Cinacalcet Accord Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película, 60 mg comprimidos recubiertos con película, 90 mg comprimidos recubiertos con película

cinacalcet
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene alguna duda.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Cinacalcet Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet Accordpharma
3. Cómo usar Cinacalcet Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cinacalcet Accordpharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cinacalcet Accordpharma y para qué se utiliza

Cinacalcet Accordpharma contiene el principio activo cinacalcet, que actúa sobre el control de los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), del calcio y del fósforo en su organismo. Se utiliza para tratar enfermedades causadas por alteraciones en los órganos llamados glándulas paratiroides. Las paratiroides son cuatro pequeñas glándulas situadas en el cuello, cerca de la glándula tiroides, que producen la hormona paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Accordpharma se utiliza en adultos:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes adultos con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para depurar su sangre de productos de desecho.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con carcinoma paratiroideo.
• para reducir los niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con hipoparatiroidismo primario, cuando no sea posible la extirpación de las glándulas.

Cinacalcet Accordpharma se utiliza en niños de entre 3 y 18 años:

• para tratar el hipoparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre, cuya condición no esté controlada con otros tratamientos.

En el hipoparatiroidismo primario y secundario, se produce una cantidad excesiva de PTH a partir de las glándulas paratiroides. «Primario» significa que el hipoparatiroidismo no está causado por otras condiciones, y «secundario» significa que el hipoparatiroidismo es causado por otra enfermedad, por ejemplo, la enfermedad renal. Tanto el hipoparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar pérdida de calcio del hueso, lo que puede causar dolor óseo y fracturas, alteraciones en la sangre y en los vasos sanguíneos del corazón, cálculos renales, trastornos mentales y coma.

2. Qué debe saber antes de usar Cinacalcet Accordpharma

No use Cinacalcet Accordpharma:

• si es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene niveles bajos de calcio en sangre. Su médico controlará sus niveles de calcio en sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cinacalcet Accordpharma.
Antes de tomar Cinacalcet Accordpharma, informe a su médico si padece o ha padecido:

• convulsiones (a veces llamadas ataques o crisis epilépticas). El riesgo de sufrir convulsiones es mayor si ya ha tenido crisis anteriormente;
• problemas hepáticos;
• alteraciones cardíacas.

Cinacalcet Accordpharma reduce los niveles de calcio. En adultos y niños tratados con Cinacalcet Accordpharma, se han notificado eventos graves con riesgo para la vida y resultados fatales asociados a niveles bajos de calcio (hipocalcemia).
Informe a su médico si durante el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma experimenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres musculares, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos o de los pies o alrededor de la boca, convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
Los niveles bajos de calcio pueden afectar al ritmo cardíaco. Informe a su médico si, durante la toma de Cinacalcet Accordpharma, nota un latido cardíaco inusualmente rápido o irregular, si tiene problemas del ritmo cardíaco o si toma medicamentos que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco.
Para más información, consulte la sección 4.
Durante el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma, informe a su médico:

• si ha comenzado o dejado de fumar, ya que esto puede afectar al efecto de Cinacalcet Accordpharma.

Niños y adolescentes
Los niños menores de 18 años con carcinoma paratiroideo o hipoparatiroidismo primario no deben tomar Cinacalcet Accordpharma.
Si está siendo tratado por hipoparatiroidismo secundario, su médico debe controlar sus niveles de calcio antes de iniciar el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma y durante el mismo. Debe informar a su médico si presenta alguno de los signos de niveles bajos de calcio descritos anteriormente.
Cinacalcet Accordpharma solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Por lo tanto, no es posible administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a un comprimido entero de 30 mg. Si se requiere una dosis diferente, será necesario utilizar otros medicamentos que contengan cinacalcet.
Es importante que tome su dosis de Cinacalcet Accordpharma tal como se la haya indicado su médico.
Otros medicamentos y Cinacalcet Accordpharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en sangre.
No debe tomar Cinacalcet Accordpharma junto con etelcalcetida.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Medicamentos que pueden afectar al efecto de Cinacalcet Accordpharma:

• medicamentos usados para tratar infecciones de la piel o infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol y voriconazol);
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (telitromicina, rifampicina y ciprofloxacino);
• un medicamento usado para tratar infecciones por VIH y SIDA (ritonavir);
• un medicamento usado para tratar la depresión (fluvoxamina).

Cinacalcet Accordpharma puede afectar al efecto de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
• un medicamento usado para aliviar la tos (dextrometorfano);
• medicamentos usados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (flecainida y propafenona);
• un medicamento usado para tratar la hipertensión (metoprolol).

Cinacalcet Accordpharma con alimentos y bebidas
Cinacalcet Accordpharma debe tomarse durante o inmediatamente después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se ha estudiado Cinacalcet Accordpharma en mujeres embarazadas. Durante el embarazo, su médico podría decidir cambiar su tratamiento, ya que Cinacalcet Accordpharma podría dañar al feto.
No se sabe si Cinacalcet Accordpharma se excreta en la leche materna. Su médico discutirá con usted si es necesario interrumpir la lactancia o el tratamiento con Cinacalcet Accordpharma.
Conducción y uso de máquinas
Se han notificado mareos y convulsiones en pacientes tratados con Cinacalcet Accordpharma.
Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo utilizar Cinacalcet Accordpharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la cantidad de Cinacalcet Accordpharma que debe
tomar.
Cinacalcet Accordpharma debe tomarse por vía oral durante o inmediatamente después de las comidas. Las
comprimidos deben tomarse enteros y no deben masticarse, triturarse ni dividirse.
Su médico le realizará periódicamente análisis de sangre durante el tratamiento para evaluar la respuesta
a la terapia y ajustará la dosis, si fuera necesario.
Si está siendo tratado por hiperparatiroidismo secundario
La dosis inicial de Cinacalcet Accordpharma en adultos es de 30 mg (un comprimido) una vez al día.
La dosis inicial de Cinacalcet Accordpharma en niños de 3 a menos de 18 años de edad no debe ser mayor de 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
Cinacalcet Accordpharma solo está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película. Por lo tanto, no es
posible administrar Cinacalcet Accordpharma a pacientes pediátricos que necesiten una dosis inferior a un
comprimido entero de 30 mg, o que no puedan tragar comprimidos. Si se requiere una dosis alternativa, será necesario utilizar otros medicamentos que contengan cinacalcet; consulte a su médico o farmacéutico.
Si está siendo tratado por carcinoma paratiroideo o hiperparatiroidismo primario
La dosis inicial de Cinacalcet Accordpharma en adultos es de 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Si toma más Cinacalcet Accordpharma de la que debe
Si toma más Cinacalcet Accordpharma de la indicada, contacte inmediatamente a su médico. Los posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Si olvida tomar Cinacalcet Accordpharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si ha olvidado una dosis de Cinacalcet Accordpharma, tome la siguiente dosis habitual en su momento habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si:

• Comienza a notar entumecimiento o hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares, calambres o convulsiones. Estos síntomas pueden indicar que los niveles de calcio son demasiado bajos (hipocalcemia).
• Presenta hinchazón en la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar (angioedema).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Náuseas y vómitos, estos efectos adversos suelen ser generalmente leves y de corta duración.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Mareos
• Entumecimiento o sensación de hormigueo (parestesia)
• Pérdida (anoressia) o disminución del apetito
• Dolor muscular (mialgia)
• Debilidad (astenia)
• Erupción cutánea (rash)
• Niveles reducidos de testosterona
• Niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia)
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Dolor de cabeza
• Crisis epilépticas (convulsiones o ataques)
• Presión sanguínea baja (hipotensión)
• Infección de las vías respiratorias superiores
• Dificultad para respirar (disnea)
• Tos
• Mala digestión (dispepsia)
• Diarrea
• Dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen
• Estreñimiento
• Espasmos musculares
• Dolor de espalda
• Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Urticaria
• Hinchazón de la cara, los labios, la cavidad oral, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema)
• Latido cardíaco inusualmente acelerado o irregular que puede estar asociado a niveles bajos de calcio en sangre (prolongación del QT y arritmia ventricular secundarias a hipocalcemia).

Después de tomar Cinacalcet Accordpharma, un número muy reducido de pacientes con alteración cardiaca ha presentado un empeoramiento de su estado y/o valores bajos de presión arterial (hipotensión).
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cinacalcet Accordpharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad.. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
(o) No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco. La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cinacalcet Accordpharma

• El principio activo es cinacalcet. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
• Celulosa microcristalina
• Crospovidona
• Estearato de magnesio
• El recubrimiento del comprimido contiene:
• Hipromelosa (E464)
• Dióxido de titanio (E171)
• Triacetina
• Laca de aluminio del índigo carmín (E132)
• Óxido de hierro amarillo (E172)

Descripción del aspecto de Cinacalcet Accordpharma y contenido del envase
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovales (de aproximadamente 9,65 mm de largo y 6,00 mm de ancho), de color verde claro, marcados con "HB1" en un lado y lisos en el otro lado.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovales (de aproximadamente 12,20 mm de largo y 7,60 mm de ancho), de color verde claro, marcados con "HB2" en un lado y lisos en el otro lado.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, biconvexos, ovales (de aproximadamente 14,00 mm de largo y 8,70 mm de ancho), de color verde claro, marcados con "HB3" en un lado y lisos en el otro lado.
Cinacalcet Accordpharma está disponible en blísteres que contienen comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cinacalcet Accordpharma se envasa en blísteres de PVC/Alu que contienen 14, 28 o 84 comprimidos, y en blísteres de dosis unitarias que contienen 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 comprimido.
Cinacalcet Accordpharma está disponible en frascos que contienen comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona, España
Productores
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice,
95-200, Polonia
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu