваннями, а «вторинний» —
що гіперпаратиреоз є наслідком іншого захворювання, наприклад, захворювання нирок.
Як первинний, так і вторинний гіперпаратиреоз можуть призводити до втрати кальцію з кісток,
що може спричинити біль у кістках і переломи, проблеми з кров’ю та судинами серця,
камені в нирках, розлади психіки та кому.

2. Що Вам необхідно знати перед застосуванням Цінакальцету АККОРДФАРМА

Не застосовуйте Цінакальцет АККОРДФАРМА:

• якщо Ви маєте алергію на цінакальцет або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас низький рівень кальцію в крові. Ваш лікар буде контролювати рівень кальцію в Вашій крові.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Цінакальцету АККОРДФАРМА.
Перед прийомом Цінакальцету АККОРДФАРМА повідомте лікареві, якщо у Вас є або були:

• судоми (іноді їх називають нападами або епілептичними припадками). Ризик виникнення судом збільшується, якщо у Вас раніше вже були напади;
• захворювання печінки;
• порушення серцевої діяльності.

Цінакальцет АККОРДФАРМА знижує рівень кальцію. У дорослих і дітей, які лікувалися Цінакальцетом АККОРДФАРМА, спостерігалися життєво небезпечні події та летальні наслідки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємією).
Повідомте лікареві, якщо під час лікування Цінакальцетом АККОРДФАРМА у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками низького рівня кальцію: спазми, скорочення або судоми м’язів, оніміння або поколювання в пальцях рук або ніг, навколо рота, або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості.
Низький рівень кальцію може впливати на серцевий ритм. Повідомте лікареві, якщо під час прийому Цінакальцету АККОРДФАРМА Ви відчуваєте незвичайно прискорене або перебійне серцебиття, маєте проблеми з серцевим ритмом або приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму.
Додаткову інформацію див. у розділі 4.
Під час лікування Цінакальцетом АККОРДФАРМА повідомте лікареві:

• якщо Ви почали або припинили курити, оскільки це може вплинути на дію Цінакальцету АККОРДФАРМА.

Діти та підлітки
Дітям віком до 18 років з паращитоподібною карциномою або первинним гіперпаратиреозом не слід приймати Цінакальцет АККОРДФАРМА.
Якщо Ви лікуєтеся від вторинного гіперпаратиреозу, лікар повинен перевірити рівень кальцію до початку лікування Цінакальцетом АККОРДФАРМА та під час лікування. Вам слід повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з ознак низького рівня кальцію, описані вище.
Цінакальцет АККОРДФАРМА доступний лише у вигляді плівково-вкритих таблеток. Тому неможливо застосовувати Цінакальцет АККОРДФАРМА дітям, яким потрібна доза менше повної дози 30 мг. Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші лікарські засоби на основі цінакальцету.
Дуже важливо, щоб Ви приймали дозу Цінакальцету АККОРДФАРМА саме так, як її Вам призначив лікар.
Інші ліки та Цінакальцет АККОРДФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, особливо етелкальцетид або будь-які інші ліки, що знижують рівень кальцію в крові.
Не слід приймати Цінакальцет АККОРДФАРМА разом з етелкальцетидом.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки.
Ліки, які можуть впливати на дію Цінакальцету АККОРДФАРМА:

• ліки, що застосовуються для лікування інфекцій шкіри або грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол і воріконазол);
• ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин і ципрофлоксацин);
• ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ та СНІДу (ритонавір);
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (флуоксамін).

Цінакальцет АККОРДФАРМА може впливати на дію таких ліків:

• ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезипрамін, нортриптилін і кломіпрамін);
• ліки, що застосовуються для полегшення кашлю (декстрометорфан);
• ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід і пропафенон);
• ліки, що застосовуються для лікування високого тиску (метопролол).

Цінакальцет АККОРДФАРМА з їжею та напоями
Цінакальцет АККОРДФАРМА слід приймати під час або одразу після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цінакальцет АККОРДФАРМА не досліджувався у вагітних жінок. Під час вагітності лікар може вирішити змінити Ваше лікування, оскільки Цінакальцет АККОРДФАРМА може завдати шкоди плоду.
Невідомо, чи виділяється Цінакальцет АККОРДФАРМА з материнським молоком. Лікар обговорить з Вами, чи необхідно припинити годування грудьми або лікування Цінакальцетом АККОРДФАРМА.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У пацієнтів, які лікувалися Цінакальцетом АККОРДФАРМА, спостерігалися запаморочення та судоми.
Якщо у Вас виникнуть такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Цінакальцет АККОРДФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або провізором. Лікар повідомить Вам, яку дозу Цінакальцету АККОРДФАРМА Ви повинні приймати.
Цінакальцет АККОРДФАРМА слід приймати перорально під час або безпосередньо після їжі. Таблетки потрібно ковтати цілими, не можна жувати, дробити або ділити їх.
Під час лікування лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб оцінити реакцію на терапію, і за потреби змінить дозу.
Якщо Ви проходите лікування вторинного гіперпаратиреозу
Початкова доза Цінакальцету АККОРДФАРМА для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Початкова доза Цінакальцету АККОРДФАРМА для дітей віком від 3 до менше ніж 18 років — не більше 0,20 мг/кг маси тіла на добу.
Цінакальцет АККОРДФАРМА доступний лише у вигляді плівково-вкритих таблеток. Тому неможливо застосовувати Цінакальцет АККОРДФАРМА дітям, яким потрібна доза менша за цілу таблетку 30 мг або які не можуть ковтати таблетки. Якщо потрібна інша доза, слід використовувати інші лікарські засоби на основі цінакальцету. Зверніться до лікаря або провізора.
Якщо Ви проходите лікування паращитоподібної карциноми або первинного гіперпаратиреозу
Початкова доза Цінакальцету АККОРДФАРМА для дорослих становить 30 мг (одна таблетка) двічі на добу.
Якщо Ви застосували більше Цінакальцету АККОРДФАРМА, ніж потрібно
Якщо Ви застосували більше Цінакальцету АККОРДФАРМА, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можливі симптоми передозування включають оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах або судоми.
Якщо Ви забули прийняти Цінакальцет АККОРДФАРМА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо Ви забули прийняти дозу Цінакальцету АККОРДФАРМА, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря:

• Якщо у вас з’явилися оніміння або поколювання навколо рота, болі в м’язах, судоми або напади. Ці симптоми можуть свідчити про надто низький рівень кальцію (гіпокальціємія).
• Якщо у вас виникло набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10

• нудота та блювота; ці побічні ефекти, як правило, є помірними та короткотривалими.

Часто: можуть виникати у до 1 пацієнта з 10

• запаморочення
• оніміння або відчуття поколювання (парестезія)
• втрата (анорексія) або зниження апетиту
• біль у м’язах (міалгія)
• слабкість (астенія)
• висипання на шкірі (висип)
• знижений рівень тестостерону
• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• головний біль
• напади епілепсії (судоми або припадки)
• низький тиск крові (гіпотензія)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• утруднення дихання (диспнея)
• кашель
• погане травлення (диспепсія)
• діарея
• біль у животі, біль у верхній частині живота
• запор
• спазми м’язів
• біль у спині
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Після прийому Цінакальцету АККОРДФАРМА у дуже незначної кількості пацієнтів із ураженням серця спостерігався погіршення стану та/або низький рівень тиску крові (гіпотензія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цінакальцет АККОРДФАРМА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
«Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
(о) Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цінакальцет АККОРДФАРМА

• Діюча речовина: цінакальцет. Кожна плівково вкрита таблетка містить 30 мг, 60 мг або 90 мг цінакальцету (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:
• Мікрокристалічна целюлоза
• Кросповідон
• Стеарат магнію
• Плівкове покриття таблетки містить:
• Гіпромелозу (Е464)
• Діоксид титану (Е171)
• Тріацетин
• Алюмінієву лаку індоцианіну (Е132)
• Оксид заліза жовтий (Е172)

Опис зовнішнього вигляду Цінакальцету АККОРДФАРМА та вміст упаковки
Цінакальцет АККОРДФАРМА 30 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки, двоопуклі, овальні (довжиною близько 9,65 мм та шириною близько 6,00 мм), світло-зеленого кольору, з маркуванням "HB1" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Цінакальцет АККОРДФАРМА 60 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки, двоопуклі, овальні (довжиною близько 12,20 мм та шириною близько 7,60 мм), світло-зеленого кольору, з маркуванням "HB2" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Цінакальцет АККОРДФАРМА 90 мг, плівково вкриті таблетки
Плівково вкриті таблетки, двоопуклі, овальні (довжиною близько 14,00 мм та шириною близько 8,70 мм), світло-зеленого кольору, з маркуванням "HB3" з одного боку та гладкі з іншого боку.
Цінакальцет АККОРДФАРМА доступний у блистерах, що містять плівково вкриті таблетки по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Цінакальцет АККОРДФАРМА фасується у блистери з ПВХ/Al, які містять 14, 28 або 84 таблетки, а також у блистери для одиничної дози, що містять 14 x 1, 28 x 1 або 84 x 1 таблетку.
Цінакальцет АККОРДФАРМА доступний у флаконах, що містять плівково вкриті таблетки по 30 мг, 60 мг або 90 мг. Кожен флакон містить 30 плівково вкритих таблеток.
Можливо, не всі упаковки є в комерційному продажі.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta,
08039 Барселона, Іспанія
Виробники
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Пабянице,
95-200, Польща
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu