Синакальцет Аккорд Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Синакальцет Аккорд Фарма 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

синакальцет
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Синакальцет Аккорд Фарма и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Синакальцет Аккорд Фарма
Как применять Синакальцет Аккорд Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Синакальцет Аккорд Фарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Синакальцет Аккорд Фарма и для чего он применяется

Синакальцет Аккорд Фарма содержит активное вещество — синакальцет, которое воздействует на регуляцию уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в организме. Препарат используется для лечения заболеваний, вызванных нарушениями в работе органов, называемых паращитовидными железами. Паращитовидные железы — это четыре небольшие железы, расположенные в шее рядом с щитовидной железой, которые вырабатывают паратиреоидный гормон (ПТГ).

Синакальцет Аккорд Фарма применяется у взрослых:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для очистки крови от продуктов обмена.
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с паращитовидным раком.
для снижения повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемии) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, когда удаление желез невозможно.

Синакальцет Аккорд Фарма применяется у детей в возрасте от 3 до 18 лет:

для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов с тяжелым заболеванием почек, которым требуется диализ для удаления продуктов обмена из крови, в случае если их состояние не поддается контролю другими методами лечения.

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе избыточное количество ПТГ вырабатывается паращитовидными железами. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван другими заболеваниями, а «вторичный» — что гиперпаратиреоз является следствием другого заболевания, например, почечной патологии. И первичный, и вторичный гиперпаратиреоз могут привести к потере кальция из костей, что может вызывать боли в костях и переломы, нарушения в крови и сосудах сердца, образование камней в почках, психические расстройства и кому.

2. Что необходимо знать перед применением Синакальцет Аккорд Фарма

Не используйте Синакальцет Аккорд Фарма:

если у вас аллергия на синакальцет или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в вашей крови.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Синакальцет Аккорд Фарма.
Перед началом приема Синакальцет Аккорд Фарма сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

судороги (иногда их называют приступами или эпилептическими припадками). Риск возникновения судорог выше, если у вас ранее уже были приступы;
проблемы с печенью;
нарушения функции сердца.

Синакальцет Аккорд Фарма снижает уровень кальция. У взрослых и детей, получавших лечение Синакальцет Аккорд Фарма, отмечались случаи, угрожающие жизни, и летальные исходы, связанные с низким уровнем кальция (гипокальциемией).
Сообщите врачу, если во время лечения Синакальцет Аккорд Фарма у вас появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: спазмы, подергивания или судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук или ног, вокруг рта, а также судороги, спутанность сознания или потеря сознания.
Низкий уровень кальция может повлиять на сердечный ритм. Сообщите врачу, если во время приема Синакальцет Аккорд Фарма вы ощущаете необычно учащенное или перебойное сердцебиение, имеете нарушения сердечного ритма или принимаете лекарства, которые известны как вызывающие нарушения ритма сердца.
Дополнительную информацию см. в разделе 4.
Во время лечения Синакальцет Аккорд Фарма сообщите врачу:

если вы начали или прекратили курить, поскольку это может повлиять на действие Синакальцет Аккорд Фарма.

Дети и подростки
Дети в возрасте младше 18 лет с паращитовидным раком или первичным гиперпаратиреозом не должны принимать Синакальцет Аккорд Фарма.
Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза, врач должен контролировать уровень кальция до начала и во время лечения Синакальцет Аккорд Фарма. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше признаков низкого уровня кальция.
Синакальцет Аккорд Фарма выпускается только в форме пленочной оболочке покрытых таблеток. Поэтому невозможно применять Синакальцет Аккорд Фарма у детей, которым требуется доза менее 30 мг. В случае необходимости применения другой дозы следует использовать другие лекарственные средства, содержащие синакальцет.
Важно принимать Синакальцет Аккорд Фарма в той дозе, которую вам назначил врач.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Синакальцет Аккорд Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно этелкальцетид или другие препараты, снижающие уровень кальция в крови.
Не следует принимать Синакальцет Аккорд Фарма одновременно с этелкальцетидом.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства.
Препараты, которые могут влиять на действие Синакальцет Аккорд Фарма:

лекарства, применяемые для лечения кожных инфекций или грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
лекарство, применяемое для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
препарат, применяемый для лечения депрессии (флувоксамин).

Синакальцет Аккорд Фарма может влиять на действие следующих лекарственных средств:

препараты, применяемые для лечения депрессии (амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
лекарство, применяемое для подавления кашля (декстрометорфан);
препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления (метопролол).

Синакальцет Аккорд Фарма и пища, напитки
Синакальцет Аккорд Фарма следует принимать во время или сразу после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Синакальцет Аккорд Фарма не изучался у беременных женщин. В случае беременности врач может принять решение о смене терапии, поскольку Синакальцет Аккорд Фарма может нанести вред развивающемуся плоду.
Неизвестно, выделяется ли Синакальцет Аккорд Фарма с грудным молоком. Врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Синакальцет Аккорд Фарма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У пациентов, получающих лечение Синакальцет Аккорд Фарма, отмечались головокружение и судороги.
Если у вас появятся такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Синакальцет Аккорд Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач сообщит вам, какое количество Синакальцет Аккорд Фарма вам необходимо принимать.
Синакальцет Аккорд Фарма следует принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки необходимо проглатывать целиком, не разжевывая, не разламывая и не делая их на части.
Во время лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови, чтобы оценить реакцию на терапию, и при необходимости изменит дозу.

Если вы проходите лечение по поводу вторичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Синакальцет Аккорд Фарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.
Начальная доза Синакальцет Аккорд Фарма у детей в возрасте от 3 до менее чем 18 лет — не более 0,20 мг/кг массы тела в сутки.
Синакальцет Аккорд Фарма выпускается только в виде пленочных таблеток. Поэтому применение Синакальцет Аккорд Фарма у детей, которым требуется доза менее целой таблетки 30 мг, или у детей, которые не могут проглотить таблетку, невозможно. В случае необходимости применения альтернативной дозы следует использовать другие лекарственные средства, содержащие синакальцет; обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы проходите лечение по поводу паращитовидного карциномы или первичного гиперпаратиреоза
Начальная доза Синакальцет Аккорд Фарма у взрослых составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в день.

Если вы примете Синакальцет Аккорд Фарма больше, чем нужно
Если вы приняли больше Синакальцет Аккорд Фарма, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом. Возможные признаки передозировки включают онемение или покалывание вокруг рта, мышечные боли или судороги, а также припадки.

Если вы забыли принять Синакальцет Аккорд Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу Синакальцет Аккорд Фарма, просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

у вас появилось онемение или покалывание вокруг рта, боли в мышцах, судороги и припадки. Эти симптомы могут указывать на слишком низкий уровень кальция (гипокальциемия);
у вас возник отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек).

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

тошнота и рвота — эти побочные эффекты, как правило, умеренные и кратковременные.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

головокружение
онемение или покалывание (парестезия)
потеря (анорексия) или снижение аппетита
боль в мышцах (миалгия)
слабость (астения)
кожная сыпь (высыпания)
снижение уровня тестостерона
повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия)
аллергические реакции (гиперчувствительность)
головная боль
эпилептические припадки (судороги или приступы)
низкое кровяное давление (гипотензия)
инфекции верхних дыхательных путей
затрудненное дыхание (одышка)
кашель
нарушение пищеварения (диспепсия)
диарея
боль в животе, боль в верхней части живота
запор
мышечные спазмы
боль в спине
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

крапивница
отек лица, губ, ротовой полости, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отек)
необычно учащенное или ощущаемое сердцебиение, которое может быть связано с низким уровнем кальция в крови (удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, вторичные гипокальциемии).

После приема Синакальцет Аккорд Фарма у очень небольшого числа пациентов с нарушениями функции сердца наблюдалось ухудшение состояния и/или снижение артериального давления (гипотензия).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Синакальцет Аккорд Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Срок. Указанная дата относится к последнему дню соответствующего месяца.
(o) Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на флаконе.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Синакальцет Аккорд Фарма

Действующее вещество — кинакальцет. Каждая пластифицированная таблетка содержит 30 мг, 60 мг или 90 мг кинакальцета (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
- Микрокристаллическая целлюлоза
- Кросповидон
- Стеарат магния
- Пленочное покрытие таблетки содержит:
  - Гипромеллозу (Е464)
  - Диоксид титана (Е171)
  - Триацетин
  - Алюминиевый лак индиго кармина (Е132)
  - Оксид железа жёлтый (Е172)

Описание внешнего вида Синакальцет Аккорд Фарма и содержимое упаковки
Синакальцет Аккорд Фарма 30 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки, двояковыпуклые, овальные (длиной около 9,65 мм и шириной около 6,00 мм), светло-зелёного цвета, с маркировкой «HB1» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Синакальцет Аккорд Фарма 60 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки, двояковыпуклые, овальные (длиной около 12,20 мм и шириной около 7,60 мм), светло-зелёного цвета, с маркировкой «HB2» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Синакальцет Аккорд Фарма 90 мг, пластифицированные таблетки
Пластифицированные таблетки, двояковыпуклые, овальные (длиной около 14,00 мм и шириной около 8,70 мм), светло-зелёного цвета, с маркировкой «HB3» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Синакальцет Аккорд Фарма выпускается в блистерах, содержащих пластифицированные таблетки по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Синакальцет Аккорд Фарма упакован в блистеры ПВХ/Alu, содержащие 14, 28 или 84 таблетки, а также в блистеры с дозированным выпуском, содержащие 14 × 1, 28 × 1 или 84 × 1 таблетку.
Синакальцет Аккорд Фарма также выпускается в флаконах, содержащих пластифицированные таблетки по 30 мг, 60 мг или 90 мг. Каждый флакон содержит 30 пластифицированных таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta,
08039 Барселона, Испания

Производители
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Пабянице,
95-200, Польша

Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu